无密封件的血浆瓶及其顶盖的制作方法

本专利申请要求2016年5月16日提交的名称为“无密封件的血浆瓶及其顶盖(sealer-lessplasmabottleandtopforsame)”、代理人案卷号为1611/c68、发明人为christophers.mcdowell的美国临时专利申请号62/337,031的优先权，其公开内容通过引用的方式整体并入本文。

本发明涉及血液成分储存容器，更具体地涉及血浆储存容器。

背景技术：

血浆是全血的淡黄色液体成分，诸如红细胞和白细胞等的血细胞以及全血的其他成分通常悬浮于血浆中。全血约55％的体积由血浆组成。血浆在身体的循环系统中起着重要作用，包括运输血细胞、传导热量和运送废物。纯血浆含有凝血因子，凝血因子提高血液凝结的速度，使得纯血浆可以用于手术和血友病的治疗。储存的全血有时用于替代患者在手术期间或由于创伤而损失的血液。然而，如果与患者的血型相匹配的储存的全血无法获得，则有时可以使用血浆来替代一些损失的血液。此外，可以将血浆冷冻并储存相对较长的时间直到需要血浆的时候。

为了采集血浆，可以从供体采集全血，稍后可以(例如在实验室中)将血浆与提供的全血的其他成分分离。然而，在其他情况下，血浆在提供场所与全血的其他成分分离，而其他成分返回到供体的循环系统。例如，单采血液成分术是一种医学技术，其中供体或患者的血液通过诸如离心机等的设备，所述设备分离出一种特定成分并使剩余物返回到供体或患者。血浆去除术是一种涉及从全血中分离血浆的医学疗法。

采集的血浆通常储存在塑料瓶中。典型的血浆瓶包括两个端口，一个用于将血浆引入瓶中，而另一个用于将空气排出瓶外。每个端口通常从血浆瓶的表面(例如，血浆瓶的顶盖)延伸，并且可以具有连接到其上的导管。在将血浆采集在瓶中之后，使用射频密封钳切断所述导管，留下附接到从血浆瓶延伸的端口的较短的(通常约1-1/2英寸长)密封短管。这些短管通常从瓶颈突出，可能在运输和储存期间造成问题。例如，当血浆冻结时，短管和/或端口的塑料变脆并且可能破裂，从而违反了将血浆保持在密封容器中的要求。

技术实现要素：

在本发明的第一实施例中，提供了一种用于血浆储存容器的顶盖。所述顶盖包括顶盖主体，所述顶盖主体限定顶盖的结构并密封血浆储存容器的开口。所述顶盖还可以包括延伸穿过顶盖主体的第一开口和通气口。隔膜可以至少部分地位于第一开口内，并且可以包括穿过其中的孔。所述隔膜可以允许钝头套管穿过所述孔以进入血浆储存容器的内部。所述顶盖还可以包括位于顶盖主体的底侧的疏水膜。所述膜覆盖通气口并且可以在填充血浆储存容器期间允许空气移动通过通气口，同时防止不期望的微生物进入。

在一些实施例中，所述顶盖还可以包括从顶盖主体的底侧围绕第一开口向下延伸的裙部。所述隔膜可以位于并固定(例如，通过型锻(swage)连接)在所述裙部内。替代地，所述隔膜可以与所述裙部包覆成型。所述裙部和/或所述型锻连接可以在所述孔上施加压缩保持力。当钝头套管未连接时，孔可以关闭，并且第一开口可以大于通气口。另外地或者替代地，所述隔膜可以允许样品采集容器保持器穿过所述孔以进入血浆采集容器的内部。例如，样品采集容器保持器可以是真空采血管保持器。钝头套管可以是连接到血液处理装置的管组的一部分。

顶盖主体还可以包括位于顶盖主体的底侧的至少一个流动通道。所述至少一个流动通道可以与通气口流体连通，以允许气流经由通气口进出血浆储存容器。疏水膜的表面积可以大于通气口的横截面面积，和/或疏水膜可以被密封和/或超声波焊接到顶盖主体的底侧的能量导向器。所述顶盖可以包括位于顶盖主体的顶表面上的保持元件(例如，夹子)。在填充血浆储存容器期间，保持器可以将钝头套管保持就位。

