：与正常对照组相比，*Ρ〈0· 05 ;#Ρ〈0· 01。
[0539] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0540] 本对比例与实施例2相比，缺少缬草提取物，选用其他某种常用于睡眠的中药一一 酸枣仁提取物，与甘草提取物配伍，其效果相当于对比例Β-2#，没有协同增效作用，且改善 睡眠效果相对实施例2效果差距显著。
[0541] 对比例 D-3:
[0542] 本对比例与对比例A-I基本相同，其区别在于：
[0543] (A)甘草提取物 80% ;
[0544] (B)褪黑素 1% ;
[0545] (C)辅料 19% ;
[0546] 所述甘草提取物是指：由甘草原料中提取而得。在本实施例中作为示例，采用的甘 草提取物，通过市售购得。
[0547] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为交联聚维酮10%、糊精9%。
[0548] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0549] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0550] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 14g/kg ；
[0551] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0552] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0553] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0554] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0555] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0556] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0557] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0558] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0559] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0560] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0561] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0562] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0563] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0564] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0565]
[0566] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈0· 05 ;#Ρ〈0· 01。
[0567] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0568] 本对比例与对比例A-I相比，缺少缬草提取物，选用褪黑素，与甘草提取物配伍， 改善睡眠效果与对比例A-1#褪黑素单独作用效果相当，甘草提取物并没有额外作用，更没 有协同增效作用，改善睡眠效果相对对比例A-I效果具有差距。
[0569] 对比例 D-4:
[0570] 本对比例与实施例3基本相同，其区别在于：
[0571]
[0572]
[0573] 所述酸枣仁提取物、缬草提取物、甘草提取物是指：由酸枣仁、缬草、甘草等原料中 提取而得。在本实施例中作为示例，采用的缬草提取物、甘草提取物，通过市售购得。采用 的酸枣仁提取物，通过市售购得，比如长沙惠瑞生物有限公司的酸枣仁提取物，地址：湖南 省长沙市隆平高科技园雄天路1号。
[0574] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为淀粉5 %、糊精3 %。
[0575] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0576] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0577] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 16g/kg ；
[0578] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0579] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0580] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0581] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0582] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0583] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0584] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0585] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0586] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0587] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0588] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0589] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0590] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0591] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0593] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈0· 05 ;#Ρ〈0· 01。
[0594] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0595] 本对比例与实施例3相比，添加其他某种常用于睡眠的中药--酸枣仁提取物，与 缬草提取物、甘草提取物配伍，其效果与对比例C系列相当，仅稍好于对比例C系列，破坏了 协同增效作用，且改善睡眠效果相对实施例3效果差距显著。
