专利名称：一种治疗糖尿病的中药复方制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，是一种治疗糖尿病的中药复方制剂。
该发明主要用于治疗糖尿病。糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺乏或作用障碍而导致高血糖的慢性全身性代谢疾病。据世界卫生组织1997年报告，全世界已诊断的糖尿病人约1.35亿，而且发病率在逐步上升。我国糖尿病患病率已由1980年的0.67％上升到1996年的3.2％。其病死率和致残率仅次于血官病和肿瘤。糖尿病主要分为I型和II型，II型病人占总数90％以上。
糖尿病的发病机理尚未完全阐明。近年的研究认为，I型糖尿病的发病，属于遗传学上的易感个体，由于病毒或其它因素引起自身免疫反应，损害胰岛β细胞所致；II型糖尿病的发病，则是遗传易感性与后天环境因素共同作用的结果，涉及人体新陈代谢整个过程的多种因素多个环节。例如II型糖尿病人在发病前10年就可出现胰岛素抵抗，胰岛素抵抗又有受体前、受体，受体后水平的不同，仅在受体水平就已发现30种以上的基因点状突变与片段缺乏。要彻底了解糖尿病发病机理各环节错综复杂的关系，还需要很长时间。
糖尿病与中医学的消渴病基本一致。发病原因有饮食、情志、房劳、先天等方面，而对于病机的传统认识，主要在于阴津亏损，燥热内生。过食肥甘及醇酒厚 损伤脾胃，运化失司，积于胃中酿成内热；过度精神刺激，五志化火，心肝火旺，上灼胃津下耗肾液；房劳不节、肾精亏损，虚火内生，渐至肾虚肺燥胃热俱现；或因先天禀赋不足，五脏虚弱，气血不足，终至精亏液竭，也可发为消渴。各种病因导致消渴，均不离阴津亏损，燥热偏盛，而且两者互为因果。阴愈虚燥热愈盛，燥热愈盛阴愈虚。
近十几年来，消渴病的病因病机理论也在不断丰富发展，主要有如下几个方面1、脾气虚弱。脾为后天之体，气血化生之源，脾虚失运，则气津不升，清浊不分，精微下注从小便而出。2、瘀血阻滞。津亏热灼均可致瘀，瘀血在内，又阴遏气血致使消渴经久不愈。3、肝郁气滞。情志伤肝，气郁化火，消灼肺胃、耗伤肾阴。4、痰湿浊邪。脾运不健，病浊内生，阴遇气机，或郁而生热，或痰瘀互结，影响疾病过程导致合并症发生。
现代医学治疗糖尿病，包括饮食控制，运动疗法，药物疗法，糖尿病教育等方面，药物疗法包括胰岛素注射和口服药，口服药主要有磺脲类和双胍类，近年又有α一糖苷酶抑制剂及胰岛素增敏剂投入临床。
中医治疗糖尿病，传统上以养阴清热为治疗大法。
当代，不同医家根据自已认识和体会，在治疗上也各有侧重。如北京祝甚予教授益气养阴为主，重视活血化瘀，创制降糖活血方；北京吕仁和教授提倡辨证分型施治，提出糖尿病的五期十六证型；广州中医学院以活血通下为主的桃仁承气汤加味；第一军医大学注重补肾填精的滋肾蓉精丸；北京西苑医院益气养阴为主的甘露消渴胶囊；山东中医学院健脾益气为主的消渴平片；以及其他医家主张疏肝理气，化痰除湿，温阳补肾等等各种不同的理论和流派。
玉泉丸是中药治疗糖尿病的传统方法的代表性方剂，效果比较肯定，现仍广泛销售于国内外。此方出自清代《杂病源流犀烛》天花粉、葛根各一两半，麦冬、人参、茯苓、乌梅、甘草各一两，生黄芪、炙黄芪各五钱，为细末，练蜜为丸，弹子大每服一丸，温水嚼下。有清热生津，养阴益气的功效。
西药治疗糖尿病，降低血糖效果迅速，存在的问题主要是1、药效短暂。人体新陈代谢是错综复杂的过程，西药仅作用于其中某一环节，当药物代谢后排出人体，药效即告结束，必须长期持续用药。2、耐作性。化学药品作用于人体逐渐产生耐药性，致使用药量渐增大，甚至达到极量也不能控制病情。3、毒副作用。4、对合并症的防治缺乏有效手段。
中药治疗糖尿病，在改善病状，增强体质，预防合并症方面常有较好效果，但对实验室指标的恢复，见效比较迟缓，还需要进一步发展提高。
