计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0427] 本对比例与实施例1相比，缬草提取物含量低于本发明请求范围，其效果相当于 对比例Β-1#，由此可知该配比下产生不了协同增效作用，改善睡眠效果相对实施例1效果 差距显著。
[0428] 对比例 C-2 :
[0429] 本对比例与实施例1基本相同，其区别在于：
[0430] ⑷缬草提取物 60% ;
[0431] (B)甘草提取物 30% ;
[0432] (C)辅料 10% ;
[0433] 所述缬草提取物、甘草提取物是指：由缬草、甘草等原料中提取而得。在本实施例 中作为示例，采用的缬草提取物、甘草提取物，通过市售购得。
[0434] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为微晶纤维素5%、淀粉5%。
[0435] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0436] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0437] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 15g/kg ；
[0438] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0439] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0440] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0441] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0442] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0443] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0444] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0445] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0446] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0447] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0448] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0449] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0450] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0451] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0452]
[0453] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈0· 05 ;林Ρ〈0· 01。
[0454] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0455] 本对比例与实施例1相比，甘草提取物含量高于本发明请求范围，其效果相当于 对比例Β-1，由此可知该配比下产生不了协同增效作用，改善睡眠效果相对实施例1效果差 距显著。
[0456] 对比例 C-2# :
[0457] 本对比例与实施例2基本相同，其区别在于：
[0458] ⑷缬草提取物 65% ;
[0459] (B)甘草提取物 10% ;
[0460] (C)辅料 25% ;
[0461] 所述缬草提取物、甘草提取物是指：由缬草、甘草等原料中提取而得。在本实施例 中作为示例，采用的缬草提取物、甘草提取物，通过市售购得。
[0462] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为淀粉13%、糊精10%。
[0463] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0464] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0465] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 14g/kg ；
[0466] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0467] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0468] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0469] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0470] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0471] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0472] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0473] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0474] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0475] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0476] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0477] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0478] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0479] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0481] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈0· 05 ;林Ρ〈0· 01。
[0482] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0483] 本对比例与实施例2相比，甘草提取物含量低于本发明请求范围，其效果相当于 对比例Β-2,由此可知该配比下产生不了协同增效作用，改善睡眠效果相对实施例2效果差 距显著。
[0484] D、配方对比：
[0485] 对比例 D-I :
[0486] 本对比例与实施例1基本相同，其区别在于：
[0487] ⑷缬草提取物 60% ;
[0488] (B)茯苓提取物 23% ;
[0489] (C)辅料 17%。
[0490] 所述缬草提取物、茯苓提取物是指：由缬草、茯苓等原料中提取而得。在本实施例 中作为示例，采用的缬草提取物，通过市售购得。采用的茯苓提取物，通过市售购得，比如长 沙惠瑞生物有限公司的茯苓提取物，地址：湖南省长沙市隆平高科技园雄天路1号。
[0491] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为羟丙基甲基纤维素10 %、淀粉7 %。
[0492] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0493] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0494] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 13g/kg ；
[0495] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0496] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0497] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0498] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0499] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0500] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0501] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0502] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0503] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0504] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0505] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0506] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0507] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0508] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0509]
[0510] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈0· 05 ;林Ρ〈0· 01。
[0511] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0512] 本对比例与实施例1相比，缺少甘草提取物，选用其他某种常用于睡眠的中药一一 茯苓提取物，与缬草提取物配伍，其效果相当于对比例Β-1，没有协同增效作用，且改善睡眠 效果相对实施例1效果差距显著。
[0513] 对比例 D-2:
[0514] 本对比例与实施例2基本相同，其区别在于：
[0515] ⑷酸枣仁提取物 65% ;
[0516] ⑶甘草提取物 18% ;
[0517] (C)辅料 17% ;
[0518] 所述酸枣仁提取物、甘草提取物是指：由酸枣仁、甘草等原料中提取而得。在本实 施例中作为示例，采用的甘草提取物，通过市售购得。采用的酸枣仁提取物，通过市售购得， 比如长沙惠瑞生物有限公司的酸枣仁提取物，地址：湖南省长沙市隆平高科技园雄天路1 号。
[0519] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为交联聚维酮10%、糊精7%。
[0520] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0521] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0522] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 15g/kg ；
[0523] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0524] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0525] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0526] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0527] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0528] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0529] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0530] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0531] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0532] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0533] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0534] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0535] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0536] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0538] 注