多次充胀式血管内医疗装置的制作方法
优先权要求
本专利申请要求于2017年9月21日提交的美国申请第15/711,189的优先权，其全部公开内容通过引用合并于此。
本公开总体上涉及闭塞物和治疗剂递送装置、系统和方法，并且特别涉及被构造成用于对具有纵向可移动覆盖物的单个可扩张构件重复充胀以提供多个医治或功能表面的闭塞物和治疗剂递送装置、系统和方法。
背景技术：
诸如血管硬化、动脉闭塞、血管预防干预、静脉炎、内膜增生、斑块、血管解剖、外周动脉疾病、动脉瘤疾病、狭窄和再狭窄等之类的血管疾病是人类死亡和发病的主要原因。血管疾病由多种原因引起，并且在某些情况下需要进行外科手术或血管内干预。对血管系统的创伤也可能需要进行外科手术以医治受创伤的解剖结构。血管疾病的常见医治方法是组织与血管内医疗装置的短期或长期接触，医疗装置诸如囊体或支架之类，且涂覆有在接触部位处阻止或减轻血管疾病的治疗剂。当血管内医疗装置与患病的血管组织接触时，治疗剂在接触部位处从血管内医疗装置洗脱到周围组织中，由此在局部层面上医治血管疾病。经常进行包括血管移植物、支架移植物和支架在内的血管内医疗装置的长期接触、例如植入，以及包括基于导管的囊体的血管医疗装置的短期接触以医治血管疾病和血管创伤。
通常优选在局部层面而不是全身层面上医治血管疾病。与治疗剂局部给药以医治血管疾病的相比，治疗剂的全身给药(例如药物和致密材料)可能产生不希望的副作用。常规地，采用药物涂覆的血管内医疗装置已经变为用于将药物局部施用至靶组织的标准技术。例如，带药物涂覆的囊体(dcb)已经被用于将药物局部施用至靶组织以治疗血管疾病，包括冠状动脉疾病和外周动脉疾病(参见例如授予德罗(dror)等人(以下简称“德罗”)的美国专利第5,102,402号)。dror公开了将dcb放置在血管管腔中以治疗血管壁、使dcb充胀、并且使dcb的外表面与管腔的血管壁接触以将药物递送到血管壁中。
如dror所述，然而，许多带药物涂覆的血管内医疗装置构造成用于经由可扩张构件的单次充胀的单次医治或治疗，可扩张构件具有单一均匀的功能表面。常规装置需要侵入性外科手术以将带药物涂覆的血管内医疗装置穿至治疗部位，并且适合于在该部位处的仅单次治疗。在单次医治之后，通常使可扩张构件缩瘪并且将带药物涂覆的血管内医疗装置从体内撤出。然而，在某些情况下，在治疗部位处可能需要多次医治或多个医治表面。因此，对能够在治疗部位处提供重复医治的闭塞物和治疗剂递送装置、系统和方法存在需求。
技术实现要素：
各种实施例涉及如下的医疗装置，该医疗装置包括(i)导管，该导管包括纵向轴线、近端、远端以及从该导管的近端延伸至该导管的远端的覆盖物内腔；以及(ii)可扩张构件，该可扩张构件包括近端和远端。该可扩张构件设置在导管的远侧部段上。医疗装置还包括(iii)覆盖物，该覆盖物包括第一区域和第二区域。第一区域设置成沿着可扩张构件、例如重叠或覆盖可扩张构件，第二区域沿着导管的长度、朝向导管的近端延伸超过可扩张构件的近端。覆盖物的第一端内翻到覆盖物内腔中且邻近导管的远端。该医疗装置还包括(iv)致动器，该致动器联接到覆盖物的第一端，并且被构造成使覆盖物的第一端沿着导管的纵向轴线穿过覆盖物内腔朝向导管的近端缩回。
在一些实施例中，医疗装置包括导管，该导管具有纵向轴线、近端、远端以及从导管的近端延伸至导管的远端的覆盖物内腔。该医疗装置还包括可扩张构件，该可扩张构件包括近端和远端。可扩张构件可以设置在导管上。医疗装置还可包括覆盖物，该覆盖物包括第一区域、第二区域和第三区域。覆盖物的第一端可内翻到覆盖物内腔中。致动器可以联接至覆盖物的第一端，并且可以被构造成使覆盖物的第一端沿着导管的纵向轴线朝向导管的近端移动。第一区域可包括设置在覆盖物的第一区域的表面上的治疗剂。第二区域可包括至少一个孔，可扩张构件可以通过该孔扩张。第三区域可包括内置假体。
在某些实施例中，覆盖物包括聚四氟乙烯、膨胀型聚四氟乙烯或聚四氟乙烯的膨胀型共聚物。
在各种实施例中，覆盖物的长度可以是可扩张构件的工作长度的至少两倍。在一些实施例中，护套沿着覆盖物的第二区域的至少一部分设置。在一些实施例中，覆盖物的第二区域比可扩张构件的可膨胀性小。在某些实施例中，治疗剂包括紫杉醇、多西紫杉醇、普罗紫杉醇、三氧化二砷、酞胺哌啶酮、阿托伐他汀、西立伐他汀钠、氟伐他汀、倍他米松二丙酸盐、地塞米松21-棕榈酸、西罗莫司、依维莫司、咗他莫司、拜利莫斯(biolimus)或坦罗莫司。
在各种实施例中，医疗装置包括导管、可扩张构件、覆盖物和致动器。导管可包括近端、远端、从导管的远端延伸到近端的覆盖物内腔。可扩张构件可以设置在导管上并且具有工作长度。覆盖物可包括多个区域，并且覆盖物的第一端可以内翻到导管的覆盖物内腔中。覆盖物的长度可以是可扩张构件的工作长度的至少两倍。致动器可以联接至覆盖物的第一端，并且构造成使覆盖物的第一端沿着导管的纵向轴线朝向导管的近端移动。
在一些实施例中，治疗剂被设置在覆盖物的多个区域的第一区域上或多个区域的第二区域上。
在一些实施例中，第二治疗剂可以设置在覆盖物的第一区域和第二区域中的另一个的表面上。在其它实施例中，第一内置假体可以设置在覆盖物的第一区域和第二区域中的另一个的表面上，而第二内置假体可以设置在多个区域中的第三区域的表面上。在一些实施例中，第一内置假体可具有第一长度，并且第二内置假体具有与第一长度可以不同的第二长度。
在某些实施例中，第一治疗剂可以不同于第二治疗剂。在一些实施例中，第一治疗剂和第二治疗剂中的至少一个包括致密化的材料，该致密化的材料被构造成以增加该致密化的材料所设置于的该区域的表面上的摩擦系数。在某些实施例中，不包括致密化材料的第一治疗剂和第二治疗剂中的另一个可包括紫杉醇、多西紫杉醇、普罗紫杉醇、三氧化二砷、酞胺哌啶酮、阿托伐他汀、西立伐他汀钠、氟伐他汀、倍他米松二丙酸盐、地塞米松21-棕榈酸、西罗莫司、依维莫司、咗他莫司、拜利莫斯或坦罗莫司中的至少一种。
在一些实施例中，第一治疗剂和第二治疗剂是相同的治疗剂。在某些实施例中，第一治疗剂可以处于第一剂量密度，第二治疗剂可以处于与第一剂量密度不同的第二剂量密度。
在各种实施例中，第三治疗剂设置在覆盖物的多个区域中的第三区域的表面上，第三治疗剂可以不同于第一治疗剂和第二治疗剂中的至少一个。在一些实施例中，多个区域中的第一区域的长度大于可扩张构件的工作长度，并且多个区域中的第二区域的长度也可以大于可扩张构件的工作长度。
在一些实施例中，多个区域中的第三区域可包括内置假体。
在各种实施例中，医疗装置包括导管、可扩张构件、覆盖物和致动器。导管可包括纵向轴线、近端、远端以及从导管的近端延伸至导管的远端的覆盖物内腔。可扩张构件可包括近端和远端并且可以被设置在导管上。覆盖物可包括多个区域，并且多个区域中的第一区域可具有至少一个孔。覆盖物的第一端可翻转到覆盖物内腔中。致动器可以联接至覆盖物的第一端，并且构造成使覆盖物的第一端沿着导管的纵向轴线朝向导管的近端移动。
在一些实施例中，多个区域中的第二区域包括设置在第二区域的表面上的治疗剂。
在一些实施例中，多个区域中的第一区域比可扩张构件的可膨胀性小。
在一些实施例中，多个区域中的至少两个区域的长度均至少与可扩张构件的工作长度一样长。
在一些实施例中，至少一个孔包括第一区域的一部分，该一部分比多个区域的第一区域的其余部分弱。
在一些实施例中，多个区域中的第二区域还包括内置假体。
在各种实施例中，医疗装置包括导管、可扩张构件、覆盖物和致动器。导管可包括纵向轴线、近端、远端以及从导管的近端延伸至导管的远端的覆盖物内腔。可扩张构件可包括近端和远端，以及工作长度。可扩张构件可以设置在导管上。覆盖物可包括多个区域。致动器可以联接至覆盖物的第一端，且构造成使覆盖物的第一端沿着导管的纵向轴线朝向导管的近端移动。
在一些实施例中，多个区域中的第一区域和多个区域中的第二区域各自具有至少等于可扩张构件的工作长度的长度。
在一些实施例中，护套可以沿着覆盖物的第一区域的至少一部分设置，其中覆盖物的第一区域在可扩张构件的近端和导管的近端之间延伸。可选地，覆盖物可包括联接到致动器的至少一条线。可选地，至少一条线可以与覆盖物成一体。
在一些实施例中，多个区域中的第三区域的长度至少等于可扩张构件的工作长度。
在一些实施例中，多个区域中的第一区域具有第一标称直径，并且多个区域中的第二区域具有与第一标称直径不同的第二标称直径。多个区域中的第三区域可以具有第三标称直径，该第三标称直径可以与第一标称直径和第二标称直径不同。
在一些实施例中，多个区域中的第一区域围绕可扩张构件定位，并且多个区域中的第二区域围绕导管定位。
在各种实施例中，一种医治方法包括提供具有可扩张构件和覆盖物的医疗装置。覆盖物可包括第一区域和第二区域。该方法可以包括将医疗装置插入到外周血管中和在覆盖物的第一区域位定位在可扩张构件之上时使可扩张构件扩张，使得覆盖物的第一区域对血管壁提供第一医治。致动器可以被激活以将第一区域吸入(拉入)医疗装置的管腔中并且将覆盖物的第二区域定位在可扩张构件之上。当覆盖物的第二区域在可扩张构件之上的情况下，可扩张构件可以扩张，使得覆盖物的第二区域对血管壁提供第二医治。第一(种/次)医治可以不同于第二(种/次)医治，并且可以在将医疗装置组件从体腔移除之前，将第一医治和第二医治中的每个提供至血管壁。
在一些实施例中，第一医治和第二医治中的至少一个可包括将治疗剂传递至血管壁。
在一些实施例中，覆盖物的第二区域包括多个孔，可扩张构件通过该孔扩张。提供第二医治可包括接触血管壁(表面)并从血管壁表面刮除沉积物。可选地，该方法还可包括当覆盖物的第三区域在可扩张构件上方的情况下使可扩张构件扩张，使得覆盖物的第三区域对血管壁提供第三医治。可以在从血管移除医疗装置组件之前，对血管壁提供第一医治、第二医治和第三医治中的每一个。
在一些实施例中，第三医治可包括将围绕覆盖物的第三区域定位的内置假体定位成与血管壁的至少一部分接触。
在一些实施例中，第一医治可包括将第一治疗剂传递至血管壁，并且第二医治可包括将第二治疗剂传递至血管壁，第一治疗剂与第二治疗剂不同。
在一些实施例中，医治方法可包括当覆盖物的第三区域在可扩张构件之上的情况下使可扩张构件扩张，使得覆盖物的第三区域对血管壁提供第三医治。覆盖物的第三区域可包括内置假体，并且第三医治可包括在血管壁中展开该内置假体。此外，可以在从身体管腔移除医疗装置组件之前，对血管壁提供第一医治、第二医治和第三医治中的每一个。
在一些实施例中，可以在第三医治之前执行第一医治，并且第一医治可包括接触血管壁(表面)并从血管壁表面刮除沉积物。
在一些实施例中，第一医治可包括将第一治疗剂传递至血管壁。
在一些实施例中，在第三医治之前执行第一治医治，并且在第三治疗之后可以执行第二医治。可选地，第二区域可包括内置假体，第二医治可包括在血管井(壁)中展开第二内置假体。此外，可选地，第三区域的内置假体的第一直径与第二区域的第二内置假体的第二直径不同。还可选地，第三区域的内置假体的第一长度可以与第二区域的第二内置假体的第二长度不同。
在一些实施例中，第二医治可包括将治疗剂传递至血管壁。
在一些实施例中，该方法包括在覆盖物的第四区域在可扩张构件之上的情况下使可扩张构件扩张，使得覆盖物的第四区域对血管壁提供第四医治。可以在从体腔移除医疗装置组件之前，对血管壁提供第一医治、第二医治、第三医治和第四医治。
根据一些方面，覆盖物至少部分地由膨胀型含氟聚合物形成。任选地，扩张的含氟聚合物包括膨胀型聚四氟乙烯、膨胀型聚四氟乙烯或聚四氟乙烯的膨胀型共聚物。
附图说明
包括附图以提供对本文的实施例的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分，示出本公开的示例，并与描述一起用于阐释本公开的实施例的原理。
图1是根据本公开的实施例的包括可扩张构件组件和导管的医疗装置的立体图；
