一种植入性封堵装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于血管封堵的植入性封堵装置。

背景技术：

与心血管介入相关的心包填塞是一类较为凶险的手术并发症，血压急骤下降可影响心、脑、肾等重要器官的有效灌注，情况紧急需要及时处理，否则会危及生命风险。随着冠状动脉经皮冠状动脉介入治疗术的开展，近年来心包填塞的发生率正逐年增高，尤其是慢性冠状动脉闭塞、小血管、扭曲、成角、偏心、钙化等病变是发生冠状动脉破裂的常见部位。定向切割、腔内斑块旋磨、准分子激光消融等操作因素也增加了心包填塞的发病率。复杂病变直接支架术以及与血管内径不匹配的扩张球囊和亲水涂层导丝的使用也增加了冠状动脉破裂与穿孔的风险。冠脉穿孔破裂的部位最常见为前降支中远段，其次为回旋支，右冠中段及远端也有破裂报告，心肌桥部位植入支架50％发生冠脉穿孔。根据冠状动脉穿孔分型(Ellis)，I型穿孔指血管腔外龛影但无造影剂外渗，完全包裹型，心脏压塞发生率约8％；II型穿孔指心外膜垫或心肌染色但无造影剂外渗，限制性外渗型，心脏压塞发生率约13％；III型指造影剂从血管穿孔处渗出或直接进入冠状静脉窦、左心室或其它解剖腔室(III-CS型)，自由外渗型，心脏压塞发生率约63％。KIERNAN对14,281介入治疗的患者发现，68例出现心包穿孔，发生率0.48％，尽管冠脉穿孔发生率低，若一旦发生对于患者生命危害严重。据统计PCI导致的死亡、心脏压塞、心肌梗死与急诊手术率分别为10％、31％、34％和39％。急性心包填塞成功处理的关键在于及时发现，术中或术后出现的恶心、烦躁、胸闷、心动过缓或心动过速和低血压状态应首先考虑心脏压塞，静推阿托品除外迷走反射后尽快超声或X线透视是明确诊断的可靠方法，严重者需在DSA机透视下或者超声引导下行紧急心包穿刺和引流，并同时行封堵穿孔处。持续低压力球囊扩张是临时阻止出血的首选方法，将球囊(球囊/血管比＝0.9-1.0)送至穿孔部位的近端，以2-6atm压力间断10-15min充盈球囊。如未完全封闭破口，可再次以低压持续扩张15-45min，此时最好应用灌注球囊以防止时间过长导致远端血流灌注不足，普通球囊压迫止血的方法多为抢救过程中的过渡性治疗。其它的封堵方法弹簧圈、带膜支架、明胶海绵、凝血酶、自身组织、缝合线等方法封堵，但均因为费用、安全性、疗效性等原因限制其使用。此外，介入治疗过程外周血管分支穿孔也时常发生，如股动脉分支、腹壁动脉分支、髂动脉分支、肾动脉分支、腹腔干分支等血管，均需要紧急封堵出血血管，安全、有效、及时的处理是避免发生心源性休克的重要保障。

