亮菌甲素葡萄糖注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种注射液及其制备方法，具体地说，涉及一种亮菌甲素葡萄糖注射 液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 亮菌，学名假密环菌（Armillarellatabescens(Scop.exFr)Sing)，是一种能增 强人体体质，提高免疫功能，并具有消炎、止痛、降酶、退黄及利胆作用的药用真菌，其制剂 临床常用于治疗急、慢性肝炎、迀延性肝炎、慢性胆管炎和胆囊炎及慢性、浅表性、萎缩性胃 炎、中耳炎及放疗化疗引起的白细胞减少症等。
[0003] 亮菌甲素是从假密环菌中提取的有效成份之一，又名假密环菌甲素 (ArmillarisinumA)，化学名为3-乙酰基-5-轻甲基-7-轻基香豆素，结构式如下：
【主权项】
1. 一种亮菌甲素注射液，其特征在于含有亮菌甲素0. 005W/V%和葡萄糖5w/v%。
2. 根据权利要求1所述的亮菌甲素注射液，其进一步含有增溶剂。
3. 根据权利要求2所述的亮菌甲素注射液，其中，增溶剂为丙二醇。
4. 根据权利要求3所述的亮菌甲素注射液，其中，丙二醇的含量为2v/v%。
5. 根据权利要求4所述的亮菌甲素注射液的制备方法，包括： (1) 称取5000g葡萄糖溶于30000ml注射用水中，加入针用活性炭，60°C下加热搅拌 15min ； (2) 过滤脱碳； (3) 称取5g亮菌甲素加入2000ml丙二醇，60°C下加热搅拌直至亮菌甲素完全溶解后缓 缓倾入步骤（2)的葡萄糖溶液中，搅拌混匀，加水至90000ml ; (4) 用盐酸或氢氧化钠调节pH值为4. 2?5. 2 ; (5) 补加注射用水至总体积为100000ml ; (6) 用0. 22 y m微孔滤膜精滤； (7) 灌装至100ml玻璃输液瓶，每瓶100ml，轧盖； (8) 121°C灭菌8分钟，灭菌后30分钟内降低到室温。
6. 根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤（1)中加入30g针用活性炭。
7. 根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤（4)中使用lmol/L盐酸溶液或lmol/L 氢氧化钠溶液调节pH值。
8. 根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤（8)中降温到25°C。
【专利摘要】本发明提供了一种亮菌甲素注射液及其制备方法。本发明的亮菌甲素注射液含有亮菌甲素0.005％和葡萄糖5％。本发明的亮菌甲素注射液性质稳定，易于存储，在遮光、在阴凉处（不超过20℃）可以保存超过12个月。本发明的亮菌甲素注射液有效避免了小针剂在较低温度环境下容易析出及容易造成二次污染的缺陷，尤其适用于静脉滴注。
【IPC分类】A61K31-7004, A61K9-08, A61P31-04, A61P1-16, A61K31-37, A61P37-04, A61P1-06, A61P1-04
【公开号】CN104523579
【申请号】CN201410755004
【发明人】王大冲, 翟绪武, 王建, 何榕, 王雪梅, 吴对荣
【申请人】回音必集团(江西)东亚制药有限公司
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年12月11日