皮内注射适配器、皮内注射组件和皮内注射输送的注射器组件的制作方法_2

文档序号:8290812阅读:来源:国知局
可以作为单独的消毒单元而出售给医疗组织或其它用户,并在将药物注入皮肤S中之前安装在预先充装的注射器12上。不过,适配器10也可以设置成没有侧部开口 22,以使得注射器12通过适配器10的本体16的近端部分16a而引入注射器通道20中(见图13-15)。另外,适配器10可以设置成使得该适配器10永久性地固定或模制在注射器12上,其中,本体16永久性地安装、粘接剂粘接、形成或者以其它方式永久性固定或附接在注射器12上(见图16和17)。优选是,适配器10由保健专业人员来使用,但是也可以由非保健专业人员来使用,还可以用于自己注射,且通常在适配器10预先装配于注射器12上时(例如见图16和17)。
[0039]皮内注射适配器10还包括中心部分24,该中心部分24有穿过的插管通道,该插管通道大致平行于纵向轴线18延伸。在第一优选实施例中,插管通道确定了插管通道边缘26a,该插管通道边缘26a向远侧稍微倾斜,但是也可以定向成大致垂直于纵向轴线18或者以其它方式定向。例如,插管通道边缘26a可以定向成各种结构或者处于各种方位,以便适合将插管14引入插管通道26中、使得插管14与适配器10对齐、或者用于各种其它设计考虑。在装配结构中,插管14的至少一部分接收于插管通道26中,且插管14的远侧部分超过插管通道26伸出。插管通道边缘26a并不局限于定位成大致垂直于纵向轴线18,并可以相对于纵向轴线18倾斜或者以其它方式定向,且在第一优选实施例中相对于纵向轴线18稍微倾斜(见图4和9)。在第一优选实施例中,分界平面27确定于插管14越过通道边缘26a伸出的位置处,并大致垂直于纵向轴线18和与该纵向轴线18相交。当注射器12和适配器10处于装配结构时,插管14的尖端14a相对于分界平面27定位在远侧,且在装配结构和在整个注射过程中,插管14和尖端14a大致保持它们相对于分界平面27的位置。
[0040]在第一优选实施例中,第二皮肤接触表面28以从插管通道边缘26a以倾斜角Δ而向近侧延伸。该倾斜角△设置成适应容纳适配器10和/或相关注射器12的尺寸。第二皮肤接触表面28的至少一部分优选是以相对较小角度从通道边缘26a向近侧倾斜,以使得该第二皮肤接触表面28可以沿病人的皮肤S平滑滑动。第二皮肤接触表面28并不局限于大致平面形或圆锥形,可以定向为不同角度,可以有相对于纵向轴线18大致垂直的部分(见图12和16),可以为弓形或者稍微弯曲,或者甚至有大致线性的部分和成弓形和/或弯曲形的附加部分。
[0041]远侧凸起30大致平行于纵向轴线18从中心部分24伸出。在第一优选实施例中,远侧凸起30包括倾斜远侧前端32,该倾斜远侧前端32弯曲离开纵向轴线18。倾斜或弯曲的远侧前端32帮助用户或医疗专业人员相对于病人的皮肤S布置适配器10,并通常限制该远侧尖端32刮擦病人的皮肤或者与该皮肤粗糙接合,从而减轻病人的疼痛和不舒服性。倾斜或弯曲的远侧前端32还促进适配器10沿病人的皮肤S相对平滑地滑动,同时将插管14插入病人的皮肤S中以及沿相对于病人的皮肤S大致平行或者稍微倾斜的通路引导适配器10,以使得插管14插入病人的皮肤S内,且尖端14a定位在真皮或真皮层上。远侧凸起30并不局限于包括离开纵向轴线18大致倾斜的远侧前端32,还可以包括在远端处的钝边缘,可以成锥形、或者可以以其它方式设置成帮助用户或者医疗专业人员来相对于病人的皮肤S定位适配器10。
