本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种降血糖的组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病是一组由于胰岛素活性重度缺乏及升糖激素不适当升高，导致血糖过高，而引起糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，以致机体水、电解质和酸碱平衡失调等多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病。长期血糖增高，大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等，据世界卫生组织统计，糖尿病并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病。糖尿病死亡者有一半以上是心脑血管所致，10％是肾病变所致。因糖尿病截肢的患者是非糖尿病的10～20倍。临床数据显示，糖尿病发病后10年左右，将有30％～40％的患者至少会发生一种并发症，且并发症一旦产生，药物治疗很难逆转，因此强调尽早预防糖尿病并发症。
目前治疗糖尿病西药较多，如磺脲类药物、双胍类降糖药、α葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、格列奈类胰岛素促分泌剂及胰岛素等，降糖西药在降低血糖方面具有较好的效果，西药降血糖药不能治疗糖尿病并发症，且副作用大，其中典型共同的副作用为低血糖。α-糖苷酶抑制剂、双胍类及胰岛素增敏剂单独使用一般不会引起低血糖，但与其他药物连用时仍可能发生。患者有可能会出现强烈空腹感、出冷汗、全身无力、心悸、手脚发抖、眼睛发花、头疼、发呆等现象，严重时会发生昏迷。应口服碳水化合物或含葡萄糖饮料，严重时应立即注射葡萄糖。治疗糖尿病必须采取中、西医并重的方法。西医的特点是疗效强而明确，尤其是降糖作用，中医中药可以明显改善病人临床症状，如有的患者血糖控制已很好，尿糖已阴性，却仍感到口干又不欲饮，疲乏无力，西医不好解释这种现象，也没什么特殊的方法治疗。而中医则认为降糖西药解决了“标”的问题，没有改变肾阴虚的“本”，主张用补肾、养阴、清热、利湿等方法治本。
如用六味地黄丸类药物，确实能取得良好的效果。中医、中药的另一大优势就是治疗并发症，对糖尿病的慢性并发症(如轻中度肾脏或眼底病变、糖尿病神经病变等)，中医则可通过辨证论治，采取全身综合性治疗，达到满意的疗效。部分中药还有辅助降糖作用。病情较轻的2型糖尿病病人，可以在饮食治疗和体育锻炼的基础上，单纯服用中药治疗；对于病情重一些的糖尿病病人，可在西药的基础上加用中药治疗，既可以达到迅速降糖的目的，又可综合调理病人的全身的功能状态。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种降血糖的组合物及其制备方法，该组合物具有更好的降血糖的效果，同时提供该组合物的制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：
本发明提供了一种降血糖的组合物，由以下重量份的天然产物制成：苦荞麦麸(苗语：酒嘎枯)56～84份、苦荞麦(苗语：酒)粉120～180份、魔芋精粉80～120份及辅料。
优选地，本发明所述的组合物，由以下重量份的天然产物制成：苦荞麦麸(苗语：酒嘎枯)65～75份、苦荞麦(苗语：酒)粉135～165份、魔芋精粉90～110份及辅料。
进一步优选地，本发明所述的组合物，由以下重量份的天然产物制成：苦荞麦麸(苗语：酒嘎枯)70份、苦荞麦(苗语：酒)粉150份、魔芋精粉100份及辅料。
本发明还提供了一种制备权利要求1～3任一项所述组合物的制备方法，由苦荞麦麸、苦荞麦粉和魔芋精粉加入常规辅料，按照常规工艺制成软胶囊剂、口服液、滴丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂。
本发明所述的组合物软胶囊制剂的辅料按重量份计为：蜂蜡10份、明胶108份、甘油54份、可可壳色素1.5份、纯化水108份组成。
本发明提供了一种所述组合物软胶囊的制备方法，由以下步骤制成：
1)、将魔芋精粉、苦荞麦粉加热至60～80℃时，加入配方量的蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至25～35℃，得油蜡液，备用；将苦荞麦麸过100目筛，加入上述油蜡液中，搅拌混合均匀，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱气泡，得囊芯料液；
