专利名称：磨砂眼白片的人工晶状体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种有磨砂的眼白部分的人工晶状体，本发明尤其适用于单片式平板人工晶状体。
变形人工晶状体(IOL)的概念由Mazzacco博士在八十年代初发明和开发，他是加州Monrovia市斯塔尔外科公司(Staar SurgicalCompany，Inc.)的创始人。斯塔尔外科公司是变形人工晶状体的革新者，也是美国和全世界变形人工晶状体的第一流制造商和营销商。
变形人工晶状体现有两种主要的类型，它们有不同的把人工晶状体植入眼内的构形。具体地说，有一种三片式人工晶状体，它包括一个透镜部，和两个分开的环形眼白片，每个眼白片各有一个嵌入人工晶状体的透镜部的末端。另一个主要类型是平板式人工晶状体，它有一对从透镜部伸出来的对立的眼白片，并且模制在一起成为一个单片式整体结构。
而且，人工晶状体可以分为白内障晶状体置换型和折射型，前者要摘除天然晶状体然后用人工晶状体置换，而后者在天然晶状体前附加人工晶状体且不摘除天然晶状体。
当前，三片式和单片式人工晶状体的眼白部都因这些人工晶状体的不同制造方法有实质上平滑的纹理。尤其是，平板式人工晶状体经过滚磨抛光成整个表面光滑并且高度透明。
而且，当前投入市埸销售的单片式人工晶状体是均匀地光学清晰的并且没有可感觉到的染色。特别是，当前上市的单片式人工晶状体是用纯硅或者光学清晰的聚丙烯为主的材料制造的，这样的材料在其模制前后都不染色。这种材料的任何可感觉到的染色(即混浊或者褐变)都认为是缺陷，这样在质量控制时一般地都要报废。
本发明的目的是提供对人工晶状体的改进。
本发明的第二目的是提供一种有一个或多个磨砂或者起纹理表面部分的变形人工晶状体。
根据本发明的第三目的是提供一种具有一个或多个磨砂或者起纹理表面部分的眼白部的变形人工晶状体。
本发明的第四目的是提供一种具有一个或多个磨砂或者起纹理表面部分的眼白部的三片式变形人工晶状体。
本发明的第五目的是提供一种具有一个或多个磨砂或者起纹理表面部分的眼白部的单片式人工晶状体。
本发明的第六目的是提供一种具有一个或多个磨砂或者起纹理表面端部部分的眼白部的单片式变形人工晶状体。
本发明的目的是提供各种有磨砂或者起纹理眼白的部分的变形人工晶状体。这些表面处理改变了变形人工晶状体的眼白部表面的光学性质和物理性质(例如，光学清晰性、表面磨擦力、表面粘着性、表面张力、孔隙度、表面硬度等)。例如，可以对眼白部进行磨砂处理而改变眼白部的透光度，眼白部可以进行散射各个方向光的褪光处理；及/或眼白部可以进行粗化表面纹理处理以增加与内眼组织的磨擦接触。
本发明囊括种种变形人工晶状体，然而，本发明特别在于单片式平板型变形人工晶状体。变形人工晶状体包括三片式人工晶状体、单片式平板型人工晶状体、变形折射矫正式人工晶状体(即Staar Surgical公司的眼内接目镜)以及其它各种前房和/或后房式人工晶状体。而且，本发明旨在提供有着色眼白部的单片式平板型人工晶状体。尤其是，单片式平板型人工晶状体的有限部分或者整个部分着色。
本发明的变形人工晶状体设有磨砂及/或起纹理表面的眼白部。特别是，眼白部的表面或者整个表面进行磨砂及/或起纹理。磨砂处理的表面部分与其它部分可以是连续的也可以是不连续的。磨砂表面部分的各种构形，例如可以包括条纹、棋盘格、点、圆圈、三角形、矩形、五角形、八角形、梯形或者其它各种各样的形式，包括潜在的工艺。磨砂可以在前、后表面和/或边缘面上进行。
磨砂和/或纹理处理可以通过各种方法在变形人工晶状体上进行，包括模制或者表面纹理处理。特别是，模具的表面可以磨砂或者条纹处理(例如，喷砂、放电加工(EDM)、喷丸加工、激光蚀刻、化学蚀刻、溅射、蒸发沉积等)。变通地，或者补充地，变形人工晶状体的眼白部表面可以通过各种方法磨砂或者说起条纹，例如对透镜的眼白部喷砂或者喷丸加工、对磨砂的表面部分化学蚀刻、辐射处理要磨砂或者不磨砂的部分、化学蚀刻要磨砂或者不磨砂的部分、掩膜技术、放射、表面改性，或者其它各种使眼白部分透明、轻度磨砂或者起纹理、中度磨砂或者起纹理、高度磨砂或者起纹理、或介于这三者之间的任何程度的磨砂或者起纹理。
眼白部分的磨砂及/或起纹理的部分增加了组织和眼白部分之间界面的磨擦力，从而增加了人工晶状体在眼内的固着程度。非常地希望固着人工晶状体并且尽量地减少人工晶状体的移动，以及防止人工晶状体和眼内结构之间的任何相对运动(例如转动)。一般地，只有在手术后和内眼组织愈合前(即，几周后)的时间内存在某些运动的可能性。正是在这个时间内非常希望防止植入的人工晶状体在眼结构内有任何相对运动及/或转动。