根据另外的实施例，血浆储存容器包括容器主体，所述容器主体限定血浆储存容器的结构并限定内部。所述容器包括构造成密封血浆储存容器的开口的顶盖。所述顶盖包括延伸穿过容器顶盖的第一开口和通气口。隔膜可以至少部分地位于第一开口内，并且可以包括穿过其中的预穿透的孔。所述隔膜/孔允许钝头套管穿过所述孔以进入血浆储存容器的内部。所述容器还包括位于容器顶盖的底侧的疏水膜。所述膜覆盖通气口并且在血浆采集期间允许空气通过通气口。第一开口可以大于通气口。

在一些实施例中，血浆储存容器可以包括从容器顶盖的底侧围绕第一开口延伸的裙部。所述隔膜可以位于并固定在裙部内，例如，通过型锻连接。另外地或者替代地，所述隔膜可以被包覆成型在所述裙部内。所述裙部和/或所述型锻连接可以在所述孔上施加径向向内的力，所述径向向内的力偏压所述孔使其关闭。当钝头套管未连接时，所述孔可以是关闭的。

容器顶盖可以包括位于容器顶盖的底侧的至少一个流动通道。所述流动通道可以与通气口流体连通，以允许气流经由通气口进出血浆储存容器。疏水膜的表面积可以大于通气口的横截面面积。另外地或者替代地，疏水膜可以被超声波焊接到容器顶盖的底侧和/或可以被密封到容器顶盖的底侧。

在进一步的实施例中，血浆储存容器可以包括位于容器顶盖的顶表面上的保持器。保持器可以在填充血浆储存容器期间将钝头套管保持就位，和/或保持器可以是夹子。在其他实施例中，所述隔膜可以允许样品采集容器保持器(例如，真空采血管保持器)穿过所述孔以进入血浆采集容器的内部。钝头套管可以是连接到血液处理装置的管组的一部分。

附图说明

通过参考以下参考附图的详细描述，将更容易理解实施例的前述特征，其中：

图1示意性地示出了根据本发明实施例的血浆储存容器的透视图。

图2示意性地示出了根据本发明实施例的用于图1所示的血浆储存容器的顶盖的俯视透视图，其中所述顶盖未安装隔膜和疏水膜。

图3示意性地示出了根据本发明实施例的用于图1所示的血浆储存容器的顶盖的仰视透视图，其中所述顶盖未安装隔膜和疏水膜。

图4示意性地示出了根据本发明实施例的用于图1所示的血浆储存容器的顶盖的俯视透视图，其中所述顶盖安装有隔膜和疏水膜。

图5示意性地示出了根据本发明实施例的用于图1所示的血浆储存容器的顶盖的仰视透视图，其中所述顶盖安装有隔膜和疏水膜。

图6示意性地示出了根据本发明实施例的用于图1所示的血浆储存容器的顶盖的俯视透视图，其中钝头套管插入隔膜中。

图7示意性地示出了根据本发明实施例的用于与图1的血浆采集容器一起使用的示例性钝头套管。

图8示意性地示出了根据本发明实施例的包含图7的钝头套管的示例性管组。

图9示意性地示出了根据本发明实施例的用于图8所示管组的示例性帽，其中插入了钝头套管。

具体实施方式

图1是根据本发明实施例的血浆容器100的透视图。血浆容器100可以具有主体部分110和顶盖120，所述顶盖封闭开口130(例如，主体部分110中在血浆容器100的近端140处的开口端)。如下面更详细讨论的，血浆可以被采集在血浆容器100内并通过顶盖120取样。主体部分110限定内部容积150(例如，内部)，采集的血浆可以储存在所述内部容积中。