冠状动脉瘘(coronary artery fistula，CAF)是最常见的冠状动脉畸形，指冠状动脉及其分支直接与心腔或大血管异常交通，可分为先天性或获得性。通常是先天性的，少数为后天获得性的，后天性冠状动脉瘘主要由于冠状动脉粥样硬化、大动脉炎、冠脉造影等手术创伤和外伤引起。1865年Krause首次描述先天性冠状动脉瘘，发生率约占先天性心脏病的0.27％～0.4％。冠状动脉瘘可发生于左冠状动脉或右冠状动脉，也可为双侧，以右侧多见，约占50％～60％，左侧冠状动脉瘘约占30％～40％，双侧冠状动脉瘘较少见，仅有2％～10％。冠状动脉瘘可进入心脏和大血管的任何部位，其中引流入右心房、上腔静脉、冠状静脉、右心室、肺动脉等右心系统者最为常见，约占90％，而引流入左心房、左心室等左心系统者仅有10％。胎儿的生长发育一般不受影响，故出生时多无特殊表现，随后有的完全没有症状，有的症状明显。20岁以前仅19％出现症状，而20岁以后有63％出现症状，通常有活动后气短、胸闷、乏力、心绞痛，头痛、头晕等。主要风险为：1)心肌缺血：冠状动脉血流不经过心肌毛细血管而直接进入心脏，使远端冠状动脉血流量锐减，可引起“盗血”。2)增加左、右心窃血现象负荷导致心腔扩大和心肌肥厚，瘘口在右心分流大时尚可引起肺动脉高压。3)瘘支引起近端冠状动脉血流增加，损伤内膜，诱发动脉粥样硬化、冠状动脉瘤、细菌性心内膜炎和血栓形成等病理改变。4)扩张迂曲的冠脉易形成附壁血栓、瘘管破裂等。冠状动脉瘘治疗原则是闭合瘘管，阻断冠状动脉与心腔等的分流，而不损伤正常的冠状循环。外科手术和经导管封堵是最主要的治疗方式，近年来有文献报道经导管弹簧圈封堵的方法，但费用昂贵，可能使用多个弹簧圈，仍然可能存在残余分流，该方法的适应症局限，冠状动脉瘘粗大不适于经导管弹簧圈栓塞。

肥厚性梗阻型心肌病(Hyperyrophic obstructive cardiomyopthy，HOCM)是一种以室间隔非对称性肥厚、左心室流出通道梗阻为临床特征的原发性心肌病，约占肥厚性心肌病的1/4。临床上多伴有劳力性呼吸困难、非典型心绞痛、晕厥、猝死等。由于患者生活质量差，猝死率高，如何积极、有效地改善症状，预防猝死一直为人们所关注。1951年Walle BF报道1例女性HOCM患者患病13年后发生室间隔心肌梗死，动态观察其室间隔厚度由23mm降为15mm，左室流出通道增宽，并推测室间隔心肌梗死有助于改善左室流出通道梗阻。1995年Sigwart U在英国皇家布鲁顿医院首次以该法成功治疗了3例经药物治疗无效的患者。原理：经导管注入无水乙醇到支配肥厚IVS的间隔支血管，闭塞此血管，造成肥厚IVS缺血、坏死、变薄，使其心肌收缩力下降或丧失，从而使左室流出道增宽、梗阻减轻，改善患者临床症状。其操作方法：行冠状动脉造影，选择左前降支间隔支最清楚的体位，以常规经皮冠状动脉成形术(PTCA)方法将直径为0.35mm的指引导丝送人间隔支(靶血管)，沿指引导丝送人OTW球囊至间隔支近段，以3-5atm(1atm＝101.325kPa)的压力充盈球囊，观察左心室流人道流出道压力及压力差的变化；经球囊导管中心腔造影证实为与室间隔肥厚部分相关的间隔支后，经导管中心腔注人96％-99％的无水乙醇3-5ml，再保持球囊充盈5min以上，再次行冠状动脉造影，观察第一间隔支有无闭塞，如果未闭塞则行第二次消融。目前临床上无水乙醇经皮经冠状动脉室间隔化学消融(PTSMA)已经成为治疗流出道梗阻型肥厚型心肌病的主要方法，Knight、Seggewiss、Gietzen、Faber等先后证实了该方法的临床疗效，但该方法可能出现无水乙醇逆流至前降支或者因交通支流入右冠状动脉，致该动脉内膜损伤、血栓形成，导致大面积心肌梗死及致死性心律失常发生，因此指南也推荐可考虑其它封堵装置以减少并发症。

动脉导管未闭(patent ductus arteriosus PDA)是先天性心脏病常见类型之一，占先心病总数15％，居先天性心脏病的第二位，母孕期初3个月多有风疹病毒感染史。女性多见。婴儿出生后10-15小时，动脉导管即开始功能性闭合。生后2个月至1岁，绝大多数已闭，1岁以后仍未闭塞者即为动脉导管未闭。先天性动脉导管未闭(PDA)由于开胸手术结扎死亡率低，疗效确切，自1938年以后成为本病的标准治疗方法。尽管如此，开胸手术本身创伤大，并发症在所难免。1969年首次报告经股动脉置入泡沫海绵塞封堵未闭动脉导管成功，从此，未闭动脉导管封堵术开创了非手术介入治疗的先河，此后经封堵器械等不断改进，目前非开胸手术介入治疗已成为PDA的常规治疗。目前的封堵伞费用昂贵，并且可能出现溶血并发症风险。

