一种长骨骨干部榫卯结构的人工假体的制作方法

本发明涉及一种长骨骨干部榫卯结构的人工假体，适用于临床中长骨骨干部缺损重建技术领域，具体而言，是涉及到四肢长骨包括肱骨、尺骨、桡骨、股骨、胫骨、腓骨的原发或转移性肿瘤切除保肢术、严重创伤后骨缺损、严重感染骨髓炎等截骨手术所造成的结构性骨缺损重建的骨干部人工假体。

背景技术：

随着外科诊疗技术的发展，影像学技术的革新及围手术期新辅助化疗技术的广泛应用，保肢和保关节的手术目前已成为骨肿瘤的治疗主要趋势和方向；同时，严重创伤、感染等因素导致的结构性骨缺损也需要进行重建以恢复肢体功能。骨肿瘤理论上可发生在各个部位，而四肢长骨是恶性肿瘤晚期常见的转移部位之一，根据发生部位的不同，假体的设计和使用方法也不尽相同。目前的假体应用主要集中在关节部位，如膝、髋等负重的较大关节，其他部位例如四肢长骨骨干则较少有深入的研究。由于骨肿瘤的病变特点决定了瘤段骨及周围软组织的切除范围必须足够广泛，因此肿瘤假体设计一般较为巨大。骨肿瘤的治疗在多学科高速发展的今天，治疗水平和技术已经有了长足的进步，但肿瘤假体发展相对滞后，目前应用于四肢长骨骨干的假体设计，为了将巨型的肿瘤假体“成功置入”患者体内常常需要对患者的宿主骨进行“改造”，大多是采用切除病变周围的正常骨组织或切除邻近关节的方法来适配巨型肿瘤假体。这种采取过多截骨甚至截去未受肿瘤病变侵犯的关节来适配假体的方法，明显违背了使用假体的目的：假体应该去适应患者，而不是让患者去适应假体。并且这种“成功置入”往往是需要付出一定的“代价”：假体出现松动、周围骨溶解、骨折等并发症的增多，假体的使用寿命缩短，需要多次手术的几率就增高，以及后期假体翻修手术的难度变大等等。

目前临床中用于四肢长骨骨干部插入式重建假体的固定方式，主要包括骨水泥固定和生物固定两种。

如图9和图10所示，为骨水泥固定方式常用的骨干部人工假体，术中需将远、近端骨干髓腔内注入骨水泥，然后插入远、近端柄，待骨水泥固化后假体就可得到较好的稳定性，术后短期即可恢复肢体功能。其不足之处为：骨水泥固定方式，远期假体失效率较高，且有因骨水泥病甚至死亡的风险。

失效方式主要表现为机械性无菌性松动、断裂、脱位等，其中机械性无菌松动问题最为突出，文献报道发生率高达30.6%～42.7%；并且骨水泥固定方式存在发生骨水泥病的风险，即骨水泥植入后引起的包括低血压、心律失常、低氧血症、心肌梗死、出血、哮喘发作等一系列临床症状，据文献报道骨水泥型全髋关节置换手术中心跳骤停发生率为0.5%～10%，致死率为0.6%～1.0%。

其连接方式存在的不足之处为：

将假体远、近端柄的连接部重叠在一起，重叠后，必须借助至少2枚螺钉才能牢固锁定假体远、近端柄，采用这种连接方式，决定了假体重建部分的长度（即术中截骨长度）不能小于5cm，否则，假体的强度会大大下降，假体发生折断、脱位的几率会大大提高，因此术中为了“成功”置入假体，至少需要切除5cm以上的骨组织，而这部分多切除的骨组织对于有时肿瘤患者来说是非常重要的，尤其是一部分肿瘤由于离关节面较近，常常需要切除关节而行关节假体置换术，这样对于一些年龄较轻，预期存活期较长肿瘤患者，关节的保留与否对患者患肢功能影响很大，同时残余骨组织的存留越多，患肢功能恢复越快，假体的使用寿命就越长，甚至可以减少手术的次数及降低远期假体翻修手术的难度，所以对于假体的稳定和功能来说，这些被切除的正常骨骼是十分宝贵的。在严重创伤和感染等原因造成的四肢长骨干部骨缺损的病例中，同样也存在为了放置巨大假体而必须过多地切除正常骨骼甚至关节等这种情况的发生，这虽然可以解决眼前问题，但是肢体的功能和假体的使用寿命必然因为切除过多骨骼或关节而受到很大影响。

此外，采用重叠连接结构，术中进行复位操作时常需反复对合，并且对合成功后还需长时间把持，以防假体近、远端柄的连接部发生移位、脱出，直至最后拧入2个螺钉将假体远、近端柄固定锁死，造成两个连接部同心度较难把握，术中对合复位操作较为繁琐复杂。

