本发明涉及中药制剂技术领域，尤其涉及一种清除宫颈癌前低度病变的中药制剂。
背景技术：
目前研究已明确，持续性hpv感染为宫颈癌前病变和浸润性宫颈癌发生的明确病因。如何祛除hpv感染，阻止其向宫颈癌发展，是当前研究的热点问题。目前应用于宫颈上皮内瘤变(即癌前病变)的方法为物理破坏方法及手术切除法，只针对局部病变，不能祛除hpv的持续感染，均有一定的复发率，且会伴有继发性出血、感染等多种并发症，适用范围受限。
宫颈上皮内瘤变(cin)发病率在逐年升高，而其年轻化的趋势也日益明显。对于年轻未育的患者或是不适用物理和手术疗法的患者，更适合进行药物治疗。如何做到既安全有效治疗又不治疗过度，是一个亟待解决的问题。
目前治疗宫颈癌的方法主要是手术切除、放疗、化疗和中药治疗；其中手术主要是针对早期宫颈癌患者，主要为全子宫切除术、次广泛全子宫切除术等手术；放疗主要适用于①中晚期患者；②全身情况不适宜手术的早期患者；③宫颈大块病灶的术前放疗；④手术治疗后病理检查发现有高危因素的辅助治疗；化疗主要用于晚期或复发转移的患者，目前宫颈癌的化疗药物可采用顺铂、卡铂、紫杉醇、博来霉素、异环磷酰胺、氟尿嘧啶等进行静脉或局部注射。上述三种方法中的手术治疗直接将生殖功能器官切除，导致无法进行生育，并且癌细胞容易扩散；放疗和化疗在人体内也存在潜在的致癌、致突变作用，同时对人体伤害大，对生殖功能有重大影响。因此，采用温和固本的中医药疗法，越来越成为治疗宫颈癌尤其是早期宫颈癌的发展方向。
技术实现要素：
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种清除宫颈癌前低度病变的中药制剂。
本发明提出的一种清除宫颈癌前低度病变的中药制剂，包括以下质量比的药物组分：苦参6份、金银花4份、大青叶6份、蛇床子8份、鸦胆子8份、露蜂房5份、牛蒡子6份、白鲜皮6份、地肤子5份、刺蒺藜5份、龙胆草5份、白花蛇舌草5份、鱼腥草6份、青蒿6份、蒲公英4份、野菊花6份、樟脑6份、薄荷3份、纯净水900份和95％浓度乙醇400份。
本发明提出的一种清除宫颈癌前低度病变的中药制剂制备方法，包括以下步骤：
s1：按苦参6份、金银花4份、大青叶6份、蛇床子8份、鸦胆子8份、露蜂房5份、牛蒡子6份、白鲜皮6份、地肤子5份、刺蒺藜5份、龙胆草5份、白花蛇舌草5份、鱼腥草6份、青蒿6份、蒲公英4份、野菊花6份、樟脑6份、薄荷3份的质量比分别称量取经普通方法炮制过的药材，研磨成粗粉备用；
s2：将以上100份总质量的药材粗粉加入广口瓶内，向广口瓶内加入900份纯净水和100份95％浓度乙醇，通过筛板覆盖药材粗粉，并压紧筛板，使药材粗粉沉淀于溶液底部，使用塑料薄膜封紧广口瓶口；
s3：第一天内每隔5-6个小时搅拌一次溶液，搅拌后重新扎紧瓶口，第二天每隔10-12小时搅拌一次溶液搅拌后重新扎紧瓶口；
s4：第三天后扎紧瓶口再20℃-25℃条件下，静置5天-7天；
s5：静置完成后将药液和药渣一同倒入带刻度线的大砂锅中加盖熬煮，药液沸腾后熄火，静置不揭开锅盖自然冷却；
s6：将药液经过双层纱布进行过滤，通过对药渣进行挤压，得到700份-800份质量比的药液，药液置于玻璃瓶中沉淀；
s7：缓缓倒出玻璃瓶中的上清液，并对玻璃瓶底部的浑浊液，再次过滤，得到700份药液，此时将300份95％浓度乙醇加入700份的药液中，搅拌均匀，对药液封装存储。
本发明的有益效果为：
1、抗病原微生物的作用：本品组方含有多种生物碱类、挥发油、黄酮类等抗菌抗病毒成分，对大肠杆菌、绿脓杆菌、皮肤癣菌、变形杆菌及金黄色葡萄球菌等多种革兰阳性及阴性细菌均有明显抑制作用，对白色念珠菌、黄癣菌等某些常见的皮肤真菌具有抑制作用，还具有抗病毒作用；
2、对免疫系统的作用：本药组方配伍后具有增强免疫功能、抗变态反应的作用；
3抗肿瘤作用：本药组方的多种成分对各种癌细胞具有不同程度的抑制作用，比如动物实验证明土茯苓对肝癌、移植性肿瘤有一定抑制作用；苦参及其提取物对路易斯肺癌、s180实体瘤、艾氏癌实体型等具有不同程度的抗癌作用；鸦胆子含有多种生物碱、苦味素及油酸等，能使皮肤癌和乳头状瘤的瘤细胞发生退行性变和坏死；
