皮内注射适配器、皮内注射组件和皮内注射输送的注射器组件的制作方法
【专利说明】皮内注射适配器、皮内注射组件和皮内注射输送的注射器组件
[0001]本发明是中国专利申请号201080041235.5 (国际申请日2010年7月23日、国际申请号PCT/US2010/043071)、发明名称为“皮内注射适配器”的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求美国临时专利申请N0.61/271565(申请日为2009年7月23日，标题为“Devices and Method for Intradermal Inject1n”)、Νο.61/283249 (申请日为 2009年 12月 2 日，标题为 “Pivoting Adapter for Intradermal Inject1n”)和 N0.61/343045 (申请日为 2010 年 4 月 19 日，标题为 “Needle Assemblies and Prefilled Syringes forIntradermal Inject1n”)的优先权，各文献都整个被本文参引。
【背景技术】
[0004]皮内注射用于将多种诊断和治疗组分输送到病人体内。皮内注射通常是将相对少量的药物注入真皮或真皮层中，或者甚至注入病人皮肤的表皮的底部部分中(图2A)。物质可以皮下注射用于诊断测试，例如确定病人对肺结核的免疫情况和对过敏性疾病的情况。疫苗、药物及其它化合物也可进行皮内输送。在很多情况下，皮内输送为优选，因为它通常需要比其它输送技术更小容积剂量的诊断或治疗化合物。在个体之间或者同一个体的不同身体部位处，病人皮肤的厚度都存在显著差异。通常，外皮层或表皮的厚度在200和500微米之间(200-500 μπι)，而真皮(皮肤的内部更厚层)的厚度通常在1.5至3.5毫米之间(1.5-3.5mm)。
[0005]进行皮内注射是困难的，且通常需要有经验的护士或医疗专业人员。插管尖端的不正确放置可能导致失败的注射。插管尖端放置深度超过大约3毫米(3.0mm)可能将注射物送到皮下区域，在该皮下区域中，皮内注射剂量可能不足。插管的不正确放置还可能在插入真皮后再次穿刺皮肤，使输送的化合物流失在皮肤表面上。注射通常伴随有射流效应，其中，化合物通过穿刺轨迹离开注射部位。这种射流效应对于通过垂直于注射部位设置的插管进行的注射甚至更显著，特别是对于浅层输送。皮内注射的成功通常由进行给药注射的各专业保健人员的技巧和经验来确定。优选的皮内注射方法(使用标准插管)需要专业保健人员来拉伸皮肤、将插管斜面定向为朝上，并使得短斜面插管相对于皮肤表面以大约10至15度(10-15° )的角度插入，同时还保证2到3毫米(2-3mm)的插管位于皮肤内。理想的是，插管尖端终止于定位在真皮内或接近真皮/表皮边界。化合物缓慢注入病人的皮肤内，从而形成水泡或水疱。插管以不正确的角度和/或深度插入将导致失败的皮内注射，这通常重复进行，从而引起附加疼痛和不舒服以及对病人的无效治疗。过去考虑皮内(ID)注射用于免疫接种，但是由于很难进行成功的ID注射而被放弃，通常愿意采用更可靠的肌肉或皮下给药，特别是当由技巧相对较差的专业保健人员来进行给药注射时。
[0006]皮内空间区域内给药常用于曼氏结核菌素测试，其中使用27或30号插管和标准注射器来将纯化蛋白衍生物以浅角度注射到皮肤表面。已知该技术很难执行，通常需要专业训练。注射位置的不精确程度导致大量的假阴性测试结果。因此，尽管具有需要更小剂量物质的优点(因为吸收至真皮层内的药物通常超过采用代替技术进行的相同物质的注射)，曼氏方法仍然没有采用皮内注射来进行物质的系统给药。
