一种治疗乳腺囊性增生病的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗乳腺囊性增生病的药物组合物。
【背景技术】
[0002]乳房是肝经、脾胃之大络循行处，肝失疏泄，脾失健运，必致气血郁滞，水湿留聚乳络，使乳房的增生与复旧平衡状态被破坏，发生过度增生与复旧不全，从而出现乳房肿块，胀痛等症状，进而引起乳腺囊性增生病，这是妇科常见病。因此，临床上需求新的有效的治疗药物。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种治疗乳腺囊性增生病的药物组合物。
[0004]为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗乳腺囊性增生病的药物组合物，它由中药材制成的。
[0005]优选地，本发明所述的治疗乳腺囊性增生病的药物组合物由下列重量份的物质制成:小白花苏100-300份、金扭子100-200份、马蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五叶藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、阴香皮100-150份、芦茎100-150份、沙糖根50-100份、沙生风毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾叶稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、长管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
[0006]优选地，本发明所述的治疗乳腺囊性增生病的药物组合物由下列重量份的物质制成:小白花苏200份、金扭子120份、马蹄蕨150份、天文草120份、五叶藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、阴香皮110份、芦茎130份、沙糖根80份、沙生风毛菊60份、君迀子100份、尾叶稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、长管假茉莉80份和甘草80份。
[0007]优选地，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、汤剂或散剂。
[0008]本发明还提供组合物在制备治疗乳腺囊性增生病的药物中的用途，所述组合物由下列重量份的物质制成:小白花苏100-300份、金扭子100-200份、马蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五叶藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、阴香皮100-150份、芦茎100-150份、沙糖根50-100份、沙生风毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾叶稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、长管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
[0009]优选地，所述组合物由下列重量份的物质制成:小白花苏200份、金扭子120份、马蹄蕨150份、天文草120份、五叶藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、阴香皮110份、芦茎130份、沙糖根80份、沙生风毛菊60份、君迀子100份、尾叶稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、长管假茉莉80份和甘草80份。
[0010]优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、汤剂或散剂。
[0011]在本发明的组合物中，小白花苏、金扭子疏肝理气，健运水湿，活血化痰散结，为君药；马蹄蕨、天文草、五叶藤、六月寒、附地菜补益肝肾，健脾益气，调摄冲任，为臣药；白柳、阴香皮、芦茎、沙糖根、沙生风毛菊、君迀子、尾叶稀子蕨、苦菜、刺玫花、金光菊、长管假茉莉养肝柔肝，消除湿滞，为佐药；甘草调和诸药，为使药。
[0012]本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，治疗乳腺囊性增生病能够取得更加理想的治疗效果，值得被推广和应用到临床治疗中去。
【具体实施方式】
[0013]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0014]实施例本发明的散剂
[0015]称取小白花苏200克、金扭子120克、马蹄蕨150克、天文草120克、五叶藤130克、六月寒160克、附地菜90克、白柳180克、阴香皮110克、芦茎130克、沙糖根80克、沙生风毛菊60克、君迀子100克、尾叶稀子蕨80克、苦菜90克、刺玫花130克、金光菊90克、长管假茉莉80克和甘草80克，粉碎，过40目筛，加入8000毫升水，在回流的条件下加热5小时，冷却至室温，过滤，得到滤液I和滤渣1，向滤渣I中加入6000毫升水，在回流的条件下加热3小时，冷却至室温，过滤，得到滤液2和滤渣2，合并滤液I和滤液2，在减压的条件下蒸干，粉碎，加入糖粉300克，混合均匀，分装入袋，即得。
[0016]毒性试验
[0017]急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将实施例中制备的散剂加入水，使得浓度为4.62g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次给药剂量为23.1g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的药物LD5Q>23.1g生药/kg，每日最大给药量为46.2g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为5.86g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.098g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的471倍。因此本发明内服的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。
