球囊导管的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种球囊导管。

背景技术：

球囊导管是一种用于血管内成形术的工具，已广泛应用于经皮腔内血管成形术和经皮腔内冠状动脉成形的临床医学中。现有的球囊导管结构通常为在导管远端设置一个可扩张球囊的单球囊导管。当使用这种单球囊导管处理分叉血管病变时，常用的有两种处理方式：

一种方式是，首先分别采用单球囊导管对分叉前部和分叉后部进行扩张，再用单球囊导管扩张分支血管。采用这种处理方式存在以下缺点：分叉中部扩张不全；多次扩张导致血管过度撕裂；使用多个球囊导管的费用较高；病人被多次插管，痛苦增加；反复插管扩张，手术复杂，时间长，医生工作强度高。

另一种方式是，采用单球囊导管对分叉前、中、后同时扩张，再用单独球囊扩张分支。采用这种处理方式存在以下缺点：分叉后段血管撕裂严重，极易导致血管夹层，进而需要其他手段补救(如植入支架)；同时极易造成血管过度撕裂，也容易导致增生而形成继发性的狭窄。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种远端分叉的球囊导管，可以一次性扩张分叉血管的狭窄病变部位，使得分叉中部扩张充分，同时还可减少插管次数、避免血管撕裂，节约了手术时间，降低手术复杂程度及成本。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种球囊导管，包括推送导管及位于所述推送导管远端的至少两个可扩张的球囊。所述推送导管包括导管主体及设于所述导管主体远端的分支管体。所述分支管体至少包括分别向不同方向延伸的第一分支和第二分支。所述第一分支的轴向与所述第二分支的轴向之间夹角的范围为(0°，180°]。所述可扩张球囊包括设置在所述第一分支远端的至少一个第一球囊、设置在所述第二分支远端的至少一个第二球囊。所述第一球囊及所述第二球囊中的至少一个球囊的工作段的近端直径小于该球囊的工作段的其余部分直径。

所述的球囊导管中，优选所述第一球囊靠近近端的部分或/和所述第二球囊靠近近端的部分的直径由远端至近端逐渐减小。

所述的球囊导管中，优选所述导管主体为多腔管。所述多腔管内沿轴向设有互不连通的第一导丝腔、第二导丝腔、第一充盈腔及第二充盈腔。所述第一导丝腔由所述导管主体近端轴向贯通至所述第一分支远端。所述第二导丝腔由所述导管主体近端轴向贯通至所述第二分支远端。所述第一充盈腔的远端与所述第一球囊的内腔连通。所述第二充盈腔的远端与所述第二球囊的内腔连通。

所述的球囊导管中，优选所述球囊导管还包括设于所述导管主体近端的手柄。所述手柄上设有第一导丝端口、第二导丝端口、第一充盈端口及第二充盈端口。所述第一导丝端口与所述第一导丝腔的近端连通。所述第二导丝端口与所述第二导丝腔的近端连通。所述第一充盈端口与所述第一充盈腔的近端连通。所述第二充盈端口与所述第二充盈腔的近端连通。

所述的球囊导管中，优选所述导管主体包括第一管体和第二管体。所述第一管体的远端与所述第一分支的近端相连。所述第二管体的远端与所述第二分支的近端相连。

所述的球囊导管中，优选所述第一管体和所述第二管体之间只沿轴向相对运动，所述第一分支与所述第二分支之间同时沿轴向和径向相对运动。

所述的球囊导管中，优选所述第二管体可活动地穿设于所述第一管体内，且所述第一管体靠近远端的侧壁设有通孔。所述第二管体的远端从所述通孔中穿出并与所述第二分支的近端相连。