根据力学，非常希望眼白部的末端磨砂及或起条纹，从而为眼组织对眼白部的磨擦力提供最大的力臂，以防止人工晶状体在眼结构内有任何相对运动及/或转动。另外，在眼白部分的双侧和边缘都优选地磨砂，这样增加了防止人工晶状体在眼结构中运动的磨擦阻力的大小。
眼白部的磨砂和/或起条纹表面还会降低光经眼白部传输的量。
在本发明的单片式平板型人工晶状体的范围内，一个或者两个眼白部的一部分可以有意地着色。着色可以使眼白不透明，或者部分透明(即半透明)。着色可以独立于任何表面磨砂使用，也可以与其结合使用。例如，同一个表面部分可以既磨砂又着色，或者不同的部分可以磨砂而不着色，而其它部分不磨砂却着色。
着色可以用于降低光经过眼白部的透射率，用于为晶状体透镜作标记(例如，商标标示、透镜位向标记、工艺、条形码等。)
图1为在眼白部有磨砂表面的本发明人工晶状体的透视图。
图2为图1所示的人工晶状体的顶视平面图。
图3为图1所示的变形人工晶状体的后视图。
图4为图1所示的变形人工晶状体的侧视图。
图5为图2所示的眼白部的局部折断横截面图。
图6为在眼白部有着色区的本发明变形人工晶状体的另一个实施例的顶视平面图。
图7为图6所示的眼白部的局部折断侧截面图。
图8为有既磨砂又着色的眼白部的本发明人工晶状体的前视图。
图9为图8所示的眼白部的局部折断侧截面图。
图10为本发明的一个实际单片式平板型变形人工晶状体的透视图，通过电子显微照相术显示磨砂的眼白部细节。
图11是图10所示的人工晶状体的局部折断透视详图。
定义变形人工晶状体-指弹性体材料制造的，可以折叠、卷曲或者压缩以适于穿过较小的眼内切口(例如2.5到3.0毫米)的人工晶状体。例如，典型的变形人工晶状体由硅胶弹性体、聚丙烯酸弹性体、或者胶原基聚合物(例如加州Monrovia市Staar Surgical公司制造的COLLAMER牌人工晶状体)制造。
瑕疵-指意外的、不好的、不合要求的裂纹磨砂表面-指降低透光率粗糙化表面。
方向-指主导表面图形的方向，一般由所用的制造方法决定。
毛面-指向所有方向散射光的无光面。
测量轮廓-指由仪器或者其它装置取得的轮廓面。
测量表面-指由仪器或者其它装置取得的轮廓表面。
标称轮廓-指标称表面的轮廓；它是所要的轮廓(除外任何所要的粗糙轮廓)。
标称表面-指所要的表面的轮廓(除外任何所要的表面粗糙)，通常在图纸上或者描述中表示其形状和范围并标明尺寸。
峰-指轮廓在中心线上方且在轮廓与中心线的两个交点之间的部分的最高点。
粗糙度-指表面纹理的更细微不平整性，通常包括生产工艺固有作用所产生的不平整性。它们可包括横向的馈料痕迹和其它在粗糙度取样长度限度内的不平整性。
粗糙度取样长度-指在其内确定平均粗糙度的长度。选取或者说确定此长度把称为粗糙度的轮廓不平整性与称为波度的不平整性区分开。
粗糙间隔-指粗糙度取样长度内测量轮廓上的相邻峰之间的平均间隔。
取样长度-指在其内确定表面特性的标称间隔。
间隔-指平行于标称轮廓的测量轮廓上的特定点之间的距离。
表面纹理-指对形成表面三维图形标称重复无序偏离。表面纹理包括粗糙度、波度、方向和瑕疵。
谷-指轮廓在中心线下方且在轮廓与中心线的两个交点之间部分的最大深度。
波度-指表面纹理更宽的间隔成份。除非另有说明，波度包括了所有间隔大于粗糙度取样长度小于波度取样长度的不平整性。波度可能是由机器或者工作偏差、振动、震颤、热处理或者扭曲应力等因素产生的。可以认为粗糙度叠加在“波浪状”表面之上。
波度间隔-指波度取样长度内测量轮廓的相邻峰之间的平均间隔。
以上定义根据美国国家标准ANSI B46.1-1985。磨砂的眼白部分图1所示为一个根据本发明的平板型变形人工晶状体10。变形人工晶状体10含有一个透镜部12和一个包括眼白部分14a和14b的眼白部14。眼白部分14a和14b分别具有一个磨砂表面部分16a和16b。如图2和3所示，眼白部分14a和14b的两侧都分别设有磨砂表面部分16a和16b。着色的眼白部分图6所示为一个根据本发明的变形人工晶状体20的另一个实施例。人工晶状体20包括一个透镜部分22和一个包括眼白部分24a和24b的眼白部24。眼白部分24a和24b分别设有一个涂色的部分26a和26b。