图2是根据本公开的实施例的可扩张构件组件的远侧区域的侧视横截面图；
图3是根据本公开的实施例的包括覆盖物内腔的导管的正视横截面图；
图4是根据本公开的实施例的可扩张构件组件的近侧区域的侧视截面图；
图5a是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第一区域的可扩张构件组件的侧视图，该第一区域具有沿处于充胀状态下的可扩张构件设置的第一涂层或医治表面；
图5b是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第二区域的可扩张构件组件的侧视图，该第二区域具有沿处于充胀状态下的可扩张构件设置的第二涂层或医治表面；
图5c是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第三区域的可扩张构件组件的侧视图，该第三区域具有沿处于充胀状态下的可扩张构件设置的第三涂层或医治表面；
图6a是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第一区域的可扩张构件组件的侧视图，该第一区域以第一标称直径沿处于充胀状态的可扩张构件设置；
图6b是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第二区域的可扩张构件组件的侧视图，该第二区域以第二标称直径沿处于充胀状态下的可扩张构件设置；
图6c是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第三区域的可扩张构件组件的侧视图，该第三区域以第三标称直径沿处于充胀状态下可扩张构件设置；
图7a是根据本公开的实施例的包括覆盖物的具有孔的第一区域的可扩张构件组件的侧视图，该第一区域沿处于充胀状态下的可扩张构件设置；
图7b是根据本公开的实施例的包括覆盖物的具有刻痕的第二区域的可扩张构件组件的侧视图，该第二区域沿处于充胀状态下的可扩张构件设置；
图7c是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第三区域的可扩张构件组件的侧视图，该第三区域沿处于第一充胀状态下的可扩张构件设置；
图7d是根据本公开的实施例的包括覆盖物的第三区域的可扩张构件组件的侧视图，该第三区域沿处于第二充胀状态下的可扩张构件设置；
图8a是根据本公开的实施例的包括覆盖物的具有孔的第一区域的可扩张构件组件的侧视图，该第一区域沿处于第二充胀状态下的可扩张构件设置；
图8b是根据本公开的实施例的包括覆盖物的具有涂层的第二区域的可扩张构件组件的侧视图，该第二区域沿处于第二充胀状态下的可扩张构件设置；
图9是根据本公开的实施例的导管的正视图；
图10a是根据本公开的实施例的包括在第一充胀位置中的可扩张构件的医疗装置的横截面正视图；
图10b是根据本公开的实施例的具有在第二充胀位置中的可扩张构件的医疗装置的横截面正视图；以及
图11是根据本公开的实施例的包括围绕可扩张构件的覆盖物的第一区域的可扩张构件组件的侧视图。
图12是根据本公开的实施例的包括沿着可扩张构件设置的覆盖物的可扩张构件组件的侧视图。
图13是根据本公开的实施例的包括沿着可扩张构件设置的覆盖物的可扩张构件组件的侧视图。
具体实施方式
i.介绍
本文所述的各种实施例涉及能够在管状结构(例如，血管或导管)的管腔内展开可扩张构件以医治管状结构上的部位的闭塞物和治疗剂递送装置、系统和方法，以及将可扩张构件充胀至标称直径，使得该可扩张构件的表面(或可扩张构件上的覆盖物)接触管状结构的壁，以将医治或治疗递送至管状结构上的部位。与许多常规的闭塞物和治疗剂递送装置、系统和方法相关的问题是可扩张构件(或可扩张构件上的覆盖物)仅构造有单个医治表面或治疗。在施用单个医治表面或治疗之后，通常使可扩张构件缩瘪并且将装置从身体撤回。
本文描述的各种实施例涉及能够使具有可纵向移动的覆盖物的单个可扩张构件重复充胀以提供多次医治或多个功能表面的闭塞物和治疗剂递送装置、系统和方法。例如，本公开的各种实施例涉及如下的医疗装置，该医疗装置包括(i)导管，该导管包括纵向轴线、近端、远端以及从该导管的近端延伸至该导管的远端的覆盖物内腔；以及(ii)可扩张构件，该可扩张构件包括近端和远端。该可扩张构件设置在导管的远侧部段上。医疗装置还包括(iii)覆盖物，该覆盖物包括第一区域和第二区域。第一区域设置成沿着可扩张构件、例如重叠或覆盖可扩张构件，第二区域沿着导管的长度朝向导管的近端延伸超过可扩张构件的近端，并且覆盖物的第一端内翻到覆盖物内腔中。该医疗装置还包括(iv)致动器，该致动器联接到覆盖物的第一端，并且被构造成使覆盖物的第一端沿着导管的纵向轴线穿过覆盖物内腔朝向导管的近端缩回。当覆盖物的一部分缩回到覆盖物内腔中时，覆盖物的未缩回的外部部分沿远侧方向被拉动朝向导管的远端，使得覆盖物的先前未展开的区域定位在可扩张构件上方，以用于随后在治疗的部位处的医治或治疗。
有利地，这个方法提供了能够使具有可纵向移动的覆盖物的单个可扩张构件重复充胀以提供多次医治或多个功能表面的闭塞物和治疗剂递送装置、系统和方法。例如，可动覆盖物可被分段为多个区域，每个区域具有特定的治疗剂涂层(例如，相同或不同的药物和/或剂量的药物)、充胀轮廓(例如，相同或不同的标称直径)、功能性表面(例如，相同或不同的表面纹理和/或表面特征)和/或内置假体装置(例如，可扩张支架、自扩张支架、具有相同或不同直径和/或长度的一个或多个支架)。此外，该治疗剂递送装置、系统和方法可选地包括沿着可动覆盖物的至少一部分设置的圆柱形(圆筒形)护套，该圆柱形护套在部署到治疗部位期间覆盖并保护可动覆盖物的一个或多个区域。当可扩张构件扩张并且将覆盖可扩张构件的暴露区域径向压靠到治疗部位上时，护套还可保护可动覆盖物的一个或多个区域。
ii.定义
如本文使用的，除非本公开明确地另外要求，否则术语“一(a)”和“一(an)”定义为一个或多个。
介词“之间”在用于定义数值的范围(例如，在x和y之间)时，意味着该范围包括给定范围的端点(例如，x和y)以及端点之间的值。
如本文使用的，术语“涂层”是指设置在基底表面上的一种或多种材料。在本公开中，基底可包括结构层或结构基底或可扩张构件或覆盖物。涂层可完全位于表面上，或者可全部或部分地结合在基底中存在的开口或孔中。后者的涂层构造在本领域中通常称为“吸收的”或“填充的”材料。
如本文所使用的，术语“包括(comprise)”(以及包括的任何形式，例如“包括(comprises)”和“包含(comprising”)，“具有(have)”(以及任何形式的具有，例如“具有(has)”和“具有(having)”)“包括(include)”(以及任何形式的包括，例如“包括(includes)”和“包括(including)”)和“包含(contain)”(以及任何形式的包含，例如“包含(contains)”和“包含(containing)”)都是开放式连接动词。结果是，“包括(comprises)”、“具有”、“包括(includes)”或“包含”一个或多个元件的任何现存装置、系统和方法具有那些一个或多个元件，但不限于仅具有那些一个或多个元件。同样地，包括(“comprises)”、“具有”、“包括(includes)”或“包含”一个或多个特征的装置、系统和方法的元件具有那些一个或多个特征，但不限于仅具有那些一个或多个特征。
本文的装置、系统和方法中的任何一个可以由或基本上由所描述的任何元件和/或特征和/或步骤组成(而不是包括(comprise)/包括(include)/包含/具有)。因此，在任意权利要求中，术语“由...组成”或“基本上由...组成”可以代替上述任何开放式连接动词，从而将给定权利要求的范围从其使用开放式链接动词的范围改变。
如本文所用，“递送直径”是指管状形式的直径或横截面宽度，该直径或横截面宽度基本上等于或略大于通过脉管系统、充胀前期间的管状形式的直径或横截面宽度。
如本文所用的，“展开(部署)”是指装置在医治或治疗部位处的致动或放置。部署(展开)过程可以分阶段进行。
如本文中所使用的，术语“第一”、“第二”、“第三”……“第六”等标识和区分闭塞物和治疗剂递送装置的特定区域或部件，并且除非另有说明，在本文中不被用于表示特定的部署顺序。
如本文所用，术语“内翻(翻转)”是指材料在内部或外部在其自身上加倍。
如本文所用，术语“微孔(micropores)”和“微孔的(microporous)”是指材料中的开口，例如扩张的聚四氟乙烯(eptfe)、节点和纤维之间的区域。通常，与eptfe的情况一样，当材料未被“润湿”时，这些微孔包含空气。
如本文所用，“非顺应性(非柔顺的)”囊体是当从标称充胀压力充胀到额定爆破压力时具有小于约10％的直径增长的囊体。
如本文所用，“标称直径”是指在标称充胀压力下囊体的近似直径。超过此状态，压力增加(例如，达到额定爆破压力)导致直径增加小于20％，直径增加小于15％或直径增加小于10％。通常，标称直径是如针对例如临床医生的最终使用者的说明书上指示的标记直径。
如本文所用，术语“近侧”和“远侧”类似地用于识别和区分闭塞物和治疗剂递送装置的特定区域或部件的目的。“近侧”用于识别组件的位置或部分，该位置或部分当被插入时更靠近医生或临床医生和/或更靠近组件所穿过的进入部位。近侧摂用于识别组件的位置或部分，该位置或部分当被插入时更远离医生或临床医生和/或更远离组件所穿过的进入部位。术语“纵向”是指相对于装置的纵长方向，且术语“侧向”是指垂直于例如装置宽度的纵向方向的方向。
如本文中所使用的，“半顺应性(半柔顺的)”囊体是当从标称充胀压力充胀至额定爆破压力时具有小于约20％的直径增长(例如，囊体直径相对于标称直径的增长小于20％)的囊体。
如本文中所使用的，术语“基本上”、“大约(approximately)”和“大约(about)”被定义(限定)为如本领域的普通技术人员所理解的：在很大程度上但不必一定全部是特定的(并且包括全部是特定的)那样。在任何公开的实施例中，术语“基本上”、“大约(approximately)”或“大约(about)”可以被特定的“在百分比内”代替，其中该百分比包括0.1％、1％、5％和10％。术语“主要”表示至少一半。
如本文所用，术语“可变渗透性的微结构”是指一种结构或材料在第一状态下的流体传递的阻力大于同一结构或材料在第二状态下的阻力，并且该阻力在两种状态之间变化。本领域技术人员将理解表征在第一状态下的测试并且相比于在第二状态下的测试的渗透率变化的各种方法。这些方法包括、但不限于在给定压差下穿过微结构的空气或液体通量的表征、确定诸如入进水压力或泡点的通过微结构的不同流体撞击的压差的表征、孔隙率的表征和诸如从图像(例如，从扫描电子显微镜或光学显微镜)测得的节点间或原纤维间的间距的视觉表征。可变渗透性材料的一个非限制性实施例包括如下的材料，即，该材料在该材料不受应变时具有基本上闭合的微观结构，而在该材料受应变时具有更敞开的微观结构。
如本文所用，术语“湿”，“使…变湿”和“被润湿”是指在微孔材料中空气被流体置换。材料的润湿降低了对后续流体传递的阻力，并且有助于流体通过微孔材料的流动。此外，这些微孔材料旨在是开孔结构，意味着微孔是互连的，而不是闭合的细胞结构。这允许流体流动通过材料。毛细管效应也可能在当润湿发生时通过材料的流体流动中起重要作用，特别是对于具有小的互连孔的高度多孔材料。可以借助于将一种或多种表面活性剂添加到流体中来完成湿润。表面活性剂可以吸收到流体-蒸汽界面、固体-流体界面和固体-蒸汽界面上，这又改变了疏水材料的润湿性能。润湿还将取决于对流体的粘度。
如本文所用，术语“工作长度”是可扩张构件(例如，囊体)的基本直的本体部分的长度，该长度对应于在如由图1中的“w”所示的相对的肩部/渐缩部分之间的可扩张构件的近似长度。
