一种电外科器械的电极的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于电外科手术器械的电极。

背景技术：

高频电刀(电外科系统)是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。从20世纪20年代就已经有商品化的高频电刀产品用于外科手术(参见《电外科手术设备的进展》，尤颢、杨谦，《中国医疗器械杂志》2012年第4期)。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。相比起机械手术刀，高频电刀的切割速度快、止血效果好。不仅可在手术中直接使用，也可在腹腔镜等内镜手术中配合使用。

然而，高频电刀在工作时温度高，对组织的热损伤通常较大，在临床中往往会引起焦痂。若焦痂粘连到器械上，不仅影响器械的继续使用，有时还会导致器械牵拉扯动时将已经止血的组织破坏，引起更多的出血。

为避免组织粘连，目前已有一些相关设计，有的设计是通过主机动态检测阻抗，在阻抗达到阈值时主动停止或减少能量输出或提示用户停止能量输出，进而降低多余的热损伤所引起的组织粘连。这种设计尽管能降低组织粘连，但需要主机具有高级反馈调节功能，成本很高。

现有技术中，还有的设计是将器械刀头和组织接触的电极上设计一些防粘的纹理形状(参见：《微创手术器械高频电刀表面仿生脱附研究》，曹会娜，《吉林大学》,2015)，或者做部分涂层(参见美国专利US5713895,名称为“Partially Coated Electrodes”)，或将电极做成镂空形，或将电极镶嵌在非金属材料例如陶瓷上(参见Covidien AG的美国专利US7458972B2，名称为“Electrosurgical Electrode Having A Non-Conductive Porous Ceramic Coating”)。然而这些解决方案总体上的设计方向都是减少电极与组织的接触时间或接触面积。但在闭合大血管的应用时，需要保证足够的电极与大血管的接触面积和接触时间来确保大血管完全闭合。因此单纯从控制电极与组织的接触时间或接触面积的角度上来防粘连，在某些应用场合时未必总是会有益处。

在超声能量外科上，已经有在刀头增加PTFE涂层以防止组织粘连的做法(参见伊西康内外科公司的专利CN103260533A，名称为“外科器械”)。由于超声刀器械的刀头并不导电，增加不导电的PTFE涂层并不会影响其正常工作。但是，电刀器械的刀头部分是电极，本身需要导电来工作，因此简单的增加PTFE涂层是不能工作的。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本申请提供一种用于电外科手术器械的电极，本发明在现有高频电刀器械的电极上增加了可导电的不粘涂层，在应用电外科手术器械进行外科手术时，可以在保证完全切割或闭合组织的情况下，减少对组织的粘连，使手术操作更加流畅。

根据本申请的一个方面，提供一种用于电外科手术器械的单极电极，包括：金属电极、位于金属电极表面的第一导电涂层、导电的金属部分；其中，所述第一导电涂层用于和人体组织接触，所述金属部分与所述电外科手术器械电连接。所述第一导电涂层为不粘涂层。

本申请可直接采用现有技术中的电外科器械的单极电极，在其中金属电极上增加不粘导电涂层，使电极接触人体组织时既能导电完成电外科器械的功能，又能避免手术中的组织粘连。

进一步，所述单极电极还包括位于所述第一导电涂层及所述金属部分之间的凹陷槽，所述凹陷槽用于单极电极的锁止卡扣。

进一步，所述第一导电涂层整体覆盖金属电极或部分覆盖金属电极。

进一步，所述第一导电涂层选用在PTFE的基材中掺杂各种导电材料制成，例如在PTFE的基材中掺杂石墨烯和/或金属颗粒。PTFE本身可以防粘连，但是不导电，通过掺杂各种导电材料可以提高PTFE的电导率。将由此形成的复合材料涂层覆盖到金属电极上后，既可以保证电极的导电性，又可以减少电极对组织的粘连。

在一个实施方式中，所述第一导电涂层采用PTFE(聚四氟乙烯)掺杂石墨烯形成的复合材料制成。这种复合材料可以有较高的电导率，同时具备PTFE的耐磨，不粘等特性。

在一个实施方式中，所述金属电极的材料与所述金属部分的材料相同。

在一个具体的实施方式中，整个单极电极装入电外科系统的单极器械的握持部分中，或者作为单极器械的一部件。单极器械通过线缆连接电外科系统的高频发生器，所述高频发生器产生高频电流，经过导电的金属部分，传导至第一导电涂层，由于第一导电涂层也是导电的，因此高频电流传导至与第一导电涂层接触的人体组织。电流流经人体后，通过与人体接触的负极板返回到所述高频发生器。

