一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺的制作方法

本发明涉及帕罗西汀制备技术领域，具体为一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺。

背景技术：

抑郁症是一种常见的精神障碍，也称抑郁障碍，主要表现为情绪低落，兴趣减低，悲观，思维迟缓，缺乏主动性，自责自罪，饮食、睡眠差，担心自己患有各种疾病，感到全身多处不适，严重者可出现自杀念头和行为，是精神科自杀率最高的疾病，惊恐障碍是一种以反复的惊恐发作为主要原发症状的焦虑障碍，反复出现显著的心悸、出汗、震颤等自主神经症状，伴以强烈的濒死感或失控感，害怕产生不幸后果。

帕罗西汀，①用于治疗抑郁症。适合治疗伴有焦虑症的抑郁症患者，作用比tcas快，而且远期疗效比丙米嗪好，②亦可用于原恐障碍、社交恐怖症及强迫症的治疗，为此，本发明提供了一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺。

技术实现要素：

针对现有技术的不足，本发明提供了一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其制备方法具体包括以下步骤：

步骤一、包衣：对帕罗西汀薄膜包衣片中间产品进行预热，然后将预热后的原料倒入包衣机内的包衣锅，接下来放入欧巴代和纯化水，运行时间为10-15min，包衣结束后进行干燥，干燥时间为30min即得帕罗西汀薄膜包衣片中间产品；

步骤二、压片：将包衣后的物料放入压片机内进行压片；

步骤三、压片后对生产出的药片进行物理性状检测、帕罗西汀含量检测、微生物限度检测以及帕罗西汀溶出曲线检测；

步骤四、检验无误后，依照步骤一和步骤二对帕罗西汀薄膜包衣片进行生产制备。

优选的，步骤一中的预热温度控制在20-30℃。

优选的，步骤一中的包衣时，将包衣锅的转速设置为2.0-5.0rpm，设置包衣机的进风温度为80℃，包衣液流速设置为140-160g/min，设置包衣机进风风量为2100m³/h，包衣锅内负压控制在-18pa-21pa。

优选的，步骤一中的干燥时，设置包衣机的进风温度为60℃，将包衣锅的转速设置为2.0rpm。

优选的，步骤二的压片机的速度设置为160000/h，压片机主压力为25.0kn，压片机预压力为1.0kn。

本发明提供了一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺。与现有技术相比，具备以下有益效果：

(1)、该帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，采用该方法生产出的帕罗西汀薄膜包衣片符合生产标准要求，适合大批量生产，药片环境非常不适合微生物生存，从而使得保质期更长，并且相较于常规的帕罗西汀薄膜包衣片，15-30min内，单位时间内的溶出曲线更高，更有利于人体吸收，即见效快，更有利于抑郁症、原恐障碍、社交恐怖症及强迫症的治疗。

附图说明

图1为本发明对比试验中物理性状检测的数据统计表图；

图2为本发明对比试验中帕罗西汀含量检测的数据统计表图；

图3为本发明对比试验中微生物限度检测的数据统计表图；

图4为本发明对比试验中帕罗西汀溶出曲线检测的数据统计表图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-4，本发明实施例提供一种技术方案：一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其制备方法具体包括以下步骤：

步骤一、包衣：对帕罗西汀薄膜包衣片中间产品进行预热，预热温度控制在20-30℃，然后将预热后的原料倒入包衣机内的包衣锅，接下来放入欧巴代和纯化水，将包衣锅的转速设置为2.0-5.0rpm，设置包衣机的进风温度为80℃，包衣液流速设置为140-160g/min，设置包衣机进风风量为2100m3/h，包衣锅内负压控制在-18pa-21pa，运行时间为10-15min，包衣结束后进行干燥，干燥时，设置包衣机的进风温度为60℃，将包衣锅的转速设置为2.0rpm，干燥时间为30min即得帕罗西汀薄膜包衣片中间产品；

