一种抗菌的消化道膜管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其指一种用于治疗内分泌疾病(如糖尿病、胰岛功能紊乱、肥胖等)或下消化道疾病(如炎症等)的抗菌的消化道膜管。

背景技术：

已知，糖尿病是一种近年来逐渐被人们所重视的疾病，其是富贵病中的一种，是源于现代文明社会的生活水平不断提高，人们的生活富裕后，吃得好、吃得精，营养过剩，活动量减少，从而产生的非传染性的流行病，具体的，糖尿病是指以高血糖为特征的代谢性疾病。其是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起的。糖尿病可以导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病通常伴随着肥胖以及很多并发症，对人们的健康的造成极大的威胁。数据显示，仅中国，20岁以上的成年人中，糖尿病的发病率为9.7％，发病人口约1.5亿。已知，常见的肥胖及糖尿病改善方式是控制饮食，增加运动，并辅助一定的药物治疗，这需要病人的长期坚持，并且一旦停止饮食控制和运动后容易引起反复和体重反弹，长期的药物或者胰岛素的使用也给病人带来沉重的经济负担和生活的不便。

另一种治疗法为胃转流术，采用胃转流术对于根治二型糖尿病和改善肥胖有非常良好的效果，在2001年，国际糖尿病联盟已正式推荐代谢外科手术(包括胃转流手术)作为肥胖合并二型糖尿病的治疗方法，然而胃转流术作为一种外科手术，会对人体造成创口，因此具有很多风险如：死亡、肠梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤、呼吸系统等。

公开号为CN106923944A的专利文献公开了一种肠道隔离膜管释放器，包括管状壳体，壳体一端具有第一开口，另一端具有第二开口，壳体中设置待释放的膜管，还包括设置在所述第一开口处并与所述膜管一端连接的释放体，其由能够被人体肠道消化吸收的材料制成；依次套设并且相互之间能够相对运动的内管、中管和外管，内管一部分位于壳体内并与释放体连接，中管一端外固定套设有位于壳体中的挡块活塞，外管位于壳体外且其一端固定连接于第二开口上；操作内管及中管使两者沿轴向运动，释放体与壳体脱开，且膜管脱出壳体，并在人体肠道的指定位置释放。结构简单，制造成本低，操作简单，可靠性强，植入人体时不会产生创口，对人体无毒副作用。

上述植入消化道的膜管，用于治疗内分泌疾病，如在治疗和逆转糖尿病、胰岛功能紊乱、肥胖减肥等，或者下消化道疾病，如炎症等方面取得了非常良好的效果，但是也发现了少量的并发症，例如肝脓肿就是一个相对比较严重的并发症，这也限制了该款革命性的产品广泛的临床应用。

技术实现要素：

为了解决上述的技术问题，本实用新型的目的是提供一种抗菌的消化道膜管，采用抗菌材料制成的消化道隔离导管，采用分段抗菌的形式，主要是在十二指肠乳头细菌比较集中段添加了抗菌材料，这样既可以起到比较好的抑菌效果，又可以避免发生肠道菌群紊乱的情况。

具体地说，本实用新型采用了以下的技术方案：

一种抗菌的消化道膜管，包括支架(1)和膜管(2)，其特征在于，所述膜管(2)的外径为10mm至35mm，所述膜管(2)的壁厚为0.001mm至0.3mm，膜管(2)和支架(1)通过缝合、热压、超声波焊接或者激光焊接固定连接，所述膜管(2)在与支架(1)连接处设有外表面由抗菌材料制成的抗菌段(3)，该抗菌段(3)长度为2cm至10cm，所述膜管(2)其它部位采用非抗菌材料制成。

所述消化道膜管可被植入消化道。所述消化道包括食道、胃、十二指肠、空肠、回肠等，从而所述可植入导管的不同位置可分别对应于食道、胃、十二指肠、空肠、回肠等处。由于所述导管在不同位置具有不同的功能，从而可对消化道的不同部分产生不同的作用。该消化道膜管具有分段抗菌的作用，抗菌材料所在的部位为十二指肠乳头开口部位附近，这样，所述的抗菌材料的长度优选为2-10cm，次优选为2-8cm，最优选为3-5cm。

所述消化道膜管可以由高分子材料制成。所述的高分子材料必须具有良好的生物相容性，可在人体内长期滞留，且不对人体产生不良影响。长期滞留指可在人体消化道内停留三个月或者更长的时间。所述的高分子材料必须足够柔软，不会对消化道黏膜产生不良刺激，患者在植入后不会产生不适感，即使个别人有轻微不适，也在短时间内可以自行消失。所述的高分子材料必须有良好的化学及生物稳定性，在消化道各种强酸强碱及生物酶的影响下，不应发生化学变化，产生对人体不利的溶出物。所述的高分子材料可以是聚乙烯、氟聚合物、聚氨酯、硅胶等。所述的高分子材料必须具有良好的加工性能，可以加工成薄膜或者管状薄膜，所述的薄膜厚度在0.01-0.1mm。