[0042]在第一优选实施例中,远侧凸起30在相对于分界平面27的远侧大致透明,这样,在插管14插入皮肤S内的过程中和大致在整个皮内注射处理过程中都能够通过远侧凸起30来观察插管14。具有大致透明远侧凸起30使得医疗专业人员、护士或者甚至病人能够通过远侧凸起30观察插管14,以便保证插管14和(特别是)尖端14a在注射过程中插入病人的皮肤S内。例如,医疗专业人员可能使得插管14相对于用户的皮肤来定位,并无意中没有穿透在倾斜或粗糙区域中的皮肤S。这样的错误插入可能使得用户或医疗专业人员在尖端14a没有定位在皮肤S内的情况下驱动注射器12以排出药物,从而损失或浪费药物。在错误布置插管14的情况下(其中,插管14没有定位在病人皮肤S的真皮层中)排出药物将浪费药物,该药物可能相对昂贵,并通常需要第二次注射,从而通常引起病人的附加疼痛和不舒服。这样的情况还可能导致病人不接种疫苗(该病人可能没有医疗专业人员或其它用户的知识)。因此,优选是远侧凸起30相对透明,以使得医疗专业人员、护士和/或病人能够在注射之前确认插管14定位在病人皮肤S的表面下面。不过,远侧凸起30并不局限于大致透明,且可以为不透明。
[0043]远侧凸起30包括第一皮肤接触表面34,该第一皮肤接触表面34大致平行于纵向轴线18延伸。在注射位置中,第一皮肤接触表面34与病人皮肤S的表面接触,以便将插管14的尖端14a定位在皮肤S内的预定深度,从而使得尖端14a定位在皮肤S的真皮层内,且药物植入真皮层内以便吸收。第一皮肤接触表面34优选是连续的,或者并不包括在尖端14a处或附近的开口或孔,以便限制皮肤S推入该开口或孔内(从而使得尖端14a定位至病人皮肤S内太深,或者甚至进入皮下空间)的可能性。因此,大致连续的第一皮肤接触表面34大致控制在插管14的尖端14a和第一皮肤接触表面34之间的距离,以便增加使得尖端14a定位在注射位置中的真皮层内的可能性(图2)。
[0044]在第一优选实施例中,第一对齐坡道36定位在插管通道26中,并设置成在装配结构中将插管14定向成大致平行于第一皮肤接触表面34。将插管14定向成大致平行于第一皮肤接触表面34优选是控制插管14相对于第一皮肤接触表面34的间距,以使得尖端14a定位在注射位置中的病人皮肤S的真皮层内(图2)。
[0045]第一优选实施例的适配器10还包括第二对齐坡道38,该第二对齐坡道38定位在插管通道26内,并设置成在装配结构中与第一对齐坡道36配合地将插管14定向成大致平行于第一皮肤接触表面。第二对齐坡道38优选是相对于第一对齐坡道36在插管通道26中定位在远侧,且插管14优选是在装配结构中与第一和第二对齐坡道36、38面对接合。适配器10并不局限于包括第一对齐坡道36或第二对齐坡道38来使得插管14的至少远侧部分对齐成大致平行于第一皮肤接触表面34,并可以在中心部分24中或者在插管通道26内包括多种可选对齐机构或非专用对齐机构。例如,插管通道26可以包括:V形槽,该V形槽使得插管14对齐成大致平行于第一皮肤接触表面34 ;夹持机构,该夹持机构使得插管14与第一皮肤接触表面34对齐;或者多种可选的对齐机构,以便优选是将插管14布置成大致平行于第一皮肤接触表面34。此外,插管14并不必须定向成大致平行于第一皮肤接触表面34,并可以选择布置成使得插管14的尖端14a在并不对齐成大致平行于第一皮肤接触表面34的情况下定位在皮肤S的真皮层中。
[0046]特别参考图3A,在第一优选实施例中,第一和第二对齐坡道36、38包括上坡表面36a、38a、顶点表面36b、38b和下坡表面36c、38c。上坡表面36a、38a帮助引导插管14穿过侧部开口 22进入插管通道26中。下坡表面36c、38c优选是在装配结构中将插管14推向侧部通道壁40。侧部通道壁40优选是至少在插管通道26附近大致平行于纵向轴线18延伸。在第一优选实施例中,插管通道26由第一皮肤接触表面34、侧部通道壁40和对齐壁42来确定,并大致包含在中心部分24中。优选是,在装配结构中,插管14定位在侧部通道壁40附近。更具体地说,在装配结构中,插管14可以定位成与第一和第二对齐坡道36、38的下坡表面36c、38c以及侧部通道壁40面对接合。因此,第一和第二对齐坡道36、38和侧部通道壁40在装配结构中与大致平行于第一皮肤接触表面34的插管14对齐,且在装配结构中沿纵向轴线18大致定心插管14。不过,插管14并不局限于利用第一和第二对齐坡道36,38以及侧壁40来对齐和定心(如上所述),还可以以其它方式通过适配器10来对齐和定向,以使得尖端14a在注射结构中定位在病人皮肤的真皮层中。此外,插管14并不局限于在装配结构中大致与纵向轴线18同轴,而是可以相对于纵向轴线18未对齐或稍微倾斜,只要尖端14在注射位置中大致定位在真皮层内。
