眠作用；中、高 剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏 期，与正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05, Ρ〈0. 01)。说明本发明所述的保健食品 片剂具有改善睡眠功能。
[0096] 实施例3
[0097] 本实施例与实施例2基本相同，其区别在于：
[0098] ⑷缬草提取物 62% ;
[0099] (B)甘草提取物 20% ;
[0100] (C)辅料 18% ;
[0101] 所述缬草提取物、甘草提取物是指：由缬草、甘草等原料中提取而得。在本实施例 中作为示例，采用的缬草提取物、甘草提取物，通过市售购得。
[0102] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为羧甲基纤维素钠12 %、滑石粉6 %。
[0103] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0104] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0105] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 13g/kg ；
[0106] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0107] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0108] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0109] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0110] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0111] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0112] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0113] 样品中剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组、样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时 间，与正常对照组比较，差异显著（P〈〇. 01)，见表1。
[0114] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0115] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0116] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0117] 样品中剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组、样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏 期，与正常对照组比较，差异显著（P〈〇. 01)，见表1。
[0118] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0120] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈(λ 05 ;#Ρ〈(λ 01。
[0121] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；中、高 剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏 期，与正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05, Ρ〈0. 01)。说明本发明所述的保健食品 片剂具有改善睡眠功能。
[0122] 实施例4
[0123] 本实施例与实施例3基本相同，其区别在于：
[0124] ⑷缬草提取物 64% ;
[0125] ⑶甘草提取物 21% ;
[0126] (C)辅料 15% ;
[0127] 所述缬草提取物、甘草提取物是指：由缬草、甘草等原料中提取而得。在本实施例 中作为示例，采用的缬草提取物、甘草提取物，通过市售购得。
[0128] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为交联聚维酮10%、微晶纤维素4. 5%、硬脂酸镁0. 5%。
[0129] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0130] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0131] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 12g/kg ；
[0132] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0133] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0134] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0135] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0136] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0137] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0138] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0139] 样品中剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组、样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时 间，与正常对照组比较，差异显著（P〈〇. 01)，见表1。
[0140] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0141] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0142] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0143] 样品中剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组、样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏 期，与正常对照组比较，差异显著（P〈〇. 01)，见表1。
[0144] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0146] 注：与正常对照组相比，*P〈0. 05 ;#P〈0. 01。
[0147] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；中、高 剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏 期，与正常对照组比较差异有统计学意义（P〈〇. 05, P〈0. 01)。说明本发明所述的保健食品 片剂具有改善睡眠功能。
[0148] 对比例：
[0149] A、现有技术对比：
[0150] 对比例 A-I:
[0151] 本对比例采用中国专利申请"一种改善睡眠的保健食品"【申请号】02128919. 0公 开配方。
[0152] ⑷缬草提取物 80% ;
[0153] (B)褪黑素 1% ;
[0154] (C)辅料 19% ;
[0155] 所述缬草提取物是指：由缬草原料中提取而得。在本实施例中作为示例，采用的缬 草提取物，通过市售购得。
[0156] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为冰糖12%、淀粉7%。
[0157] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0158] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0159] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 12g/kg ；
[0160] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0161] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0162] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0163] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0164] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0165] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0166] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0167] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0168] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0169] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0170] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0171] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0172] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0173] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0176] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈0· 05 ;#Ρ〈0· 01。
[0177] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0178] 本对比例采用中国专利申请"一种改善睡眠的保健食品"【申请号】02128919. 0公 开配方，与本专利相比，该对比例配方中缬草提取物与褪黑素协同组改善睡眠效果与实施 例1相比，效果稍弱。
[0179] 对比例 A-1#:
[0180] 本对比例采用中国专利申请"一种改善睡眠的保健食品"【申请号】02128919. 0公 开配方。
[0181] ⑷褪黑素 1% ;
[0182] (B)辅料 99% ;
[0183] 取本发明所述的保健食品，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0184] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 10g/kg ;
[0185] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0186] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0187] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0188] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0189] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0190] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0191] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0192] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0193] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0194] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0195] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0196] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0197] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。 「01981 衷1对己女善睡眠功能卖骑的影晌
[0200] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈(λ 05 ;#Ρ〈(λ 01。
[0201] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0202] 本对比例采用中国专利申请"一种改善睡眠的保健食品"【申请号】02128919. 0公 开配方，与本专利相比，该对比例配方中褪黑素单独作用效果与对比例A-I相比，改善睡眠 效果相当，缬草提取物与褪黑素配合作用，其改善睡眠效果稍微优于褪黑素单独作用，但并 没有协同增效作用。
[0203] B、配方组成对比：
[0204] 对比例 B-I :
[0205] 本对比例与实施例1基本相同，其区别在于：
[0206] ⑷缬草提取物 60% ;
[0207] (B)辅料 40% ;
[0208] 所述缬草提取物是指：由缬草原料中提取而得。在本实施例中作为示例，采用的缬 草提取物，通过市售购得。
[0209] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种