皮内注射适配器、皮内注射组件和皮内注射输送的注射器组件的制作方法_4

文档序号:8290812阅读:来源:国知局
合,以使得远侧凸起30"可以相对于插管14"枢轴转动至注射位置。插管14"由中心部分24"的插管通道26〃的V形槽捕获和对齐,这样,插管14"优选是定位在第三优选实施例的侧部插管壁40〃的狭窄顶点附近。插管14〃的远侧部分和插管尖端14a〃在第一皮肤接触表面34"下面穿过插管通道26"凸出。在吸入药物后在远侧凸起30"和枢转臂54"枢轴转动至注射位置之后,远侧凸起30"和枢转臂54"可以相对于插管14"锁定在注射位置,但是并不局限于锁定或以其它方式固定在注射位置。
[0066]插管通道26〃的V形槽还可以布置成使得V形槽插管通道26〃的较宽部分定位成与远侧凸起30〃相反或背离该远侧凸起30"。在这样的结构中,V形槽插管通道26〃的较宽部分或嘴穿过第二皮肤接触表面28"延伸,这样,当中心部分24"和远侧凸起30"枢轴转动至注射位置和离开该注射位置时,第一皮肤接触表面34〃沿弧线推压至插管14〃的顶部或者离开该顶部。也就是,在第三优选实施例的适配器10〃的该可选结构中,V形槽形插管通道26〃的较宽部分大致沿中心部分24的、与远侧凸起30"相反的表面定位,或者定位在适配器10〃的底表面上。相反,在第三优选实施例中,V形槽插管通道26〃的较宽部分或嘴位于中心部分24〃的侧部。
[0067]参考图16和17,在第四优选实施例中,适配器10〃’有与第一、第二和第三优选实施例的适配器10、10’、10〃类似的结构,但是适配器10〃’与注射器12〃’形成一体或者牢固固定在注射器12〃’上。第四优选实施例的适配器10〃’相对于第一、第二和第三优选实施例的适配器10、10’、10〃采用相同参考标号表示类似特征,并使用三撇号“〃’ ”来专门表示第四优选实施例的适配器10〃’和它的部件。因此,适配器10〃’的第四优选实施例的大量特征与第一、第二和第三优选实施例的适配器10、10’、10〃相同或类似,且下面着重介绍第四优选实施例的适配器10〃’的不同特征。
[0068]第四优选实施例的适配器10〃’大致将用于预充装结构,其中,注射器12〃’永久性地固定在适配器10〃’上或者与该适配器10〃’形成一体,并包装在无菌包装中用于运输和/或储存。优选是,适配器10〃’在中心部分24〃’处的直径近似与注射器12〃’的筒44〃’的直径相同,但是并不局限于此。此外,第四优选实施例的适配器10〃’的本体16〃’与注射器12〃’的筒44〃’永久性地粘接或者形成一体。中心部分24〃’和/或本体16〃’的直径可以小于或者大于筒44〃’的直径,或者可以以其它方式形成为椭圆形、正方形、矩形或者其它形状,它形成有注射器12"’的筒或者与该筒永久性接合。例如,第四优选实施例的适配器10〃’可以由整体模制聚合物材料构成,它与筒44〃’同时形成,可以装配在注射器12〃’的筒44〃’上,该筒44〃’可以由玻璃材料构成,或者可以在注射器12〃’的制造过程中以其它方式永久性地固定在注射器12〃’上。
[0069]在制造处理过程中成一体形成或装配的适配器10〃’和注射器12〃’使得制造商能够确定插管14〃’与第一皮肤接触表面34〃’的对齐、插管间隙距离X"’、在筒44〃’和尖端14a〃’之间的整个流体流动通路(优选是限制或缩短该流动通路)以及插管14〃’相对于纵向轴线18〃’的位置和方位。第四优选实施例的、成一体形成或装配的适配器10〃’还使得制造商能够从适配器10〃’和注射器12〃’开始包装时直到该适配器10〃’和注射器12〃’从包装中取出时都保持与皮肤接触的插管14〃’和适配器10〃’部分无菌,该取出优选是直接在注射过程之前进行。第四优选实施例的适配器10〃’还使得制造商能够从筒44〃’至尖端14a"’密封流动通路,这样,因为药物不会由于在用户就地装配过程中弄错的故障部件而从流动通路泄露。制造商还能够将插管14〃’的尖端14a〃’的方位预定为刺血针向上方位、刺血针向下方位或者几乎任意方位(制造商认为该方位有利或者用户喜欢该方位。
