功效：散瘀止血，消肿定痛。主治：用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血， 胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0044]白及：基原：为兰科植物白及的块茎。化学成份：新鲜块茎含水分14. 6%、淀粉 30. 48%，葡萄糖1.5%。又含挥发油、粘液质。根含白及甘露聚糖，是由4份甘露糖和1份 葡萄糖组成的葡配甘露聚糖。性味：苦甘，凉。归经：入肺经。功能主治：补肺，止血，消肿， 生肌，敛疮。治肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂。
[0045] 硬脂酸：1、纯品为带有光泽的白色柔软小片。2、微溶于冷水，溶于酒精、丙酮，易溶 于苯、氯仿、乙醚、四氯化碳、二硫化碳、醋酸戊酯和甲苯等。无毒。3、存在于烤烟烟叶、白肋 烟烟叶、香料烟烟叶、烟气中。4、是组成硬脂精的脂肪酸。作用及用途：广泛用于制化妆品、 塑料耐寒增塑剂、脱模剂、稳定剂、表面活性剂、橡胶硫化促进剂、防水剂、抛光剂、金属皂、 金属矿物浮选剂、软化剂、医药品及其他有机化学品。硬脂酸在医药中主要用作赋形剂。
[0046] 吐温-80 :性状：易溶于水，溶于乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯，不溶于矿物 油。低温时成胶状，受热后复原。有特臭，味微苦。功用作用：（1)吐温-80为油酸酯，具有 乳化作用。（2)吐温-80在片剂中可以作为崩解剂：因为吐温-80能增加药物的润湿性，加 速水分的投入，从而加快崩解速度。（3)在栓剂基质中加入吐温-80,可以增加药物的亲水 性，加速药物的释放，从而提高药物的吸收率。
[0047] 苯甲酸钠属于酸性防腐剂在酸性环境下防腐效果较好，是很常用的食品、药品防 腐剂，有防止变质发酸、延长保质期的效果。
[0048] 尼泊金丁酯：化学名称：对羟基苯甲酸丁酯。性状：白色结晶，微有特殊气味， 溶于醇、醚和氯仿，难溶于水，口尝时有麻舌感。用途：本品主要用作有机合成，食品、医 药、化妆品的杀菌防腐剂，也用作饲料防腐剂。
[0049] 香草香精：香草精是一种从香草提炼的食用香精，常用于糕点类去除蛋腥味或是 制作香草口味点心。
[0050] 薄荷油香精：本品为唇形科植物薄荷的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏得油，一般得率 为0. 3%-0. 6%。性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。用 途：主要用于口香糖.糖果.饮料.等食品中。增加或修饰其香气香味。药理药效：1、用于 风热感冒，温病初起：本品辛以发散，凉以清热，清轻凉散，为疏散风热常用之品。2、用于头 痛目赤，咽喉肿痛：本品轻扬升浮、芳香通窍，功善疏散上焦风热，清头目、利咽喉。用治风热 上攻，头痛目赤。3、用于肝郁气滞，胸闷胁痛。本品兼入肝经，能疏肝解郁。
[0051] 试验例1本发明所得胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂(实施例5)的临床应用： 1资料和方法 I. 1 一般资料 2010年4月-2013年9月，在4所医院胃肠科门诊筛选318例患者，其中男性182例， 女性136例，年龄最大61岁，年龄最小20岁，病程在三个月-2年。所有患者均经电子胃镜 或X线钡餐检查确诊。
[0052] 1. 2诊断标准 西医诊断标准：胃镜或X线钡餐检检查证明有胃溃疡或十二指肠溃疡者； 中医诊断标准：临床均以不同程胃脘痛为主，半有反酸，嗳气，灼烧感，饱胀感，恶心或 呕吐等症状。大部分病人舌质淡或淡红，苔薄白、脉细弦。
[0053] 1. 3治疗方法 所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在性别、病情、病程等方面，经统计学处 理差异无显著性意义（P> 〇. 05)，具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，共观察治 疗三个疗程。对照组服用其他药物(如丽珠得乐、兰索拉唑、奥美拉唑等常规药物)。
[0054] 1. 4疗效判定标准 参照国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》： 治愈：治疗后，患者的溃瘍症状、周围炎性症状以及临床症状全部消失；显效：治疗后， 患者的临床症状和溃疡症状基本消失，尚有周围炎症存在；有效：治疗后，患者的溃疡面积 缩小一半以上，临床症状明显减轻；无效：治疗后，临床症状无变化甚至加重。总有效率=治 愈率+显效率+有效率 1.5治疗结果 表1 :服用实施例5产品治疗组和对照组患者治疗结果
【主权项】
1. 胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂，其特征是，由以下质量份的原料制备而成：獾油 520-650 ;草血竭 20-30 ;山柰 10-20 ;菖蒲 25-40 ;- 年蓬 20-30 ;三七 40-60 ;白及 70-90 ; 硬脂酸62-110 ;吐温-80 4-10 ;苯甲酸钠3-8 ;尼泊金丁酯2-4 ;香草香精1. 5-1. 8 ;薄荷油 香精6-10。