iii.阻塞物和治疗剂递送装置和系统
图1示出了医疗装置5，该医疗装置5包括可扩张构件组件10和导管15。在各种实施例中，导管15具有圆柱形(圆筒形)形式，并且包括纵向轴线17、近端18、远端19以及从近端18到远端19可选地延伸的覆盖物腔32。可扩张构件组件10包括在导管15的远侧部段16上定位的可充胀构件或可扩张构件20。如图所示，可扩张构件20包括：本体部段21，其沿着工作长度(w)可以是基本上圆柱形的；两个相对的腿部分22；以及肩部/渐缩部分23，其可以一体地连接到本体部段21和两个相对的腿部分22。本体部段21、腿部分22和肩部/渐缩部分23限定了从近端24到远端25的可扩张构件20的总长度。在一些实施例中，可扩张构件20包括热塑性聚合物材料，该热塑性聚合物材料包括聚氨酯、pet、pebax、聚四氟乙烯(ptfe)、诸如尼龙12、尼龙11、尼龙9、尼龙6/9、尼龙6/6之类的聚酰胺以及其组合。
医疗装置5具有第一部段s1，该第一部段s1从导管15的远端19到可扩张构件20的近端24延伸。医疗装置5还具有第二部段s2，该第二部段s2从可扩张构件20的近端24到导管15的近端18延伸。医疗装置5还具有对应于导管15的长度的第三部段s3，该第三部段s3在导管15的覆盖物腔32内从导管15的远端19到导管15的近端18延伸。
可扩张构件20的工作长度(w)可以为从大约10mm至大约400mm、从大约10mm至大约250mm、或者从大约10mm至150mm。类似地，可扩张构件20的标称直径可以为从大约2mm至大约100mm、从大约2mm至大约60mm、或者从大约2mm至30mm。举例来说，可扩张构件20可以具有大约4mm至大约10mm的标称直径和大约25mm至大约50mm的工作长度(w)，或者大约6mm至大约25mm的标称直径和大约15mm至大约75mm的工作长度(w)。应当理解，可扩张构件20可具有用于临床应用的任何适当的尺寸和大小。
在各种实施例中，可扩张构件20在腿部分22处附接或安装至导管15，使得导管15与可扩张构件20流体连通。例如，导管15可包括一个或多个管腔，这些管腔中的一个可以可选地通过导管中的孔与可扩张构件20的腔室流体连通，以用于供给充胀流体以充胀诸如患者的脉管之类的管状结构中的可扩张构件20囊体。导管15可例如经由端口26联接至任何合适的充胀-缩瘪装置，诸如注射器、充胀缩瘪器(indeflator)、泵或用于将充胀流体引导通过导管15并进入到可扩张构件20中的任何其它设备。根据一些实施例，该充胀-缩瘪装置可经由导管15将流体推入到可扩张构件20的腔室中并且从其中撤回流体，以使可扩张构件20充胀和缩瘪(塌缩)。为了助于控制囊体的直径，可以在用充胀流体对可扩张构件20充胀之前抽吸(去除空气并且用流体代替空气)导管15和可扩张构件20。用来抽吸导管15和可扩张构件20和/或用来使可扩张构件20充胀的充胀流体可包括造影剂(例如，允许通过成像模式允许可扩张构件20成像的成像剂)，或造影剂和盐水的混合物。
可扩张构件组件10还进一步包括覆盖物27。覆盖物27包括可以被设置在整个医疗装置备5的第一部段s1、第二部段s2和第三部段s3上的多个区域。在各种实施例中，覆盖物27具有沿着医疗装置5的第一部段s1分布的第一区域。在其它实施例中，覆盖物27具有沿着医疗装置的第一部段s1分布的第一区域和沿着医疗装置5的第二部段s2分布的第二区域。在某些实施例中，覆盖物27具有沿着医疗装置5的第一部段s1分布的第一区域、沿着医疗装置5的第二部段s2的一部分分布的第二区域，以及沿着医疗装置的第二部段s2的另一部分分布的另一区域。覆盖物27还具有如下的区域，该区域内翻到覆盖物内腔32中，并且在导管15的覆盖物内腔32内、沿着医疗装置5的第三部段s3分布。在各种实施例中，沿着医疗装置5的第一部段s1和第二部段s2分布的覆盖物27的区域的总长度比可扩张构件20的总长度长多倍(例如1倍、2倍、3倍、4倍、或2至8倍、或2至4倍)。在一些实施例中，沿着医疗装置5的第一部段s1和第二部段s2分布的覆盖物27的各区域的总长度比可扩张构件20的工作长度(w)长多倍(例如1倍、2倍、3倍、4倍、或2至8倍、或2至4倍)。沿着医疗装置5的第一部段s1和第二部段s2分布的覆盖物27的各区域的总长度可以是从大约50mm到大约2000mm、从大约50mm到大约1250mm或从大约50mm到750mm。
在一些实施例中，在制造或组装期间，例如覆盖物27的覆盖物起初被定位在覆盖物内腔内，然后在可扩张构件上内翻(翻转)或折叠(折回)。在一些实施例中，在制造或组装期间，例如覆盖物27的覆盖物起初被定位在可扩张构件上，然后内翻或折叠到覆盖物内腔中。
在一些实施例中，覆盖物27包括多孔层，例如、但不限于多孔含氟聚合物层。根据某些实施例，该多孔含氟聚合物层可包括、但不限于全氟弹性体等类似物、聚四氟乙烯(ptfe)等类似物以及膨胀型含氟聚合物等类似物。膨胀型含氟聚合物的非限制性实例包括eptfe，膨胀型改性聚四氟乙烯以及膨胀型聚四氟乙烯的共聚物。例如，挤出的eptfe管、螺旋形缠绕的eptfe管或烟卷形缠绕的eptfe管。
各种膨胀型ptfe混合物、膨胀型改性ptfe和膨胀型ptfe共聚物已在本领域中公开，诸如授予布兰卡(branca)的美国专利第5,708,044号；授予贝利(baillie)的美国专利第6,541,589号；授予沙博尔(sabol)等人的美国专利第7,531,611号；授予福特(ford)的美国专利申请第8,637,144号；以及授予徐(xu)等人的美国专利申请第8,937,105号。美国公开第us20160143579号公开了制作适用于本文的实施例的附加的实施例以及方法。
根据各种实施例，沿着医疗装置5的第一部段s1和第二部段s2分布的覆盖物27的多个区域(例如，第一区域、第二区域和第三区域)被构造成在可扩张构件组件10在患者的管状结构内的整个展开(部署)期间在可扩张构件20上沿远侧方向纵向移动，使得可扩张构件20的反复充胀可能使得覆盖物27的不同区域施加多次医治或多个功能性表面至管状结构，而无需将组件10从其所在的体腔中取出。在一些实施例中，覆盖物27围绕可扩张构件20的整个周缘缠绕并且覆盖可扩张构件20从近端24到远端25的整个长度。在其它实施例中，覆盖物27围绕可扩张构件20的周缘的一部分缠绕和/或覆盖可扩张构件20从近端24到远端25的长度的一部分。
根据各种实施例，医疗装置5还可包括致动器35，该致动器35联接至已经被内翻到导管15的覆盖物内腔32(导管15中的一个或多个管腔中的一个)中的覆盖物27的第一端。致动器35构造成在可扩张构件组件10的整个部署(展开)中、经由机械系统(例如，传统的展开旋钮或通过使用旋钮或滑块而具有机械优势的手柄)来移动覆盖物27的各部分，使得可扩张构件20的反复充胀使得覆盖物27的不同部分施加多次医治或多个功能性表面。例如，覆盖物27的一段可以在导管15的远端19处内翻到覆盖物内腔32中，并且可以沿着医疗装置5的第三部段s3的至少一部分设置。定位在第三部段s3内的覆盖物27可以经由致动器35、穿过覆盖物内腔32朝向导管15的近端18来移动(例如，拉动)。可选地，在一些实施例中，覆盖物27的一段可以在导管15的近端18处内翻到覆盖物内腔32中，并且经由致动器35、穿过覆盖物内腔32朝向导管15的远端19来移动(例如，拉动)。因此，当覆盖物27被拉动穿过覆盖物内腔32时，覆盖物27的初始沿导管15朝向近端18设置的区域沿着导管15的长度朝向导管15的远端19来移动，使得覆盖物27的该区域变为沿着可扩张构件20设置。
在一些实施例中覆盖物27包括多孔层，可以将一个或多个涂层施加到多孔层上。一个或多个涂层可以包括治疗剂，这些治疗剂可以被施加到覆盖物27的区域，使得治疗剂涂层基本上覆盖可扩张构件20的工作长度(w)。替代地，可以将一个或多个治疗剂涂层施加到覆盖物27的一部分，使得治疗剂涂层基本上覆盖可扩张构件20的工作长度(w)，并且设置在相对的腿部区域22和/或肩部/渐缩区域23中的至少一个区域上。相同的治疗剂涂层可以设置在覆盖物27的一个或多个区域上，一个或多个不同的治疗剂涂层可以设置在覆盖物27的一个或多个区域上，涂层可以不设置在覆盖物27的一个或多个区域上，和/或治疗剂涂层可包括一个或多个不透射线的元件，如本文进一步详细描述。
在一些实施例中，覆盖物27和/或可扩张构件20的外表面可具有表面纹理和/或表面特征。表面纹理和/或表面特征可以是覆盖物27和/或可扩张构件20的区域的一部分，使得表面纹理和/或表面特征沿着可扩张构件20的工作长度(w)延伸。可替代地，表面纹理和/或表面特征可以是覆盖物27和/或可扩张构件20的区域的一部分，使得表面纹理和/或表面特征沿着可扩张构件20的工作长度(w)延伸，并且设置在相对的腿部分22和/或肩部/渐缩部分23中的至少一部分上。相同的表面纹理和/或表面特征可以设置在覆盖物27的一个或多个区域上，一个或多个表面纹理和/或表面特征可以设置在覆盖物27的一个或多个区域上，表面纹理和/或表面特征可以不设置在覆盖物27的一个或多个区域上，和/或表面纹理和/或表面特征可包括一个或多个不透射线的元件，如本文进一步详细描述。
在一些实施例中，可以将一个或多个内置假体设置在覆盖物27的一个或多个区域上。内置假体可以定位在包括附加的表面特征和/或治疗剂涂层的区域上。在其它实施例中，可以在没有任何附加的表面特征或治疗剂涂层的情况下将内置假体定位在覆盖物27的区域上。
可扩张构件组件10还可包括圆柱形护套37，该护套37沿着医疗装置5的第二部段s2的至少一部分围绕覆盖物27的一部分设置。在一些实施例中，护套37围绕覆盖物27的整个周缘缠绕并且覆盖沿着医疗装置5的第二部段s2设置的覆盖物27的整个长度。在其它实施例中，护套37围绕覆盖物27的周缘的一部分缠绕和/或覆盖了覆盖物27的沿着医疗装置5的第二部段s2设置的长度的一部分。在将可扩张构件组件10放置在患者的管状结构中期间，护套37可以保护定位在护套37下方的覆盖物27的外表面上的治疗剂涂层(例如，药物涂层或致密化涂层)。在使用可扩张构件组件10期间，护套37还可以以递送直径保持位于护套37下的覆盖物27的一部分。在一些实施例中，护套37通过粘合剂结合到导管15的区域。例如，护套37可以在导管15的近端18处结合(粘结)到手柄或毂。在其它实施例中，护套37不结合(粘结)至导管15。在各种实施例中，护套37可包括聚合物管或包含其它合适材料的管，其它合适材料包括但不限于：热塑性塑料，例如但不限于聚甲基丙烯酸甲酯(pmma或丙烯酸)、聚苯乙烯(ps)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚氯乙烯(pvc)、改性聚对苯二甲酸乙二醇酯(petg)、乙酸-丁酸纤维素(cab)；半晶体商用塑料，其包括聚乙烯(pe)、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe或lldpe)、聚丙烯(pp)、聚甲基戊烯(pmp)；聚碳酸酯(pc)、聚苯醚(ppo)、改性聚苯醚(改性ppo)、聚苯醚(polyphenelyneether)(ppe)、改性聚苯醚(modifiedpolyphenelyneether)(改性ppe)、热塑性聚氨酯(tpu)；聚酰胺，例如尼龙11和尼龙12、聚甲醛(pom或缩醛)、聚对苯二甲酸乙二酯(pet，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二酯(pbt，热塑性聚酯)、聚酰亚胺(pi，亚胺化塑料)、聚酰胺-酰亚胺(pai，酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(pbi，热亚胺化(imidized)塑料)；聚砜(psu)、聚醚酰亚胺(pei)、聚醚砜(pes)、聚芳基砜(pas)；聚苯硫醚(pps)、聚醚醚酮(peek)；含氟聚合物，其包括氟化乙烯丙烯(fep)、乙烯-三氟氯乙烯(ectfe)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚合物(etfe)、聚氯三氟乙烯(polychlortrifluoroethylene)(pctfe)、聚偏二氟乙烯(pvdf)、全氟烷氧基(pfa)或它们的组合、共聚物或衍生物。其它通常已知的医用级材料包括弹性体有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺(例如