2)、将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至60～80℃时，加入明胶、可可壳色素，搅拌熬制1～3h，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱尽气泡，100目筛过滤，得囊皮胶液，在55～65℃保温备用；
3)、在室内温度18～26℃，相对湿度45～55％，将囊芯料液运到压丸机的储料槽中；将囊皮胶液运到压丸机的储胶槽中，开动压丸机即可制得软胶囊。
优选地，本发明提供了一种所述组合物软胶囊的制备方法，由以下步骤制成：
1)、将魔芋精粉、苦荞麦粉加热至65～75℃时，加入配方量的蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至30℃，得油蜡液，备用；将苦荞麦麸过100目筛，加入上述油蜡液中，搅拌混合均匀后，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱气泡，得囊芯料液；
2)、将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至65～75℃时，加入明胶、可可壳色素，搅拌熬制2h，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱尽气泡，100目筛过滤，得囊皮胶液，在55～65℃保温备用；
3)、在室内温度18～26℃，相对湿度45～55％，将囊芯料液运到压丸机的储料槽中；将囊皮胶液运到压丸机的储胶槽中，开动压丸机即可制得软胶囊。
本发明所述组合物重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。
苦荞麦，苗语Jux(音译酒)；苦荞麦麸，苗语Jux ghab khub(音译酒嘎枯)：性味苦、平、寒，有益气力、续精神、利耳目、降气宽肠健胃的作用，有效成分包括生物类黄酮、多种维生素、18种氨基酸、粗蛋白、叶绿素及其硒、锌、镁、铬、钙等矿物质及微量元素，具有能抗氧化，清除体内自由基，延缓衰老，预防和治疗肿瘤、癌症，减肥美容、排毒养颜的功效，能降血压、降血脂、降血糖。魔芋性寒、辛，有毒；可活血化瘀，解毒消肿，宽肠通便，化痰软坚；主治降血压、降血糖、瘰疬痰核、损伤瘀肿、便秘腹痛、咽喉肿痛、牙龈肿痛等症。另外，魔芋还具有补钙、平衡盐分、洁胃、整肠、排毒等作用。魔芋含淀粉35％，蛋白质3％，以及多种维生素和钾、磷、硒等矿物质元素，还含有人类所需要的魔芋多糖，即葡甘露聚糖高达30％。魔芋属的一些种类块茎富含魔芋多糖，尤其是白魔芋、花魔芋品种含量高达50—65％。
本发明由以上魔芋和苦荞麦天然产物共同作用，表现出显著的协同增效的作用，与现有降血糖组合物相比，本发明采用较少的药材，发挥更好的疗效，可显著降血糖水平，同时可以补充魔芋含淀粉，蛋白质，魔芋多糖，以及多种维生素和钾、磷、硒等矿物质元素，安全无毒副作用，所用原料少，成本低，工艺简单，适合工业大生产。
发明人对降血糖的组合物进行了药效学实验，具体如下：
1.实验材料
1.1仪器：拜安易Ascensia Brio血糖检测仪及血糖试纸，德国拜耳(中国台湾公司制造)，自动生化分析仪(日本希思美康)，DKZ-2型电热恒温振荡水槽(上海精宏实验设备有限公)，LDZ5-2型全自动离心机(北京医用离心机厂)
1.2试剂和药物：链脲佐菌素(STZ)为美国SIGMA产品，由上海美季生物科技有限公司分装，型号Sigma 0130，临用时用0.1mmol/l PH4.4柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液配成2％的STZ溶液；胆固醇(CHOL)，批号060815，由上海蓝季科技发展公司分装；胆酸钠，批号：060915，意大利制造，上海蓝季科技发展公司分装；葡萄糖注射液，规格20ml∶10g，批号200604182，由江苏方强制药厂生产；胆固醇(TCHO)、甘油三脂(TG)试剂盒，由上海容盛生物技术有限公司提供。
受试药物：实施例，对照药：二甲双胍
1.3实验动物及饲料Wistar大鼠，普通级，全雄，体重180±20g，由贵阳中医学院提供。普通鼠饲料，贵阳中医学院提供。高脂鼠饲料：55％基础饲料，20％蔗糖，10％猪油，10％鸡蛋，4％麻油，1％胆固醇，0.2％胆酸钠构成。
2.实验方法
2.1动物模型制备：参照文献，以小剂量链脲佐菌素(STZ)加高糖-高脂饲料喂养，建立类似临床2型糖尿病患者特征的，具有高体重、高血脂、糖耐量异常(糖尿病)特点的大鼠动物模型。