2. 如权利要求1所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂；其特征是；由以下质量份的 原料制备而成：獾油570-600 ;草血竭22-28 ;山柰13-17 ;菖蒲30-35 ;-年蓬23-27 ;三七 45-55 ;白及75-85 ;硬脂酸80-92 ;吐温-80 5-9 ;苯甲酸钠4-7 ;尼泊金丁酯2. 5-3. 5 ;香草 香精1.6-1. 7 ;薄荷油香精7-9。
3. 如权利要求1所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂；其特征是；由以下质量份的 原料制备而成：獾油585 ;草血竭25 ;山柰15 ;菖蒲32. 5 ;-年蓬25 ;三七50 ;白及80 ;硬脂 酸86 ;吐温-80 7 ;苯甲酸钠5. 5 ;尼泊金丁酯3 ;香草香精1. 65 ;薄荷油香精8。
4. 根据权利要求1-3所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂的制备方法，其特征是， 步骤如下： (1)将獾油置于药锅中，中火加热熬制20-50分钟，以除去部分臭味，然后向药锅中加 入硬脂酸和尼泊金丁酯，搅拌熔化充分，冷却至30-50°C，备用； (2 )将草血竭、山柰、菖蒲、一年蓬、三七和白及置于中药热干机中，恒温干燥2-5小时， 取出，粉碎成细粉；将所得细粉置于中药罐中，加4-7倍原料药量的蒸馏水，文火煎煮18-40 分钟（优选文火煎煮29分钟)，用三层无纺布过滤，滤液继续减压浓缩至原药液体积的3/4， 得中药胶浆；向所得中药胶浆中加入苯甲酸钠细粉，搅拌使其充分溶解，冷却至40°C，备 用； (3) 将步骤（2)所得胶浆和吐温-80 -同加入到乳化缸中，电动搅拌机高速搅拌，边搅 拌边往乳化缸中心处加入步骤（1)所得药液，搅拌至液体颜色发白，变稠且细腻为止，然后 加入香草香精和薄荷油香精，继续高速搅拌，得乳剂； (4) 将步骤（3)所得乳剂按照200-400g/瓶的计量(优选按照300g/瓶的计量）分装入 瓶，加盖，加蜡密封，即得。
5. 根据权利要求4所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂的制备方法，其特征是，步 骤（1)中中火加热熬制30-40分钟(优选中火加热熬制35分钟)。
6. 根据权利要求5所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂的制备方法，其特征是，步 骤（1)中冷却至35-45°C (优选冷却至40°C)。
7. 根据权利要求4所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂的制备方法，其特征是，步 骤（2)中恒温干燥的温度为55-75°C (优选的恒温干燥的温度为60-70°C，更加优选的恒温 干燥的温度为65°C)。
8. 根据权利要求4所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂的制备方法，其特征是，步 骤（2)中恒温干燥3-4小时(优选恒温干燥3. 5小时)。
9. 根据权利要求4所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂的制备方法，其特征是，步 骤（2)中加5-6倍原料药量的蒸馏水(优选加5. 5倍量原料药量的蒸馏水)。
10. 根据权利要求4所述的胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂的制备方法，其特征是，步 骤（3)中继续高速搅拌5-15分钟(优选的继续高速搅拌7-13分钟，更加优选的继续高速搅 拌10分钟)。
【专利摘要】本发明公开了一种胃及十二指肠溃疡行气消导乳剂，由以下质量份的原料制备而成：獾油520-650；草血竭20-30；山柰10-20；菖蒲25-40；一年蓬20-30；三七40-60；白及70-90；硬脂酸62-110；吐温-80 4-10；苯甲酸钠3-8；尼泊金丁酯2-4；香草香精1.5-1.8；薄荷油香精6-10。本发明的优良效果还表现在：本发明配比科学，具有行气消导，消胀化食，消肿止痛、补益气血等作用；本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的，诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。
【IPC分类】A61P1-04, A61K35-35, A61P1-14, A61K9-107, A61K36-906
【公开号】CN104623469
【申请号】CN201510107489
【发明人】刘亮
【申请人】刘亮
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年3月12日