图2描绘了医疗装置的区域的截面图，其包括在导管15的远端19处的可扩张构件组件10的一部分。尽管图2描绘了定位在可扩张构件20的外表面上的覆盖物27，但是在一些实施例中，可以将附加元件定位在可扩张构件20的外表面与覆盖物27之间，例如内置假体(例如，支架)。在一些实施例中，可以将一个或多个内置假体定位在覆盖物27的外表面上。覆盖物27可以内翻到导管15的远端19中并且进入导管15的覆盖物内腔32。在图2所示的实施例中，接纳覆盖物27的覆盖物内腔32包括两个开口。覆盖物27被分成两个部段，每个部段进入相应的开口，这些开口一起限定覆盖物内腔32。当覆盖物27被拉动穿过覆盖物内腔32时，覆盖物27可以进一步分为两部段。导管15还包括导丝管腔38和充胀管腔40(在图2的截面图中与导丝管腔38没有明显区别)。在一些实施例中，可选的末端可以通过粘合剂或另一种合适的粘结形式、在导管15的末端处固定至的导管15的远端19上。
图3描绘了导管15的正视横截面图。导管15具有开口，这些开口一起限定了接纳覆盖物27的覆盖物内腔32。导管15还包括可接纳导丝的导丝管腔38。导管15还包括可以与可扩张构件20流体连通的充胀管腔39。如图2所示，覆盖物27的一部分内翻到覆盖物内腔32中，并且沿着导管15的长度延伸穿过覆盖物内腔32。覆盖物27的内翻到覆盖物内腔32中的部分在一端(未示出)处联接到致动器。
在一些实施例中，覆盖物内腔32包括更多或更少的接纳覆盖物27的开口。例如如图9所示，在一些实施例中，用于本公开的医疗装置的导管30可以包括覆盖物内腔31，该覆盖物内腔31包括单个开口。导管30还可以包括充胀管腔33。在一些实施例中，导管30还可包括用于导丝的附加管腔。
图4描绘了在可扩张构件20的近端24处的医疗装置的另一部分的横截面视图。如图4所示，护套37围绕沿着导管15的长度延伸的覆盖物27的一部分。如图2中所示，覆盖物27还围绕可扩张构件20。内翻到导管15的覆盖物内腔32中的覆盖物27的长度也被示出为在覆盖物内腔32内沿着沿导管15的长度的医疗装置的第三部段s3的长度延伸。在图4的剖视图中，充胀管腔40(图3中所示)与导线管腔38没有明显区别。
包括一个或多个涂层的实施例
图5a描绘了根据本公开的实施例的医疗装置41的可扩张构件组件40。可扩张构件组件40定位在医疗装置41的导管42上。可扩张构件组件40包括被定位在导管42的远侧部段45上的可扩张构件44。可扩张构件组件40还包括覆盖物48，该覆盖物48围绕可扩张构件44定位并且沿导管42的长度朝向导管42的近端43延伸。覆盖物48包括第一区域50、第二区域52以及第三区域54。在一些实施例中，如图5a所示，第一区域50、第二区域52和第三区域54各自的长度可以大约等于可扩张构件44的总长度。在一些实施例中，如图5a所示，第一区域50、第二区域52和第三区域54各自的长度可以大约等于可扩张构件44的在标称直径下工作长度(w)，例如在工作长度的10％或20％偏差内。在一些实施例中，第一区域、第二区域和第三区域50、52、54中的一个或多个的长度可以大于或小于可扩张构件44的总长度。
覆盖物48的一端可以在导管42的远端46处内翻到覆盖物内腔中。覆盖物48可以联接至医疗装置41的致动器(未示出)。该致动器可以以各种增量将定位在覆盖物内腔内的覆盖物48的端部从导管42的远端46到导管42的近端43拉动。在一些实施例中，覆盖物48可以被内翻到导管42的近端43中并且被致动器拉到导管42的远端43处。
在一些实施例中，可以将一个或多个涂层定位在覆盖物48的外表面上。涂层可包括一个或多个不透射线的元件和/或一个或多个治疗剂，例如治疗药物剂。在一些实施例中，涂层可包括定位在覆盖物48的外表面上的致密材料，该致密材料可增加覆盖物48的表面的摩擦系数。在一些实施例中，可以将一个或多个内置假体定位在覆盖物48的外表面上。在一些实施例中，内置假体可以定位在覆盖物48的包括预医治(例如，用于从腔壁去除斑块或其它沉积物的治疗剂涂层或表面特征)的区域与覆盖物48的包括后医治(例如治疗剂涂层)的区域之间。在其它实施例中，一个或多个内置假体可沿着覆盖物48的任意长度定位在覆盖物48的外表面上。
治疗剂
治疗剂可包括、但不限于：阿昔单抗、阿西美辛、乙醯胺(acetylvismioneb)、阿柔比星、腺苷蛋氨酸、阿霉素、七叶皂苷、非毛霉素(afromoson)、阿卡格林(akagerine)、阿地白介素、氨基谷胺(amidaroneamidorone)、氨基导眠能(aminoglutethimideaminoglutethemide)、安吖啶、阿那白滞素、阿那曲唑、白头翁素、阿诺碱、抗霉菌药、抗血栓药、溶栓剂诸如组织纤溶酶原激活剂(tpa)、阿普霉素(apocymarin)、阿加曲班、马兜铃内酰胺(aristolactam-all)，马兜铃酸、含砷和砷的氧化物、盐、螯合物和有机化合物、子囊霉素、天冬酰胺酶、阿司匹林、阿托伐他汀、金诺芬、硫唑嘌呤、阿奇霉素、巴卡汀(baccatine)、菌丝霉素、巴利昔单抗、苯达莫司汀、苯佐卡因、小檗碱、桦木醇、桦木酸、银杏酚、比奥利木脂素(biolimus)、双酚酞(bisparthenolidine)、博莱霉素、孟买斯坦(bombrestatin)、乳香脂酸及其衍生物、鸦胆子油(bruceanoles)a、b、c、环落地生根素a、白消安、抗凝血酶、比伐卢丁、钙粘素、喜树碱、卡培他滨、邻氨基甲酰苯氧乙酸(o-carbamoylphenoxyaceticacid,)、卡铂、卡莫司汀、塞来昔布、千金藤素、西立伐他汀钠、cetp抑制剂、苯丁酸氮芥、磷酸氯喹、毒芹素(cictoxin)、环丙沙星、顺氯氨铂、克拉屈滨、克拉霉素、秋水仙碱、克纳霉素(concanamycin)、香豆素、c型利尿钠肽(cnp)、异黄酮(cudxaisoflavone)a、姜黄色素、环磷酰胺、环孢霉素a、阿糖胞苷、氮烯米(唑)胺、达利珠单抗、放线菌素、氨苯砜、柔红霉素、双氯芬酸、1、11-二甲氧基红霉素-6-酮(1,11-dimethoxycanthin-6-one)、多西紫杉醇、阿霉素、都奈霉素、表阿霉素、埃博霉素a和b、红霉素、雌莫司汀、鬼臼乙叉苷、依维莫司、重组人粒细胞集落刺激因子(filgrastim)、氟胚素、氟伐他汀、氟达拉滨、氟达拉滨-5'-磷酸二氢酯(fludarabin-5’-dihydrogenphosphate)、氟尿嘧啶、多叶霉素、乙烯雌酚二磷酸酯、吉西他滨、芦荟甙(ghalakinoside)、银杏酚、银杏酸、糖苷1a、4-羟氧环磷酰胺(hydroxyoxycyclophosphamide)、伊达比星、异环磷酰胺、交沙霉素、拉帕醇、洛莫司汀、洛伐他汀、美法仑、麦迪霉素、米托蒽醌、尼莫司汀、匹他伐他汀、普伐他汀、甲基卞肼、丝裂霉素、氨甲蝶呤、巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、奥沙利铂、铋和铋化合物或螯合物、伊立替康、拓扑替康、羟基脲、米替福辛、喷他汀(pentostatine)、培门冬酶、依西美坦、来曲唑、福美司坦、平滑肌细胞(smc)增殖抑制剂-2co、米托蒽醌、麦考酚酸酯、c-myc反义、b-myc反义、[3-1紫杉醇(apachone)、鬼臼毒素、鬼臼酸-2-乙基肼(podophyllicacid-2-ethylhydrazide)、沙格司亭(rhugm-csf)、聚乙二醇干扰素ct-2b、来格列斯汀(lanograstim)(r-hug-csf)、聚乙二醇、选凝素(细胞因子拮抗剂)、细胞因子抑制剂、cox-2抑制剂、nfkb、安培丁、抑制肌肉细胞增殖的单细胞系抗体、bfgf拮抗剂、普罗布考、前列腺素、1-羟基l-甲氧基红色素-6-酮(1–hydloxyll-methoxycanthin-6-one)、东莨菪碱(scopolectin)、一氧化氮供体(nodonors)、季戊四醇四硝酸酯(pentaerythritolpentaerythiltoltetranitrate)、合成氨(syndxloimines)、s-亚硝酸盐(s-nitrosodeilvatives)、三苯氧胺、星形孢菌素、[3-雌二醇、ct-雌二醇、雌二醇、雌酮、炔雌醇、甲羟孕酮、雌二醇环戊丙酸盐、雌二醇苯酸盐、曲尼司特、用于医治癌症的龟场贝壳杉素和其它萜类化合物、戊脉安、酪氨酸激酶抑制剂(酪氨酸磷酸)、紫杉醇、紫杉醇衍生物、6-羟基紫杉醇、2'-琥珀酰紫杉醇、2'-琥珀酰紫杉醇乙醇胺(2’-succinylpaclitaxeltilethanolamine)、2'-戊二酰紫杉醇(2’-glutarylpaclitaxel)、2'-戊二酰紫杉醇乙醇胺(2’-glutarylpaclitaxeltilethanolamine)、紫杉醇t-o-酯与n-(二甲氨基乙基)谷氨酰胺(t-o-esterofpaclitaxelwithn-(dimethylaminoethyl)glutamide)、紫杉醇与n-(二甲氨基乙基)谷氨酸盐酸盐的t-o-酯(t-o-esterofpaclitaxelwithn-(dimethylaminoethyl)glutamidhydrochloride)、泰索帝碳低氧化物(mcs)、碳低氧化物的大环形低聚物、莫非布宗、氯那唑酸、利多卡因、酮基布洛芬、甲灭酸、吡氧噻嗪、美洛昔康、青霉胺、羟基氯喹、金硫基丁二酸钠(sodiumaurothiomalate)、醋羟脯氨酸、[3-谷甾醇(sitosterolsitosteiln)、麦替卡因(myrtecaine)、聚乙二醇单十二醚、香草壬酰胺、左薄荷脑、玫瑰树碱、d-24851(抗体(calbiochem))、秋水仙碱、松胞菌素a-e、印丹诺辛、诺卡唑(nocadazole)、s100蛋白、杆菌肽、玻连蛋白受体拮抗剂、氮
覆盖物48的一个或多个区域50、52、54的外表面可具有涂层。在一些实施例中，如图5a所示，覆盖物48的第一区域50可不具有涂层，覆盖物48的第二区域52可具有涂层64，并且覆盖物48的第三区域54可以具有涂层66。在一些实施例中，涂层64可包括第一治疗剂，而涂层66可包括与第一治疗剂不同的第二治疗剂。在使用中，覆盖物48的第一区域50可以是未涂覆的并且可以围绕可扩张构件44定位，以在在体腔内施用治疗剂之前执行典型的血管成形术或其它医治。在这样的实施例中，可扩张构件44的第二区域52上的涂层64可包括紫杉醇，而第三区域54上的涂层66可包括肝素。在一些实施例中，覆盖物48的一个或多个区域50、52、54的外表面可以具有涂层，并且覆盖物48的一个或多个区域50、52、54可具有内置假体。覆盖物48的一个或多个区域50、52、54上的涂层可用作预医治(用以在定位内置假体之前施加)或后医治(用以在定位内置假体之后施加)。