[0047]参考图4,第一皮肤接触表面34与插管14的远侧部分间隔开相对恒定的距离。在装配结构中,第一皮肤接触表面34还在邻近插管14尖端14a的区域和邻近通道边缘26a的区域之间大致连续。在第一优选实施例中,在装配结构中,注射器12可以与纵向轴线18大致同轴,插管14的远侧部分离开纵向轴线18稍微向上倾斜,以便与第一皮肤接触表面34大致平行对齐。插管14的远侧部分优选是与第一皮肤接触表面34间隔开插管间隙距离X。优选是,插管间隙距离X为至少0.2毫米(0.2_),并可以在0.2毫米至2毫米的范围内(0.2-2_)。不过,插管间隙距离X并不局限于该范围,并可以包括能够使得插管14的尖端14a在注射位置中定位在病人皮肤S的真皮层内的几乎任意距离。在第一优选实施例中,插管间隙距离X近似为0.55毫米(0.55mm)。此外,插管间隙距离X的更优选范围近似为0.4毫米至0.8毫米(0.4-0.8mm)。第一优选实施例的插管14可以是27号插管,在第一皮肤接触表面34和插管14的外径之间的插管间隙距离X可以是0.55毫米(0.55mm)或更大,大致导致插管14的尖端14a在注射位置中定位在真皮层内。插管间隙距离X可以受到插管14的方位(刺血针向上或刺血针向下)、插管14的规格、病人的预计注射位置以及设计人员可以考虑的多种其它因素的影响。
[0048]在第一优选实施例中,插管14的尖端14a定位成沿纵向轴线18离开分界平面27(该分界平面27确定了插管14超过通道边缘26a伸出的位置)大约1.5至10毫米(1.5-1Omm)。分界平面27与纵向轴线18大致垂直交叉。在第一优选实施例中,插管14的尖端14a超过分界平面27 (该分界平面27确定了插管14超过通道边缘26a伸出的位置)向远侧定位在暴露长度L1处。暴露长度L丨并不局限于上述1.5至10毫米(1.5-1Omm),而是可以为能够使得尖端14a在注射结构中插入病人皮肤S的真皮层内的几乎任意长度。在更优选范围中,暴露长度L1近似为2.5至7毫米(2.5-7mm),且在更优选范围中,暴露长度L1近似为2.5至4毫米(2.5-4mm)。在装配结构中,暴露长度L ^尤选是在适配器10的设计过程中确定,插管14在装配结构中大致并不相对于适配器运动或滑动。因此,一旦注射器12与第一优选实施例的适配器10接合,暴露长度1^大致不变,且插管14和相关注射器12并不相对于本体16、中心部分24和远侧凸起30滑动。
[0049]第一优选实施例的远侧凸起30大致清楚或透明(至少相对于分界平面27向远侧朝向远侧尖端32处),并在分界平面27的近侧模糊或不透明。中心部分24和适配器10的其余部分也优选是模糊或不透明。提供大致透明的远侧凸起30(至少在分界平面27的远侦U以及大致不透明的远侧凸起30和适配器10(在分界平面27的近侧)在注射过程中将向医疗专业人员或用户提供插管14穿透皮肤S以及皮肤S在注射位置中与第一皮肤接触表面34面对接合的视觉指示。由于相对于分界平面27在远侧的大致透明远侧凸起30以及模糊或不透明的适配器10其余部分,插管14的远侧部分可以表现为消失或者完全位于注射位置中的皮肤S的下面,因为插管14的、位于分界平面27近侧的近侧部分可以由适配器10的不透明或模糊部分阻挡。插管14的这样消失还向医疗专业人员或用户提供了插管14穿透皮肤S足够距离以及不需要附加插入压力或力来插入插管14的视觉指示。该视觉指示能够特别有利于“重手”医疗专业人员或用户(他们可能在注射位置施加过大压力,并可能使得皮
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