如图2和3所示，顶盖120包括通气孔160和入口孔170，在血浆采集100期间空气可以双向地通过所述通气孔，血浆可以通过所述入口孔转移到血浆容器100中。通气孔160和入口孔170的尺寸可以根据应用而变化，但是，在一些实施例中，入口孔170可以远大于通气孔160。另外，顶盖120可以包括从顶盖的顶表面122延伸的保持器180。如下面更详细讨论的，保持器180可以用于在血浆正被采集在容器100内时将钝头套管(钝头套管又用于将血浆转移到容器100中)固定到血浆容器100的顶盖120。保持器180可以是任何数量的能够固定钝头套管的部件。例如，保持器180可以是具有两个向近端延伸的突起182a/b的夹子，所述突起在它们之间限定套管可以位于其中的空间184。在这样的实施例中，使用者可将套管推入保持器/夹子180中，直到套管扣入/卡入空间184中。为了在夹子180内将套管保持就位，突起182a/b可以包括向内的突出部183a/b，当套管位于空间184内时，所述向内的突出部在套管上方延伸。

在底侧124上，顶盖120可以包括从顶盖120向远端延伸(例如，从顶盖120向下)并围绕入口开口170延伸的裙部190。为了在容器未正被血浆填充时(例如，在填充之前和之后)帮助保持容器100的无菌性并保持入口开口170关闭，顶盖120可以包括位于并固定在裙部190内的隔膜200。如图4和5中最佳地示出地，隔膜200可以具有延伸穿过隔膜200的主体的孔210。孔210可以是常闭的(例如，当处于其自然状态并且不受任何外部压力时是关闭的)，和/或孔210可以通过由裙部190施加到隔膜200的径向压缩力保持关闭。例如，隔膜200可以被型锻到裙部190中。如本领域中已知的，当隔膜200被型锻在裙部190内时，裙部190的一部分(例如，裙部的底部)可以被压缩到隔膜200中。这产生了使隔膜200保持在裙部190中的压缩力。另外地或者替代地，隔膜200的外径可以大于裙部190的内径，并且隔膜200可以压配合到裙部190中。这种压配合将产生使孔210保持关闭的径向向内的力。

应当注意的是，尽管孔210在图4和5中示出为狭缝，但是也可以使用其他孔构造。例如，孔210可以由形成为十字形的两个狭缝组成。替代地，孔210可以具有成星形或星号形的多于两个的狭缝。重要的是要注意，可以例如使用传统的切割装置(例如，剃须刀片、刀具等)、用针刺穿或使用超声切割方法形成孔210(例如，一个或多个狭缝)。另外地或者替代地，也可以在注塑成型过程期间或之后在模内形成孔210。

同样在底侧124上，顶盖120可以包括位于通气孔160下方的疏水膜230，使得疏水膜230可为通气孔160提供无菌屏障。在填充血浆容器100期间，疏水膜230将允许空气穿过膜230和通气孔160，以防止大气压力差在容器100中积聚。为了有助于空气流动，所述顶盖还可以在疏水膜230下方的表面内包括多个通道220。例如，即使膜230被推至抵靠在顶盖120的底侧124上(例如，在高空气流速期间)，通道220可以延伸到通气孔160的边缘并允许空气穿过膜230。

疏水膜230可以被超声波焊接到顶盖120(或以其他方式密封到顶盖120)，以防止空气通过疏水膜230泄漏。为此，顶盖120可以包括能量导向器222，其用于在超声波焊接过程中使用以确保疏水膜230被适当地密封并固定到顶盖120的底侧124。替代地，膜230可以通过其他连接方法固定到顶盖120，包括但不限于粘合剂、热熔胶和激光焊接。

如图5所示，为了使疏水膜230的表面积最大化并确保疏水膜230能够处理进出容器100的所需空气流量，疏水膜230的尺寸可以设置成使得它远大于通气口/孔160。另外，为了进一步最大程度地利用膜材料，疏水膜230可以是方形的。