所述的抗菌材料必须是具有良好的生物相容性，对人体无毒无害、对环境友好。所述的抗菌材料必须对致病微生物具有明显的抗菌抑制效果，能在较长时间内保持抗菌性能。所述的抗菌材料必须具有优良的物理性能，在人体组织中有一定的强度和柔韧性。所述的抗菌材料必须具有自身清洁环保，应用方便，最好具有一定的自降解能力。所述的抗菌材料可以是纳米银、纳米铜、香草醛、乙基香草醛类化合或者壳聚糖等。

作为优选，所述膜管(2)是采用流延、挤出或者吹塑制成的多层复合管，该膜管(2)的外层管分为抗菌材料制成的抗菌段(3)和非抗菌材料制成的非抗菌段(22)。

作为优选，所述抗菌段(3)和非抗菌段(22)复合在同一内层管(21)上。

作为优选，所述抗菌段(3)是在膜管(2)的部分外表面上涂覆抗菌材料形成的抗菌涂层。

作为优选，所述抗菌段(3)是在膜管(2)的部分外表面上复合抗菌材料形成的抗菌复合层。

作为优选，所述支架(1)是由编织丝编制成的网状管，所述的编织丝为符合生物相容性的弹性丝，可以是金属丝、高分子材料丝或者是可降解材料丝。

作为优选，所述支架包括支架上段和支架下段，支架上段外径比支架下段大5～15mm。

作为优选，所述支架上设有显影环或者回收线。

本实用新型由于采用了以上的技术方案，与现有技术相比，本专利所述的可植入的导管具有一定的抗菌效果，可有效避免或降低消化道炎症的发生，例如肝脓肿、胰腺炎等。而且本专利采用分段抗菌的形式，主要是在十二指肠乳头细菌比较集中段添加了抗菌材料，这样既可以起到比较好的抑菌效果，又可以避免发生肠道菌群紊乱的情况。且所用材料结构简单，制作工艺方便、成本低、生产速度快、质量有保证以及制造方便等优点，并且植入后舒适性、顺应性好，不会对人体组织造成伤害。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1的截面视图；

图3为本实用新型实施例1的纵向剖视图(局部)；

图4为本实用新型实施例2的截面视图；

图5为本实用新型实施例2的纵向剖视图(局部)；

附图标记说明：

1-支架 2-膜管 3-抗菌段 21-内层管 22-非抗菌段。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

实施例1：

如图1所示的一种抗菌的消化道膜管，包括支架1和膜管2，其特征在于，所述膜管2的外径为10mm至35mm，所述膜管2的壁厚为0.001mm至0.3mm，膜管2和支架1通过缝合、热压、超声波焊接或者激光焊接固定连接，所述膜管2在与支架1连接处设有外表面由抗菌材料制成的抗菌段3，该抗菌段3长度为2cm至10cm，所述膜管2其它部位采用非抗菌材料制成。

本实施例中，所述膜管2是采用流延、挤出或者吹塑制成的多层复合管，如图2、图3所示，该膜管2的外层管分为抗菌材料制成的抗菌段3和非抗菌材料制成的非抗菌段22。所述抗菌段3和非抗菌段22复合在同一内层管21上。所述的抗菌材料段处于十二指肠乳头附近的位置，所述的抗菌材料可以抑制细菌的大量滋生，从而避免细菌逆行进入胆总管导致胰腺炎、肝脓肿等并发症的发生。

所述支架1是由编织丝编制成的网状管，所述的编织丝为符合生物相容性的弹性丝，可以是金属丝、高分子材料丝或者是可降解材料丝。所述支架1包括支架上段和支架下段，支架上段外径比支架下段大5～15mm。所述支架1上设有显影环或者回收线。

实施例2：

如图3、图4所示的一种抗菌的消化道膜管，所述抗菌段3是在膜管2的部分外表面上涂覆抗菌材料形成的抗菌涂层。或者，所述抗菌段3是在膜管2的部分外表面上复合抗菌材料形成的抗菌复合层。在十二指肠乳头附近的膜管材料上设置抗菌层，抗菌层可以是纳米银、银化合物、壳聚糖等一种或多种抗菌材料。其他与实施例1相同。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管上面已经示出和描述了本实用新型的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本实用新型的原理和宗旨的情况下在本实用新型的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。