用于控制一类不同治疗装置的使用和操作的系统和方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请日为2010年9月22日，名称为"用于控制一类不同治疗装置的使用 和操作的系统和方法"，申请号为201080052854. 4的发明专利申请的分案申请。
[0002] 相关申请
[0003] 本申请要求2009年9月22日提交的临时申请No. 61/277, 260的权益。
技术领域
[0004] 从总体上说，本发明针对用于治疗身体的内部组织区域的系统和方法。更具体地， 本发明针对用于治疗身体括约肌和邻接组织的机能障碍的系统和方法。
【背景技术】
[0005] 胃肠（GI)道（也叫做消化道）是食物通过其进入体内并被消化的长管。消化道 从嘴开始，包括咽喉、食管、胃、小肠和大肠、以及直肠。对于人类，此通道是大约30英尺（9 米）长。
[0006] 小的环形肌肉（叫做括约肌）包围消化道的一部分。对于健康的人，这些肌肉在 进食和随后的消化过程中以协调的方式收缩或张紧，以将消化道的一个区域与消化道的另 一区域暂时性地隔离。
[0007] 例如，叫做食管下括约肌（或LES)的肌肉环包围食管和胃之间的开口。通常，食 管下括约肌保持高于胃内的胃内压15到30毫米汞柱之间的高压区域。
[0008] 在直肠中，两个肌肉环（叫做内括约肌和外括约肌）通常阻止粪便离开肛管。外 括约肌是随意肌，内括约肌是不随意肌。通过随意和不随意作用，这些肌肉通常一起收缩， 以将粪便保持在肛管中。
[0009] 体内的括约肌的机能障碍会导致内部损伤或疾病、不适、或在其他方面对生活品 质产生不利影响。例如，如果食管下括约肌无法适当地起作用，那么胃酸可能上升回到食管 中。会出现胃灼热或其他疾病症状，包括对食管的损伤。胃食管反流病（GERD)是一种常见 的失调，其特征是食管下括约肌的自发松弛。
[0010] 对直肠中的外括约肌或内括约肌的损伤会导致这些括约肌出现机能障碍或在其 他方面损失其正常伸缩性，使得其不再维持基本的粪便保持作用。由于粪便会没有预兆地 通过肛管下降，所以大便失禁会导致突然迫切要求排便。大便失禁的生理效应（即，失去 对肠的正常控制和气体、液体以及固体大便在无法预计的时间从直肠中泄漏）还会导致困 窘、羞愧和丧失信心，并进一步地会导致精神抑郁
【发明内容】
[0011] 本发明的一个方面提供了用于治疗身体组织的系统和方法，包括产生用于在视觉 上以逐步的方式提示用户使用治疗装置执行在身体区域中形成损伤模式的过程的图形显 示，所述损伤模式包括多个轴向地隔开的损伤层级，每个损伤层级包括多个沿圆周隔开的 损伤。本系统和方法包括当在每个沿圆周隔开的层级内及其间产生损伤时实时地记录损伤 的形成，从而图形显示向用户显示从开始到结束的过程的进展的直观记录，并引导用户以 完全形成在给定层级内期望的各个损伤，且不遗漏给定层级的损伤。
[0012] 在一个实施方式中，本系统和方法包括：在每个损伤层级处产生具有其层级的数 字识别的第一程式化图形图像，并产生与第一程式化图形图像不同的第二程式化图形图 像，该第二程式化图形图像在表示在给定层级处形成损伤时产生并还示出了在该层级处将 形成的损伤的数量。本系统和方法包括将第二图形图像变成与第一或第二图像不同的第三 图形图像，该第三图形图像包括附加标记以实时地反映损伤的形成。本系统和方法还包括 当在相应的损伤层级上形成期望的损伤模式时产生与第一、第二和第三图形图像不同的第 四图形图像，该第四图形图像包括一指示，以表示已在该层级处形成所有期望的损伤。本系 统和方法还包括产生一标志，所述标志将用户引导至待治疗的下一损伤层级并在治疗连续 损伤层级时更新。
[0013] 在以下描述和附图中、以及在所附权利要求中阐述了本发明的其他特征和优点。
【附图说明】
[0014] 图1是可与一类不同的治疗装置相关联地使用的统一系统的图示，该治疗装置用 于治疗身体的不同区域中的身体括约肌和邻接组织区域。
[0015]图2是可与图1所示的系统相关联地使用以治疗上胃肠道中的组织的一种类型的 治疗装置的去除了一部分的透视图，该治疗装置具有示出为处于皱缩状态中的用于接触组 织的操作元件。
[0016] 图3是图2所示的装置的去除了一部分的透视图，该操作元件示出为处于扩展状 态中。
[0017] 图4是图2所示的装置的去除了一部分的透视图，该操作元件示出为处于扩展状 态中并使电极延伸以供使用。
[0018] 图5是可通过在食管中在食管下括约肌处或其附近以及在胃的贲门中操纵图2至 图4所示的装置而形成的损伤模式，该损伤模式包括多个轴向地隔开的损伤层级，每个损 伤层级包括多个沿圆周隔开的损伤。
[0019] 图6是可与图1所示的系统相关联地使用以治疗下胃肠道中的组织的另一种类型 的治疗装置的透视图，该治疗装置具有示出为处于缩回位置中的一排电极。
[0020] 图7是图6所示的装置的透视图，这排电极示出为处于其延伸位置中。