应该注意的是，顶盖120和容器主体110可以形成为两个单独的部件，然后通过超声波焊接在一起而固定在一起。为了有助于促进超声波焊接，顶盖120可以包括向远端延伸的壁126，当顶盖120放置在主体110上(例如，在主体110的近端140上方)时，所述壁在容器主体110的顶部上方延伸。另外，在底侧124上，顶盖120可以包括能量导向器128，以辅助超声波焊接过程(例如，以将顶盖120固定到主体110)。

在使用和血浆采集期间，使用者可以通过钝头套管240(图7)和管组300(图8)将血浆容器100连接到血液处理装置，钝头套管240可以位于管组上。例如，使用者可以将管组300一端的血液处理装置连接器310连接到血液处理装置(未示出)，并将管组300另一端的钝头套管240连接到血浆容器100。为了将钝头套管240连接到血浆容器100，使用者可以将套管240的出口部分242插入到隔膜200中并穿过孔220。这将允许套管240进入容器100的内部容积150并在内部容积150和管组300(例如，和血液处理装置的出口)之间产生流体连通。然后，使用者可以将套管240的主体244扣入保持器180中，以将套管240在顶盖120上保持就位(图6)。

当血液处理装置将血浆与全血分离并将血浆送至储存容器100时，血浆可以流过管组300并经由钝头套管240进入容器100的内部容积150。当血浆流入容器100时，空气将通过疏水膜230和通气孔/口160离开容器100。这进而将防止压力在容器100内积聚。根据血液处理装置的需要/要求，空气也可以通过疏水/杀菌膜230和通气孔/口160进入容器100。这进而将防止真空在容器100内积聚。

为了有助于储存并确保套管240的出口部分242中的开口被覆盖并且不暴露于大气，管组300可以包括可用于血液处理装置连接器310和套管240的出口部分242两者的帽320。例如，帽320可以具有开口端322，其可以在不使用时放置在血液处理装置连接器310上方。另外，帽320的顶部324可以具有开口326，套管240的出口部分242可以插入所述开口中。在一些实施例中，帽320可以系在血液成分装置连接器310上。

一旦血浆被采集在容器100内，就可能需要在不同的时间(例如，在采集之后、在储存期间的某一时候、在使用之前)对采集的血浆进行取样。为此，使用者可以将样品采集容器保持器(例如，真空采血管保持器)插入隔膜200/孔210中以进入容器100内的血浆的体积。然后，使用者可以将容器100倒置并将真空采血管连接到保持器以开始将血浆样本采集在真空采血管内。应该注意的是，以这种方式采集血浆样品可以尽可能地提供容器100中最具代表性的血浆样品，并且最小化/消除任何血浆损失，否则其中残留的血浆可能损失在涉及通过顶盖120外的导管取样的取样装置中。

尽管上述实施例去掉了用于将血浆引入现有技术容器的端口和用于对现有技术容器通气的端口(例如，从血浆容器延伸的端口和连接到所述端口的管段，如上所述)，一些实施例可以仅去掉单个端口(例如，容器可以保留一个端口)。例如，一些实施例可以使用入口孔170和隔膜200但保留通气端口(例如，从血浆容器延伸并具有连接到其上的管段的通气端口)。替代地，一些实施例可以使用通气孔160和疏水膜230但保留将血浆引入瓶中的端口(例如，从血浆容器延伸并具有从其延伸的管段的入口端口)。

应该注意的是，本发明的各种实施例提供了优于现有技术的血浆储存容器的许多优点。例如，由于本发明的实施例去掉了上文提及的塑料短管和端口中的一个或多个，所以本发明的一些实施例能够减少和/或消除破坏和损害产品无菌性的风险。此外，本发明的各种实施例能够消除在运输和储存之前对用于密封导管的热/rf密封设备和工艺的需要。另外，由于本发明的实施例允许直接经由隔膜200采集样品(例如，与像在许多现有技术系统中首先将血浆吸入管段中相反)，本发明能够在损失极小/没有损失的情况下采集具有高度代表性的血浆样品。

本发明的上述实施例仅仅是示例性的；许多变化和修改对于本领域技术人员来说是显而易见的。所有这些变化和修改将落入任何所附权利要求中限定的本发明的范围内。