在一些实施例中，覆盖物48的一个或多个区域50、52、54可具有相同的涂层。在一些实施例中，覆盖物48的一个或多个区域50、52、54可不具有涂层。在一个或多个区域具有相同涂层的实施例中，涂层剂量在这些区域之间可以不同。例如，涂层64可包括第一剂量的治疗剂，并且覆盖物48的第三区域54的涂层66可包括与第一剂量不同的第二剂量的相同治疗剂。在一些实施例中，第二剂量可以大于第一剂量的至少约50％。在一些实施例中，第二剂量可以是第一剂量的大约90％。在这样的实施例中，在具有第一剂量的治疗剂的第二区域52围绕可扩张构件44的情况下，可扩张构件44可以在第一位置处充胀。可扩张构件44可以被缩瘪，并且覆盖物48可被拉动穿过覆盖物内腔以将具有第二剂量的治疗剂的覆盖物48的第三区域54围绕可扩张构件44来定位。可扩张构件44可以在相同位置处重新充胀以施加第二剂量。在一些实施例中，在覆盖物48的第三区域54围绕可扩张构件的情况下，可扩张构件组件40可以在充胀可扩张构件44之前在身体中的不同医治部位处重新定位，以在不同医治部位提供治疗医治。
护套70可以定位成围绕覆盖物48的一部分、沿着导管42的长度、从可扩张构件44的近端71向近侧延伸。在将可扩张构件组件40放置在体腔内期间，护套70可保护定位在覆盖物48的外表面上的涂层64、66。护套70可包括聚合物材料或任何其它合适的材料。护套70可以例如经由粘合剂直接联接到导管42。在一些实施例中，护套70可以联接至医疗装置41的毂，或者可以以其它方式固定在适当位置。
覆盖物48的外表面上的一个或多个涂层可以以特定顺序被施用到体腔中。例如，参考图5a，医疗装置41可以定位在体腔内，并且在覆盖物48的第一区域50围绕可扩张构件44的情况下，可扩张构件44可以在医治部位处充胀。覆盖物48的第一区域50的未涂覆的外表面可以用来在体腔内执行典型的血管成形术或其它医学医治。可扩张构件44可随后被缩瘪，并且覆盖物48的第一区域50可以被内翻到导管42的覆盖物内腔中并且被拉动穿过该覆盖物内腔，使得覆盖物48的第二区域52朝向导管42的远端46移动，并且围绕可扩张构件44定位。在每个相应区域展开之前，护套70可保护覆盖物48的第二区域52和第三区域54上的涂层64、66。
如图5b中所示，在覆盖物48的第二区域52围绕可扩张构件44定位的情况下，可扩张构件44可以被重新充胀。在可扩张构件44重新充胀时，可以将可扩张构件44的第二区域52的外表面上的涂层64施用于医治部位处的体腔。在一些实施例中，可扩张构件44的第二区域52上的涂层64可包括紫杉醇。在一些实施例中，涂层64可包括致密材料。涂层64的致密材料可增加其上定位有涂层64的表面的摩擦系数。涂层64与血管壁之间增加的摩擦力可从血管壁刮除斑块或其它沉积物。可扩张构件44可再次缩瘪，并且覆盖物48的第二区域52可以被拉动穿过导管42的覆盖物内腔，使得覆盖物48的包括涂层64的第三区域54朝向导管42的远端46移动，并且围绕可扩张构件44定位。
如图5c所示，当覆盖物48的第二区域52被拉动穿过导管42的覆盖物内腔时，覆盖物48的第三区域54朝向导管42的远端46移动并且围绕可扩张构件44定位。当覆盖物48的第三区域54移动到围绕可扩张构件44的位置时，导管42的一部分可在可扩张构件44的近端71处暴露。在可扩张构件44重新充胀时，可扩张构件44的第二区域60的外表面上的涂层66可以施用于医治部位处的体腔。在一些实施例中，第三区域54上的涂层66可包含肝素。
在本公开的一些实施例中，覆盖物48可包括更多或更少的区域。此外，覆盖物48的表面上的涂层64、66可以相同或不同。涂层64、66中的每一个可以定位在覆盖物48的外表面60上而不彼此接触。在一些实施例中，涂层可以位于覆盖物48的第一区域50的表面上。在一些实施例中，可以不包括衬套70。在一些实施例中，当可扩张构件44充胀至标称直径时，覆盖物48的第一区域、第二区域、第三区域50、52、54中的一个或多个的长度可以等于或大于可扩张构件44的工作长度。
具有变化的充胀轮廓的实施例
图6a至6c描绘了包括根据本公开的实施例的可扩张构件组件80和导管88的医疗装置81。可扩张构件组件80可包括覆盖物82，该覆盖物82在导管88的远侧部段85处围绕可扩张构件84定位。覆盖物82还可沿着导管88的长度延伸超过可扩张构件84的近端87。在本公开的一些实施例中，覆盖物可以不是完全地围绕可扩张构件84和/或导管88。在一些实施例中，覆盖物可包括或可联接至覆盖物一端处的材料的线或条带。材料的线或条带可以附接到致动器(未示出)，该致动器可以将覆盖物拉动到覆盖物内腔中并穿过覆盖物内腔。在一些实施例中，如图6a至6c所示，覆盖物82在导管88的远端86处内翻到覆盖物内腔中，尽管在一些实施例中，覆盖物82可以在导管88的近端89处内翻到覆盖物内腔中。覆盖物82的在导管88的远端86处内翻到覆盖物内腔中的端部可以联接到致动器(未示出)，并且可以沿着导管88的长度朝向导管88的近端89移动穿过覆盖物内腔。
如图6a所示，覆盖物82的长度可以比可扩张构件84的工作长度(w)大多倍。覆盖物82可包括eptfe；例如，覆盖物可以包括挤出的eptfe管、螺旋形缠绕的eptfe管或烟卷形缠绕的eptfe管。覆盖物82可以包括第一区域90、第二区域92以及第三区域94。在一些实施例中，覆盖物82的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的每个可以基本等于可扩张构件84的工作长度(w)。在一些实施例中，覆盖物82的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的一个或多个的长度可以大约等于可扩张构件84的总长度。在一些实施例中，覆盖物82的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的一个或多个的长度可以大于或小于可扩张构件84的总长度或可扩张构件84的工作长度。在图6a至图6c所示的实施例中，第一区域、第二区域和第三区域90、92、94各自的长度大约等于可扩张构件84的总长度，例如，在总长度的10％或20％偏差内。
覆盖物82的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的一个或多个可具有变化的标称直径。在一些实施例中，覆盖物82的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94的径向强度可以决定覆盖物82的每个区域的标称直径。覆盖物82可包括单一连续材料。在一些实施例中，覆盖物82包括具有节点和原纤维微结构的聚合物。请参考美国专利第3,962,153号。这种材料的管可以放置到心轴上、纵向地压缩并热处理以保持压缩状态(参见，例如，美国专利第5,308,664号)。纵向压缩的量决定了径向强度。更多的纵向压缩导致更高的径向强度(即更高的压缩比)。覆盖物的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94由此可以具有离散区域，这些离散区域具有变化的纵向压缩量(压缩比)，并且导致沿着覆盖物的长度的径向强度的离散区域。然后，变化的径向强度将决定在其上定位有覆盖物82的可扩张构件的充胀轮廓(例如，标称直径)。
在另一个实施例中，可以通过螺旋缠绕膜并且随后将该膜纵向压缩或颈缩至减小的直径来指示径向扩张。当该膜围绕囊体放置并且随后扩张时，膜会限制径向扩张。在一些实施例中，可以通过膜的颈缩来确定处在充胀轮廓下(即，处在标称直径下)的膜的直径。
在一些实施例中，覆盖物82的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的一个或多个可以包括耐膨胀的材料。在这样的实施例中，第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的一个或多个可具有相同的径向强度，并且可具有由该区域的直径来限定的变化的标称直径。第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的一个或多个在递送构造时可包括一个或多个褶皱或折叠(部)。当各个区域扩张到标称直径时，该褶皱或折叠(部)可舒展(unfurl，展开)。
根据本公开，包括具有径向强度的离散区域的覆盖物的实施例可以结合变化的壁厚和横截面轮廓。例如，覆盖物可以沿着单个覆盖物的长度在不同区域具有圆形、卵形、三角形、正方形、矩形或多边形的横截面形状。覆盖物也可以结合变化厚度的壁部段。可以沿着单个覆盖物的长度组合各种横截面轮廓和各种壁厚。具有根据某些方面的径向强度的离散区域的覆盖物还可以在沿着覆盖物的长度的各个区域处结合润滑涂层、药物洗脱涂层、抗微生物涂层、可视化助剂或增强装置功能的其它添加剂。
在一些实施例中，覆盖物82的径向强度在覆盖物82的第一区域、第二区域和第三区域90、92、94之间可以变化。覆盖物82围绕可扩张构件84定位，并且可以在充胀时限制可扩张构件84的径向扩张以决定可扩张构件84的标称直径。当第一区域、第二区域和第三区域90、92、94中的每一个定位在可扩张构件84上时，第一区域、第二区域和第三区域90、92、94的变化的径向强度可以决定可扩张构件84的标称直径。
在一些方面，可以选择覆盖物(例如，覆盖物82)的各个区域(例如，区域90、92、94)的标称直径以递送特定的内置假体。在这样的实施例中，一个或多个内置假体可以沿着覆盖物的各个区域定位，以用于在身体的管腔中展开(部署)。一个或多个内置假体可具有相同或变化的长度。在一些实施例中，一个或多个内置假体可具有相同或变化的直径，该直径可对应于其上设置有各个内置假体的覆盖物的区域的标称直径。
图6a示出了围绕可扩张构件84定位的覆盖物82的第一区域90。可扩张构件84和覆盖物82已经充胀至标称d1，该标称直径d1可以由覆盖可扩张构件84的覆盖物82的第一区域90的径向强度来确定。标称直径d1可以例如在大约2mm与大约4mm之间、大约2mm与大约5mm之间、或者大约2mm与大约6mm之间。在一些方面，标称直径d1可以是大约4mm。可扩张构件84可以缩瘪，并且覆盖物82的内翻到导管88的覆盖物内腔中的端部可以穿过覆盖物内腔朝向导管88的近端89移动。当覆盖物82的第一区域90内翻到覆盖物内腔中并朝向导管88的近端89移动时，覆盖物82的第二区域92可以沿着导管88朝向远端86移动并且第二区域92可以围绕可扩张构件84定位。
如图6b中所示，在覆盖物82的第二区域92围绕可扩张构件84的情况下，可扩张构件84可以被重新充胀。第二区域92的径向强度可以小于覆盖物82的第一区域90的径向强度。第二区域92的较低的径向强度可将可扩张构件84约束至大于标称直径d1的标称直径d2，可选地为大1％到30％，例如大1％到10％。例如，可扩张构件84可以被约束成标称直径在大约3mm与大约4mm之间、在大约3mm与大约5mm之间、或者在大约3mm与大约6mm之间。在一些方面，标称直径d2可以是大约5mm。可扩张构件84可以缩瘪，并且覆盖物82可以被进一步拉动穿过导管88的覆盖物内腔朝向导管88的近端89。覆盖物82可以被拉动穿过导管88的覆盖物内腔，直到覆盖物82的第三区域94围绕可扩张构件84定位。覆盖物82的第三区域94的径向强度可比覆盖物82的第二区域92低。
如图6c中所示，在覆盖物82的第三区域94围绕可扩张构件84的情况下，可扩张构件84可以被重新充胀。第三区域94的径向强度可以小于覆盖物82的第二区域92的径向强度。第三区域94的较低的径向强度可将可扩张构件84约束至大于标称直径d2的标称直径d3，可选地为大1％到30％，例如大1％到10％。例如，可扩张构件84可以被约束成标称直径在大约4mm与大约5mm之间、在大约4mm与大约6mm之间、或者在大约4mm与大约7mm之间。在一些方面，标称直径d3可以是大约6mm。尽管在图6a至6c中示出了覆盖物82的三个区域，但是覆盖物82可包括更多或更少的区域。在一些实施例中，覆盖物82的多个区域可具有不同的充胀轮廓，例如但不限于不同的标称直径、不同的工作长度和/或不同的充胀形状。在其它实施例中，覆盖物82的多个区域沿着覆盖物82的区域90、92、94中的每个区域的不同部分可以具有不同的膨胀顺序。