[0007]因此希望设计和制造一种皮内注射适配器，它提供了相对简单、可靠的皮内注射，相对容易使用，对于用户相对有成本效益，并限制药物浪费。皮内注射适配器的插管优选是在装配结构中相对于适配器本体和/或注射器筒静态地安装或固定。
【发明内容】
[0008]简单地说，在优选方面，本申请涉及一种用于皮内注射输送的注射器组件，它包括注射器筒，该注射器筒具有近端和远端。插管与注射器筒的远端连接。凸起与注射器筒的远端连接，该凸起有与插管间开并大致平行于插管的第一皮肤接触表面。凸起的、靠近插管远端的至少一部分为大致透明的，以便在插入病人皮肤内时能够看见插管。
[0009]另外，注射器组件可以包括适配器，该适配器有具有近端和远端的本体。本体的近端可与注射器筒的远端连接。插管与本体的远端连接。且凸起与本体的远端连接。
[0010]而且，注射器组件可以包括适配器，该适配器有具有近端和远端的本体，其中，该本体可与注射器筒的远端连接。凸起与本体可旋转地连接。凸起可以包括插管支承元件，以便使得插管对齐成大致与第一皮肤接触表面平行。
[0011]还有，注射器组件可以包括适配器，该适配器有具有近端和远端的本体，其中，该本体可与注射器筒的远端连接，凸起与本体的远端连接。第二皮肤接触表面与本体的远端连接。插管在凸起和第二皮肤接触表面之间向远侧延伸。至少一个支承元件与本体连接，以便使得插管对齐成与第一皮肤接触表面大致平行。
[0012]在另一方面，本发明的优选实施例涉及一种皮内注射适配器，该皮内注射适配器有插管，用于进行皮内注射。适配器包括有纵向轴线的本体、中心部分和远侧凸起。中心部分沿纵向轴线相对于本体位于远侧。中心部分有大致平行于纵向轴线穿过延伸的插管通道。该插管通道确定了插管通道边缘。远侧凸起有第一皮肤接触表面，该第一皮肤接触表面大致平行于纵向轴线延伸。第一皮肤接触表面与插管间隔开，以使得插管的远侧部分大致平行于第一皮肤接触表面延伸。远侧凸起为相对于分界平面在远侧大致透明，该分界平面确定于插管横过插管通道边缘伸出的位置，这样，插管的远侧部分能够在插管插入病人皮肤内的过程中通过远侧凸起来观察。
[0013]在另一方面，本发明的优选实施例涉及一种皮内注射组件，用于将药物注入真皮层内。组件包括:注射器，该注射器包括插管、毂座、筒和柱塞；以及适配器，该适配器有具有注射器通道的本体、中心部分和远侧凸起。筒有大致柱形结构和空心内部空腔，该空心内部空腔用于在其中接收药物。中心部分有插管通道，该插管通道确定了插管通道边缘。远侧凸起有远侧前端。适配器还包括近端部分和纵向轴线，该纵向轴线在近端部分和远侧前端之间延伸。远侧凸起包括第一皮肤接触表面，该第一皮肤接触表面定位成大致平行于纵向轴线。在装配结构中，插管的远侧部分与第一皮肤接触表面间隔开插管间隙距离。在装配结构中，插管的尖端相对于插管通道边缘定位在远侧。
[0014]在还一方面，本发明的优选实施例涉及一种利用适配器和注射器组件来将药物注入病人皮肤的真皮层内的方法，该组件包括远侧凸起，该远侧凸起有:相对于分界平面在远侧的相对透明部分，该分界平面确定于插管横过插管通道边缘的位置；以及相对于分界平面在近侧的相对不透明部分。适配器还包括:第一皮肤接触表面，该第一皮肤接触表面定位成大致平行于插管的远侧部分；中心部分；以及纵向轴线。该方法包括以下步骤:将适配器布置在病人的皮肤附近，以使得纵向轴线大致平行于用户的皮肤；朝着皮肤和大致平行于皮肤向组件施加力，以便使得适配器和注射器组件沿病人的皮肤滑动，并使得插管插入病人的皮肤内；通过远侧凸起的相对透明部分来视觉监测插管插入用户的皮肤内和病人的皮肤相对于第一皮肤接触表面定位；确定在注射位置中插管至少局部位于病人的皮肤内；以及将药物注入真皮层内。