[0021] 图8是图6和图7所示的装置的透视图，这排电极示出为处于其在下胃肠道中展 开以治疗肛管的括约肌机能障碍的延伸位置中。
[0022] 图9是可通过在肛管中在肛门括约肌处或其附近操纵图8所示的装置而形成的损 伤模式，该损伤模式包括多个轴向地隔开的损伤层级，每个损伤层级包括多个沿圆周隔开 的损伤。
[0023] 图IOA和图IOB分别是包含图1所示的系统的特征并可与图2或图6所示的治疗 装置相关联地使用以治疗身体括约肌和邻接组织区域的集成装置的一个实施方式的左透 视图和右透视图，该集成装置还具有这样的控制器：图形用户显示在视觉上以逐步的方式 提示用户使用治疗装置执行如同图5或图9所示的在身体区域中形成损伤模式的过程，弓丨 导用户完全形成在给定层级内期望的各个损伤，并不遗漏给定层级的损伤。
[0024]图11是由控制器产生的代表性图形用户设置显示，该控制器在治疗过程之前通 过设置和连接步骤用数字和/或文本和/或图标提示用户。
[0025]图12是在识别如同图2至图4所示的装置的连接（通过商标STETTA?识别） 时由控制器产生的代表性图形用户设置显示。
[0026] 图13是在识别如同图6至图8所示的装置的连接（通过商标SECCA?识别）时 由控制器产生的代表性图形用户设置显示。
[0027] 图14A至图140是由控制器产生的用于在视觉上以逐步的方式提示用户使用如同 图2至图4所示的治疗装置执行如同图5所示的在食管中形成损伤模式的过程的代表性 图形用户治疗显示，该图形用户显示引导用户并产生从开始到结束的过程的进展的直观记 录，以完全形成在给定层级内期望的各个损伤，并不遗漏给定层级的损伤。
[0028] 图15A至图151是由控制器产生的用于在视觉上以逐步的方式提示用户使用如同 图6至图8所示的治疗装置执行如同图9所示的在肛管中形成损伤模式的过程的代表性 图形用户治疗显示，该图形用户显示引导用户并产生从开始到结束的过程的进展的直观记 录，以完全形成在给定层级内期望的各个损伤，并不遗漏给定层级的损伤。
[0029] 在不背离其实质或本质特性的前提下，本发明可以几种形式体现。本发明的范围 在所附权利要求中限定，而非在权利要求之前的特定描述中限定。因此，落入权利要求的等 同物的含义和范围内的所有实施方式都旨在被权利要求涵盖。
【具体实施方式】
[0030] 本说明书公开了各种用于治疗体内的括约肌和邻接组织区域的机能障碍的系统 和方法。该系统和方法特别适合于治疗上胃肠道和下胃肠道中的这些机能障碍，例如影响 食管下括约肌和邻近的胃的贲门的胃食管反流病（GERD)，或影响肛管的内括约肌和外括约 肌的大便失禁。为此，将在此上下文中描述该系统和方法。还应理解，所公开的系统和方法 可适合于用来治疗体内其他地方的其他机能障碍、以及未必与括约肌相关的机能障碍。例 如，本发明的各种方面可用在需要治疗痔疮或小便失禁的过程中，或用在恢复顺应性或以 其他方式使内部组织或肌肉区域张紧的过程中。体现本发明的特征的系统和方法还可适合 于与基于导管的和未必基于导管的系统和外科技术一起使用。
[0031]I?系统概述
[0032] 图1示出了用于诊断和/或治疗身体的不同区域中的括约肌和邻接组织的机能障 碍的统一标准系统24。在所示实施方式中，将系统24构造为，诊断并治疗体内的至少两个 不同的括约肌区域中的机能障碍。
[0033] 目标括约肌区域可改变。在所示实施方式中，一个区域包括上胃肠道，例如食管下 括约肌和邻近的胃的贲门。第二区域包括下胃肠道，例如位于肠、直肠和肛管中的。
[0034]系统24包括一类（afamilyof)治疗装置26a和26b。每个装置26a和26b可根 据旨在治疗的特定括约肌区域的生理学和解剖学而特别地构造。将在后面为了说明的目的 而总体上描述每个装置26a和26b的结构的细节，但是对于本发明来说并不重要。
[0035] 每个装置26a/26b携带操作元件36a和36b。操作元件36a和36b可根据旨在治 疗的特定括约肌区域的生理学和解剖学而不同地构造。尽管如此，如果两个治疗区域的解 剖学和生理学相同或足够相似，那么操作元件36a和36b的结构可以是相同或基本相同的。
[0036] 在所示实施方式中，操作元件36a和36b在系统10中用来以选择性的方式对目标 括约肌区域中或附近的组织施加能量。所施加的能量在目标区域的表面下方产生一个或多 个损伤、或指定的损伤模式。希望表面损伤以保持和保护表面不受热损伤的方式形成。
[0037] 表面损伤的自然康复导致目标组织的生理张紧。表面损伤还会导致异常电路径的 中断，这可能导致自发括约肌松弛。无论如何，该治疗可恢复括约肌区域18的正常闭合功 能。
[0038] 系统24包括对所选的以供使用的装置26a/26b的操作元件36a/36b供应治疗能 量的发生器38。在所示实施方式中，发生器38供应射频能量，例如具有在大约400kHz至大 约IO