大赛、甘草按重量比例大枣300g、甘草600g、浮小麦 480g，6倍量水回流提取3次，每次2小时，合并滤液、浓缩、减压干燥成甘麦大枣汤干浸膏 345g；
[0053] (3)混合：将120g浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉， 加入20%柠檬乙醇溶液，制成软材，湿法制粒即得。
[0054] 实施例五
[0055] 原料：大赛600g，甘草600g，浮小麦900g。
[0056] 工艺：
[0057] (1)原料预处理：将浮小麦筛选，去除杂质，剔除霉变，90g浮小麦于230°C下微波 烘烤5分钟，粉碎成细粉；将大枣、甘草挑拣去除杂质。
[0058] (2)提取：将剩余浮小麦、大枣、甘草按重量比例大枣600g、甘草600g、浮小麦 810g，10倍量水回流提取1次，每次3小时，合并滤液、浓缩、减压干燥成甘麦大枣汤干浸膏 412. 5g；
[0059] (3)混合：将90g浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉， 加入20%柠檬乙醇溶液，制成软材，湿法制粒即得。
[0060] 实施例六
[0061] 原料：大枣900g，甘草600g，浮小麦300g。
[0062] 工艺：
[0063] (1)原料预处理：将浮小麦筛选，去除杂质，剔除霉变，90g浮小麦于190°C下微波 烘烤5分钟，粉碎成细粉；将大枣、甘草挑拣去除杂质。
[0064] (2)提取：将剩余浮小麦、大枣、甘草按重量比例大枣900g、甘草600g、浮小麦 21〇g，8倍量水回流提取2次，每次2小时，合并滤液、浓缩、减压干燥成甘麦大枣汤干浸膏 540g；
[0065] (3)混合：将90g浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉， 加入20%柠檬乙醇溶液，制成软材，湿法制粒即得。
[0066] 实施例七
[0067] 原料：大枣300g，甘草900g，浮小麦900g。
[0068] 工艺：
[0069] (1)原料预处理：将浮小麦筛选，去除杂质，剔除霉变，90g浮小麦于230°C下微波 烘烤5分钟，粉碎成细粉；将大枣、甘草挑拣去除杂质。
[0070] (2)提取：将剩余浮小麦、大枣、甘草按重量比例大枣300g、甘草900g、浮小麦 810g，10倍量水回流提取1次，每次3小时，合并滤液、浓缩、减压干燥成甘麦大枣汤干浸膏 417. 5g；
[0071] (3)混合：将90g浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉， 加入20 %柠檬乙醇溶液，制成软材，制粒即得。
[0072] 实施例八
[0073] 原料：大枣600g，甘草900g，浮小麦300g。
[0074]工艺：
[0075] (1)原料预处理：将浮小麦筛选，去除杂质，剔除霉变，90g浮小麦于230°C下微波 烘烤5分钟，粉碎成细粉；将大枣、甘草挑拣去除杂质。
[0076] (2)提取：将剩余浮小麦、大枣、甘草按重量比例大枣600g、甘草900g、浮小麦 21〇g，6倍量水回流提取3次，每次1小时，合并滤液、浓缩、减压干燥成甘麦大枣汤干浸膏 582. 5g；
[0077] (3)混合：将90g浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉， 加入20%柠檬乙醇溶液，制成软材，湿法制粒即得。
[0078] 实施例九
[0079] 原料：大枣900g，甘草900g，浮小麦600g。
[0080]工艺：
[0081] (1)原料预处理：将浮小麦筛选，去除杂质，剔除霉变，120g浮小麦于230°C下微波 烘烤5分钟，粉碎成细粉；将大枣、甘草挑拣去除杂质。
[0082] (2)提取：将剩余浮小麦、大枣、甘草按重量比例大枣900g、甘草900g、浮小麦 480g，10倍量水回流提取1次，每次3小时，合并滤液、浓缩、减压干燥成甘麦大枣汤干浸膏 420g；
[0083] (3)混合：将120g浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉， 加入20%柠檬乙醇溶液，制成软材，湿法制粒即得。
[0084] 实施例十
[0085] 原料：大赛140g，甘草140g，浮小麦420g。
[0086]工艺：
[0087] (1)原料预处理：将浮小麦筛选，去除杂质，剔除霉变，21g浮小麦于230°C下微波 烘烤5分钟，粉碎成细粉；将大枣、甘草挑拣去除杂质。
[0088] (2)提取：将浮小麦、大枣、甘草按重量比例大枣140g、甘草140g、浮小麦399g，6 倍量水回流提取3次，每次1小时，合并滤液、浓缩、减压干燥成甘麦大枣汤干浸膏49g;
[0089] (3)混合：将21g浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉， 加入20%柠檬乙醇溶液，制成软材，湿法制粒即得。
[0090] 试验例甘麦大枣汤水提物对小白鼠通便功能的影响