根据本申请的另一个方面，提供一种用于电外科手术器械的双极电极，包括：负极、正极、位于正极表面上的第二导电涂层、连接部件。其中，所述负极、正极用于和人体组织接触，所述连接部件可与所述电外科手术器械电连接。所述第二导电涂层为不粘涂层。

与上述单极电极一样，本申请可直接采用现有技术中的电外科器械的双极金属电极，在金属正电极上增加不粘导电涂层，使电极接触人体组织时既能导电完成电外科器械的功能，又能避免手术中的组织粘连。

进一步，所述第二导电涂层整体覆盖正极或部分覆盖正极。

进一步，所述第二导电涂层选用在PTFE的基材中掺杂各种导电材料制成，例如在PTFE的基材中掺杂石墨烯和/或金属颗粒。PTFE本身可以防粘连，但是不导电，通过掺杂各种导电材料可以提高PTFE的电导率。将由此形成的复合材料涂层覆盖到金属电极上后，既可以保证电极的导电性，又可以减少电极对组织的粘连。

在一个实施方式中，所述第二导电涂层采用PTFE(聚四氟乙烯)掺杂石墨烯形成的复合材料制成。

在一个具体的实施方式中，所述连接部件为套管，所述套管内包含至少2根导线，所述负极和所述正极各自和一根导线导通。所述双极电极通过导线连接所述电外科系统的高频发生器，所述高频发生器产生高频电流，经过导线传递至所述双极电极。

在一个具体的实施方式中，所述第二导电涂层完全覆盖正极5，在这种情况下，高频发生器发出高频电流，通过一根导线流进到正极，然后通过第二导电涂层传递至人体组织，电流流经人体后，通过负极以及与其连接的导线再回到高频发生器。

在另一个具体的实施方式中，所述第二导电涂层部分覆盖正极，在这种情况下，电极上被第二导电涂层覆盖的部分通过第二导电涂层接触到人体组织，电极上未被第二导电涂层覆盖的部分直接接触到人体组织。高频发生器发出高频电流，通过一根导线流进到正极，然后一部分通过第二导电涂层传递至人体组织，另一部分直接传递至人体组织，电流流经人体后，通过负极以及与其连接的导线再回到高频发生器。

形成上述第一导电涂层和第二导电涂层的复合材料可以用多种方法制备，在一个具体实施方式中，首先将PTFE乳液和氧化石墨烯在水溶液中通过静电吸附掺杂，然后将氧化石墨烯还原后，将杂化材料用于涂层。

优选地，掺杂时PTFE乳液中PTFE粒子的含量在20wt％，氧化石墨烯的含量在2wt％。

所述第一导电涂层1和第二导电涂层6的厚度可根据需要具体设置。在一个具体的实施方式中，涂层的厚度小于0.05mm，优选的，涂层的厚度控制在0.003mm到0.020mm之间。

本申请通过在现有的单极电极或双极电极上设置导电不粘涂层，所述导电不粘涂层选用在PTFE的基材中掺杂石墨烯和/或金属颗粒制成，由于PTFE本身可以防粘连，通过掺杂各种导电材料可以提高PTFE的电导率，将由此形成的复合材料涂层覆盖到金属电极上后，保证了电刀工作区域和工作能量并未减少，可以保证电极的导电性，不影响电刀的凝血效果既，又可以减少电极对组织的粘连，并且结构简单，容易制造。

本申请的技术方案主要解决了电外科器械在使用过程中，因为电流作用于人体组织使组织蛋白凝固粘连在器械电极上，进而影响器械正常使用的问题。相比于现有的通过主机控制组织粘连的技术，本创新不需要主机具有高级反馈调节功能，普通的高频电刀主机也可以使用，极大地降低了成本。另外，相比于现有的通过器械电极处结构设计的技术，本申请保证了电刀工作区域和工作能量并未减少，不影响电刀的凝血效果。

附图说明

图1为根据本发明一个实施方式的含涂层的单极电极的立体视图；

图2为根据本发明另一个实施方式的含涂层的双极电极的立体视图。

示意图中零件部件的标号说明：

1、涂层部分、2、凹陷槽、3、金属部分、4、负极、5、正极、6、正极的涂层部分、7、套管

具体实施方式

下面将对发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

参见附图1，示出了根据本发明一个实施方式的含涂层的单极电极的立体视图。所述单极电极用于电极手术器械中，优选用于高频电极刀中，所述单极电极作为高频电极刀的刀头将切割或电凝能量施加给患者组织，高频电极刀中一般还设有高频发生器、电路板及电源接口，所述高频发生器提供高频电流，所述电路板对电极刀头进行驱动和控制，为电极刀头提供适配的电力，从而将适合电切割或电凝的能量传送子电极刀头。