上述疾病治疗的主要问题为：1)封堵装置成本高；2)封堵装置的脱落及异位栓塞；3)机械性溶血，为封堵后残留细小通道致血流高速通过，大量红细胞破坏所致；4)操作繁琐，耗时长等。5)明胶海绵、凝血酶、自身组织、缝合线为非常规手术并发症的处理方法，疗效不确切，同时可能出现异位栓塞的可能。弹簧圈封堵法简便易行，并发症少。但是弹簧圈封堵存在以下问题：1)存在残余分流；2)弹簧圈从内箍中拿不出来；3)弹簧圈无法从导入鞘中推出；4)弹簧圈无法在微导管中前进；5)弹簧圈推送杆近端打折；6)弹簧圈无法解脱；7)成本高。另外，带膜支架近适合于封堵大血管破裂是的紧急处理，带膜支架费用昂贵，并且通过性差。多数手术无常规备货，紧急时用自制带膜支架封堵，可能存在自制膜脱落风险，通过性更差，疗效不确切。

中国专利201510019757.X公开了一种适用于冠脉穿孔中的血管封堵装置及应用，该装置主要包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，注射增压组件由注射器、压力表、橡胶管组成；冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口、保持套、注液连接套组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规格的封堵模块和封堵帽组成。该装置在封堵模块中部设置有导丝孔，导丝孔的外侧设置封堵帽，封堵帽只能向外侧开发，因血液方向及压力，可自动将封堵模块中的封堵帽盖上，能满足不同形状、大小的血管的穿孔，且能够完全封堵血管的穿孔，降低血液外渗的风险。但是，该装置是通过将明胶液体材料注入到用于制作血管封堵系统装置中封堵模块的模具中，来塑造出不同形状和大小的封堵模块。因此，封堵模块制成后就不能变形了，只能整体被推送到血管中，这容易对血管壁造成损伤。

技术实现要素：

针对现有封堵装置存在的缺陷，本发明的目的是提供一种植入性封堵装置，所述植入性封堵装置能够即刻实现封堵，效果确切，操作简单，缩短手术时间，降低成本。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种植入性封堵装置，包括推送装置和与所述推送装置可拆卸连接的封堵囊体，所述推送装置包括外管和沿轴向设置在所述外管内的导丝腔管，所述外管的远端与所述封堵囊体的近端固定连接，所述导丝腔管贯穿所述封堵囊体的内腔，并且所述导丝腔管的远端与所述封堵囊体的远端固定连接，所述外管的内壁与所述导丝腔管的外壁之间的空间与所述封堵囊体的内表面与所述导丝腔管的外壁之间的空间流体连通，在所述推送装置的远端部分设置有可拆卸件以实现所述推送装置和所述封堵囊体可拆卸连接，在位于所述封堵囊体内的所述导丝腔管上设置有封堵件，在所述植入性封堵装置内还设置有单向阀，在输送过程中，所述封堵囊体为折叠状态，到达病变位置时所述封堵囊体被充盈膨胀，所述封堵件在压力的作用下向所述导丝腔管的轴心方向形变，进而封闭所述导丝腔管的管腔。

本发明的目的可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，在所述外管上设置的可拆卸件为螺纹配合结构，或者在所述外管上设置的可拆卸件为卡扣配合结构。

在一个实施方式中，在所述导丝腔管上设置的可拆卸件为凸凹配合结构，或者在所述导丝腔管上设置的可拆卸件为过盈配合结构。

在一个实施方式中，所述封堵件为设置在所述封堵囊体远端内并替换一部分所述导丝腔管的具有空腔的柔性体，所述空腔为导引导丝通过的通道，所述封堵囊体的充盈空间由所述封堵囊体的内表面、所述导丝腔管的外表面和所述柔性体的外表面所限定，所述柔性体能够在压力的作用下向所述空腔的方向形变，进而封堵所述空腔。

