早期肝硬化患者健脾利湿制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种早期肝硬化患者健脾利湿制剂及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 早期肝硬化是指肝实质广泛破坏，弥漫性纤维增生，被分隔的肝细胞团呈不同程 度的再生及假小叶形成。此时纤维间隔宽大疏松。早期肝硬化是各种慢性肝病由肝纤维化 向肝硬化发展的早期阶段，因此，早期诊治，对患者预后及病程转归有重要意义。早期肝硬 化病因诸多，我国以病毒性肝炎为主要原因。西方国家则以酒精性肝损害多见。此外，慢性 胆汁瘀积、肝瘀血、化学药物中毒等因素亦可引起。早期肝硬化是慢性肝病发展的一个重要 阶段。进一步发展可导致失代偿期肝硬化及肝癌，病人多死于多种并发症及肝功能衰竭，且 死亡率极高。早期肝硬化发展至失代偿期肝硬化是一个极其复杂的过程，进行有效的防治， 可以控制疾病发展，提高病人生存质量，降低死亡率。早期肝硬化可以从中医"胁痛"、"肝 积"进行论治，该病发生常因情志郁结，饮酒过度，感染虫毒，饮食不节，黄疽等病失治误治， 迀延日久，致使肝郁脾虚，肝血瘀滞而成，其病变在肝脾，逐渐累及于肾，使肝脾肾三脏功能 失调，气血水瘀积腹内所致。《临证指南医案·胁痛》日：久病在络，气血皆窒"。指出其发生 机制为：肝病日久，肝气郁结，木病及土，睥运不健，而脾为气机升降之枢纽，脾气虚弱，血运 无力，血液因之滞留不行而致瘀。
[0003] 早期肝硬化的治疗方法：1.饮食治疗。应给予高蛋白、高热量、高维生素的混合性 饮食。每天蛋白lg/kg体重，及新鲜蔬菜水果等。一般主张食物热量供给的来源，按蛋白 质20%、脂肪及碳水化合物各40%分配。2.病因治疗。根据早期肝硬化的特殊病因给予治 疗。血吸虫病患者在疾病的早期采用吡喹酮进行较为彻底的杀虫治疗，可使肝功能改善，脾 脏缩小。动物实验证实经吡喹酮早期治疗能逆转或中止血吸虫感染所致的肝纤维化。酒精 性肝病及药物性肝病，应中止饮酒及停用中毒药物。3. -般药物治疗。根据病情的需要主 要补充多种维生素。另外，护肝药物如肌苷为细胞激活剂，在体内提高ATP的水平，转变为 多种核苷酸，参与能量代谢和蛋白质合成。用中药可达到活血化瘀、理气功效，如丹参、黄芪 等。早期肝硬化患者，盲目过多地用药反而会增加肝脏对药物代谢的负荷，同时未知的或已 知的药物副作用均可加重对机体的损害，故对早期肝硬化患者不宜过多长期盲目用药。
[0004] 申请公布号CN 104306619 A(申请号201410630659. 5)的中国专利文献公开了一 种用于治疗肝硬化的中药，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：大腹皮5份、茵陈12 份、汉中防己9份、青叶胆11份、鸡骨草20份、白花蛇舌草40份。申请公布号CN 104127557 A (申请号201410407442. 8)的中国专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药，它是由以下 重量份数的中药原料制备而成：它是由以下重量份数的中药原料制备而成：黄芪8-15份， 茯苓10-25份，白芍6-12份，龟甲3-8份，甘草6-12份，五味子1. 5-3份，水蛭4-8重量份。 申请公布号CN 103768496 A (申请号201210399228. 3)的中国专利文献公开了一种治疗 肝硬化的中药方剂，它的配方为茵陈、栀子、大黄、犀牛角粉、郁金、川楝子、 丹参、莪术、女贞子、青皮、生山楂、明矾、车前子、茯苓皮、甘草。
[0005] 在治疗肝硬化方面，目前西医尚无良好的疗法，多采用输白蛋白、打利尿针等保肝 药物治疗，虽能暂时解除病人痛苦，但治标不治本，容易反复，而且价格也昂贵，使得多数病 人负担不起，过分强裂的利尿也往往造成有效血容量不足，导致肾功能衰竭和电解质紊乱， 并且容易诱发肝昏迷。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种早期肝硬化患者健脾利湿制剂及 其制备方法。本发明标本兼治，不易复发，治疗费用低，能够减轻患者的经济负担，无副作 用，无不良反应，能够显著减轻患者的痛苦。
[0007] 本发明的技术方案是： 早期肝硬化患者健脾利湿制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金10-15， 知母8-16,茯苓12-18,五加皮5-10,鸡眼草7-15,当归16-20,败酱草11-17,刺玫花6-13， 生地11-16,党参15-20,佛手9-13,麦芽(炒）4-9,红藤8-15。