[0015]在还一方面，本申请涉及一种皮内注射适配器，用于安装在注射器上，该注射器有插管，用于进行皮内注射。适配器包括本体，该本体有纵向轴线和注射器通道，该注射器通道设置成在其中接收注射器的至少一部分。中心部分有大致平行于纵向轴线延伸的插管通道。插管通道确定了插管通道边缘。远侧凸起大致平行于纵向轴线延伸。远侧凸起有第一皮肤接触表面，该第一皮肤接触表面大致平行于纵向轴线延伸。第一皮肤接触表面与纵向轴线间隔开，且在装配结构中，在邻近插管尖端的区域和邻近插管通道边缘的区域之间大致连续。远侧凸起相对于分界平面在远侧大致透明，在近侧大致不透明，该分界平面确定于插管越过插管通道边缘伸出的位置。分界平面大致垂直于纵向轴线。在装配结构中，尖端相对于分界平面定位在远侧。
【附图说明】
[0016]当结合附图阅读时将更好地理解本发明的前述概括以及后面的详细说明。为了示例说明本发明的目的，图中表示了目前优选的实施例。不过应当知道，本发明并不局限于所示的确切结构和手段。附图中:
[0017]图1是根据本发明第一优选实施例的注射器和适配器的俯视透视图；
[0018]图2是安装在图1的适配器上的注射器在装配结构中的侧视图，其中插管在进行皮内注射的处理中插入病人的皮肤内；
[0019]图2A是病人的皮肤在图2的框2A内的剖视图；
[0020]图3是图1的适配器的正视透视图；
[0021]图3A是图1的适配器的插管通道的放大后视透视图；
[0022]图4是图1的适配器的侧视图；
[0023]图5是图1的适配器的后视透视图；
[0024]图6是图1的适配器的俯视图；
[0025]图7是图1的适配器沿图6中的线7-7的剖视图；
[0026]图8是图1的适配器的后视图；
[0027]图9是图1的适配器的仰视图；
[0028]图10是图1的适配器的正视图；
[0029]图11是根据本发明第二优选实施例的适配器的俯视透视图；
[0030]图12是图11的适配器的右侧视图；
[0031]图13是根据本发明第三优选实施例的适配器的仰视图；
[0032]图14是安装在注射器上处于注射位置的、图13的适配器的仰视剖视图；
[0033]图15是安装在注射器的远端部分上的、图13的适配器的放大仰视图；
[0034]图16是根据本发明第四优选实施例的适配器和注射器的右侧局部分解图；以及
[0035]图17是图16的适配器和注射器的俯视局部分解图。
【具体实施方式】
[0036]在下面的说明中使用的某些术语只是为了方便，而并不是限制。措词“右”、“左”、“下”和“上”表示在参考的附图中的方向。措词“向内”或“近侧”和“向外”或“远侧”分别表示指向和远离适配器、适配器和注射器组件或者它们的其它相关部件的几何中心或方位的方向。措词“连接”、“可连接”和“被连接”的意思是结合或链接在一起，通过直接接合或者通过中间部件。术语包括上述措词、其衍生词和类似含意的措辞。
[0037]参考图1-10，本发明的第一优选实施例涉及一种用于安装在注射器12上的皮内注射适配器10，该注射器12有插管14，用于在病人的皮肤S中进行皮内注射。在第一优选实施例中，适配器包括侧部开口 22，该侧部开口 22沿适配器10的整个长度延伸，大致平行于纵向轴线18。侧部开口 22允许注射器12插入适配器10中，用于在装配结构中将药物注入病人体内，其中，在装配结构中，插管14的尖端14a相对于适配器10的插管通道边缘26a在远侧间隔开，并大致固定在该位置。侧部开口 22专门允许医疗专业人员在将药物注入病人体内之前使得注射器12与适配器10接合。典型地，适配器10在消毒包装袋中包装且在将药物注入病人体内之前将具有注射器12的组件移出包装袋。因此，多个包装的适配器10和多个注射器12能够储存在注射地点，并在需要将药物注入病人体内时进行装配。
[0038]适配器10并不局限于包括侧部开口 22(见图11-17)，而是侧部开口 22使得注射器12能够相对容易地与适配器10装配或接合。例如，适配器22