本药与现有治疗糖尿病的中药比较，主要创新之处一是芳香开窍药物的适用，二是重点着眼于解毒泄热。以达到药效长、耐作性强、毒副作用小，预防合并症，见效较快而明显等目的。
芳香开窍药物是祖国医药的一个重要组成部份，有着悠久的历史。如麝香列为《神农本草经》上品，苏合香、乳香列为《名医别录》上品，冰片，安息香等载入唐代《新修本草》。但是近代以来，这类药大多用于温热病神昏谵语和一些外科疾病的治疗，在内科杂病中较少运用，在糖尿病中更是未见报道。
糖尿病的发生发病机理，除了阴虚、燥热、脾弱等等之外，毒邪深伏不得外泄，也是一重要方面。
“毒”的概念在中医学里运用十分广泛，涉及病因、病机、治则、治法、药物等许多领域。作为病因病机的毒邪，自《黄帝内经》、张仲景《伤寒杂病论》、巢氏《病源》至后世历代医家，多有论述，尤其是在清代的温病学说中占有重要地位。一般说来，毒邪可来自在自然界中的暴戾酷烈之气，亦可由体内的邪气，蕴郁蓄积日渐转化而成。可以秉受于先天，亦可遗传于后代。毒邪致病，大多病势较重，伤人较甚，顽固而缠绵，易于夹火、挟瘀。根据糖尿病热势深重，缠绵难愈，变证繁杂，有遗传性等临床表现，我们认为与祖国医学中毒邪特点相当符合。邪毒深伏与燥热互结，热中挟毒，毒寓热中，毒不去则热难除。浸积日久，正气渐损、阴津渐耗，气机失调血脉瘀阴，而产生种种变证，危害人体。
糖尿病的病理机制虽有阴虚气弱的一面，但阴虚气弱多因热毒久羁所致。所谓扬汤止沸不如釜底抽薪，邪去则正自安，热毒一祛，气阴有望日渐恢复，热毒不除，则痰病终无向愈之望。
驱邪解毒的方法，虽有攻下、清解、托里等等多种，而芳香开窍的适用，常常能够起到其他治法，不能代替的作用，收到意外迅速的效果，例如温热病重证热毒极盛，内缓营血，化燥伤阴，挟瘀扶痰，以致神昏痉厥，诸法罔效，此时必用紫雪散，至宝丹、安宫牛黄丸等方，常能虽有不同，却有一个共同点，即是芳香走窜药与清热解毒药合用，以开达诸窍，驱邪外出，极大地增强了清热解毒的作用。
有人认为，芳香开窍法仅仅适用于神志昏迷的病人，其实这是一种误解。对于多种疑难病证，应用得当，都有良好的效果，近代北京四大名医之一孔伯华先生，即善于运用此类药物于内科杂病，在《孔伯华医集》中收载的42种内科病证中，就有24种病证用了这些方药，往往药到病除。
其原因在于，芳香开窍药物不仅可以开窍醒神，此外尚有疏通经络，流行气血，发散郁火等作用。如《本草纲目》麝香条“能通诸窍之不利，开经络之壅遇，若诸风、清气，诸血、诸痛，惊瘕诸病，经络谋闭，孔空不利者，安得不用为引导的开之通之耶？”《本经逢原》苏合香条，“能透诸窍脏，辟一切不正之气，凡痰积气厥，必先以此开导，治痰以理气为本也。”《医林篡要》冰片条主散郁火，能透骨除热。”人之一身，无非气血。气血瘀滞，经络壅塞则热毒内聚，百病由生；气血和畅，经络疏通则邪有去路，热毒易除。
由于糖尿病病程漫长，缠绵难愈，多数病人不同程度地存在气机不畅，血脉瘀滞，痰浊凝聚等病理改变，还将逐渐导致人体质下降和各种合并症的产生，芳香开窍药物疏通经络，流行气血，不仅可在迅速驱毒外出，而且对于预防和延缓合并证的发生发展，提高病人生存质量，也有不可忽视的作用。为防止辛散之品耗伤元气，可在用量及配伍方面加以注意。用量应严格掌握，有宜过大，并在方中辅以益气阴的药物。通过临床观察，效果比较满意。
下面提供该治疗糖尿病的中药复方制剂的配方配比，可调范围(配比采用重量百分比)
冰香甘露丸冰片 0.5-1.2％安息香 4-12％制乳香 6-15％ 珍珠 0.8-3％青黛 5-15％ 天花粉 10-20％黄连 10-25％ 麦冬 10-20％人参 10-20％ 威灵仙 5-15％其中安息香可由苏合香替代。