所述的球囊导管中，优选所述第一管体与所述第二管体并列设置，且所述第一管体与所述第二管体共同穿设于中空的环箍件中。

所述的球囊导管中，优选球囊导管还包括设于第一管体近端的第一导管座及设于第二管体近端的第二导管座，且所述第二导管座相对所述第一导管座沿轴向运动。

所述的球囊导管中，优选所述第一管体内设有贯通的第一导丝腔和第一充盈腔。所述第二管体内设有贯通的第二导丝腔和第二充盈腔。所述第一导管座的近端设有第三导丝端口及第三充盈端口。所述第二导管座的近端设有第四导丝端口及第四充盈端口。所述第三导丝端口与所述第一导丝腔的近端相连。所述第四导丝端口与所述第二导丝腔的近端相连。所述第三充盈端口与所述第一充盈腔的近端相连。所述第四充盈端口与所述第二充盈腔的近端相连。

本实用新型通过在导管主体的远端设置分支管体，并在分支管体上分别设置至少一个可扩张球囊，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

本实用新型的球囊导管，远端的分支管体能同时进入分叉血管的多个分支中，可以一次性扩张分叉血管的狭窄病变部位，避免造成血管撕裂、分叉中部扩张不全的问题，同时可以节约手术时间，降低手术复杂程度，避免患者多次被插管带来的痛苦。

附图说明

图1是实施例一的球囊导管的结构示意图，球囊导管包括推送导管及位于推送导管远端的两个可扩张球囊，推送导管包括导管主体及位于导管主体远端的分支管体；

图2是图1中的导管主体远端、分支管体及两个可扩张球囊的剖视图；

图3至图5是图2中的可扩张球囊的三种实施方式的示意图；

图6至图10是实施例二的球囊导管中的导管主体的不同实施方式的结构示意图；

图11是实施例三的球囊导管的结构示意图，球囊导管包括推送导管及位于推送导管远端的两个可扩张球囊，推送导管包括导管主体及位于导管主体远端的分支管体；

图12是图11中的导管主体远端、分支管体及两个可扩张球囊的剖视图；

图13是图11中的导管主体的另一种实施方式的剖视图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。

首先需要说明的是，在介入医疗领域，通常将靠近操作者的一端称作近端，将远离操作者的一端称作远端。

实施例一

请参见图1，本实用新型实施例一提供的球囊导管，包括推送导管及位于推送导管远端的至少两个可扩张球囊。

推送导管包括导管主体100及设于导管主体100远端的分支管体200。分支管体200至少包括两个分支。具体地，本实施例中，分支管体200为Y型结构，具有分别向不同方向延伸的第一分支210和第二分支220。可扩张球囊包括设置在第一分支210远端的至少一个第一球囊300、设置在第二分支220远端的至少一个第二球囊400。具体地，本实施例中第一分支210的远端设有一个第一球囊300，第二分支220的远端设有一个第二球囊400。由此，通过分支管体200将第一球囊300及第二球囊400分别推送至分叉血管的两个分支血管中，可实现对分叉血管的前、中、后部同时扩张。可以理解的是，在其他实施例中，第一球囊300及第二球囊400的数量可以分别为多个，且多个第一球囊300之间间隔一定轴向距离或者彼此之间无间隔依次连接，多个第二球囊400之间间隔一定轴向距离或者彼此之间无间隔依次连接。由此，可以实现对于每个分支血管的多段狭窄病变部位的同时扩张。对于每个第一球囊300和第二球囊400，在导管主体100中需同时设有与其对应的充盈腔，用于对该球囊充盈。

第一分支210的轴向与第二分支220的轴向之间具有夹角α。α的范围为(0°，180°]，即0°＜α≤180°。由于分叉血管的两个分支血管之间的夹角一般小于或者等于180°，因此α在此范围中，利于第一分支210和第二分支220分别将第一球囊300与第二球囊400送入分叉血管的两个分支血管中。可以理解的是，依据需要扩张的病变部位的解剖结构不同，分支管体200还可以具有多于两个的分支，只要在每个分支上分别设置可扩张球囊即可。

