肝硬化患者清热利湿制剂及制备
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种肝硬化患者清热利湿制剂及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 肝硬化是各种原因所致的肝脏慢性，进行性的弥漫性改变。其特点是一种病因或 数种病因反复，长期损伤肝细胞，导致肝细胞变性和坏死。广泛的肝细胞变性坏死后，肝内 结缔组织再生，出现纤维组织弥漫性增生。同时肝内肝细胞再生，形成再生结节，正常肝小 叶结构和血管形成遭到破坏，形成假小叶。经过一个相当长的时期（数年甚至数十年），肝 脏逐渐发生变形，质地变硬，临床上称这一生理病理改变为肝硬化。在我国肝硬化比较常 见，大多数为肝炎后肝硬化，少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。由于肝硬化早期经 过积极防治，可以逆转或不再进展，但晚期将严重影响患者生活质量，甚至危及生命，因此 肝硬化的防治非常重要。
[0003] 祖国医学无肝硬化之病名，因其常以些部胀痛、黄疸、胁下结块等为主要临床表 现，根据临床症状及体征，将肝硬化归属于中医之"积症"、"黄疸"、"胁痛"等病的范畴。《金 匮要略?水气》云："肝水者，其腹不能自转侧，胁下腹痛。"其多由湿热疫毒之邪侵袭或饮 酒过度蕴生湿热，羁留不去，再加情志不舒等因素，渐致肝、脾、肾功能失调，气血津液相互 搏结，肝脉瘀阻所致。对于本病，刘树农等人认为肝脏正气不足、湿热之邪乘虚而入，留而不 去，造成血行不利，脉络瘀阻，发为本病。
[0004] 申请公布号CN 104116832 A (申请号201410261190. 2)的中国发明专利文献公 开了一种治疗肝硬化的药物，其各原料组分的重量配比为：孔雀草1-5,红花13-17,茵陈 8- 12,生地6-10,磨盘根6-10,云考:4-8,败酱草1-5,作树皮6-10,山楂6-10,桅子4-8,丹 参10-14,五灵脂13-17,丹皮8-12,化榈木13-17。申请公布号CN 102908558 A (申请号 201210446607.3)的中国发明专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药，由以下重量份数的 原料制成：丹参6-12份、甘草4-10份、葶苈子3-9份、赤小S· 9-15份、麦芽9-15份、神曲 9- 15份、茵陈蒿9-15份、芡实10-20份、地骨皮9-15份、青蒿6-12份、车前草9-15份、白芷 3-9份、木贼3-9份、连翘6-12份、鳖甲9-15份、紫珠1-3份。申请公布号CN 103386084 A (申请号201310303716. 4)的中国发明专利文献公开了一种治疗肝硬化的汤剂，由下述 重量配比的物质制成：牛黄10-14份、西洋参3-6份、牡蛎2-8份、桂枝3-10份、姜半夏5-8 份、乳香3-5份、昆布2-7份、草見蘧4-8份、土鳘虫2-8份、血余炭2-8份、当归3-8份、莪 术4-10份、赤芍6-10份和水140-180份。
[0005] 目前市场已有的治疗肝硬化的药，大多是西药，西药都有一定的副作用，常吃会导 致人体内的系统功能紊乱；最好采用中药治疗，只有通过中药活血化淤、软坚散结和提高自 身免疫力的方法进行治疗，才能彻底治愈肝硬化。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、方便服用、安全有效的 肝硬化患者清热利湿制剂。该清热利湿制剂疗效显著，无任何副作用。
[0007] 本发明的技术方案是： 肝硬化患者清热利湿制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：车前子8-14 ;五灵脂 9-18 ;山橘6-13 ;卡密8-12 ;枸杞子12-21 ;白芍6-13 ;郁金9-15 ;山茱萸10-15 ;五味子 7-18 ;肉桂 9-16 ;茯苓 12-17 ;麦冬 11-20 ;茯神 14-18 ;知母 9-16。
[0008] 优选的方案是，车前子10-12 ;五灵脂12-15 ;山橘8-11 ;卡密9-11 ;枸杞子15-18 ; 白芍8-11 ;郁金11-13 ;山茱萸11-14 ;五味子10-15 ;肉桂12-13 ;茯苓13-16 ;麦冬14-17 ; 茯神15-17 ;知母11-14。
