一种中药泡腾片的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种中药泡腾片。
【背景技术】
[0002] 泡腾片是含有泡腾崩解剂的ー种片剂。泡腾崩解剂通常是有机酸和碳酸钠、碳酸 氢钠（小苏打）的混合物；泡腾片本身干燥不含水分，泡腾崩解剂中的两种物质未电离不能 发生反应；但当泡腾片放入水中之后，两种物质发生酸碱反应，产生大量二氧化碳，使片剂 迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片 剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。泡腾片 崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高临床疗效，特别适用于儿童、老年人 以及吞服药丸困难的患者。而且经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦ロ，使病人更 乐于接受。另外，由于崩解产生的大量泡沫増加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥 其疗效作用。
[0003] 泡腾片中除泡腾崩解剂外，还含有其它辅料，如粘合剂、润滑剤、甜味剂、酸味剂、 填充剂、防腐剤、食用色素等等。如某阿司匹林泡腾片的辅料有玉米淀粉、碳酸钙、无水枸橼 酸、肢体二氧化硅、糖精钠、聚维酮、桔子香精；某维生素C泡腾片的辅料为柠檬香精、橙味 香精、喹啉黄、糖精钠、碳酸氢钠、氯化钠、蔗糖、酒石酸细晶体。
[0004] 以中药为功效成分的泡腾片由于提取物原料较为粘稠，制备泡腾片容易出现粘 冲、涩冲问题，片剂成型率低；此外，在泡腾片制备エ艺中，由于酸源和碱源的存在，使得泡 腾片的生产エ艺较一般片剂困难很多，由于其物料自身水分含量低，吸湿性极强，生产时对 环境的温湿度要求非常高，而且在压片过程中由于压力、静电等原因，加重容易粘冲、涩冲 现象，不能生产出符合要求、片面完整光滑的片剂。为了解决上述技术问题，急需ー种可解 决压片过程中粘冲的问题，能够生产出符合泡腾片要求的片剂配方。
【发明内容】
[0005] 有鉴于此，本发明提供了一种中药泡腾片。该中药泡腾片配方解决了中药原料的 泡腾片中粘冲、涩冲的问题，并放宽了生产时对环境温湿度的要求，硬度和脆碎度符合片剂 要求，同时具有崩解迅速、泡腾效果好等优点。
[0006] 为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
[0007] 本发明提供了一种中药泡腾片，包括活性成分、酸源、碱源、润滑剂和表面活性剤； 润滑剂为富马酸；酸源为柠檬酸和酒石酸的混合物。
[0008] 本发明通过将富马酸作为润滑剤，将柠檬酸和酒石酸作为酸源，并优化了各原辅 料的用量，从而解决了中药泡腾片中粘冲、涩冲的问题，放宽了生产时对环境温湿度的要 求，硬度和脆碎度符合片剂要求，同时具有崩解迅速、泡腾后溶液澄清、无不溶物、泡腾效果 好等优点。
[0009] 在本发明提供的一些实施例中，活性成分、酸源、碱源、润滑剂与表面活性剂的质 量比为（500 ~1000) : (1000 ~1600) : (1200 ~1400) : (25 ~50) : (74 ~116)。
[0010] 作为优选，表面活性剂为中链甘油三酸酯和吐温的混合物。
[0011] 在本发明提供的一些实施例中，中链甘油三酸酯是饱和甘油三酸酯的混合物，主 要组分是辛酸（C8H16O2)和葵酸（CltlH2tlO2),它们的含量不低于95%。
[0012] 在本发明提供的一些实施例中，吐温为吐温-80。
[0013] 在本发明提供的一些实施例中，柠檬酸为无水柠檬酸。
[0014] 在本发明提供的一些实施例中，酒石酸为右旋酒石酸。
[0015] 在本发明提供的一些实施例中，碱源为碳酸钠。
[0016] 作为优选，碳酸钠为无水碳酸钠。