其优选配比如下冰片 0.8％安息香 8％制乳香 8％ 珍珠 1.6％青黛 9.6％天花粉 16％黄连 16％ 麦冬 16％人参 16％ 威灵仙 8％配伍分析冰片通诸窍，散郁火，安息香开窍，行气血；青黛，清热凉血解毒，又能“泻肝胆，散郁火” (《本经逢原》)，黄连泻火解毒，又是古今治消渴的要药。四药合用，驱除燥热毒邪外出，是方中的主要成份。
乳香调气活血追毒，以助冰片，安息香开窍之力；天花粉生津止渴，降火润燥，珍珠甘咸性寒，解毒清热，古即用于“合知母疗烦热消渴(《海药本草》)，以助青黛，黄连清热解毒之功。为方中辅助成份。
人参益气生津，麦冬养益胃，用以扶助正气，祛邪外出，又可防止辛散耗气，苦寒化燥之弊。威灵仙“宣通十二经络”。为方中佐使成份。
诸药共用，相互配合，起到宣通诸窍，驱毒降火，益气生津的作用。
剂型、制法、用法、用量水丸。也可制为水蜜丸、蜜丸、浓缩丸、浸膏片、胶囊等剂型。
珍珠置豆腐中煮2-3小时，取出晾干，研极细粉，过200目筛。其余药物分别粉碎或研细，过100目筛。除威灵仙外，其余药物混匀，依常法制为水丸，用威灵仙粉挂衣。
每服6-10克，各组分量按配比和总量相乘每天2-3次，温开水送服。30-60天为一个疗程，脾胃虚寒病 及孕妇慎用。
临床资料《冰香甘露丸治疗糖尿病临床总结》一份，作为附件一并提供。
结合附件作如下优缺点对比分析1、治疗效果比对照组显著提高，治疗组总有效率92.7％，对照组为58％；显效率治疗组68.7％，对照组仅10％。
2、疗程明显缩短。治疗组一个月的疗效高于对是照组二个月的疗效，说明疗程可缩短一半以上。
3、观察病例中约60％，系长期服用降糖西药仍不能控制病情的病人，经用本方治疗后也得到迅速的好转，说明本药对西药的耐药性问题有明显效果。
4、观察病例中，医证型间的疗效，经位统计学分析无显著差异，说明本方治疗糖尿病人比较广泛的适应性。
5、随访情况说明本方有比较可靠的远期疗效。
6、近年来，医学界专家的共识，糖尿病的防治目标，已不仅局限于解除证状和控制血糖尿糖，还包括提高生存质量，预防和延缓并发证的发展等方面。本组病例在病情改善的同时，还观察到体重向标准重方向发展，升高的血脂趋向正常等变化，说明本法对糖尿病的治疗，通过祛邪扶正，疏通气血，使内分泌和代谢功能从紊乱渐趋正常，疗效稳定而持久，充分体现了中医学整体观念和辩证施治的优势所在。
7、不足之处，对于脾胃虚弱或肾阳虚衰的病人，服用本方可有腹痛，腹泻等副作用。
8、本组观察病例中绝大多数为II型糖尿病人，I型病人仅有3例，对于I型病人虽然也有改善症状，减少胰岛素用量等效果，但总的疗效不够理想。
参考文献1、钟学礼临床糖尿病学。上海科学技术出版社1989.10第一版。
2、黄星垣等“毒”在温病发中的意义 中医杂志1991.(1)，4-113、魏军平中成药及单味药治疗糖尿病的研究进展。吉林中医药1993；(5)；444、王红漫等，糖尿病中医药研究治疗近况。中医药信息1994；(3)3-权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药复方制剂，其特征在于由以下配比配比组成，其中配比采用重量百分比冰片 0.5-1.2％ 安息香 4-12％制乳香 6-15％ 珍珠0.8-3％青黛 5-15％ 天花粉 10-20％黄连 10-25％ 麦冬10-20％人参 10-20％ 威灵仙 5-15％
全文摘要
本发明为医药技术领域提供了一种治疗糖尿病的中药复方制剂它的主要特点是由:冰片、安息香、制乳香、珍珠、青黛、天花粉、黄连、麦冬、人参、威灵仙按一定配比制成,与现有治疗糖尿病的中药比较,主要创新之处:一是芳香开窍药物的适用,二是重点着眼于解毒泄热。以达到药效长、耐作性强、毒副作用小,预防合并症,见效较快而明显等目的。
文档编号A61K35/56GK1255349SQ9812320
公开日2000年6月7日 申请日期1998年12月1日 优先权日1998年12月1日
发明者周旭生, 赵青春, 李秀兰 申请人:周旭生