采用生物固定方式，虽然初始稳定性比骨水泥固定的效果差很多，但由于生物固定的假体本身具有良好的骨诱导性及骨整合性，能有效的提高假体的中、远期稳定性，延长假体寿命，减低假体相关的机械性并发症，因此生物固定这种固定方式越来越被患者和医生所接受，也是目前研究的热点和方向之一。

技术实现要素：

鉴于现有技术的状况及存在的不足，本发明提供了一种长骨骨干部榫卯结构的人工假体，在假体近端柄的柄部和假体远端柄的柄部表面均采用金属涂层（如钛涂层）生物固定，具有较好的骨诱导性和骨整合性。采用中国传统的木结构中连接方式即榫卯结构，这种结构可以承受较大的荷载，并且通过精巧的凸起和凹槽设计使远、近端假体柄相互咬合，采用榫头插入起到固定锁死远、近端柄的效果，有效地限制假体远、近端柄的移动或脱位。这种假体为四肢长骨骨干肿瘤患者的保肢及保关节更为适宜的治疗方案。

本发明为实现上述目的，所采用的技术方案是：一种长骨骨干部榫卯结构的人工假体，包括假体近端柄、远端柄；所述假体近端柄的柄部ⅰ和远端柄的柄部ⅱ均为圆柱体，假体近端柄的尾端ⅰ和远端柄的尾端ⅱ均为半球体，其特征在于：还包括榫头，在柄部ⅰ和柄部ⅱ的表面，均设有一层粗糙的金属涂层；

所述假体近端柄的连接部ⅰ和远端柄的连接部ⅱ互为镜像对称结构，均为一个矮半圆柱体和一个高半圆柱体组合构成的不规则形状；

所述连接部ⅰ矮半圆柱体和高半圆柱体之间为条状槽ⅰ，在矮半圆柱体外圆面的中间部位，设有一个与矮半圆柱体平面相通的矩形豁口ⅰ，在高半圆柱体的平面上设有一条半圆槽ⅰ，半圆槽ⅰ两端的槽口大于半圆槽构成了半圆台ⅰ，在高半圆柱体的端面上与平面相接的面为一条凸起面ⅰ，与一条凸起面ⅰ相接的半圆面为沉面，在半圆沉面上设有一个矩形凸起ⅰ；

所述榫头的一端为榫帽，另一端为柱体，在榫帽中心处设有与柱体相通的圆孔，榫头柱体上端为间隔设置的四个脚，每个脚上端带倒钩；

所述假体近端柄的连接部ⅰ和假体远端柄的连接部ⅱ对接在一起构成圆柱体，假体近端柄连接部ⅰ的一条凸起面ⅰ和一个矩形凸起ⅰ，分别插入假体远端柄的连接部ⅱ的条状槽ⅱ和矩形豁口ⅱ中，假体远端柄连接部的一条凸起面ⅱ和一个矩形凸起ⅱ，分别插入假体近端柄连接部ⅰ的条状槽ⅰ和矩形豁口ⅰ中，假体近端柄连接部ⅰ的一条半圆槽ⅰ和假体远端柄连接部ⅱ一条半圆槽ⅱ对接后构成了一个柱形沉孔，所述榫头插入圆柱体一端的柱形沉孔中，榫头榫帽设置在柱形沉孔内的一圈台上，榫帽与圆柱体构成一个面，榫头四个脚上的倒钩，分别卡接在另一端柱形沉孔内的一圈台上，榫头将连接部ⅰ和连接部ⅱ锁定在一起。

本发明的有益效果是：本长骨骨干重建人工假体充分考虑到四肢长骨骨干部不同骨缺损情况的使用，尤其是骨量缺损较少时（<4cm）或距离关节面较近的情况，能够尽可能少的切除正常骨组织、尽可能的保留未受肿瘤病变侵犯的正常关节，假体近端柄的柄部和假体远端柄的柄部表面均采用金属涂层（如钛涂层）生物固定，具有较好的骨诱导性和骨整合性，在假体近远端插入骨干近、远端髓腔内通过紧密压配达到良好生物型固定效果，提高假体的中、远期稳定性，延长假体寿命，减低假体相关的机械性并发症。

我们设计的骨干部人工假体，采用更为合理的生物固定联合钢板螺钉辅助固定的联合固定方式，这两种固定方式联合应用起到了互为补充、相辅相成的作用。生物固定方式虽然初始稳定性比骨水泥固定差，但后期随着骨长入程度其稳定性会逐渐提高，其中、远期的稳定性明显优于骨水泥固定效果，而且生物固定的假体远期并发症少，使用寿命长，翻修手术要容易很多。联合钢板及螺钉辅助固定，极大地提高假体的初始稳定性，弥补了生物固定初始稳定性不佳的缺点。