在一个实施方式中，位于所述封堵囊体内的所述导丝腔管的一部分由弹性材料制成，由弹性材料制成的所述导丝腔管作为所述封堵件能够在压力的作用下向所述导丝腔管的轴心方向形变，进而封闭所述导丝腔管的管腔。

在一个优选的实施方式中，在垂直于所述导丝腔管轴心的截面上，所述封堵件占所述导丝腔管周长的40％～60％。

在一个实施方式中，位于所述封堵囊体内的所述导丝腔管上设置有孔，在所述导丝腔管的内壁固定连接有覆盖所述孔的弹性膜，所述弹性膜作为所述封堵件能够在压力的作用下向所述导丝腔管的轴心方向形变，进而封闭所述导丝腔管的管腔。

在一个实施方式中，所述植入性封堵装置还包括操作手柄，所述操作手柄与所述导丝腔管的近端固定连接，在所述操作手柄上设置有拆卸控制件，所述拆卸控制件与所述外管的近端固定连接，用于控制所述外管的可拆卸操作。

在一个优选的实施方式中，在所述外管上设置的可拆卸件为卡扣配合结构，在所述卡扣配合结构外设置套管，所述套管的近端与所述拆卸控制件连接，用于控制所述外管的可拆卸操作。

在一个优选的实施方式中，在所述操作手柄上设置有第一接口和第二接口，所述第一接口与所述导丝腔管的近端连通，所述第二接口与所述外管的内表面和所述导丝腔管的外表面之间的空间连通。

在一个优选的实施方式中，在所述导丝腔管的远端设置有由显影材料制成的柔性的导引头。

在一个实施方式中，在所述封堵囊体的表面设置有螺旋形凸起或者棘突状凸起。

在一个实施方式中，所述单向阀被设置在位于所述可拆卸件远端的所述外管的内表面与所述导丝腔管的外表面之间的空间内，或者所述单向阀被设置在所述封堵囊体的近端。

同现有技术相比，本发明的优点主要体现在以下几个方面：

1、本发明的所述推送装置和所述封堵囊体可拆卸连接，当封堵囊体输送到位后，可通过植入封堵囊体来封堵血管。

2、本发明的封堵囊体的大小可以根据血管的大小选择，并可通过造影确定封堵的效果，再确定是否解脱封堵囊体。如果封堵效果欠佳，在负压的情况下，可回抽造影剂，从而回收装置。

3、本发明的封堵装置被设计在导丝腔管上或者对导丝腔管的结构进行改进，可以根据现有的PTCA输送系统进行设计，成本低、制作工艺简单。

4、本发明的植入性封堵装置的操作为常规的PTCA导丝导引，通过指引导管造影可精确定位，压力泵填充囊体内造影剂即可，再次造影确定封堵效果好即可解脱封堵囊体，操作简单，缩短了手术时间。

5、本发明的封堵囊体贴壁性好，即刻实现封堵，效果确切。临床上可用于动静脉漏，主肺分流，动静脉异常，静脉连接异常，出血性疾病需要紧急选择性封堵相应血管，介入手术时出现出血穿孔并发症需要紧急封堵出血血管，肥厚型心肌病室间隔血管的选择性封堵等。

附图说明

图1是本发明的植入性封堵装置的一种实施方式的整体结构示意图。

图2是本发明的可拆卸件的第一种实施方式的结构示意图。

图3是本发明的可拆卸件的第二种实施方式的结构示意图。

图4是本发明的可拆卸件的第三种实施方式的结构示意图。

图5是本发明的可拆卸件的第四种实施方式的结构示意图。

图6a是图1中所示的植入性封堵装置的远端的放大图；图6b是图6a所示的封堵件的封堵效果图。

图7是本发明的植入性封堵装置的另一种实施方式的整体结构示意图。

图8a是图7中所示的植入性封堵装置的远端的放大图；图8b是图8a所示的封堵件的封堵效果图。

图9是本发明的植入性封堵装置的又一种实施方式的整体结构示意图。

图10a是图9中所示的植入性封堵装置的远端的放大图；图10b是图10a所示的封堵件的封堵效果图。

图11a和图11b为本发明的植入性封堵装置的封堵囊体的表面设置有凸起的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例对本发明进行详细说明。

