专利名称：治疗肾衰药的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物，尤其是治疗肾衰的药物。
到目前为止，世界范围内对慢性肾衰的治疗主要靠血液透析、腹透及肾移植。这些方法不仅存在许多目前还难以解决的医疗难题，而且耗资巨大，相当一部分人难以承受由此带来的高额医疗费。在偏远地区，还因缺乏必要的技术设备而无法进行上述治疗。迄今为止，也未发现有疗效显好且毒副作用小又经济的治疗肾衰的药物。国际肾病学会的调查表明，到2000年因肾衰而需要透析的病人将比1992年增加75％，慢性肾功能衰竭的替代治疗正面临社会、经济和医疗三方面的难题，急切探索新的治疗途径。
本发明的目的是，提供一种治疗肾衰药，其具有令人满意的疗效且无毒副作用、无创伤。
本发明的技术方案是，所述治疗肾衰药的主要组成是(重量百分比1，大黄 10—40％，丹参 10—30％，甘草 10—30％，土茯苓18—20％，煅牡蛎5—15％，枳壳 2—10％，白糖适量。
本发明药物可制成冲剂、散剂、颗粒剂、口服液等系列制剂。为了减少含糖量和便于制剂，也可加入适量糊精或微晶纤维素。
本发明的设计原理是，根据传统中医药理论，慢性肾功能衰竭属于中医所称水肿后期，脾肾两伤之症。临床常见呕恶心秽、头晕、面萎黄、浮肿、尿少等症。以往多着手于补脾肾，疗效不尽满意。本发明究其实质，属虚实挟杂，脉呈虚像而浊邪淤滞未尽；本发明先后与西医保守疗法、西药口服透析相对照，证明疗效有显著差异，且本发明制剂有使用方便、价廉、无创伤等特点；成份中，大黄清腑降浊，土茯苓理脾祛湿，用以清除体内尿毒素，缓解临床氮气质血症，为君药，丹参活血化瘀、改善肾血流、缓解肾脏病变为臣药；枳壳理气和胃、甘草调毒和中为佐药；煅牡蛎收敛固肾，用以解善慢性肾衰久病所致失涩，为使药。
现代医药及药理研究证明，组份中大黄能抑制蛋白分解，加速尿毒素的排泄，抑制肠道细菌生长，刺激肠蠕动，毒素排泄增加，降低血中尿毒素，甘草、土茯苓对内源性毒素有解毒作用，煅牡蛎、枳壳缓解大黄所致的腹胀腹痛等副作用，并补充钙剂，改善慢性肾衰的钙磷代谢障碍，丹参可作用于多种凝血因子，降低血小板聚集，促进纤溶，缓解肾衰的高凝状态，并增加肾血流量，促进肾功能恢复。
本发明用于降尿毒氮有效率为93％，降血肌酐有效率66％，早期肾衰疗效达100％，中晚期为80％，总有效率83％，其疗效与腹透疗效相似而经费只需腹透的十五分之一至二十分之一。故本发明有极大的推广价值，可为国内广大城乡慢性肾衰病人提供治疗药物，特别是早、中期肾衰病人缺药的局面将得到缓解，并可在透析开展受限的第三世界国家运用，也可在发达国家打开市场，与腹透及血透合用可增强疗效。
本发明的制备方法是，将组份中丹参以95％乙醇、50％乙醇和水各提取1次，提取液回收乙醇，备用。将余下五种药以水提取2次，提取液与丹参提取液合并，浓缩至相对密度为1.00—1.20，喷雾干燥，加入适量白糖等辅料制粒即成。除丹参以外，余药提取前以水浸泡3至6小时。
实施例1，取大黄25克、丹参20克、土茯苓15克、煅牡蛎10克、枳壳5克，将丹参以95％乙醇、50％乙醇、水各提取1次(分别为1.5小时，1.5小时、2小时)，提取液回收乙醇至无醇味备用。大黄等五种药置夹层锅内，水提两次，提取液与丹参提取液合并，适当浓缩(相对密度1.00—1.20)，喷雾干燥，干燥所得浸膏粉加入适量白糖粉、糊精制成肾衰冲剂。
实施例2 ，将实施例1中加入淀粉、糊精等，制粒、整粒、压片，制成肾衰片。
实施例3，将实施例1中浸膏粉加入淀粉、糊精制粒成肾衰粒剂。