着色部分24a的24b可以通过着色、染色、涂色、掩膜、上色或者其它适宜的工艺在眼白部内和/或表面施以颜料来制造。颜料可以添加在透镜材料中(例如，在透镜形成前或者形成时)，或者用于对透镜进行处理(例如，在透镜形成后对表面染色、镀层、用放射线改性表面或者内部)。颜料可以是使眼白部带有颜色透明的类型(例如染色)，也可以是使眼白材料不透明(例如颜色涂剂或者染料)。表面磨砂和／或起纹理磨砂和/或起纹理的部分就是使眼白部分具有特定的表面粗糙度。特别是，表面粗糙度就是眼白表面的沟隙和突起的尺度大小。表面粗糙度还可用沟隙的平均宽度、突起的平均厚度、沟隙的平均深度及沟隙间隔的平均值来表示。在人工晶状体方面的这种表征表面粗糙度的方式已由Heimke等的美国专利5，405，385阐述过，在此将该专利全部引用作为参考。
本发明的人工晶状体中眼白部分的磨砂表面部分所要求的磨砂处理程度最好是，沟隙宽度平均值为8至128微米，突起厚度的平均值为8至128微米，沟隙深度平均值为8至128微米，沟隙之间间隔的平均值为8至128微米。这些参数总括在一起称作平均表面粗糙度。平均表面粗糙度是沟隙宽度平均值、突起厚度平均值和沟隙深度平均值总起来的平均值。更优选地，沟隙宽度平均值为16至64微米，突起厚度的平均值为16至64微米，沟隙深度平均值为16至64微米，沟隙之间间隔的平均值为16至64微米。最优选地，缝隙宽度平均值为约32微米，突起厚度的平均值为约32微米，缝隙深度平均值为约32微米，缝隙之间间隔的平均值为约32微米。举例本发明的单片式平板人工晶状体由下述技术制造，并示于10和11。图10所示的变形人工晶状体在金属模具中注塑标准的硅胶聚合物材料制造，然后进行滚磨抛光。
金属模具通过放电加工(EDM)切割模腔来制备。透镜部分和眼白部的内部高度抛光而完成模具，而模制磨砂眼白部分的部分保持粗糙。然后用常规的模制技术模制生产硅变形人工晶状体。
权利要求
1．一种变形人工晶状体，包含一个透镜部；和一个眼白部，所述眼白部包括一个磨砂的部分。
2．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的一侧是磨砂的。
3．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的双侧是磨砂的。
4．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的整个表面是磨砂的。
5．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的一部分是磨砂的。
6．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述磨砂部分优选地具有8至128微米的平均表面粗糙度。
7．权利要求6所述的人工晶状体，其特征在于，所述磨砂部分优选地具有16至64微米的平均表面粗糙度。
8．权利要求7所述的人工晶状体，其特征在于，所述磨砂部分最优选地具有约32微米的平均表面粗糙度。
9．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的至少一部分是着色的。
10．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的至少一部分是半透明的。
11．权利要求10所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的至少一部分是半透明的。
12．权利要求1所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
13．权利要求9所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
14．权利要求10所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
15．权利要求11所述的人工晶状体，其特征在于，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
全文摘要
一种变形人工晶状体(10),具有磨砂的和/或着色的眼白部(16a、16b)。磨砂的眼白部在植入后增加对在眼内结构中运动或者转动的磨擦阻力。
文档编号A61F2/16GK1285722SQ98812070
公开日2001年2月28日 申请日期1998年12月10日 优先权日1997年12月10日
发明者托马斯·J·钱伯斯 申请人:斯塔尔外科公司