可以通过使用具有如下的离散区域的覆盖物来获得各种可扩张构件的轮廓，这些离散区域沿着覆盖可扩张构件的覆盖物一部分具有变化的径向强度或变化的标称直径。在本公开的一些实施例中，沿着覆盖物的一部分的径向强度的离散区域可以决定下置的可扩张构件的扩张轮廓或扩张顺序。在一些实施例中，覆盖物可被构造成沿着覆盖物的覆盖可扩张构件的一部分具有较弱(或易于扩张)区域和至少一个较强(或较难扩张)区域。
在一些实施例中，定位在覆盖物的区域下面的可扩张构件可首先在一端充胀(在第一压力下)，然后在较高压力下沿着可扩张构件的长度逐渐充胀。覆盖物或覆盖物的区域可具有2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多个具有不同径向强度的离散区域。可以以任何期望的顺序沿着覆盖物的单个区域或多个区域布置径向强度的各个离散区域。离散区域的径向强度也可以被单独地调整以在任何期望的压力下扩张。径向强度的离散区域可以与不可扩张区域或径向强度非常低的区域组合。受控的扩张轮廓或扩张顺序可以用来实现或改善各种医疗和工业应用。在一些实施例中，覆盖物82的区域的充胀轮廓和/或充胀次序可以用于递送特定的内置假体。在一些实施例中，可以使用具有包括多个区域的覆盖物的单个组件来递送多个内置假体。在一些实施例中，可以经由相同或不同的扩张轮廓来扩张多个内置假体，其中每个扩张轮廓由覆盖物的其上设置有内置假体的部分决定。每个内假体可被定位在覆盖物的如下的区域上，该区域具有用于设置在其上的特定内假体的期望的扩张轮廓。
具有变化的表面形貌的实施例
在一些实施例中，医疗装置的可扩张构件组件可具有可变的形貌。可扩张构件组件的形貌可以影响可扩张构件组件与身体或身体内部的装置之间的物理相互作用。控制可扩张构件组件的形貌、或三维表面特征的能力允许可扩张构件组件以新的或改进的模式与身体相互作用。在身体内部使用的可扩张构件组件可通过与可扩张构件组件的可扩张构件的外表面、或者在一些实施例中与可扩张构件组件的覆盖物的外表面接触而与身体大体上相互作用。
在一些实施例中，可扩张构件组件可具有由覆盖物的围绕可扩张构件定位的区域所限定的变化的形貌和预构造的表面纹理。在一些实施例中，覆盖物的纹理可以沿着覆盖物的长度变化。例如，带纹理的网络可以包括珠子、细丝、纤维、环、织造物、针织物、和/或编织物(braids)，其可以被缠绕或以其它方式设置在覆盖物之上或覆盖物内。带纹理的网络产生可以提供治疗效果的凸起表面图案(型式)。在一些实施例中，可以在展开内置假体之前向管腔壁提供治疗效果。在一些实施例中，可以在展开内置假体之后向管腔壁提供治疗效果。在一些实施例中，可以在展开内置假体之前和之后提供治疗效果。内假体可以与提供治疗效果的同一组件一起展开，而无需从管腔移除组件。
在一些实施例中，覆盖物的区域包括至少一个孔和比可扩张构件在径向方向上更耐变形的部分，这是因为覆盖物包括较不顺应(不太柔顺)的材料或者所具有的膨胀上限小于可扩张构件的膨胀上限。这样，可扩张构件被构造成在给定的体积/压力下围绕孔膨胀超过覆盖物。在一些实施例中，覆盖物可以在沿着覆盖物的长度的各个点处具有变化的形貌表面。在一些实施例中，治疗剂可以位于孔内，该治疗剂优选地呈固体或粘性形式。当充胀时，下置的可扩张构件将穿过覆盖物的孔突出并且将治疗剂输送到覆盖物外。以这种方式，可以将治疗剂递送至周围组织，诸如血管的内膜。
图7a至7d描绘了根据本公开的实施例的医疗装置100的侧视图，该医疗装置100包括定位在导管106上的可扩张构件组件101。图7a至7d示出了具有变化的形貌的、处于各种充胀状态的可扩张构件组件101。可扩张构件组件101包括可扩张构件102和覆盖物104。可扩张构件102和覆盖物104可以附接到导管106。导管106与可扩张构件102流体连通，使得可以通过导管106将流体引入到可扩张构件102中。导管106可以联接至任何合适的医疗装置，诸如注射器、充胀缩瘪器(indeflator)、泵或用于将流体引导通过导管106并进入到可扩张构件102中的任何其它设备。
覆盖物104设置在可扩张构件102的外表面上，并且从可扩张构件102的近端110沿导管106的长度朝向导管106的近端112向近侧延伸。覆盖物104的长度可以比可扩张构件102的总长度的大两倍、三倍、四倍或更多倍(是可扩张构件的总长度的两倍、三倍、四倍或更多倍)。在一些实施例中，覆盖物104的长度可以比可扩张构件102在标称直径下的工作长度的大两倍、三倍、四倍或更多倍(是可扩张构件在标称直径下的工作长度的两倍、三倍、四倍或更多倍)。覆盖物104可包括第一区域114、第二区域116和第三区域118，并且止于近端109。覆盖物104的第一区域114、第二区域116和第三区域118中的每个可沿着可扩张构件102并且沿着导管106的长度延伸超过可扩张构件102的近端110。
覆盖物104的第一区域、第二区域和第三区域114、116、118可以如图7a至7d所示具有不同的特征。护套119可围绕覆盖物104的第一区域、第二区域和第三区域114、116、118的至少一部分。在一些实施例中，护套119可保护覆盖物104的表面上的涂层。在一些实施例中，护套119可以以期望的直径保持覆盖物104的一部分，例如，护套119可以以小于覆盖物104的第二区域和第三区域116、118的递送直径的期望直径来保持覆盖物104的第二区域和第三区域116、118。
如图7a所示，覆盖物104的第一区域114可以包括至少一个孔120。覆盖物104的第一区域114可以在充胀期间约束可扩张构件102的区域。覆盖物104的第一区域114的约束作用使可扩张构件102在覆盖物104的第一区域114中的孔120处膨胀。如图7a中所示，可扩张构件102膨胀穿过覆盖物104的第一区域114的孔120的部分的所具有的直径被示出为“d1”。如图7a中所示，定位在可扩张构件102之上的覆盖物104的第一区域114具有“d2”的直径。孔120可以在覆盖物104的第一区域114中包括开口或弱化部位。在这方面，开口可以是覆盖物104的第一区域114的孔(hole)、切口或材料的任何其它不连续部段。例如，可以通过刺穿覆盖物104的第一区域114来形成孔。替代地，孔120可以包括第一区域114的区域段(area)，在该区域段中材料的区域已经被去除或以其它方式弱化，使得该弱化的区域响应于可扩张构件102的充胀而至少部分地变形或脱离，并且允许膨胀超过第一充胀状态。孔120可以通过任何合适的方式形成，方式包括切割、冲压、激光切割、穿孔和/或冲压/刺穿等类似物。在各种实施例中，覆盖物104的第一区域114可以包括网状结构。
在一些实施例中，治疗剂可以设置在可扩张构件102的内表面或外表面上或覆盖物104的一部分上，或设置在可扩张构件102的内部。例如，包括治疗剂的涂层可以被涂覆在可扩张构件102的外表面108上。当可扩张构件102突出穿过孔120时，治疗剂可以在体腔的局部部分释放。治疗剂可以包括液体或固体形式。液体形式可以具有适合于所需医治的所需粘度。在一些实施例中，可扩张构件组件101还可以具有包含治疗剂的涂层，该涂层设置在覆盖物104的第一区域、第二区域和第三区域114、116、118中的一个或多个上、设置在其内部、设置成暂时填充其或以其它方式与其成一体。
可扩张构件102可以包括任何合适的顺应性可扩张构件。如上所述，顺应性可扩张构件可以包括聚合物材料。用于顺应性(柔顺的)可扩张构件的示例材料包括弹性体、诸如聚氨酯和硅酮、天然橡胶或胶乳产品、合成橡胶、诸如丁腈、或其它合成或天然存在的聚合材料。在各种实施例中，可扩张构件102可以不是完全顺应性的(不是完全柔顺的)，但是比覆盖物104的第一区域114更加顺应(更柔顺)，并且足够挠性以在给定压力下充胀至比约束第一区域114的直径大的直径并且由此产生可扩张构件102的突起122。因此，可以使用半顺应性或非顺应性(半柔顺或非柔顺)的可扩张构件。可选地，覆盖物104的第一区域114可以包括在尺寸方面变化的孔。增加孔的尺寸可以允许更宽(或“更粗”)的突起。通过将变化的孔的尺寸与渐缩的覆盖物轮廓相结合，由于可扩张构件102的突出高度不同，因此组件的“刮擦”效果可从近侧向远侧增强，或者反过来也可以。
在本公开的一些实施例中，覆盖物104的第一区域114可以包括具有如下区域的壁，该区域具有比壁的其它的、更可膨胀的区域减小或更小的顺应性。其它区域基本上主要是“孔”，这些孔允许下置的可扩张构件102相对于覆盖物104的第一区域114的减小或更小顺应性的区域向外扩张。更加可膨胀的区域可以包括膨胀上限。可通过激光致密化或通过利用减小吸收区域中的柔顺性的聚合物吸收来形成顺应性减小的区域。在一个实施例中，顺应性减小的区域与更易膨胀(更加可膨胀)的区域具有基本上相同的厚度。类似地，本文描述的其它实施例，覆盖物104的第一区域114可以经由胶带(tape)缠绕或挤出形成，并且可以包括eptfe或顺应性可以在离散部位变化的任何其它材料。
在本公开的各种实施例中，覆盖物104的第一区域114可以包括作用成沿各接触点来约束可扩张构件102的任何尺寸限制的形式。替代地，覆盖物104的第一区域114可以包括比可扩张构件102更加不顺应(更不柔顺)的形式，使得可扩张构件102沿着各接触点被约束。这样，覆盖物104的第一区域114可以由在可扩张构件102充胀期间不会明显变形超过第一充胀状态的任何材料构成。
利用所描述的部件，可以适应覆盖物的至少一部分的顺应性(柔顺度)和/或可以沿着覆盖物的至少一部分适应孔的图案(型式)，以控制可扩张构件组件的形貌。例如，孔的图案可以包括许多小孔以获得“精细纹理”的图案，或者可以包括较少的较大开口以获得更加“粗糙纹理”的图案。可以理解，本文考虑了任何可能的孔的图案或孔的图案的组合。例如，覆盖物的第一区域可以包括类似方格的孔的图案，并且覆盖物的第二区域可以包括菱形图案。
在本公开的其它实施例中，延伸穿过覆盖物的可扩张构件可以限定脊和槽，这些脊和槽例如平行于可扩张构件的纵向轴线延伸。在一个实施例中，在医治期间，当可扩张构件扩张时这些在可扩张构件和血管壁之间提供血液灌注。在一些实施例中，覆盖物104的第一区域114可以不包括孔120。在一些实施例中，覆盖物104的第一区域114可仅包括治疗剂涂层，例如但不限于药物涂层。
图7a描绘了在充胀轮廓下围绕可扩张构件102的覆盖物104的第一区域114。如图7b中所示，可扩张构件102可以被缩瘪并且覆盖物104的第一区域114可以被内翻到导管106的覆盖物内腔中，并且可以被致动器(未示出)拉向导管106的近端112。当覆盖物104的第一区域114被拉动穿过导管106的覆盖物内腔时，覆盖物104的第二区域116从其围绕导管106的位置移动并变得围绕可扩张构件102定位。覆盖物104的第二区域116的表面形貌可以与覆盖物104的第一区域114的不同。
在一些实施例中，如图7b中所示，覆盖物104的第二区域116可包括多个刻划部分124。在充胀时，如图7b中所示，刻划部分124将从覆盖物104的表面126部分地分开，并且将形成向外延伸的突起。由刻痕124的破裂产生的覆盖物104的破裂部分形成孔128，可扩张构件102可以在这些孔中至少部分地暴露。在各种实施例中，刻痕124中的一个或多个可以形成为覆盖物的第二区域116的材料中的贯穿切口，该贯穿切口不必为了实现期望的效果而破裂。