假体近端柄的连接部ⅰ和远端柄的连接部ⅱ其结构设计及相互咬合的连接方式起到了互锁的效果，术中对近、远段假体柄进行复位操作时非常快捷简便，免去了现有技术的假体复位时需反复对合、并且在拧入螺钉时需要长时间把持假体以防假体近、远端移位的弊端，极好的保正了假体近端柄的连接部ⅰ和远端柄连接部ⅱ的同心度问题，起到了良好的限制、固定、防旋和防脱的作用。榫头四脚带倒钩的结构设计，具有良好的防脱出效果，且安装便捷，防止了假体近端柄连接部ⅰ和远端柄连接部ⅱ连接后发生松动、脱位等情况出现。近、远端假体连接部采用榫卯式结构，加上榫头锁定，整体固定效果牢固可靠。

我们设计发明的长骨骨干部的人工假体，极大地缩短了手术时间，减少了术中出血量及术中辐射线的暴露，提高了手术效率和效果，降低了手术难度。假体近、远端柄采用个体化设计，个体化的假体不仅能提高手术的精确性，还能提高术后假体的治疗效果。术前通过测量患者影像学资料所获得肿瘤位置、大小和骨髓腔内径进行个体化设计，针对每一位患者病变骨组织的具体解剖结构进行个体化定制，提高了手术的精确性及术后假体的治疗效果，减少术中出血量及术中辐射线的暴露，减少了手术并发症，减轻了手术对患者打击，提高手术的安全性。

我们设计发明的骨干部人工假体采用榫卯结构的连接方式，可将假体重建部分缩短到3cm并且不会降低假体的强度，尤其适用于那些较小（<4cm）的肿瘤患者或距离关节面较近的肿瘤患者，可以减少正常骨组织的不必要的切除并且尽可能的保留未被病变侵犯的关节，因为残余骨组织的存留越多，患肢功能恢复越快，假体的使用寿命就越长。特别是对于年龄较轻、预期存活期较长肿瘤患者，保关节手术能降低了患者的致残率，最大程度地恢复患者的肢体功能。

总之，本发明的假体在克服了目前现有技术重建长骨骨干假体设计的一系列弊端：1、可广泛适用于长骨骨干不同缺损情况，最小截骨量可达3.0cm，最大截骨量可达全部骨干，为尽可能多地保留正常骨组织及正常关节提供了最大机会；2、采用生物固定联合钢板螺钉辅助固定的方式不仅保证假体具有良好的初始稳定性，而且提高了假体中、远期稳定性，降低假体中、远期并发症发病率，延长了假体寿命，降低了二期翻修手术的难度；3、假体采用个体化设计，降低了手术难度，提高手术的精确性和术后治疗效果；4、假体设计精妙，固定牢固可靠，手术操作简单便捷，极大地缩短了手术时间，提高手术效果和效率、减少手术并发症。

附图说明

图1为本发明的主视图；

图2为本发明的左视图；

图3为本发明的右视图；

图4为本发明主视位置的结构分解示意图；

图5为本发明侧视位置的结构分解示意图；

图6为本发明远端柄的结构示意图；

图7为本发明榫头的结构示意图；

图8为图7的俯视图；

图9为现有技术人工假体的主视图；

图10为现有技术人工假体的侧视图。

具体实施方式

为使本技术领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明：

如图1至图8所示，一种长骨骨干部榫卯结构的人工假体，包括假体近端柄1、远端柄2，还包括榫头3。

假体近端柄1的柄部ⅰ1-1和远端柄2的柄部ⅱ2-1均为圆柱体，假体近端柄1的尾端ⅰ1-3和远端柄2的尾端ⅱ2-3均为半球体。

在柄部ⅰ1-1和柄部ⅱ2-1的表面，均设有一层粗糙的金属涂层4。

假体近端柄1的连接部ⅰ1-2和远端柄2的连接部ⅱ2-2互为镜像对称结构，均为一个矮半圆柱体和一个高半圆柱体组合构成的不规则形状。

连接部ⅰ1-2矮半圆柱体和高半圆柱体之间为条状槽ⅰ1-2-1，在矮半圆柱体外圆面的中间部位，设有一个与矮半圆柱体平面相通的矩形豁口ⅰ1-2-2，在高半圆柱体的平面上设有一条半圆槽ⅰ1-2-3，半圆槽ⅰ1-2-3两端的槽口大于半圆槽构成了半圆台ⅰ1-2-4，在高半圆柱体的端面上与平面相接的面为一条凸起面ⅰ1-2-5，与一条凸起面ⅰ1-2-5相接的半圆面为沉面，在半圆沉面上设有一个矩形凸起ⅰ1-2-6。