图1中的单极电极包括：金属电极、位于金属电极表面的第一导电涂层1、导电的金属部分3及位于第一导电涂层1及金属部分3之间的凹陷槽2。其中，所述第一导电涂层1用于和人体组织接触，所述金属部分3与所述电外科手术器械电连接，优选地，装入电外科手术器械的头部并和器械中的导体充分接触，所述凹陷槽2用于单极电极的锁止卡扣。所述第一导电涂层1为不粘涂层。

在一个实施方式中，所述金属电极的材料与所述金属部分3的材料相同。

在实际应用中，整个单极电极可以装入电外科系统的单极器械的握持部分中，或者作为单极器械的一部件。单极器械通过线缆连接电外科系统的高频发生器，所述高频发生器产生高频电流，经过导电的金属部分3，传导至第一导电涂层1，由于第一导电涂层1也是导电的，因此高频电流传导至与第一导电涂层1接触到人体组织。电流流经人体后，再通过负极返回到高频发生器。

参见图2，示出了根据本发明另一个实施方式的含涂层的双极电极的立体视图。所述双极电极用于电极手术器械中，优选用于高频电极刀中，所述双极电极作为高频电极刀的刀头将切割或电凝能量施加给人体组织，高频电极刀中一般还设有高频发生器、电路板及电源接口，所述高频发生器提供高频电流，所述电路板对电极刀头进行驱动和控制，为电极刀头提供适配的电力，从而将适合电切割或电凝的能量传送子电极刀头。

图2中的双极电极包括：负极4、正极5、位于正极5表面上的第二导电涂层6、套管7。其中，所述负极4、正极5用于和人体组织接触，所述套管7与所述电外科手术器械电连接，优选地，所述套管7装入电外科手术器械的头部并和器械中的导体充分接触。所述第二导电涂层6为不粘涂层。在该实施方式中，仅在正极5表面上设置第二导电涂层6，在其他实施方式中，可在负极4表面上设置第二导电涂层6，或者在正极5及负极4表面上均设置第二导电涂层6。

第二导电涂层6可以整体覆盖正极5，也可以部分覆盖5。

在一个具体的实施方式中，套管7内包含至少2根导线，负极4和正极5各自和一根导线导通。

在一个具体的实施方式中，所述第二导电涂层6完全覆盖正极5，在这种情况下，高频发生器发出高频电流，通过一根导线流进到正极5，然后通过第二导电涂层6传递至人体组织，电流流经人体后，通过负极4以及与其连接的导线再回到高频发生器。

在另一个具体的实施方式中，所述第二导电涂层6部分覆盖正极5，在这种情况下，电极5上被第二导电涂层6覆盖的部分通过第二导电涂层6接触到人体组织，电极5上未被第二导电涂层6覆盖的部分直接接触到人体组织。高频发生器发出高频电流，通过一根导线流进到正极5，然后一部分通过第二导电涂层6传递至人体组织，另一部分直接传递至人体组织，电流流经人体后，通过负极4以及与其连接的导线再回到高频发生器。

对于第一导电涂层1和第二导电涂层6，优选地采用PTFE掺杂石墨烯，这种复合材料可以有较高的电导率，同时具备PTFE的耐磨，不粘等特性。

形成第一导电涂层1和第二导电涂层6的复合材料可以用多种方法制备，在一个具体实施方式中，首先将PTFE乳液和氧化石墨烯在水溶液中通过静电吸附掺杂，然后将氧化石墨烯还原后，将杂化材料用于涂层。

优选地，掺杂时PTFE乳液中PTFE粒子的含量在20wt％，氧化石墨烯的含量在2wt％。

所述第一导电涂层1和第二导电涂层6的厚度可根据需要具体设置。在一个具体的实施方式中，涂层的厚度小于0.05mm，优选的，涂层的厚度控制在0.003mm到0.020mm之间。

本申请主要解决了电外科器械在使用过程中，因为电流作用于人体组织使组织蛋白凝固粘连在器械电极上，进而影响器械正常使用的问题。相比于现有的通过主机控制组织粘连的技术，本创新不需要主机具有高级反馈调节功能，普通的高频电刀主机也可以使用，极大地降低了成本。另外，相比于现有的通过器械电极处结构设计的技术，本申请保证了电刀工作区域和工作能量并未减少，不影响电刀的凝血效果。

以上所揭露的仅为本申请几种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本申请之权利范围，因此依本申请权利要求所作的等同变化，仍属本申请所涵盖范围。