刻痕的刻划和随后破裂可以使尖锐物体能够以基本上未锐化的状态插入身体，然后在特定时间提供用于尖锐物体的部署(展开)。此外，刻划和随后破裂可以助于治疗剂的递送。例如，治疗剂可以设置在可扩张构件102和覆盖物104的第二区域116之间。覆盖物104可以将治疗剂密封在可扩张构件102之上，使得当被放置到身体中时，治疗剂基本上被保持在可扩张构件102与覆盖物104之间的空间中。当覆盖物104的刻划部分124破裂时，治疗剂可以释放到身体的局部部分中。在一些实施例中，覆盖物的第二区域116可以从腔壁去除斑块和/或其它沉积物。在一些实施例中，在利用覆盖物104的第二区域116的刻划部分124从壁上去除斑块和/或其它沉积物之前，可通过第一区域114将治疗涂层施加至腔壁，而无需将医疗装置100从管腔中移除。
可扩张构件102可被缩瘪，并且覆盖物104的第二区域116可被拉动穿过导管106的覆盖物内腔。当第二区域116内翻到导管106中并且朝向导管的近端112移动时，覆盖物104的第三区域118可以从护套119下方移动以围绕可扩张构件102(如图7c中所示)。如图7a中所示的，相比于图7c，当覆盖物104移动时，覆盖物104的近端109现在定位成更靠近可扩张构件102。在一些实施例中，如图7c中所示，覆盖物104的第三区域118可以包括沿着覆盖物104的第三区域118的长度的变化的径向强度，以限定当定位在可扩张构件102上时第三区域118的充胀的顺序。第三区域118的第一端130和第二端132可以包括比第三区域118的中间部分134的径向强度更高的径向强度，或者包括与第三区域118的中间部分134的标称直径不同的标称直径。
当下置的可扩张构件102被充胀时，具有较低径向强度的第三区域118的中间部分134可以扩张，并且因而允许可扩张构件102扩张，而第三区域118的第一端和第二端130、132被约束在较小直径处，并且由此将可扩张构件102约束在较小直径处。当可扩张构件102被充胀至更大压力时，覆盖物104的第三区域118的第一端和第二端130、132可以扩张，从而允许可扩张构件102也扩张、至如图7d中所示的充胀。
如图7c至7d所示，将覆盖物104的第三区域118下置的可扩张构件102可以首先在第三区域118的中间部分134处扩张至标称直径，随着压力增加可扩张构件102可以在第三区域118的第一端和第二端130、132处的扩张至标称直径。图7c和7d中所示的扩张顺序可以用来实现或改善各种医疗和工业应用。例如，在扩张期间容易纵向压缩的支架可以由根据本公开的实施例描述的可扩张构件和覆盖物来扩张。该支架可以从中心向外扩张，因而在支架扩张时维持支架的纵向张紧。在美国专利申请公开第2009/0182413号中描述了这种支架的例子。纵向张力防止支架被纵向压缩。覆盖物可构造成根据支架的类型、支架的尺寸或可限定用于待递送支架的期望的充胀顺序的其它支架特征来控制下置的可扩张构件的扩张顺序以便以该顺序充胀。在一些实施例中，覆盖物的多个区域可以被构造成递送特定的支架。在一些实施例中，覆盖物可以被构造成经由覆盖物的各变化的区域递送相同支架类型的多个支架。在一些实施例中，覆盖物的各个区域可以被构造成递送多个不同的支架。
在其它实施例中，第三区域118的各部分的径向强度可以不同于图7c和7d所示的实施例，以确定下置(或上置的)可扩张元件的不同的扩张轮廓或顺序。例如，在一些实施例中，覆盖物104的第三区域118的相反(相对)构造可以引起可扩张构件102从端部130、132朝向中间部分134扩张，并且由此压缩覆盖的装置。心脏瓣膜支架可能需要以特定的“沙漏”形状扩张的支架，其中该沙漏形状以特定的顺序展开(developed)。在其它应用中，扩张可以在可扩张构件102的一端处开始并发展到相对端，由此产生“推动”或蠕动运动。在一些实施例中，涂层可以定位在第一区域114、第二区域116和第三区域118中的一个或多个上。该涂层可包括治疗剂，在上面的题为“治疗剂”下提供该治疗剂的示例。
在本公开的一些实施例中，覆盖物的一个或多个区域也可以影响在其上定位有覆盖物的可扩张构件的大体上的轮廓。例如，在第一充胀状态下，围绕可扩张构件组件定位的覆盖物的第一区域的直径可以比在沿可扩张构件的不同位置处的直径更大或更小，例如以便形成渐缩形。因此，尽管可扩张构件可以以圆柱体形状充胀，但是覆盖物的区域中的一个可以具有非圆柱形的形状，并且当可扩张构件被充胀并且覆盖物的区域具有非圆柱形的形状时该非圆柱形的形状可以是可扩张构件组件的大体上的轮廓。例如，这种大体上渐缩形的轮廓可用来更好地顺应例如随长度而变化的心血管的血管直径。另外，由于轮廓尺寸的变化，可扩张构件组件的损伤或血栓“刮擦”效过可从近侧向远侧增强，或者反过来从远侧向近侧也可以。
图8a至8b描绘了包括根据本公开的实施例的可扩张构件组件201的医疗装置200。可扩张构件组件201包括覆盖可扩张构件202的覆盖物204。医疗装置200可以包括导管206，可扩张构件202和覆盖物204附接到该导管206。导管206可以与可扩张构件202流体连通，使得可以通过导管206将流体引入到可扩张构件202中。覆盖物204设置在可扩张构件202的外表面上，并且沿导管206的长度朝向导管206的近端210延伸超过可扩张构件202的近端208。覆盖物204的长度可以比可扩张构件202在标称直径下的工作长度的大两倍、三倍、四倍或更多倍(是可扩张构件在标称直径下的工作长度的两倍、三倍、四倍或更多倍)。护套212可设置成围绕覆盖物204的沿导管206延伸的至少一部分。
覆盖物204可包括第一区域214和第二区域216。在一些实施例中，覆盖物204可包括更多或更少的区域。第一区域214和第二区域216可具有不同的特征，包括变化的标称直径、变化的表面形貌和/或变化的涂层。在图8a至8b所示的本公开的实施例中，覆盖物204的第一区域214可以包括孔218。覆盖物204的第一区域214可以在充胀期间约束可扩张构件202的区域。覆盖物204的第一区域214的约束作用使可扩张构件202膨胀穿过覆盖物204的第一区域214中的孔218。
在病变的医治期间，可扩张构件组件201可以在治疗部位处充胀。在覆盖物204的第一区域214围绕可扩张构件202定位的情况下，可以充胀可扩张构件组件201。在利用可扩张构件组件201的带纹理的表面使医治部位医治之后，可扩张构件202可以缩瘪，上述带纹理的表面由第一区域214和可扩张构件202限定。覆盖物204可以被拉动穿过导管206中的覆盖物内腔并且朝向导管206的近端210移动穿过覆盖物内腔。当将覆盖物204的第一区域214从可扩张构件202拉出并穿过覆盖物内腔时，将覆盖物204的第二区域216从护套212下方拉出，并且围绕可扩张构件204移动就位。覆盖物204的第二区域216可包括涂层220。涂层220可包括治疗剂。在将可扩张构件组件201起始放置在医治部位期间以及在可扩张构件组件201展开并且第一区域214围绕可扩张构件202定位期间，涂层220可以由护套212保护。
如图8b中所示，在覆盖物204的第二区域216围绕可扩张构件202定位的情况下，可扩张构件202可以被重新充胀。在图8b所示的充胀状态下，当在覆盖物204的第二区域216围绕可扩张构件202定位的情况下可扩张构件202膨胀时，覆盖物204的第二区域216上的涂层220可接触并被传递至医治部位。
在本公开的一些实施例中，第一区域214和第二区域216的特征可与图8a、8b所示的特征不同。例如，第一区域214和第二区域216中的一个或两个可提供与图中所示不同的表面形貌、特定的充胀顺序(例如，从可扩张构件的中间区域向外至端部来充胀)、特定的充胀形状(例如，沿可扩张构件的工作长度的一致的直径)、或与可扩张构件组件的充胀轮廓相关联的其它特征。在一些实施例中，覆盖物104的第一区域214和第二区域216中的一个或两个还可包括涂层，该涂层包括治疗剂、亲水涂层、疏水涂层或用于可扩张构件组件的其它合适的涂层。可以在覆盖物104的区域214、216上使用治疗剂、纹理、充胀轮廓和假体的各种组合。
图10a和10b示出了根据本公开的实施例的医疗装置的可扩张构件组件300的一部分的横截面正视图。可扩张构件组件300包括可扩张构件302和覆盖物304。图10a示出了处于未充胀状态的可扩张构件302，并且图10b示出了处于部分充胀状态的可扩张构件302。覆盖物304可包括两个或更多个区域。覆盖物304的两个或更多区域中的每个可具有不同的特征。例如，在图10a和10b中覆盖可扩张构件302的覆盖物304的第一区域305可包括径向强度或其它特征，该径向强度或其它特征被构造成控制覆盖物304的直径，并且由此控制当可扩张构件302被充胀时的、下置的可扩张构件302的直径。如图10a中所示，处于缩瘪或部分缩瘪构造的可扩张构件302可包括褶皱或翼部306。尽管在图10a中示出两个翼部306，但是在一些实施例中，可以使用更多或更少的翼部，例如但不限于5或6个。在一些实施例中，可以沿着可扩张构件302的纵向轴线来定向褶皱或翼部306，在其它实施例中，可以沿着垂直于上述纵向轴线的轴线来定向褶皱或翼部306。随着可扩张构件302充胀，翼部306可展开。展开的翼部306的扭转应力可将力或应力施加在其中翼部306被展开的血管的壁上。覆盖可扩张构件302的覆盖物304的第一区域305可控制可扩张构件302的扩张，并且可防止翼部306在翼部306展开时在血管壁上施加潜在的破坏性应力。在一些实施例中，覆盖物304的另一个区域(未示出)可包括不同的特征，例如但不限于涂层、不同的径向强度、或不同的表面形貌。覆盖物304的另一区域(未示出)可以在第一区域305之前或之后围绕可扩张构件302定位，并且可包括与第一区域205的特征不同的特征。例如，覆盖物304的另一区域可包括涂层、表面形貌、沿该另一区域的长度的变化的径向强度、在该另一区域的表面上的不同摩擦系数或其它特征。覆盖物304可以被内翻到导管310的覆盖物内腔308中，并且沿着导管310的纵向轴线移动，以将覆盖物304的另一区域定位在可扩张构件302之上。在一些实施例中，覆盖物304可包括具有与覆盖物304的另一区域相同或不同的特征的附加区域。
图11描绘了包括根据本公开的实施例的可扩张构件组件350和导管353的医疗装置的侧视图。可扩张构件组件350包括围绕可扩张构件354的至少一部分定位的覆盖物352。该覆盖物352还沿着导管353的长度、朝向导管353的近端355延伸超过可扩张构件344的近端355。覆盖物352可包括第一区域357，如图11所示，该第一区域357围绕可扩张构件354。覆盖物352还包括沿着导管353的长度延伸的第二区域358。第一区域357和第二区域358中的每个的长度可以大约等于可扩张构件354的总长度，在一些实施例中，第一区域357和第二区域356中的一个或多个可具有不同的长度。护套360围绕覆盖物352的第二区域358的至少一部分定位。护套360可以包括聚合物材料或任何其它合适的材料。在一些实施例中，覆盖物352的第一区域357和第二区域358可以具有不同的特征，例如但不限于不同的径向强度、不同的表面纹理、不同的表面形貌和/或不同的涂层。
在本公开的实施例中，覆盖物352的第一区域357可包括可变渗透性的微结构。包含至少一种治疗剂的至少一种亲水涂层可以设置在可扩张构件354上。在使用期间，在第一区域357围绕可扩张构件354定位的情况下，下置的亲水涂层变得水合或部分水合，并且助于流体在整个覆盖物352的第一区域357上的传递。然而，处于未扩张状态的第一区域357的封闭的微结构防止了在处于未扩张状态时治疗剂的不希望的过早释放。在扩张时，包括第一区域357的材料的微观结构的定向或构造从基本上闭合的微观结构转变为基本上敞开的微观结构，从而允许水合或部分水合的涂层向外传递，第一区域357被设置在可扩张构件之上。材料的微观结构的这个特征是具有可变渗透性的微观结构的材料的一个实施例。一旦水合或部分水合的亲水涂层穿过覆盖物352的第一区域357，就将治疗剂递送到医治部位。在一个实施例中，水合或部分水合的涂层包括治疗剂，并且一旦第一区域357扩张，治疗剂就穿过覆盖物352的第一区域357传递。在另一个实施例中，当外部护套上没有应变时，覆盖物352的第一区域357具有相对闭合的微观结构。在另一个实施例中，当第一区域357受到应变(即，沿直径受到应变)时，第一区域357具有更敞开的微观结构。第一区域357上的应变可以在扩张期间由下置的可扩张构件来施加。