请一并参见图2，第二球囊400的工作段的近端直径小于第二球囊400的工作段的其余部分直径。可扩张球囊的工作段是指：在可扩张球囊充盈扩张后，大致呈圆柱形、可与血管内壁贴合用于扩张血管的部分。这样设置的原因是，当分支管体200将第一球囊300及第二球囊400同时推送至分叉血管的两个分支血管中后，第一球囊300及第二球囊400的工作段近端同时位于分叉血管的分叉位置，且该分叉位置的血管直径必然小于两个分支血管直径之和。故，为了避免位于分叉位置的第一球囊300的工作段近端与第二球囊400的工作段近端同时充盈后导致分叉位置的血管撕裂，第一球囊300工作段近端直径和第二球囊400工作段近端直径之和需小于第一球囊300和第二球囊400工作段其余部分直径之和。同时，对于可扩张球囊来讲，球囊的有效长度即工作段的长度，是指球囊充盈后呈大致圆柱体形状、在手术过程中贴合血管壁、对血管起支撑、扩张作用的长度，因此工作段的长度决定了球囊的扩张性能。本实施例的第二球囊400的工作段的近端直径小于该球囊的工作段的其余部分直径，与普通的锥形球囊相比，第二球囊400仍然具有较长的有效长度，因此在充盈后，对分支血管的血管壁的扩张能力较高。除了上述实施方式，还可以是第一球囊300的工作段的近端直径小于第一球囊300的工作段的其余部分直径。或者第一球囊300和第二球囊400两个球囊的工作段的近端直径都分别小于这两个球囊的工作段的其余部分直径。

第一球囊300靠近近端的部分或/和第二球囊400靠近近端的部分的直径由远端至近端逐渐减小。由此，当第一球囊300和第二球囊400同时充盈后，可进一步防止分叉位置的血管撕裂。第一球囊300及第二球囊400的具体结构如下：

参见图3所示，具体地，第一球囊300固定在第一分支120的远端。固定的方式为焊接、粘接等本领域通用技术手段，在此不再赘述。第一球囊300由近端部、远端部及二者之间的工作段组成。第一球囊300的近端部及远端部均为大致锥形结构310、中间的工作段320为直径范围为2-15mm的圆柱形结构。第一球囊300的长度范围为30-320mm。第一球囊300的有效长度即工作段320的长度范围为20-300mm。第一球囊300的表面可以涂覆至少一层药物涂层330。药物涂层330可以覆盖第一球囊300的全部表面或者部分表面。在本实施例中，药物涂层330主要设置在工作段的外表面上。药物涂层330中可以含有抑制平滑肌细胞增生作用的活性药物，如紫杉醇、雷帕霉素等。第一球囊300的直径、有效长度可根据血管直径选择。药物涂层330的涂覆为现有技术，在此不再赘述。第一球囊300的工作段320设为大致圆柱形，可保证充盈后的第一球囊300具有良好贴壁性，并可以有一定长度贴附血管内壁，保证药物有效地转移到血管内壁上。

第二球囊400焊接固定在第二分支220的远端。第二球囊400靠近近端的部分的直径由远端至近端逐渐减小。这种逐渐减小的结构有多种实施方式，例如：第二球囊400除去远端部的其余部分呈大致锥形，且该锥形的直径由远端至近端逐渐减小(如图3所示)。或者第二球囊400的近端部403和远端部401分别为方向相反的大致锥形，中部402为圆柱形，圆柱形与锥形之间平滑过渡(如图4所示)。再或者第二球囊400的近端部403和远端部401分别为方向相反的大致锥形，中部402为圆柱形，圆柱形与锥形之间直径不同形成阶梯结构(如图5所示)。第二球囊400的近端部403的锥形结构，一般为锥度变化小的长锥形，以形成一段长度较长、直径变化小的锥形，且该部分锥形的直径相对于圆柱形部分要小很多。锥形、长锥形结构能加大第一球囊300和第二球囊400之间的间距，避免充盈后二者贴合或间距过小而导致血管扩张过度、血管撕裂或形成夹层等问题，同时增加球囊扩张充盈后的有效长度(即，工作段长度)。

参见图4所示，第二球囊400的表面涂覆至少一层药物涂层330。药物涂层330设置在第二球囊400的圆柱形部分的外表面。在其他实施例中，第二球囊400的表面也可以不设置药物涂层330。

第一球囊300与第二球囊400的尺寸根据要扩张的血管直径而定，具体不做限定。第一球囊300的直径可稍大于第二球囊400直径，或者第一球囊300直径与第二球囊400直径相同。