步骤二、压片：将包衣后的物料放入压片机内进行压片，压片机的速度设置为160000/h，压片机主压力为25.0kn，压片机预压力为1.0kn；

步骤三、压片后对生产出的药片进行物理性状检测、帕罗西汀含量检测、微生物限度检测以及帕罗西汀溶出曲线检测；

步骤四、检验无误后，依照步骤一和步骤二对帕罗西汀薄膜包衣片进行生产制备。

对比实验

在某医学实验室中，选取60片该帕罗西汀薄膜包衣片，分别进行实施例1、实施例2和实施例3的物理性状检验测定，每个实施例为20片，对平均片重、重量差异、片厚、硬度和脆碎度做出统计，同样选取60片该帕罗西汀薄膜包衣片，分别进行实施例1、实施例2和实施例3的帕罗西汀含量检验测定，对帕罗西汀含量、剂量单位均匀度和溶出度做出统计，再次选取60片该帕罗西汀薄膜包衣片，分别进行实施例1、实施例2和实施例3的帕罗西汀微生物限度检测，对总细菌数，真菌数和大肠埃希菌数量做出统计，同样选取60片该帕罗西汀薄膜包衣片，分别进行实施例1、实施例2和实施例3的帕罗西汀溶出曲线进行检验测定，并以常规的帕罗西汀薄膜包衣片为对比例，对15min、30min、45min和60min时间点的溶出率做出统计。

如表图1-4可知，采用该方法生产出的帕罗西汀薄膜包衣片符合生产标准要求，适合大批量生产，药片环境非常不适合微生物生存，并且相较于常规的帕罗西汀薄膜包衣片，15-30min内，单位时间内的溶出曲线更高，更有利于人体吸收，即见效快，更有利于抑郁症、原恐障碍、社交恐怖症及强迫症的治疗。

同时本说明书中未作详细描述的内容均属于本领域技术人员公知的现有技术。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

技术特征：

1.一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于：其制备方法具体包括以下步骤：

步骤一、包衣：对帕罗西汀薄膜包衣片中间产品进行预热，然后将预热后的原料倒入包衣机内的包衣锅，接下来放入欧巴代和纯化水，运行时间为10-15min，包衣结束后进行干燥，干燥时间为30min即得帕罗西汀薄膜包衣片中间产品；

步骤二、压片：将包衣后的物料放入压片机内进行压片；

步骤三、压片后对生产出的药片进行物理性状检测、帕罗西汀含量检测、微生物限度检测以及帕罗西汀溶出曲线检测；

步骤四、检验无误后，依照步骤一和步骤二对帕罗西汀薄膜包衣片进行生产制备。

2.根据权利要求1所述的一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于：步骤一中的预热温度控制在20-30℃。

3.根据权利要求1所述的一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于：步骤一中的包衣时，将包衣锅的转速设置为2.0-5.0rpm，设置包衣机的进风温度为80℃，包衣液流速设置为140-160g/min，设置包衣机进风风量为2100m³/h，包衣锅内负压控制在-18pa-21pa。

4.根据权利要求1所述的一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于：步骤一中的干燥时，设置包衣机的进风温度为60℃，将包衣锅的转速设置为2.0rpm。

5.根据权利要求1所述的一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于：步骤二的压片机的速度设置为160000/h，压片机主压力为25.0kn，压片机预压力为1.0kn。

技术总结
本发明公开了一种帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，其制备方法具体包括以下步骤：步骤一、包衣：对帕罗西汀薄膜包衣片中间产品进行预热，然后将预热后的原料倒入包衣机内的包衣锅，接下来放入欧巴代和纯化水，运行时间为10‑15min，包衣结束后进行干燥，本发明涉及帕罗西汀制备技术领域。该帕罗西汀薄膜包衣片的制备工艺，采用该方法生产出的帕罗西汀薄膜包衣片符合生产标准要求，适合大批量生产，药片环境非常不适合微生物生存，从而使得保质期更长，并且相较于常规的帕罗西汀薄膜包衣片，15‑30min内，单位时间内的溶出曲线更高，更有利于人体吸收，即见效快，更加有利于抑郁症、原恐障碍、社交恐怖症及强迫症的治疗。

技术研发人员：高煜;操铖
受保护的技术使用者：华益药业科技(安徽)有限公司
技术研发日：2020.07.20
技术公布日：2020.09.11