[0091] 样品的制备：将浮小麦、大枣、甘草按重量比例大枣140g、甘草140g、浮小麦420g， 8倍量水回流提取2次，每次2小时，合并滤液，浓缩，减压干燥成甘麦大枣汤干粉。
[0092]供试液的制备方法：取样品，精密称定，热水溶解，充分混勾，制成2. 5mg/mL、5mg/ mL、IOmg/mL、20mg/mL供试品。
[0093] 其他药物的制备：取复方地芬诺酯片，研细，精密称定，加入生理盐水充分搅拌，制 成lmg/mL的供试品。
[0094] 实验动物：昆明种小鼠（雄性，4周龄，体重20. 0~25.Og)。
[0095] 饲养条件：温度：20~25°C;湿度：30~70% ;正常喂养，自由进食进水。
[0096] 试验分组：空白对照组：7只；模型对照组（复方地芬诺酯片）：7只；受试药组（甘 麦大枣汤水提物）：25、50、100、200mg/Kg组各7只。
[0097] 给药：每天灌胃一次，给药量为：10mL/Kg。
[0098] 试验例一甘麦大枣汤水提物对正常小白鼠通便功能试验
[0099] 小鼠正常喂食，空白对照组给予含2%墨汁的生理盐水（0.lml/10g，p.o.)灌胃， 受试药组根据上述所列剂量给予相应剂量含2%墨汁的受试药液灌胃（0.lml/10g，p. 〇.)， 给药后观察记录6h内小鼠排出的黑便总数，并在65°C干燥箱内干燥12h，测定黑便重量。实 验结果见表1，图1、2。
[0100] 表1甘麦大枣汤水提物对正常小鼠排便的影响（n= 7)
[0101]
【主权项】
1. 一种甘麦大枣汤制剂的制备方法，所述甘麦大枣汤制剂的处方包括：大枣1~3份， 甘草1~3份，浮小麦1~3份；其特征在于，该方法包括以下步骤： (1) 原料预处理：将处方中5~30%的浮小麦（以重量计）粉碎为细粉； (2) 提取：将处方中的剩余浮小麦、大枣及甘草进行水回流提取，将水提液减压回收溶 剂，干燥，获得甘麦大枣汤干浸膏； (3) 混合：将浮小麦细粉和甘麦大枣汤干浸膏混合粉碎，得甘麦大枣汤干粉，加入柠檬 乙醇溶液制软材，湿法制粒即得所述甘麦大枣汤制剂。
2. 如权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤（1)中，在将处方中5~30%浮小麦 粉碎前，先进行微波烘烤处理。
3. 如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的微波烘烤温度为150~230°C ;烘烤 的时间为5~7分钟。
4. 如权利要求2所述的方法，其特征在于，在烘烤处理前，对浮小麦进行筛选，去除杂 质，剔除霉变。
5. 如权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤（1)中，还包括：将大枣、甘草挑拣去 除杂质，剔除霉变。
6. 如权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤⑵中，进行水回流提取，具体为： 将处方中的剩余浮小麦、大枣及甘草采用总重量6-10倍的水回流提取1~3次，每次 1-3小时，合并滤液。
7. 如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述提取温度为95~KKTC，提取时间为2 小时。
8. 如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述柠檬乙醇溶液由1重量份的柠檬汁和4 重量份的乙醇混合而成。
9. 一种如权利要求1~8中任一权利要求所述的方法制备的甘麦大枣汤制剂，所述甘 麦大赛汤制剂的处方包括：大赛1~3份，甘草1~3份，浮小麦1~3份；其特征在于，基 于所述甘麦大枣汤制剂的总重量，浮小麦细粉的含量为13~31%，甘麦大枣汤干浸膏的含 量为69~87%，其中，所述浮小麦细粉通过将处方中5~30%的浮小麦（以重量计）粉碎 获得；所述甘麦大枣汤干浸膏通过将处方中的剩余浮小麦、大枣及甘草进行水回流提取，滤 液减压浓缩，干燥，即得。
10. -种如权利要求9所述的甘麦大枣汤制剂在制备治疗便秘药物中的应用。
【专利摘要】本发明实施例公开了一种甘麦大枣汤制剂、其制备方法及用途，本发明实施例通过将甘麦大枣汤处方中的部分浮小麦先粉碎为细粉，再与其它药味提取的甘麦大枣汤干浸膏混合，制成固体的甘麦大枣汤制剂，与传统的汤剂相比，存储、服用更方便，另外，预先粉碎的浮小麦可以起到辅料的作用，避免了加入辅料引起服用量增加的问题，同时也使得制剂口味香甜。同时，本发明实施例公开的甘麦大枣汤制剂治疗便秘效果好，无药物依赖性，无毒副作用，可以用于制备治疗便秘药物。
【IPC分类】A61K36-899, A61P1-10
【公开号】CN104800633
【申请号】CN201510200877
【发明人】高秀梅, 王跃飞, 李祥, 谢元美, 杨龙, 朱彦, 江振作, 杨静
【申请人】天津中医药大学
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年4月24日