[0070]在第四优选实施例中,适配器10〃’还优选是包括弹性体帽60〃’,该弹性体帽60〃’可拆卸地安装在适配器10〃’上面和注射器12〃’的筒44〃’上,或者在毂座14b〃’上,以便在运输和存贮过程中大致保护适配器10"’,密封插管14"’的尖端14a"’以保持筒44"’中的药物,并大致保持适配器10〃’的无菌,直到医疗专业人员或其它用户准备对病人进行注射。弹性体帽60"’优选是由弹性体材料构成,该弹性体材料能够与筒44"’和适配器10"’的其它部分相符、接合和密封,以便当帽60〃’固定在注射器12〃’上时将药物密封在筒44〃’内,并大致保持适配器10"’的无菌。优选是,帽60"’在装配结构(未示出)中压配合装配在注射器12〃’上,这样,尖端14a〃’定位在弹性体帽60〃’的材料内,以便阻塞从尖端14a〃’出来的流动通路,并将药物大致保持在筒44〃’内,或者当帽60〃’固定在适配器10〃’上时大致防止药物的泄露。
[0071]根据制造设备和/或用户和设计偏好,帽60〃’的直径可以超过筒44〃’的直径,可以大致相同,或者可以稍微更小。优选是,帽60〃’通过将它推至筒44〃’上而安装在注射器12〃’和适配器10〃’上,这样,帽60〃’与筒44〃’的远侧头部部分60a〃’接合和环绕它压缩,且尖端14a〃’位于帽60〃’的远侧头部部分60a〃’处的弹性体材料内。帽60〃’优选地压配合安装在筒44〃’上,并将尖端14a〃’嵌入远侧头部部分60a〃’的材料中,这大致提高了适配器10〃’的无菌性或维持无菌性,直到帽60〃’在药物注入病人体内之前从适配器10〃’上除去。尖端14a"’大致在储存位置中保持在远侧头部部分60a"’内,直到恰好在将药物注入病人体内之前,以便减小适配器10〃’和/或插管14〃’受到污染以及药物从注射器12〃’泄露的可能性。帽60〃’并不局限于由单个弹性体组分构成,而是可以包括多个组分,该多个组分是弹性体,或者弹性体和相对刚性材料的组合,该相对刚性材料在储存、输送过程中和在注射过程之前大致覆盖和保护适配器10"’。例如,帽60"’可以由位于大致刚性聚合物外壳中的弹性体材料来构成,该帽60"’的功能以与上述弹性体帽60"’类似的方式起作用。
[0072]参考图1-10,在操作中,注射器12提供为预充装,或者药物从小瓶(未示出)吸入注射器12中。注射器12可以与适配器10分离,以便将药物吸入注射器12中,不同插管14可以用于将药物吸入注射器12中,然后用于将药物注入病人体内。例如,相对较大规格的插管14可以用于将药物吸入筒44内,且相对较大规格插管14可以由更小规格插管14代替以用于注射。也可选择,中心部分24和远侧凸起30可以铰接安装在筒44和/或毂座14b和插管14上,这样,中心部分24和远侧凸起30可以在将药物从小瓶吸入注射器12内的过程中枢轴转动离开插管14,然后枢轴转动返回装配结构,用于注射处理过程。
[0073]在药物处于注射器12中之后,注射器12安装在适配器10上。优选是,注射器12通过侧部开口 22而压配合装入注射器通道20中,以便使得注射器12与适配器10接合。在装配结构中,狭窄远侧部分44b优选是定位成与定位壁48面对接合,以便相对于适配器10合适定位尖端14a。一旦狭窄远侧部分44b定位成与定位壁48面对接合,插管14大致并不相对于适配器10运动。
[0074]在优选的装配结构中,插管14的至少一部分定位在插管通道26内。在从侧部插入的过程中,插管14通过沿第一和第二对齐坡道36、38的上坡表面36a、38a运动、越过顶部表面36b、38b和沿下坡表面36c、38c运动而导入插管通道26中。在装配结构中,插管14优选是定位成与下坡表面36c、38c和侧部插管壁40面对接合。将针头14定位在该结构中将推压插管14成与第一皮肤接触表面34大致平行对齐,以使得插管14与第一皮肤接触表面34间隔开插管间隙距离X。插管间隙距离X优选是预定成使得尖端14a在注射位置中定位在病人皮肤S的真皮层内。