请再次参见图1，第一球囊300及第二球囊400的有效长度范围内对应的第一分支210和第二分支220上分别设有用于球囊定位的显影定位装置13和显影定位装置23。有效长度范围指第一球囊300或第二球囊400的工作段的长度范围。显影定位装置13和显影定位装置23可以是采用X光显影材料制成的环状物、带状物、片状物等，在仪器检测下可以显示其位置以指示球囊位置。每个分支上的显影定位装置13和显影定位装置23的数量可以为一个或者多个。显影定位装置13和显影定位装置23与每个分支的连接方式可以为焊接、粘接、热压、压铆等本领域通用技术手段，在此不再赘述。

请一并参见图2，导管主体100为多腔管。导管主体100的远端设置分支管体200。导管主体100与分支管体200可以为一体成型；导管主体100与分支管体200也可以为分体结构，即，导管主体100与分支管体200分别成型后再组装固定在一起。组装固定的方式可以为粘接、焊接、热熔、螺纹连接或者过盈配合等本领域通用的技术手段，在此不再赘述。

多腔管内沿轴向设有互不连通的第一导丝腔130、第二导丝腔230、第一充盈腔140及第二充盈腔240。第一导丝腔130由导管主体100近端轴向贯通至第一分支210远端。第二导丝腔230由导管主体100近端轴向贯通至第二分支220远端。第一充盈腔130的远端与第一球囊300的内腔连通。第二充盈腔230的远端与第二球囊400的内腔连通。

多腔管的横截面形状不作限定，只需四个功能腔体相互隔开即可。第一导丝腔130和第二导丝腔230均用于容纳并通过导丝。因此，第一导丝腔130和第二导丝腔230需要采用腔体光滑且形状利于导丝移动的管腔形式。例如，请参见图6，第一导丝腔130和第二导丝腔230的横截面通常选用圆形或椭圆形等形状。第一充盈腔140和第二充盈腔240的横截面形状不作限定，可以是任何形状，例如圆形(如图6所示)或者月牙形(如图7所示)。本领域技术人员可根据推送导管的横截面形状、第一导丝腔130和第二导丝腔230的位置和形状，设置能保证最大横截面积的第一充盈腔140和第二充盈腔240。可以理解的是，在其他实施方式中，多腔管中可以设置多个第一充盈腔140或者第二充盈腔240，只要每个充盈腔的远端分别与可扩张球囊的内腔连通，即可提高充盈液体或者气体的流量，进而提高可扩张球囊的充盈及泄压速度。

请再次参见图1，球囊导管还包括设于导管主体100近端的手柄500。手柄500设有第一导丝端口510、第二导丝端口520、第一充盈端口530及第二充盈端口540。第一导丝端口510与第一导丝腔130的近端连通。第二导丝端口520与第二导丝腔230的近端连通。第一充盈端口530与第一充盈腔140的近端连通。第二充盈端口540与第二充盈腔240的近端连通。

在本实施例中，分支管体200中的第一分支210与第二分支220之间的位置固定不变。即，设置在第一分支210远端的第一球囊300和设置在第二分支220远端的第二球囊400之间的位置固定不变。

本实施例提供的球囊导管用于扩张分叉血管的实施过程如下：

通过经皮穿刺，沿着导丝向患者体内插入本实施例提供的球囊导管后，通过握持手柄500向远端推送推送导管，第一分支210及第二分支220在各自导丝的引导下，分别进入分叉处的两个分支血管。此时，第一球囊300工作段远端、第二球囊400工作段远端也分别进入两个分支血管，而第一球囊300工作段近端、第二球囊400工作段近端则同时位于血管分叉位置处，二者部分重叠。通过手柄500近端的第一充盈端口530及第二充盈端口540分别连接外部球囊扩张压力泵，充盈液体经由第一充盈腔140及第二充盈腔240分别进入第一球囊30及第二球囊400内部，第一球囊300及第二球囊400分别膨胀，对两个分支血管的狭窄病变部位同时扩张。由于第二球囊400的工作段近端直径小于工作段其余部分直径，第一球囊300近端与第二球囊400近端之间的重叠部分总外径减小。因此，不仅第一球囊300和第二球囊400的直径能够适应分叉后的主支和分支，其重叠部分也能适应分叉位置处的血管直径，避免分叉位置处的血管撕裂。