[0596] 对比例 D-5:
[0597] 本对比例与实施例4基本相同，其区别在于：
[0598]
[0599] 所述缬草提取物、甘草提取物、天麻提取物是指：由缬草、甘草、天麻等原料中提取 而得。在本实施例中作为示例，采用的缬草提取物、甘草提取物，通过市售购得。采用的天 麻提取物，通过市售购得，比如长沙惠瑞生物有限公司的天麻提取物，地址：湖南省长沙市 隆平高科技园雄天路1号。
[0600] 所述辅料包括粘合剂、润滑剂、增稠剂中的一种或多种。在本实施例中作为示例， 其具体组分及其含量为微晶纤维素3%、糊精2%。
[0601] 称取原料，混合，干燥，压片，即得本发明所述的具有改善睡眠功能的保健食品片 剂。
[0602] 取本发明所述的保健食品片剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
[0603] (1)、急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量为 14g/kg ；
[0604] (2)、三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠 精子畸形试验结果均为阴性；
[0605] (3)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要 脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。
[0606] 安全性毒理学试验结果显示本发明所述的保健食品片剂安全无毒。
[0607] 取本发明所述的保健食品片剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年 版）的评价方法，进行动物功能试验：
[0608] 成年小鼠，随机分为5组，每组10只；设置样品低、中、高剂量组（60mg/kg，120mg/ kg，360mg/kg);另设正常对照组（等体积的蒸馏水代替）；阳性对照组（500mg/kg);每日经 口灌胃，给药溶剂20mL/kg，连续30天后，测试改善睡眠功能的各项指标。
[0609] 1)、对直接睡眠实验的影响
[0610] 各试验组给予受试样品，阴性对照组给予同体积溶剂后，经观察30min后，翻正反 射存在，各实验组小鼠均未出现睡眠现象。
[0611] 2)、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0612] 样品高剂量组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，与正常对照组 比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0613] 3)、对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
[0614] 各剂量组对戊巴比妥钠阈下诱导的小鼠入睡数，与正常对照组比较，差异无统计 学意义（P>〇. 05)，见表1。
[0615] 4)、对巴比妥钠睡眠潜伏期实验的影响
[0616] 样品高剂量组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照组比较，差异 有统计学意义（P〈〇. 05);阳性对照组可缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与正常对照 组比较，差异显著（P〈〇.〇l)，见表1。
[0617] 表1对改善睡眠功能实验的影响
[0620] 注：与正常对照组相比，*Ρ〈(λ 05 ;#Ρ〈(λ 01。
[0621] 动物试验结果，本发明所述的保健食品片剂，对实验小鼠无直接睡眠作用；高剂量 组可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，且能缩短巴比妥钠催眠的小鼠入睡潜伏期，与 正常对照组比较差异有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。说明本发明所述的保健食品片剂具有改善睡 眠功能。
[0622] 本对比例与实施例4相比，添加其他某种常用于睡眠的中药--天麻提取物，与缬 草提取物、甘草提取物配伍，其效果与对比例C系列相当，仅稍好于对比例C系列，破坏了协 同增效作用，且改善睡眠效果相对实施例4效果差距显著。
[0623] 对比总结：
[0624] 由对比例B系列可知，按照本发明配方的甘草提取物和缬草提取物配伍后，产生 了协同增效作用，且效果大幅提升。且由对比例C系列进一步可知，必须按照本申请的特定 配比配伍后，才能产生协同增效作用，非本发明申请的配比，无法产生协同增效作用，本发 明方案取得了预料不到的效果。
[0625] 由对比例A、B系列可知，本申请方案最终效果优于现有技术专利，更优于单纯褪 黑素。
[0626] 由对比例D系列可知，单一的甘草提取物和缬草提取物和其他已知用于改善睡 眠的中药组分配伍，以及甘草提取物和褪黑素配伍都无法产生协同增效作用，而且还意外 地发现，当在甘草提取物和缬草提取物配伍体系中加入其他已知用于改善睡眠的中药组分 后，最终效果却大幅下降，其中的机理暂未知晓，但可以明了的是，可能是其他组分的加入， 破坏了甘草提取物和缬草提取物之间的某种复合作用。
[0627] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种具有改善睡眠功能的保健食品片剂，其特征在于组分组成及其重量百分比为： (A) 缬草提取物 60 %~65 %; (B) 甘草提取物 18 %~23 %; (C) 辅料 15%~20%。2. 如权利要求1所述的具有改善睡眠功能的保健食品片剂，其特征在于：所述辅料包 括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种的附加物质。3. 如权利要求1或2所述的具有改善睡眠功能的保健食品片剂，其特征在于组分组成 及其重量百分比为： (A) 缬草提取物 60 %~64 %; (B) 甘草提取物 18. 5 %~22. 5 % ; (C) 辅料 16%~20%。4. 如权利要求3所述的具有改善睡眠功能的保健食品片剂，其特征在于组分组成及其 重量百分比为： (A) 缬草提取物 61 %~63 %; (B) 甘草提取物 19 %~22 %; (C) 辅料 16. 5%~19. 5%。5. 如权利要求4所述的具有改善睡眠功能的保健食品片剂，其特征在于组分组成及其 重量百分比为： (A) 缬草提取物 61 %~62 %; (B) 甘草提取物 19 %~21 %; (C) 辅料 17%~19%。
【专利摘要】本发明公开了一种具有改善睡眠功能的保健食品片剂，属于保健食品领域，组分组成及其重量百分比为：缬草提取物60％～65％；甘草提取物18％～23％；辅料15％～20％。本发明是一种纯中药来源的保健食品，能够有效地改善睡眠。
【IPC分类】A61K9/20, A61P25/20, A23P1/02, A61K36/484, A23L1/29
【公开号】CN104922201
【申请号】CN201510274043
【发明人】刘玲
【申请人】四川健之源科技有限公司
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2015年5月20日