[0008] 早期肝硬化患者健脾利湿制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制 备而成：郁金11-13,知母10-14,茯苓14-16,五加皮6-8,鸡眼草9-12,当归17-19,败酱草 12-15,刺玫花8-11，生地13-15,党参16-18,佛手10-12,麦芽(炒）5-8,红藤9-13。
[0009] 早期肝硬化患者健脾利湿制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料 药制备而成：郁金12,知母12,茯苓15,五加皮7,鸡眼草11，当归18,败酱草13,刺玫花9， 生地14,党参17,佛手11，麦芽(炒）7,红藤11。
[0010] 本发明还提供了将前述早期肝硬化患者健脾利湿制剂制成药学上可接受的胶囊 剂、稠膏剂、丸剂和散剂的制备方法。
[0011] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5-1/3 (优选醋的用量为佛手重 量的1/4)，闷润1. 2-2. 5小时后(优选闷润2. 2小时后)，置蒸制容器内，用武火加热，蒸3-5 小时(优选蒸4. 2小时)，取出，置于45-60°C的恒温干燥箱中干燥(优选置于55°C的恒温干 燥箱中干燥)，干燥8-14小时后取出（优选干燥12小时后取出），研成细粉，过120-150目筛 (优选过140目筛）； (2) 取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过120-150目筛 (优选过140目筛）； (3) 将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药加水煎煮两次，加水量均为加入的11味原 料药总重量的4. 3-5. 7倍(优选加水量均为加入的11味原料药总重量的4. 7倍)，煎煮时间 均为1. 3-2. 2小时(优选煎煮时间均为1. 6小时)，合并煎液，滤过； (4) 将步骤（3)所得滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 33 (55°C)的稠膏(优选将步骤（3) 所得滤液浓缩至相对密度为1. 30 (55°C)的稠膏)，在60-75°C的温度下干燥6-10小时(优 选在70°C的温度下干燥8小时)，粉碎成细粉，过120-150目筛(优选过140目筛）； (5) 将步骤（1)、步骤（2)和步骤（4)所得混匀，装入胶囊，每粒胶囊装有0. 4g药粉，即 得。
[0012] 所述稠膏剂的制备方法是： (1) 取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5-1/3 (优选醋的用量为佛手重 量的1/4)，闷润1. 2-2. 5小时后(优选闷润2. 2小时后)，置蒸制容器内，用武火加热，蒸3-5 小时(优选蒸4. 2小时)，取出，置于45-60°C的恒温干燥箱中干燥(优选置于55°C的恒温干 燥箱中干燥)，干燥8-14小时后取出（优选干燥12小时后取出），研成细粉，过110-130目筛 (优选过120目筛）； (2) 取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过110-130目筛 (优选过120目筛）； (3) 将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药加水煎煮两次，加水量均为加入的11味原 料药总重量的3. 8-4. 5倍(优选加水量均为加入的11味原料药总重量的4. 3倍)，煎煮时间 均为1. 2-1. 8小时(优选煎煮时间均为1. 4小时)，合并煎液，滤过； (4) 将步骤（3)所得滤液浓缩至相对密度为1. 12-1. 17 (55°C)的清膏(优选将步骤（3) 所得滤液浓缩至相对密度为1. 16 (55°C)的清膏）； (5) 在步骤（4)所得清膏中加入炼蜜，炼蜜的重量为清膏重量的1. 7-2. 5倍(优选炼蜜 的重量为清膏重量的1. 9倍)，再将步骤（1)和步骤（2)所得细粉加入，用小火煎熬，不断搅 拌，撇去浮沫，当蜜膏的相对密度达到1.38时，即可停火