本实施例提供的球囊导管，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)远端的分支管体能同时进入分叉血管的多个分支中，可以一次性扩张分叉血管的狭窄病变部位，避免血管撕裂、分叉中部扩张不全，同时可以节约手术时间，降低手术复杂程度，避免患者多次被插管带来的痛苦。

(2)本实施例的球囊导管，可在多个分支上设置多个可扩张球囊，可以一次性扩张多节段病变。

(3)本实施例的球囊导管中，可扩张球囊的工作段的近端直径小于该球囊的其余部分的直径，既能较好地适应分叉血管的解剖学特征，避免损伤血管分叉位置，也能保证工作段具有较长的有效长度，提高扩张能力。

实施例二

实施例二提供的球囊导管的结构与实施例一提供的球囊导管的结构基本相同。区别之处在于，实施例二提供的球囊导管中，导管主体的结构与实施例一的球囊导管的导管主体的结构不同。

具体而言，本实施例中，导管主体包括外管(即，第一管体)和穿装在外管中的至少一个内管(即，第二管体)。第一管体和第二管体之间固定连接在一起，不可相对运动。内管的远端或者外管的远端分别与第一分支的近端或者第二分支的近端相连。外管或/和内管中设有互不联通的第一导丝腔、第二导丝腔、第一充盈腔及第二充盈腔。本实施例中，根据内管数量不同，外管具有不同的结构。

请参见图8，外管中仅穿装一个内管，则该内管的内腔可作为第一导丝腔130或第二导丝腔230。外管为具有至少三个管腔的多腔管，其中一个管腔作为第一导丝腔130或第二导丝腔230，另外的两个管腔分别作为第一充盈腔140和第二充盈腔240。

请参见图9，外管中穿设两个内管，且两个内管大致平行排布。两个内管的管腔分别作为第一导丝腔130和第二导丝腔230。外管与两个内管之间的两个区域分别作为第一充盈腔140和第二充盈腔240。

请参见图10，外管中可穿装三个内管，且其中两个内管套装在一起。套装在一起的两个内管中，位于内部的内管的管腔可作为第一导丝腔130或第二导丝腔230。另一个独立的内管的内腔作为第二导丝腔230或第一导丝腔130。外管与内管之间的空隙、及两个套装的内管之间的空隙分别作为第一充盈腔140和第二充盈腔240。

可以理解的是，在其他实施例中，两个平行排布的内管中，可各自设置至少两个管腔，则每个内管中的一个管腔作为第一导丝腔130或第二导丝腔230，另外的管腔作为第一充盈腔140或第二充盈腔240。

可以理解的是，在其他实施例中，外管中可穿装四个内管，其中至少有两个内管大致平行(即，并列)排布，其余内管与这两个并列排布的内管套装。这两个并列排布的内管的管腔分别作为第一导丝腔130和第二导丝腔230，而外管与内管之间的空隙、及内管与内管之间的空隙分别作为第一充盈腔和第二充盈腔。

应当理解的是，以上内管与外管相互位置关系只是示例，适合本实用新型的结构都在本实用新型的保护范围内。

本实施例的球囊导管，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

远端的分支管体能同时进入分叉血管的多个分支中，可以一次性扩张分叉血管的狭窄病变部位，避免血管撕裂、分叉中部扩张不全，同时可以节约手术时间，降低手术复杂程度，避免患者多次被插管带来的痛苦。

实施例三

实施例三提供的球囊导管的结构与实施例一提供的球囊导管的结构基本相同。区别之处在于，实施例三提供的球囊导管中，导管主体的结构与实施例一的球囊导管的导管主体的结构不同。