可能表现出可变渗透性的微结构的材料是本领域已知的。这些包括但不限于原纤化结构，诸如膨胀型含氟聚合物(例如，eptfe)或膨胀型聚乙烯(如在美国专利6,743,388中所述的)；纤维状结构(诸如机织或编织织物；纤维、超细纤维或纳米纤维的非织造垫；由诸如电纺或快速纺丝等工艺制成的材料；由熔融或可溶液加工的材料组成的聚合物材料，诸如含氟聚合物，聚酰胺，聚氨酯，聚烯烃，聚酯，聚乙醇酸(pga)，聚乳酸(pla)和三亚基碳酸酯(tmc)等；具有在加工期间产生的开口的薄膜(例如激光或机械钻孔)；开孔泡沫；由诸如氟聚合物、聚酰胺、聚氨酯、聚烯烃、聚酯、pga、pla、tmc等材料制成的微孔膜；多孔聚乙交酯-碳酸三亚甲基酯共聚物(pga：tmc)材料(如美国专利8,048,503中所述的)；或以上的组合。上述材料的工艺可用于在第一闭合状态和第二扩张状态之间调节、增强或控制渗透率。这样的工艺可助于在第一状态下关闭微结构(因此呈较低的磁导率)，可助于在第二状态下打开微结构，或者两者的组合。可助于闭合微结构的这种工艺可包括但不限于：压延、涂覆(不连续或连续)、压实、致密化、聚结、热循环或回缩等类似物。可助于打开微结构的这种工艺可包括但不限于：扩张、穿孔、切开(切出狭槽)、图案化的致密化和/或涂覆等类似物。在另一实施例中，该材料在由原纤维互连的节点之间、诸如在eptfe中包括微孔。在另一个实施例中，如美国专利5,476,589中所述，该材料在基本无节点的eptfe中包含微孔。
一旦已经通过覆盖物352的第一区域357的扩张而穿过第一区域357洗脱了治疗剂，就可以使可扩张构件缩瘪并且可以将覆盖物352拉动穿过导管353的覆盖物内腔，以使第二区域358移动为围绕可扩张构件354定位。第二区域358的可渗透微结构可与第一区域357不同。在一些实施例中，与第一区域357相比，第二区域356可具有与第一区域357不同的标称直径、不同的表面形貌、不同的充胀轮廓、不同的充胀顺序和/或在第二区域356的表面上的附加涂层。
图12描绘了包括根据本公开的实施例的可扩张构件组件402和导管404的医疗装置400。可扩张构件组件402可包括覆盖物406，该覆盖物406在导管404的远侧部段410处围绕可扩张构件408定位。覆盖物406可沿着导管404的长度延伸超过可扩张构件408的近端412。在一些实施例中，覆盖物406可以不完全围绕可扩张构件408，如在远端414处所示。覆盖物406可以不完全围绕导管404。在图12所示的实施例中，可扩张构件组件402可包括一条或多条线416。这些线416可以在导管404的管腔中内翻并且可以附接到致动器(未示出)，该致动器可以将覆盖物406拉动到导管404的覆盖物内腔中并且拉动穿过导管404的覆盖物内腔。在一些实施例中，一条或多条线416与覆盖物406成一体。在一些实施例中，一条或多条线416联接到覆盖物406。
图13描绘了包括根据本公开的实施例的可扩张构件组件501的医疗装置500。可扩张构件组件501包括覆盖可扩张构件504的覆盖物502。医疗装置200可以包括导管506，可扩张构件504和覆盖物502附接到该导管206。导管506可以与可扩张构件504流体连通，使得可以通过导管506将流体引入到可扩张构件504中。覆盖物502设置在可扩张构件504的外表面上，并且沿导管506的长度朝向导管506的近端510延伸超过可扩张构件504的近端508。覆盖物502的长度可以比可扩张构件502在标称直径下的工作长度的大两倍、三倍、四倍或更多倍。尽管未在图13中显示，但在一些实施例中，可以在围绕覆盖物502的沿着导管506延伸的至少一部分设置护套。
覆盖物502可包括多个区域，例如但不限于第一区域512、第二区域514、第三区域516和第四区域518。在一些实施例中，覆盖物502可包括更多或更少的区域。各个区域512、514、516和518可具有相同或不同的特征，特征包括标称直径、表面形貌、内置假体和/或治疗涂层。在图13中所示的本公开的实施例中，覆盖物502的第一区域512可包括如下的特征，该特征在经由覆盖物502的不同区域递送内置假体(例如支架)之前用作对血管壁的预医治。在一些实施例中，用作预医治的特征可包括治疗涂层(例如紫杉醇)、表面形貌(例如用于从血管壁去除斑块和/或其它沉积物的表面形貌)或其它合适的预医治特征。在某些实施例中，预医治可以施加可扩张构件504的振动，并且在这样的实施例中，第一区域512可以是覆盖物502的条带或线，并且可以不是围绕整个可扩张构件504。在一些实施例中，第一区域512的表面形貌可包括孔，可扩张构件504可通过这些孔扩张并接触血管壁。
当在覆盖物502的第一区域512围绕可扩张构件504定位的情况下使可扩张构件504扩张以提供对第一区域512的预医治之后，可扩张构件504可以缩瘪并且覆盖物502可以被拉动穿过导管506中的覆盖物内腔并且朝向导管506的近端510移动穿过覆盖物内腔。当将覆盖物502的第一区域514从可扩张构件504拉出并穿过覆盖物内腔时，覆盖物502的第二区域514围绕可扩张构件504移动就位。
在第二区域514围绕可扩张构件504定位的情况下，可扩张构件504可以被重新充胀。覆盖物502的第二区域514可包括内置假体，例如但不限于支架520。支架520可以围绕覆盖物502的第二区域514定位，并且当第二区域514围绕可扩张构件504定位时支架520可以围绕可扩张构件504定位。支架520可以是自扩张支架(一种通过可扩张构件的扩张而扩张的可扩张支架)或任何其它合适的支架类型，但是在一些实施例中可以使用其它类型的内置假体。在覆盖物502的第二区域514围绕可扩张构件504定位的情况下，支架520可以在血管壁内展开。在一些实施例中，覆盖物502的第二区域514也可以具有特定的充胀顺序(例如，从中间区域向外至可扩张构件的端部来充胀)、特定的充胀形状(例如，沿可扩张构件的工作长度的一致的直径)、或与可扩张构件组件的充胀轮廓相关联的其它特征，这可对应于被展开的内置假体的类型(例如，可从中心向外、或从端部向内充胀)。在支架520展开时，可扩张构件504可以被缩瘪，并且第二区域514可以被拉动穿过导管506的覆盖物内腔，以将覆盖物502的第三区域516围绕可扩张构件504定位。
在第三区域516围绕可扩张构件504定位的情况下，可扩张构件504可以被重新充胀。覆盖物502的第三区域516可包括如下的特征，该特征在递送内置假体(例如支架520)之后用作对血管壁的后医治。用作后医治的特征可包括治疗涂层，例如但不限于使支架再狭窄最小化的治疗涂层、提供抗炎作用、他汀类药物、动脉粥样硬化逆转或其它合适的后医治特征的治疗涂层。当在第三区域516围绕可扩张构件504定位的情况下使可扩张构件504重新充胀时，第三区域516可接触血管壁并提供对血管壁的后医治。在一些实施例中，覆盖物502可不包括用于提供后医治的区域。在其它实施例中，覆盖物502可包括用于在递送内置假体后提供一个或多个后医治的多个区域。当在第三区域516围绕可扩张构件504定位的情况下可扩张构件504充胀和扩张以用于提供后医治之后，可扩张构件504可以被缩瘪，并且可将覆盖物502拉动穿过导管506的覆盖物内腔，以将覆盖物502的第三区域516围绕可扩张构件504定位。
在第四区域518围绕可扩张构件504定位的情况下，可扩张构件504可以被重新充胀。覆盖物502的第四区域518可包括另一内置假体，例如但不限于附加支架522。附加支架522可以是与支架520相同类型的支架，或者可以是与支架520不同类型。在一些实施例中，支架522可以是与支架520相同类型的支架，但是可以具有不同的直径和/或不同的长度。在覆盖物502的第四区域518(包括附加支架522)围绕可扩张构件504定位的情况下，可扩张构件504可以被充胀并且支架522可以在血管壁内展开。在一些实施例中，覆盖物502的第四区域518也可以具有特定的充胀顺序(例如，从中间区域向外至可扩张构件的端部来充胀)、特定的充胀形状(例如，沿可扩张构件的工作长度的一致的直径)、或与可扩张构件组件的充胀轮廓相关联的其它特征，这可对应于被展开的内置假体的类型(例如，可从中心向外、或从端部向内充胀)。在附加支架522展开时，可扩张构件504可以被缩瘪并且医疗装置500可以从患者的血管中移除。如上所述参考图13，包括覆盖物504的医疗装置500可允许在不移除医疗装置500的情况下对血管壁进行多次医治(多种医治)，例如但不限于提供预医治、支架的展开、后医治以及附加支架的展开。在一些实施例中，覆盖物504可包括更多或更少的区域，并且覆盖物504的各个区域的每个特征可以被改变、去除或以其它方式改变。在一些实施例中，可以展开附加的内置假体，可以应用不同的预医治和/或后医治，可以应用附加的或更少的预医治或后医治，和/或可以对覆盖物504的区域的特征进行其它改变。
如本文所述，可扩张构件组件的覆盖物可以包括具有相同或不同特征的多个区域。下面的图表提供了相对于本公开的一个或多个实施例上述的特征的各种组合的示例。下面的图表不是潜在组合的详尽列表，因为本公开考虑了特征的附加组合。此外，如下所述的“区域1”、“区域2”、“区域3”和“区域4”并非是指沿导管的长度的区域的任何放置顺序。例如，区域3可以邻近区域1和区域4来定位。“区域1”、“区域2”、“区域3”和“区域4”也并非指示使用期间的展开顺序。另外，当在同一实例中使用时，将药物以“药物1”、“药物2”、“药物3”、“药物4”来标识以表示不同的药物。因此，单个实施例中的药物1、药物2、药物3和药物4中的每个任选地选自上文提供的标题“治疗剂”下的非排他性药物列表，只要药物1、药物2、药物3和药物4中的每个在出现的每个示例中都不同即可。因此，在单个实施例中重复的“药物1”或类似符号(例如“形状1”、“纹理1”、“内置假体1”)是指单个实施例内的相同药物(或其它特征)，但是每个这样的术语在实施例之间并非指相同的药物(形状或纹理)。例如，示例1号中的“药物1”可以与示例2号中的“药物1”不同，类似地，示例2号中的“形状1”可以与示例3号中的“形状1”不同。此外，该列表并非详尽无遗，列出的任何特性都可以用另一个、不同的特征代替。
如下文所用，纹理是指表面形貌，例如但不限于本文具体公开的表面形貌(例如，由孔、刻划部分、珠状物、细丝、纤维、环、针织、编织、编织物和/或改变覆盖物表面的摩擦系数的致密化材料所限定的表面形貌)。如下文所使用的，形状是指充胀轮廓(例如，特定的标称直径、工作长度或其它充胀形状)或沿覆盖物的区域的一系列充胀。如下文所使用的，内置假体是指在覆盖物(例如，支架)的区域上包括内置假体。在下面的一些示例中，“x”用于表示覆盖物不包括该区域。另外，可以通过去除区域、添加区域或改变区域的特性或特征来修改下面的每个示例。
仅出于说明和描述的目的给出了对某些实施例\包括示出的实施例的前述说明，而并非旨在穷举或将本公开限制为所公开的精确形式。在不脱离本公开的范围的情况下，其多种改型、改编和使用对本领域技术人员而言将是显而易见的。
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