本发明涉及中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂。
背景技术：
：乳腺增生又名乳腺囊性增生，多发生在成年妇女，临床以乳痛、乳房肿块为主，本病属于中医“乳癖”、“乳疠”、“乳核”的范畴。乳腺增生是乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织生长。可发生在青春期开始后的任何年龄阶段，以中年妇女最常见，发病率一般为30％～50％。目前，临床上治疗冲任失调型乳腺增生病较为棘手，一般的治疗口服软坚散结类药物或中成药，治标不治本，达不到治疗的目的。发明人在多年的临床实践中，采用中药辨证治疗冲任失调型乳腺增生，不但取得了较好的临床效果，而且治疗成本低，副作用小。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂。辨证治疗冲任失调型乳腺增生应以温补肝肾、调摄冲任、祛瘀通络为原则。本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂由以下重量份的中药制成：百脉根12-16份、青箭7-11份、桂花子10-14份、野鸡草5-9份、长瓦韦8-12份、飞廉9-15份、鹅掌金星草8-12份。优选的：百脉根14份、青箭9份、桂花子12份、野鸡草7份、长瓦韦10份、飞廉12份、鹅掌金星草10份。制备方法：按传统方法制成汤剂。方中：百脉根下气止渴、去热、除虚劳、补不足；青箭调经祛瘀、消肿止痛；桂花子暖胃平肝、益肾散寒；野鸡草温肾调气；长瓦韦清热利尿、祛湿通络、消肿止痛；飞廉祛风清热、利湿、凉血散瘀；鹅掌金星草清热凉血、利尿解毒。具体实施方式实施方式一：百脉根12g、青箭7g、桂花子10g、野鸡草5g、长瓦韦8g、飞廉9g、鹅掌金星草8g，按传统方法制成汤剂。实施方式二：百脉根14g、青箭9g、桂花子12g、野鸡草7g、长瓦韦10g、飞廉12g、鹅掌金星草10g，按传统方法制成汤剂。实施方式三：百脉根16g、青箭11g、桂花子14g、野鸡草9g、长瓦韦12g、飞廉15g、鹅掌金星草12g，按传统方法制成汤剂。毒性试验1、实验动物清洁级健康sd雌性大鼠32只，体质量(200±3)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，体质量(26±2)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(25±2)。c，湿度(52±2)％，自然光照。2、急性毒理实验根据(中药、天然药物研究注册工作手册)，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠30只，随机分为2组，中药组和空白对照组各15只。中药组按正常成人口服量折算成小白鼠的剂量，每日灌服中药1次。空白对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。3、慢性毒性实验清洁级健康sd雌性大鼠32只，随机分为4组，正常对照组及中药组的小、中、大剂量各8只。对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液，中药组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的20、30、50倍，均为灌胃给药，每日1次，实验周期为3个月。4、急性毒性实验结果小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(he)染色，中药组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(p＞0.05)。5、慢性毒理实验结果中药组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(p＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(p＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(p＞0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(p＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，he染色。中药组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照组比较差异无统计学意义(p＞0.05)。毒性试验表明，本发明治疗冲任失调型乳腺增生的中药制剂给药大、小白鼠后未见毒性反应。临床资料1、一般资料所选270例门诊病例经临床确诊为冲任失调型乳腺增生，最大年龄45岁，最小年龄22岁，平均年龄30岁。病程2周-14个月160例；14个月～2年者110例。在患者知情和自愿的基础上，我们将患者分为9组；只服用百脉根单味药液组为a组、只服用青箭单味药液组为b组、只服用桂花子单味药液组为c组、只服用野鸡草单味药液组为d组、只服用长瓦韦单味药液组为e组、只服用飞廉单味药液组为f组、只服用鹅掌金星草单味药液组为g组、服用本发明按实施方式二制剂组为治疗组、采用常规疗法为对照组。各组在年龄、性别等一般资料比较无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。2、治疗方法治疗组服用按本发明实施方式二制得的药剂加以治疗；对照组按照医嘱用枸橼酸他莫昔芬片治疗；分别称取a、b、c、d、e、f、g各单味药组的重量，按传统方法制成的汤剂加以治疗，各组一周为一疗程，各组患者均治疗5个疗程后进行疗效比较。3、评判标准显效：经前乳房疼痛及乳房肿块症状消失；有效：经前乳房疼痛及乳房肿块症状缓减或消失；无效：治疗前后无明显变化。4、治疗结果如下表组别例数药量(g)显效有效无效副作用总有效率(％)a309021274例10.0b309002283例6.7c309013263例13.3d309010293例3.3e309012271例10.0f309022262例13.3g309022261例13.3治疗组307421810例96.7对照组30常规量101287例73.3按上表中各单味药的药量，分别按上述做毒性试验的方法做毒性试验，由实验结果可知各单味药液组均为无毒级。通过以上临床资料可知，治疗组虽然服用较少的药量，但是取得了理想的治疗效果，总有效率高于各单味药总有效率之和，也明显好于对照组，特别是毒性降低，没有出现毒副作用，由此可知，各单味药经过配伍后产生了协同增效作用，值得临床推广应用。在对以上治疗组患者进行随访时，其中有2例自述“服用本发明的制剂后，不但冲任失调型乳腺增生得到了有效的治疗，而且患有的高血压也随之趋于正常，得到这一消息后，我们随即对患有不同程度高血压的30例患者进行治疗，疗效判断标准如下：显效：①舒张压下降＞10mmhg，并达到正常范围；②舒张压虽未降至正常但已下降15mmhg或以上者。以上两项，达到其一者即为显效；有效：①舒张压下降＜10mmhg，但已达到正常范围；②舒张压较治疗前下降5-14mmhg，但未达到正常范围；③收缩压较治疗前下降＞20mmhg。以上三项，具备其中一项者，即为有效；无效：未达到有效标准中任意一项者即为无效。其治疗结果如下表。例数显效有效无效总有效率(％)301513293.33由以上可知，本发明的中药制剂不但治疗冲任失调型乳腺增生疗效显著，而且对高血压具有很好的治疗效果，值得临床推广应用。当前第1页12