连接部ⅱ2-2矮半圆柱体和高半圆柱体之间为条状槽ⅱ2-2-1，在矮半圆柱体外圆面的中间部位，设有一个与矮半圆柱体平面相通的矩形豁口ⅱ2-2-2，在高半圆柱体的平面上设有一条半圆槽ⅱ2-2-3，半圆槽ⅱ2-2-3两端的槽口大于半圆槽构成了半圆台ⅱ2-2-4，在高半圆柱体的端面上与平面相接的面为一条凸起面ⅱ2-2-5，与一条凸起面ⅱ2-2-5相接的半圆面为沉面，在半圆沉面上设有一个矩形凸起ⅱ2-2-6。

榫头3的一端为榫帽3-1，另一端为柱体，在榫帽3-1中心处设有与柱体相通的圆孔3-4，榫头3柱体上端为间隔设置的四个脚3-2，每个脚3-2上端带倒钩3-3。

将假体近端柄1的连接部ⅰ1-2和假体远端柄2的连接部ⅱ2-2对接在一起构成圆柱体，假体近端柄1连接部ⅰ1-2的一条凸起面ⅰ1-2-5和一个矩形凸起ⅰ1-2-6，分别插入假体远端柄2的连接部ⅱ2-2的条状槽ⅱ2-2-1和矩形豁口ⅱ2-2-2中，假体远端柄2连接部2-2的一条凸起面ⅱ2-2-5和一个矩形凸起ⅱ2-2-6，分别插入假体近端柄1连接部ⅰ1-2的条状槽ⅰ1-2-1和矩形豁口ⅰ1-2-2中，假体近端柄1连接部ⅰ1-2的一条半圆槽ⅰ1-2-3和假体远端柄2连接部ⅱ2-2一条半圆槽ⅱ2-2-3对接后构成了一个柱形沉孔，两端槽口内的半圆台ⅰ1-2-4和半圆台ⅱ2-2-4分别构成了一圈台。

将榫头3插入圆柱体任意一端的柱形沉孔中，榫头3榫帽3-1设置在柱形沉孔内的一圈台上，榫帽3-1与圆柱体构成一个面，

榫头3四个脚3-2上的倒钩3-3，分别卡接在另一端柱形沉孔内的一圈台上，榫头3将连接部ⅰ1-2和连接部ⅱ2-2锁定在一起。

金属涂层4为钛涂层。

假体近端柄1柄部ⅰ1-1和远端柄2柄部ⅱ2-1的长度基于术前患者影像学肿瘤的位置和大小设计制作，直径基于近、远端骨髓腔的内径设计制作。

连接部ⅰ1-2和连接部ⅱ2-2对接咬合后的长度最短为3cm，其长度基于术前患者影像学瘤段骨的范围设计制作，直径基于肿瘤所在部位的长骨直径设计制作。

一种四肢长骨骨干重建的人工假体的使用方法，步骤如下：

本假体适用于四肢长骨骨干的肿瘤、创伤、感染等致骨缺损时假体重建的手术治疗，尤为适用于那些四肢骨干部较小即<4cm的肿瘤患者或距离关节面较近的肿瘤患者，可以更好的保留未被病变侵犯的关节。

以肱骨干肿瘤为例，术前根据患者病变骨组织的具体部位和大小等解剖结构进行个体化定制假体，个体化定制的假体不仅能提高手术的精确性，还能提高术后假体的治疗效果。

首先在切除肱骨骨干肿瘤侵袭的骨骼和组织后，使用扩髓装置（扩髓钻）分别于残余肱骨近、远端髓腔内扩大髓腔，扩髓后将假体近端柄1的柄部ⅰ1-1插入肱骨近端髓腔内采用压力匹配的生物固定，将假体远端柄2的柄部ⅱ2-1插入肱骨远端骨髓腔内采用压力匹配的生物固定，生物固定的方式能有效地提高假体中、远期稳定性，延长假体寿命，减低假体松动、脱位、假体周围骨溶解及骨折等机械性并发症的发生，将近、远端假体置入牢固后，将假体近端柄1的连接部ⅰ1-2与假体远端柄2的接部ⅱ2-2进行对合匹配，对合匹配成功后用榫头3插入圆柱体柱形沉孔中，锁定假体，此时假体安装成功。假体近端柄1的连接部ⅰ1-2与假体远端柄2的接部ⅱ2-2组合成功后的长度（即瘤段骨切除后骨缺损长度）最小可达3cm，最长可达全骨干长度。为了提高假体的初始稳定性可在假体外侧加用辅助钢板及螺钉分别固定于残余近、远端骨干，螺钉均采用单皮质固定。钢板及螺钉固定成功后，被动活动患肢查看假体有无松动、脱位等情况。

以上是对本发明的较佳实施进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做出种种的等同变形或替换，这些等同变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围之内。