将大鼠适应性喂养一周后，改用高糖-高脂饲料喂养4周，在大鼠体重为350g左右时，按30mg/kg的剂量一次性腹腔注射STZ(用0.1mmol/L柠檬酸钠-柠檬酸缓冲液配成2％的溶液，PH4.5)，并同时喂以高糖-高脂饲料。2周后，大鼠禁食8小时后，按2g/kg体重灌服20％D-葡萄糖溶液，做口服糖耐量试验。凡0和120min血糖分别大于7.0mmol/l和11.0mmol/l的大鼠，作为糖尿病造模成功大鼠。
2.2分组给药：将造模成功大鼠随机分成5组：①模型组：给予蒸馏水10ml/kg；(2)阳性对照组：给予二甲双胍1.25g/kg；(3)实施例I组：实施例1：20g/kg；(4)实施例II组：实施例2：10g/kg；(5)实施例III组：实施例3：5g/kg。同期另设一组正常组：蒸馏水10ml/kg。各组以10ml/kg的容积按上述剂量每日灌胃给药1次，连续给药4周。
2.3观察指标
(1)空腹血糖及糖耐量：食10小时后，眼眶取血，用葡萄糖氧化酶法测定，每隔7天测定一次，严格按照试剂盒上说明操作。
(2)尿微量白蛋白测定：取大鼠24小时尿液，4℃储存，测定方法按照试剂盒说明书进行。
(3)饮水、尿量的测定：采用代谢笼法测定14小时尿量。
(4)体重变化。
(5)随机血糖测定：
(6)血清CHO、TG、HDL-C、NEFA
(7)MDA、SOD；
(8)血液流变的变化；
(9)主动脉组织病理学的变化：在给药第60天终止用药，处死模型大鼠，取主动脉、心脏制作组织病理切片，常规HE染色，进行电镜观察、照相。主动脉剖开后铺平，拍照，并用称重法测量主动脉粥样硬化斑块面积。从冠状动脉入口处及中、下部，分别横截取心脏组织制片，评估冠状动脉大、中、小分枝的动脉粥样硬化病理指数和计算病变血管占总血管数的百分比，采用SAS统计软件包在计算机上分析。
3.实验结果
3.1对糖尿病大鼠空腹血糖及糖耐量的影响
造模后，模型组大鼠空腹血糖升高，糖耐量出现明显异常，与空白对照组相比有显著性差异，说明造模成功。
表1本发明对糖尿病大鼠血糖的影响(n＝10)
注：与空白组相比，▲▲P＜0.01；与模型组比，**P＜0.01*P＜0.05
结论：实验结果表明本发明提供的实施例I组、II组与模型组相比能够明显降低大鼠空腹血糖及改善糖耐量，并呈现良好的量效关系，表明本发明提供的实施例具有很好的降血糖作用，可用于糖尿病的防治。
具体实施方式
实施例1
配方：苦荞麦麸56g、苦荞麦粉120g、魔芋精粉80g、蜂蜡10g、明胶108g、甘油54g、可可壳色素1.5g、纯化水108g组成。
制备方法：
1)、将魔芋精粉、苦荞麦粉加热至60℃时，加入配方量的蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至25℃，得油蜡液，备用；将苦荞麦麸过100目筛，加入上述油蜡液中，搅拌混合均匀，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱气泡，得囊芯料液；
2)、将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至60℃时，加入明胶、可可壳色素，搅拌熬制1h，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱尽气泡，100目筛过滤，得囊皮胶液，在55～65℃保温备用；
3)、在室内温度18～26℃，相对湿度45～55％，将囊芯料液运到压丸机的储料槽中；将囊皮胶液运到压丸机的储胶槽中，开动压丸机即可制得软胶囊。
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例2
配方：苦荞麦麸84g、苦荞麦粉180g、魔芋精粉120g、蜂蜡10g、明胶108g、甘油54g、可可壳色素1.5g、纯化水108g组成
制备方法：
1)、将魔芋精粉、苦荞麦粉加热至80℃时，加入配方量的蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至35℃，得油蜡液，备用；将苦荞麦麸过100目筛，加入上述油蜡液中，搅拌混合均匀，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱气泡，得囊芯料液；
2)、将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至80℃时，加入明胶、可可壳色素，搅拌熬制3h，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱尽气泡，100目筛过滤，得囊皮胶液，在55～65℃保温备用；
3)、在室内温度18～26℃，相对湿度45～55％，将囊芯料液运到压丸机的储料槽中；将囊皮胶液运到压丸机的储胶槽中，开动压丸机即可制得软胶囊。