本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。

实施例一

如图1所示，一种植入性封堵装置，包括推送装置1和与所述推送装置1可拆卸连接的封堵囊体2，所述推送装置1包括外管11和导丝腔管12，所述外管11的远端与所述封堵囊体2的近端固定连接，所述导丝腔管12贯穿所述封堵囊体2的内腔，并且所述导丝腔管12的远端与所述封堵囊体2的远端固定连接，所述的封堵囊体2可采用焊接、胶合等方式与所述外管11及所述导丝腔管12固定连接，所述外管11的内壁与所述导丝腔管12的外壁之间的空间和所述封堵囊体2的内表面与所述导丝腔管12的外壁之间的空间流体连通，在所述推送装置的远端部分设置有可拆卸件4以实现所述推送装置1和所述封堵囊体2的可拆卸连接，在位于所述封堵囊体2内的所述导丝腔管12上设置有封堵件3，在所述植入性封堵装置内还设置有单向阀，在输送过程中，所述封堵囊体2为折叠状态，到达病变位置时所述封堵囊体2被充盈膨胀，所述封堵件3在压力的作用下向所述导丝腔管12的轴心方向形变，进而封闭所述导丝腔管12的管腔。

如图6a和图6b所示，所述封堵件3为设置在所述封堵囊体2远端内并替换一部分所述导丝腔管12的具有空腔311的柔性体31，所述空腔311为导引导丝通过的通道，所述封堵囊体2的充盈空间由所述封堵囊体2的内表面、所述导丝腔管12的外表面和所述柔性体31的外表面所限定，所述柔性体31能够在压力的作用下向所述空腔311的方向形变，进而封堵所述空腔311。

如图1所示，所述植入性封堵球囊还包括操作手柄5，所述操作手柄5与所述导丝腔管12的近端固定连接，在所述操作手柄5上设置有拆卸控制件51，所述拆卸控制件51与所述外管11的近端固定连接，用于控制所述外管11的可拆卸操作。在所述操作手柄5上设置有第一接口52和第二接口53，所述第一接口52与所述导丝腔管的近端连通，所述第二接口53与所述外管11的内表面和所述导丝腔管12的外表面之间的空间连通。所述单向阀7被设置在位于所述封堵件远端的所述外管11的内表面与所述导丝腔管12的外表面之间的空间内。当所述封堵囊体2从所述推送装置1解脱后，所述单向阀7能够防止封堵囊体2内的流体流出，以保持封堵囊体2被撑开后的形状。在一个实施方式中，在所述导丝腔管12的远端设置有由显影材料制成的柔性的导引头124。在一个优选的实施方式中，在位于所述封堵囊体2内的导丝腔管12上设置有显影标记6。所述显影标记6由具有显影功能的金属材料制成，所述材料包括钴铬合金、钽、钨、铂、铂铱合金等，以增强封堵囊体2在手术过程中及手术后随访的可视化。所述封堵囊体2由高分子材料制成，所述高分子材料包括尼龙、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚聚酰胺嵌段共聚物等高分子材料制成。被撑开后的所述封堵囊体2的形状为球形，或者所述封堵囊体2为阶梯形，由两端的椎段和中间的平直段组成。本发明的封堵囊体2的大小可以根据血管的大小选择，并可通过造影确定封堵的效果，再确定是否解脱封堵囊体2。如果封堵效果欠佳，在负压的情况下，可回抽造影剂，从而回收本发明的装置。所述外管11由高分子材料制成，所述高分子材料包括聚氯乙烯、聚烯烃热塑弹性体(TPE)、聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯。所述操作手柄5的材料包括聚乙烯、聚丙烯、ABS、聚碳酸酯、PET等。所述外管11的远端部分的外壁以及在所述导丝腔管12的内壁均涂覆有亲水性涂层。所述封堵件3由弹性材料制成，所述弹性材料包括橡胶、硅胶、聚烯烃弹性体、硅橡胶等。本发明的装置是根据现有的PTCA输送系统进行的改进设计，各部分可选用同PTCA输送系统相同或相似的材料，因此制作成本低、工艺简单。