[0018]长期毒性试验:应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。将实施例中制备的散剂加入水制成溶液来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明内服的药物组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0019]实验例
[0020]诊断标准
[0021]按国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中“乳癖”诊断依据(国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社，1994:45-6.)。
[0022]临床资料
[0023]100例均为我院门诊2013年5月-2014年10月门诊病例，年龄25-45岁，平均33.5±7.46岁，病程3个月至7年，平均4.21 ±2.23年。
[0024]使用实施例中制备的散剂来进行治疗，每日两次，药物临床用药量为5.86g生药/日/人，连续治疗10天。
[0025]疗效判断标准
[0026]根据《中医病证诊断疗效标准》及结合临床拟定。痊愈:乳房肿块及疼痛消失，红外线，B超检查提示乳房病变征象消失。显效:乳房肿块缩小，疼痛减轻或消失，红外线及B超提示乳房病变征象减轻。无效:乳房肿块及疼痛无变化，红外线及B超检查提示乳房病变征象无变化。对痊愈和显效患者追踪随访I个月，统计复发率。
[0027]结果
[0028]经过治疗，在100例患者中，痊愈76例，显效24例，总有效率为100%。并且在治疗过程中并未发现明显的不良反应。在治疗后随访I个月，发现100例患者中未有复发患者O
【主权项】
1.一种治疗乳腺囊性增生病的药物组合物，其特征在于，它由中药材制成的。
2.根据权利要求1所述的治疗乳腺囊性增生病的药物组合物，其特征在于，它由下列重量份的物质制成:小白花苏100-300份、金扭子100-200份、马蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五叶藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、阴香皮100-150份、芦茎100-150份、沙糖根50-100份、沙生风毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾叶稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、长管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
3.根据权利要求2所述的治疗乳腺囊性增生病的药物组合物，其特征在于，它由下列重量份的物质制成:小白花苏200份、金扭子120份、马蹄蕨150份、天文草120份、五叶藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、阴香皮110份、芦茎130份、沙糖根80份、沙生风毛菊60份、君迀子100份、尾叶稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、长管假茉莉80份和甘草80份。
4.根据权利要求2或3所述的治疗乳腺囊性增生病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、汤剂或散剂。
5.组合物在制备治疗乳腺囊性增生病的药物中的用途，其特征在于，所述组合物由下列重量份的物质制成:小白花苏100-300份、金扭子100-200份、马蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五叶藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、阴香皮100-150份、芦茎100-150份、沙糖根50-100份、沙生风毛菊50-100份、君迀子50-150份、尾叶稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、长管假茉莉50-100份和甘草50-100份。
6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于，所述组合物由下列重量份的物质制成:小白花苏200份、金扭子120份、马蹄蕨150份、天文草120份、五叶藤130份、六月寒160份、附地菜90份、白柳180份、阴香皮110份、芦茎130份、沙糖根80份、沙生风毛菊60份、君迀子100份、尾叶稀子蕨80份、苦菜90份、刺玫花130份、金光菊90份、长管假茉莉80份和甘草80份。
7.根据权利要求5或6所述的用途，其特征在于，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、汤剂或散剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗乳腺囊性增生病的药物组合物，它由下列重量份的物质制成：小白花苏100-300份、金扭子100-200份、马蹄蕨100-200份、天文草100-200份、五叶藤100-200份、六月寒100-200份、附地菜50-100份、白柳150-200份、阴香皮100-150份、芦茎100-150份、沙糖根50-100份、沙生风毛菊50-100份、君迁子50-150份、尾叶稀子蕨50-100份、苦菜50-100份、刺玫花100-200份、金光菊50-150份、长管假茉莉50-100份和甘草50-100份。本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，疗效确切，成本低廉，无毒副作用。
【IPC分类】A61K36-80, A61K36-39, A61K36-11, A61P15-14, A61K36-12, A61K36-44, A61K36-76, A61K36-30, A61K36-185, A61K36-899, A61K36-738, A61K36-54, A61K36-8905, A61K36-28, A61K36-74, A61K36-287, A61K36-484, A61K36-85
【公开号】CN104524250
【申请号】CN201410718665
【发明人】薛迎峰, 董梅
【申请人】薛迎峰
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年11月29日