[0017] 在本发明提供的一些实施例中，中药泡腾片还包括填充剂和甜味剂。
[0018] 在本发明提供的一些实施例中，填充剂为乳糖。
[0019] 作为优选，乳糖为无水乳糖。
[0020] 在本发明提供的一些实施例中，甜味剂为三氯蔗糖。
[0021] 在本发明提供的一些实施例中，活性成分、柠檬酸、酒石酸、碱源、富马酸、中链甘 油三酸酯、吐温、填充剂与甜味剂的质量比为（500~1000):(600~1000):(400~600): (1200 ~1400) : (20 ~50) : (60 ~100) : (14 ~16) : (740 ~900) : (10 ~15)。
[0022] 优选地，柠檬酸、酒石酸、碱源、富马酸、中链甘油三酸酯、吐温、填充剂与甜味剂的 质量比为 600 :600 :1200 :32 :100 :16 :740 :12。
[0023] 在本发明提供的一些实施例中，活性成分可以为中药成分，也可以为西药成分。
[0024] 本发明还提供了ー种三七灵芝泡腾片，包括三七提取物、灵芝提取物、三七超微 粉、柠檬酸、酒石酸、碳酸钠、富马酸、中链甘油三酸酯、吐温、乳糖和三氯蔗糖。
[0025] 本发明通过将柠檬酸和酒石酸作为酸源，碳酸钠作为碱源，中链甘油三酸酯和吐 温作为表面活性剤，富马酸作为润滑剤，并优化了各原辅料的用量，从而解决了中药泡腾片 中粘冲、涩冲的问题，并放宽了生产时对环境温湿度的要求，硬度和脆碎度符合片剂要求， 同时具有崩解迅速、泡腾效果好等优点。
[0026] 三七和灵芝均为我国传统中药，使用历史悠久，其功效为人所知，均是强身健体、 滋补身心的佳品。三七提取物及三七超微粉，含有皂苷类成分，可以起到活血化瘀，通络止 痛的功效，灵芝提取物含有多糖类成分，能够增强人体免疫力。
[0027] 在本发明中，富马酸的加入可以改善物料的吸湿性，其本身具有一定的润滑作用， 可以减少压片时的粘冲和涩冲现象。
[0028] 柠檬酸、酒石酸、碳酸钠为泡腾片中的泡腾剂，遇水后相互反应，产生大量二氧化 碳，促使片剂迅速崩解，部分二氧化碳溶于水中，使ロ感更好。
[0029] 在本发明提供的一些实施例中，中链甘油三酸酯是饱和甘油三酸酯的混合物，主 要组分是辛酸（C8H16O2)和葵酸（CltlH2tlO2),它们的含量不低于95%。
[0030] 在本发明提供的一些实施例中，吐温为吐温-80。
[0031] 中链甘油三酸酯和吐温-80这两种表面活性剂是消泡剂及润滑剂，其主要作用是 在片剂泡腾时减少其泡沫的产生，并使产生的泡沫加速消除，保持泡腾溶液良好的观感。
[0032] 在本发明提供的一些实施例中，柠檬酸为无水柠檬酸。
[0033] 在本发明提供的一些实施例中，酒石酸为右旋酒石酸。
[0034] 在本发明提供的一些实施例中，填充剂为乳糖。
[0035] 作为优选，乳糖为无水乳糖。
[0036] 乳糖为稀释剂，使物料分散均匀，其良好的可压性也利于物料在压片时的成型。
[0037] 在本发明提供的一些实施例中，甜味剂为三氯蔗糖，可提供一定的甜度，使ロ感更 好。
[0038] 作为优选，碳酸钠为无水碳酸钠。
[0039] 在本发明提供的一些实施例中，三七提取物、灵芝提取物、三七超微粉、柠檬酸、酒 石酸、碳酸钠、富马酸、中链甘油三酸酯、吐温、乳糖与三氯蔗糖的质量比为（100~300): (100 ~300) :(100 ~300) :(600 ~1000) :(400 ~600) :(1200 ~1400):(20 ~50):(60 ~ 100) : (14 ~16) : (740 ~900) : (10 ~15)。
[0040] 优选地，三七提取物、灵芝提取物、三七超微粉、柠檬酸、酒石酸、碳酸钠、富马酸、 中链甘油三酸酯、吐温、乳糖与三氯蔗糖的质量比为300 :200 :200 :600 :600 :1200 :32: 100 ：16 ：740 ：12〇
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