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例3
配方：苦荞麦麸84g、苦荞麦粉120g、魔芋精粉80g、蜂蜡10g、明胶108g、甘油54g、可可壳色素1.5g、纯化水108g组成
制备方法：1)、将魔芋精粉、苦荞麦粉加热至65～75℃时，加入配方量的蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至30℃，得油蜡液，备用；将苦荞麦麸过100目筛，加入上述油蜡液中，搅拌混合均匀后，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱气泡，得囊芯料液；
2)、将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至65～75℃时，加入明胶、可可壳色素，搅拌熬制2h，抽真空至-0.06～-0.08MPa，脱尽气泡，100目筛过滤，得囊皮胶液，在55～65℃保温备用；
3)、在室内温度18～26℃，相对湿度45～55％，将囊芯料液运到压丸机的储料槽中；将囊皮胶液运到压丸机的储胶槽中，开动压丸机即可制得软胶囊。
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例4
配方：苦荞麦麸56g、苦荞麦粉180g、魔芋精粉80g、蜂蜡10g、明胶108g、甘油54g、可可壳色素1.5g、纯化水108g组成
制备方法：
按实施例2制备方法制备成软胶囊。
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例5
配方：苦荞麦麸56g、苦荞麦粉180g、魔芋精粉80g、蜂蜡10g、明胶108g、甘油54g、可可壳色素1.5g、纯化水108g组成
制备方法：
按实施例1制备方法制备成软胶囊
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例6
配方：苦苦荞麦麸56g、苦荞麦粉120g、魔芋精粉120g、蜂蜡10g、明胶108g、甘油54g、可可壳色素1.5g、纯化水108g组成
制备方法：
按实施例3制备方法制备成软胶囊
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例7
配方：苦荞麦麸84g、苦荞麦粉150g、魔芋精粉100g
滴丸的制备方法：
取明胶86g、甘油43g、水86g混合均匀，于60～70℃水浴加热1小时，趁热加入苦荞麦麸搅拌均匀，冷至65℃，得胶浆，在65℃保温备用，将苦荞麦粉和魔芋精粉于60～70℃水浴中预热后，在不断搅拌下加入50ml水，搅拌0.5h进行乳化，将乳化液在不断搅拌下加入胶浆中，搅拌4小时进行乳化，用定量泵滴丸机滴制，13～15℃液状石蜡作冷凝液，常压干燥，制得滴丸剂。
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例8
处方：苦荞麦麸80g、苦荞麦粉160g、魔芋精粉90g
颗粒剂制备方法：
1)取明胶86g、用水60g浸泡0.5h后，在60～70℃水浴中溶解得明胶溶液备用，将苦荞麦麸、苦荞麦粉和魔芋精粉加入明胶溶液中，搅拌均匀后加50℃蒸馏水至100mL，搅拌，然后加入200mL 50℃的60％Na2SO4溶液，混匀，保持混合液在50℃，搅拌下加入35～45℃的72％Na2SO4溶液500mL，自然冷至32～35℃，放在冰水浴中急速降温至10℃以下，不断搅拌，加入37％HCHO溶液8mL，搅拌20min后，用20％NaOH调至pH 9.0，继续搅拌1h，离心，分取微囊，水洗至中性无甲醛，冷冻干燥，即得干燥的微囊。
2)在步骤1)所得微囊中加入2倍的淀粉，制粒，即得本发明的颗粒剂。
用法：口服，每日2次，每次1袋。
实施例9
配方：苦荞麦麸70g、苦荞麦粉130g、魔芋精粉95g
片剂的制备方法：
按实施例8步骤1方法制备得到微囊，加入1倍的淀粉，压片，即得本发明的片剂。
用法：口服，每日2次，每次3片。
实施例10
配方：苦荞麦麸80g、苦荞麦粉140g、魔芋精粉110g、明胶86g、水130g
胶囊剂制备方法：
按实施例8步骤1方法制备得到微囊，装入胶囊，即得本发明的胶囊剂。
用法：口服，每日2次，每次3粒。
实施例11
处方：苦荞麦麸55g、苦荞麦粉240g、魔芋精粉180g、明胶86g、水130g。
口服液制备方法：
按实施例8步骤1方法制备得到微囊，加入3倍的纯净水与0.2倍的甜味剂，混匀，灌注，压盖，灭菌，即得口服液。
用法：口服，每日2次，每次1瓶。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。