具体地，请参见图11，推送导管的导管主体100包括第一管体110和第二管体120。第一管体110和第二管体120之间可沿轴向相对运动。第一管体110的远端与第一分支210的近端相连。第二管体120的远端与第二分支220的近端相连。由此，分支管体200中的第一分支210与第二分支220之间可同时沿轴向和径向运动。即，设置在第一分支210远端的第一球囊300和设置在第二分支220远端的第二球囊400之间的位置可以调整。调整的方向分别为：轴向，即调整第一球囊300和第二球囊400在轴向上相对位置，以适应分叉血管中狭窄病变部位距离分叉处距离不同；径向，即调整第一球囊300和第二球囊400在径向上相对位置，以适应分叉血管分支之间夹角不同。

具体而言，第一管体110和第二管体120之间的位置关系可有以下两种实施方式：

参见图11，第一种实施方式：第二管体120可活动地穿设于第一管体110内，且第一管体110远端侧壁开有通孔111，第二管体120远端从通孔111中穿出并与第二分支220连接。由此，当第二管体120沿第一管体110轴向运动，可带动第二分支220向第二管体120远端或近端移动，以此调整第二球囊400的位置，以适应不同结构的分叉血管以及分叉血管不同的狭窄位置。

第二种实施方式：第一管体110与第二管体120之间大致平行(即，并列)设置，二者之间通过限位件连接，使得第一管体110与第二管体120之间只会发生轴向相互运动，无径向运动。限位件有多种方式：例如限位件可以是设置在第一管体110与第二管体120之间的套环，或者第一管体110与第二管体120共同可活动地穿设于在中空的环箍件中，从而限定二者之间只发生轴向移动。环箍件的具体形状及轴向长度不作限制，可根据第一管体110及第二管体120的长度进行调整。例如，环箍件可以是圆型、椭圆型或者“8”字型，环箍件还可以是具有一定轴向长度的管状体，或者是如图13所示，将第一管体110与第二管体120套装在一起的第三管体等形式。可以理解的是，为了减少球囊导管的整体直径，第一管体110与第二管体120的形状应当相互配合形成完整的、无棱角的形状，例如圆形或椭圆形。

请参见图12，第一管体110与第二管体120内的第一导丝腔130、第二导丝腔230、第一充盈腔140和第二充盈腔240各自独立设置，即第一导丝腔130、第一充盈腔140设置在第一管体110内，第二导丝腔230、第二充盈腔240设置在第二管体120内。

请再次参见图11，本实施例提供的球囊导管还包括设于第一管体110近端的第一导管座600及设于第二管体120近端的第二导管座500。第二导管座500可沿轴向相对于第一导管座600运动。第一管体110与第二管体120同轴套装时，手柄600套装在第一管体110外。第一管体110与第二管体120并列设置时，则第一导管座600与第二导管座500各自独立设置。

第一管体110内设有贯通的第一导丝腔130和第一充盈腔140。第二管体120内设有贯通的第二导丝腔230和第二充盈腔240。第一导管座600的近端设有第三导丝端口610及第三充盈端口620。第二导管座500的近端设有第四导丝端口510及第四充盈端口520。第三导丝端口610与第一导丝腔130的近端相连。第四导丝端口510与第二导丝腔230的近端相连。第三充盈端口620与第一充盈腔140的近端相连。第四充盈端口520与第二充盈腔240的近端相连。

综上，本实用新型的球囊导管，远端的分支管体能同时进入分叉血管的多个分支中，可以一次性扩张分叉血管的狭窄病变部位，避免血管撕裂、分叉中部扩张不全，同时可以节约手术时间，降低手术复杂程度，避免患者多次被插管带来的痛苦。

同时，本实用新型通过在多个分支上设置多个可扩张球囊，可以一次性扩张多节段病变。

另外，本实用新型的球囊导管中，可扩张球囊的工作段的近端直径小于该球囊的其余部分的直径，既能较好地适应分叉血管的解剖学特征，避免损伤血管分叉位置，也能保证工作段具有较长的有效长度，提高扩张能力。

并且，本实用新型中的第二球囊与第一球囊可相对运动，因此球囊之间的相对位置可以调整，使得本实用新型的导管使用更加灵活。在第二球囊进入分支后，可以根据病变的实际位置，对第二球囊的位置进行合理调整，以使其更好地贴合病变部位。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。