[0075]为了将药物注入病人的皮肤S内,用户可以抓紧手指抓紧部分52和/或筒44,并推压适配器10与病人的皮肤S接合。适配器10相对于病人的皮肤S定向成使得纵向轴线18相对于用户的皮肤S稍微不平行或几乎平行。特别参考图2A,适配器10可以朝着皮肤S稍微向下推压,且随后朝着用户的皮肤S推压或者沿用户的皮肤S滑动,这样,至少第一皮肤接触表面34与皮肤S的表皮表面接合。当适配器10沿皮肤S滑动时,远侧前端32促使适配器10沿皮肤S相对平滑滑动。插管14通常在注射处理过程中并不相对于适配器10运动,且插管14优选是进入皮肤S近似整个暴露长度U。医疗专业人员或用户能够通过远侧凸起30的透明远侧部分而视觉检查插管14进入皮肤S以及表皮表面接触第一皮肤接触表面34,该远侧凸起30通过它在分界平面27处从优选透明向不透明转变而进行分界。在完全接合注射位置中,用户或医疗专业人员可以视觉观察到位于分界平面27远侧的整个插管14部分都位于皮肤S内。因此,医疗专业人员可以知道,插管14不能通过远侧凸起30的相对透明部分来看见,因为插管14位于皮肤S内。在插入和注射过程中,医疗专业人员或护士也能够通过大致透明的远侧凸起30来看见尖端14a进入皮肤S。此外,护士或医疗专业人员通常能够通过远侧凸起30而看见皮肤S接触第一皮肤接触表面34。而且,第一和第二皮肤接触表面34、28促进插管14相对于皮肤S定位,以便进一步促使插管14的尖端14a定位在真皮层中。在注射位置中,插管14的尖端14a定位在皮肤S的真皮内。
[0076]—旦插管14的尖端14a合适定位在皮肤S中,就压低柱塞46,从而推压活塞46a,以便将药物推出筒44,穿过插管14离开尖端14a和进入真皮层。药物吸收至真皮层中,以便向病人提供临床益处。
[0077]插管间隙距离X设计成在注射位置中将插管14的尖端14a定位在真皮层中(图2)。尽管皮肤S的表皮和真皮层能够有可变厚度,但是插管间隙距离X设计成对于典型皮肤S的表皮和真皮的最普通厚度,将在注射位置中使得尖端14a定位在真皮中或者在表皮的底部部分处。因此,适配器10和注射器12的组合提供了使得尖端14a定位在真皮或真皮层中的相对较大可能性,并通过将药物直接施加给皮肤S的优选层而向病人提供临床益处。在注射后,注射器12和适配器10离开皮肤S退回,通常沿与插入相反的方向,并丢弃注射器12和适配器10。
[0078]参考图1、11和12,在适配器10’的第二优选实施例的操作中,注射和处理通常相同,除了没有插管14的预充装注射器12安装在本体16’的近端部分16a’上,且插管14’固定在适配器10’上。
[0079]参考图13-15,第三优选实施例的适配器10〃通过将本体16〃固定在筒44〃和/或毂座14b〃上而安装在注射器12〃上,如上所述。注射器12〃可以预充装,或者枢转臂54〃和远侧凸起30"可以枢轴转动离开插管14",以使得药物可以吸入筒44〃内,如本领域普通技术人员可知。然后,枢转臂54"、中心部分24〃和远侧凸起30〃再朝着插管14〃枢轴转动,直到插管14〃的远侧部分相对于第一皮肤接触表面34"合适定位,优选是与纵向轴线18〃同轴。在注射位置中,插管14〃的一部分优选是定位在插管通道26〃的顶点附近并在侧部通道壁40〃处。然后,药物可以利用上面对于第一优选实施例的适配器10详细所述的技术而注入病人体内。
[0080]参考图2、16和17,利用第四优选实施例的适配器10〃’和注射器12〃’通常导致医疗专业人员首先在注射处理之前的较短时间内从无菌包装中取出适配器10〃’和注射器12〃’。病人准备注射,且帽60〃’离开筒44〃’,以便从注射器12〃’上释放帽60〃’。适配器10〃’通常保持无菌,且流体通
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