[0009] 更加优选的，车前子11 ;五灵脂13. 5 ;山橘9. 5 ;卡密10 ;枸杞子11. 5 ;白芍9. 5 ; 郁金12 ;山茱萸12. 5 ;五味子12. 5 ;肉桂12. 5 ;茯苓14. 5 ;麦冬15. 5 ;茯神16 ;知母12. 5。 [0010] 肝硬化患者清热利湿汤剂的制备方法，步骤如下： (1) 山茱萸除去果核，文火烘干，筛尽灰屑，备用；将枣花蜜放入锅内加热，再放入卡密 文火拌炒均匀(卡密：枣花蜜=10 :3)，至蜜水干为限，取出放凉，备用； (2) 山橘洗净，入药锅中，与油砂拌炒，炒熟后取出，冷却，备用；车前子入药锅中，微炒， 喷入乳汁(车前子：乳汁=25:3)，拌炒至全部吸干为止，取出放凉，备用； (3) 将除山茱萸、卡密、山橘和车前子以外的原料药置于中药罐中，采用水提法加热提 取，首先加6-9倍原料药量的清水浸泡(优选加7. 5倍原料药量的清水浸泡)，然后加入步骤 (1)和步骤（2)处理后的药材，武火煮沸转文火煎煮三次，第一次煎煮40-70分钟，第二次和 第三次各提取25-45分钟(优选第二次和第三次各提取35分钟)，过滤，合并煎液，备用； (4) 将上述所得煎液继续减压浓缩至原药液体积的2/3,干热灭菌30分钟，封装，即得。
[0011] 上述肝硬化患者清热利湿汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中清水浸泡的 时间为1. 5-2. 5小时(优选的清水浸泡的时间为1. 8-2. 2小时，更加优选的清水浸泡的时间 为2小时)。
[0012] 上述肝硬化患者清热利湿汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中第一次煎煮 50-60分钟(优选的第一次煎煮55分钟)。
[0013] 上述肝硬化患者清热利湿汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中干热灭菌 的温度为88-102°C (优选的干热灭菌的温度为92-98°C，更加优选的干热灭菌的温度为 95°〇〇
[0014] 所述丸剂的制备方法是： (1) 山茱萸洗净，加食盐水浸泡20-30分钟(加食盐水浸泡25分钟)，取出，晒干，然后用 油砂炒至碧绿色，取出，去砂，摊凉，备用；五味子洗净，浙干，入蒸锅内蒸制35-55分钟(优 选入蒸锅内蒸制45分钟)，使其变软，颜色变黑，取出，烘干，备用； (2) 车前子入药锅中，大火炒至黑色、存性为止，取出冷却，捣碎备用；肉桂捣碎成细粉 备用；白芍片入药锅，文火炒至微黄色取出，冷却，研末备用；五灵脂置药锅内，文火加热， 炒至有腥气溢出，淋入黄酒，炒至微干有光泽时，取出，放凉，捣碎； (3) 将山橘、卡密、枸杞子、郁金、茯苓、没动、茯神和知母与步骤（1)处理后的原料药一 同置于中药提取器中，加入质量浓度为75-95%的乙醇(优选加入质量浓度为80%的乙醇)， 加热回流提取两次，第一次提取40-60分钟(优选第一次提取50分钟)，第二次提取25-45 分钟(优选第二次提取35分钟)，合并两次提取液，过滤，备用； (4)将上述提取液减压浓缩，回收乙醇，浓缩至80°C相对密度为1. 21-1. 25的稠膏，力口 入步骤（2)所得原料药粉，混合均匀，炼蜜为丸，即得丸剂。
[0015] 所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将五灵脂置药锅内，文火加热，炒至有腥气溢出，淋入黄酒，炒至微干有光泽时，取 出，放凉，捣碎； (2) 将步骤（1)处理过的五灵脂同肉桂、山橘、卡密、枸杞子、山茱萸、五味子和茯神置 于中药罐中，加水没过药面，文火煎煮两次，每次各煎煮34-46分钟(优选每次各煎煮40分 钟)，过滤，合并煎液，减压浓缩成稠膏状，备用； (3) 将车前子、白芍、郁金、茯苓、麦冬和知母置于中药提取器中，加4-6倍原料药量的 乙醇提取三次，每次各提取25-35分钟(优选每次各提取30分钟)，过滤，合并提取液，减压 蒸馏，回收乙醇，浓缩至75°C相对密度为1. 17-1.20的稠膏，备用； (4) 将步骤（2)和步骤（3)所得稠膏混合，干热灭菌，即得。
[0016] 所述片剂的制备方法是： (1) 白芍与桂枝水拌匀（白芍：桂枝水=1:0. 5)，然后置于药锅中，文火炒至水干为止， 取出放凉，粉碎备用；五灵脂置药锅内，文火加热，炒至有腥气溢出，淋入黄酒，炒至微干有 光泽时，取出，放凉，捣碎，备用； (2) 车前子入药锅中，微炒，喷入乳汁(车前子：乳汁=25:3)，拌炒至全部吸干为止，取 出放凉，备用；山橘洗净，入药锅内加清水，中火煮熟，取出晒干，捣碎备用； (3)