实施例4将实施例1中溶液合并，适量浓缩，加入白糖边加热使之溶解，过滤，加入香精、灌装、压盖、消毒，得肾衰口服液。
实施例5，将大黄粉碎至过120目筛，其余操作同实施例1，将浸膏物与大黄粉混匀，以少量微晶纤维素共同制粒，50—60℃下干燥，整粒，包装，得混悬型颗粒剂。
病例介绍，1、某男，43岁，湘潭县潭市镇黄泥村人。92年7月因尿毒症入院。
8μN26.23mmol/l，Scr2667.8μmol/l，7月8日作腹透，9月26日开始服用肾衰冲剂每次1包，每日两次，11月份拔管，继服40包，自觉症状缓，能参加轻度体力劳动。间常服II号，复查8μN2.84mmol/l，Scr157.4μmol/l，情况一直稳定。
2、某男，15岁，新田县陶岭乡田美芳村人，慢性肾炎，于93年8月2日来诊，查Hb5g/dl，Scr152，5μmol/l，8μN17，28mmlo/l，服肾衰冲剂每日1包共10天，93年8月13日复查以上结果，Hb上升到7g/dl，Scr下降到80μmol/l，8μN下降到10.99mmol/l，以后带药回家治疗，服药半年，每日一包，来信反映已停药，情况良好，已上学。
3、某男，44岁，多囊肾，93年5月17日开始血透每周两次，93年7月开始服肾衰冲剂，每日两次，每次1包，服药后为每周透析一次，9月27日出院。
4、某女，40岁，多囊肾，住岳阳市北区路口小学。92年1月来诊，诊断为尿毒症，8μN为17.49，mmol/l，Scr为l26.6μmol/l，服肾衰冲剂，92年7月7日复查，8μN为7mmol/l，Scr114.9μmol/l。追踪病情一直稳定。
5、某女，49岁，新田县冷水井乡朝水铺刘福村人。慢性肾炎肾功能不全，94年4月29日来诊，查8μN后服肾衰冲剂，服药后病情变化如下，94年4月29日，8μM19.15mmol/l，Scr231.6μmol/l，Hb6.5g/dl ，94年5月26日，8μM9.85mmol/l，Scr149.8mmol.l，Hb6.5g/dl，94年9月1日8μN4.53mmol/l，Scr68.2μmol/l，Hb4.2g/dll。
6、某男，56岁，长沙市23中教师，先天性多囊肾并肾功能衰竭，94年元月持续尿血，高热，Scr693μmol/l，8μN32.5mmol/l欲住院透析，恰逢春节前夕，服用肾衰冲剂，3月11日8μM下降至29.5mmol/l，Scr降至363.8μmol/l，一直服药至今，由卧床不起至居正常，能外出差旅。
权利要求
1.一种治疗肾衰药，其特征是，该药的主要组成(重量百分比)是大黄 10％—40％， 丹参 10％—30％，甘草 10％—30％， 土茯苓10％—20％，煅牡蛎5％—15％， 枳壳 2％—10％，白糖适量。
2.根据权利要求1所述的治疗肾衰药，其特征是，所述药为冲剂，散剂，颗粒剂，口服液。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性肾脏功能衰竭的药，它的主要组成(重量百分比)是大黄10-40％、丹参10％-30％、甘草10-30％、土茯苓10％-20％、煅牡蛎5％-15％、枳壳2％-10％，白糖适量。白糖可用糊精或微晶纤维代替。本药可以制成冲剂、散剂、颗粒剂、口服液等。本发明药物用于降低尿素氮有效率93％、降低血肌苷有效率66％、早期肾衰疗效达100％，中晚期为80％，总有效率为80％。
文档编号A61K9/00GK1125582SQ94113200
公开日1996年7月3日 申请日期1994年12月27日 优先权日1994年12月27日
发明者蒋云生, 湛建国, 李焕德, 赵绪元, 向大雄, 王秀良 申请人:湖南医科大学附属第二医院