4、促进组织再生及镇痛作用：组方的多种成分能促进组织再生，并有抗炎、镇痛、止血、促进组织再生和伤口愈合的作用，比如蜂房、蛇床子等。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
一种清除宫颈癌前低度病变的中药制剂，包括以下质量比的药物组分：苦参6份、金银花4份、大青叶6份、蛇床子8份、鸦胆子8份、露蜂房5份、牛蒡子6份、白鲜皮6份、地肤子5份、刺蒺藜5份、龙胆草5份、白花蛇舌草5份、鱼腥草6份、青蒿6份、蒲公英4份、野菊花6份、樟脑6份、薄荷3份、纯净水900份和95％浓度乙醇400份。
一种清除宫颈癌前低度病变的中药制剂制备方法，包括以下步骤：
s1：按苦参6份、金银花4份、大青叶6份、蛇床子8份、鸦胆子8份、露蜂房5份、牛蒡子6份、白鲜皮6份、地肤子5份、刺蒺藜5份、龙胆草5份、白花蛇舌草5份、鱼腥草6份、青蒿6份、蒲公英4份、野菊花6份、樟脑6份、薄荷3份的质量比分别称量取经普通方法炮制过的药材，研磨成粗粉备用；
s2：将以上100份总质量的药材粗粉加入广口瓶内，向广口瓶内加入900份纯净水和100份95％浓度乙醇，通过筛板覆盖药材粗粉，并压紧筛板，使药材粗粉沉淀于溶液底部，使用塑料薄膜封紧广口瓶口；
s3：第一天内每隔5-6个小时搅拌一次溶液，搅拌后重新扎紧瓶口，第二天每隔10-12小时搅拌一次溶液搅拌后重新扎紧瓶口；
s4：第三天后扎紧瓶口再20℃-25℃条件下，静置5天-7天；
s5：静置完成后将药液和药渣一同倒入带刻度线的大砂锅中加盖熬煮，药液沸腾后熄火，静置不揭开锅盖自然冷却；
s6：将药液经过双层纱布进行过滤，通过对药渣进行挤压，得到700份-800份质量比的药液，药液置于玻璃瓶中沉淀；
s7：缓缓倒出玻璃瓶中的上清液，并对玻璃瓶底部的浑浊液，再次过滤，得到700份药液，此时将300份95％浓度乙醇加入700份的药液中，搅拌均匀，对药液封装存储。
临床验证：
(1)治疗分组：按2:1：1随机分组，实验组使用本发明中药制剂，对照组不使用产品、使用干扰素。
(2)入组标准：年龄在16—60岁、符合研究内容(免疫功能异常者除外)。
(2)使用方法：每次月经干净3天后开始给药；
用生理盐水冲洗阴道，清理分泌物；
无菌纱条(宽2cm，长20cm)，一端浸本发明中药制剂原液(1ml)用探针置入颈管2cm以内；
无菌尾线棉球(直径2.5cm)顶面浸本发明中药制剂原液(1.5ml)放在宫颈上(可压住纱条)，3小时后取出，每日一次，连续给药4天，停3天，为一个疗程；共计使用5个疗程后停药；
将本发明中药制剂产品原液稀释为1:50倍浓度，阴道灌洗，每日一次，连续灌洗一个月；
经期停用；给药期间禁止坐浴及性生活；整个观察期间，采用安全套同房；
(3)疗效评估时间：停药后第三次月经干净第3-7天，接受复查疗效评估。
(4)观察内容：
每个疗程后，宫颈局部变化情况(有无创面、出血)，有无不适感。
(5)疗效标准
痊愈：tct和hpv检测双阴；
病理活检诊断为正常。
有效：病理活检病变级别降低、hpv数值下降。
无效：hpv检测阳性且活检后病理诊断病变级别维持不变。
药理毒理试验
①药效学
中国医学科学院皮肤病研究所对本药采用体外培养法试验，结果表明，本品具有细胞毒性作用，同时结果提示，本药的细胞抑制作用及轻度剥脱作用是治疗hpv的药理学基础。本品的作用机制可能是通过细胞毒性作用使细胞生长抑制、坏死脱落，并同时破坏细胞内寄生的乳头瘤病毒，与本处方临床使用所见现象一致。
②毒理学
中国医学科学院皮肤病研究所按照国家食品药品监督管理局发布的相应研究技术指导原则对本药进行急性毒性试验、长期毒性试验及局部毒性试验，结果表明本品无细胞毒性、无刺激性、无致敏性，提示本品临床使用具有良好的安全性。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。