在一个实施方式中，如图2所示，所述可拆卸件4由设置在外管上的可拆卸件41和设置在导丝腔管12上的可拆卸件42组成。在所述外管11上设置的可拆卸件41为螺纹配合结构411。所述外管11的断开处通过内螺纹和外螺纹连接，在使用过程中通过操作拆卸控制件51来转动外管11，实现外管11的拆卸。在所述导丝腔管12上设置的可拆卸件42为过盈配合结构421。外管11拆卸后，后撤手柄5，即可实现导丝腔管12的拆卸。

本发明的植入性封堵装置的操作为常规的PTCA导丝导引，通过指引导管造影可精确定位，精确定位后回撤导引导丝远离囊体卸载处，压力泵填充造影剂或者普通液体至囊体内，再次造影确定封堵效果好即可操作手柄上的拆卸控制件51解脱封堵囊体2，如果封堵效果欠佳可回抽造影剂或普通液体调整位置或更换另一型号囊体，操作简单，缩短了手术时间。本发明的封堵囊体2贴壁性好，即刻实现封堵，效果确切。临床上可用于动静脉漏，主肺分流，动静脉异常分流，先天性动脉导管未闭，出血性疾病需要紧急选择性封堵相应血管，介入手术时出现出血穿孔并发症需要紧急封堵出血血管，肥厚型心肌病室间隔血管的选择性封堵等。

实施例二

本实施例与实施例一的不同之处在于：

第一，如图3所示，所述可拆卸件4由设置在外管上的可拆卸件41和设置在导丝腔管12上的可拆卸件42组成。在所述外管11上设置的可拆卸件41为螺纹配合结构411。所述外管11的断开处通过内螺纹和外螺纹连接，在使用过程中通过操作拆卸控制件51来转动外管11，实现外管11的拆卸。在所述导丝腔管12上设置的可拆卸件42为凸凹配合结构422。

第二，如图7、图8a和图8b所示，位于所述封堵囊体2内的所述导丝腔管12的一部分由弹性材料制成，由弹性材料制成的所述导丝腔管12作为所述封堵件3能够在压力的作用下向所述导丝腔管12的轴心方向形变，进而封闭所述导丝腔管12的管腔。在一个优选的实施方式中，在垂直于所述导丝腔管12轴心的截面上，所述封堵件3占所述导丝腔管12周长的40％～60％。

第三，所述单向阀被设置在所述封堵囊体2的近端。

实施例三

本实施例与实施例一的不同之处在于：

第一，如图4和图5所示，所述可拆卸件4由设置在外管上的可拆卸件41和设置在导丝腔管12上的可拆卸件42组成。在所述外管11上设置的可拆卸件41为卡扣配合结构412。在所述卡扣配合结构412外设置套管13，所述套管13的近端与所述拆卸控制件51连接，用于控制所述外管12的可拆卸操作。所述外管11的断开处通过卡扣412和套管13配合连接，所述卡扣412由弹性材料或形状记忆材料制成，在套管13的限位下配合连接，在使用过程中通过操作拆卸控制件51来后撤套管13，卡扣412向外弹开，以实现外管11的拆卸。在所述导丝腔管12上设置的可拆卸件42为过盈配合结构421。

第二，如图9、图10a和图10b所示，位于所述封堵囊体2内的所述导丝腔管12上设置有孔，在所述导丝腔管12的内壁固定连接有覆盖所述孔的弹性膜32，所述弹性膜32作为所述封堵件3能够在压力的作用下向所述导丝腔管12的轴心方向形变，进而封闭所述导丝腔管12的管腔。

第三，如图11a和图11b所示，在所述封堵囊体2的表面设置有螺旋形凸起21或者棘突状凸起22，以增加所述封堵囊体和与之接触的血管管腔的摩擦力，便于封堵囊体植入后在血管管腔中固定得更稳固。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。