菌、痢疾杆菌等有抑制 作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性 心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银肩病，糖尿病，骨质疏松。
[0055] 甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。《本经》曰："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌 肉，倍力，金疮肿，解毒"。《药性论》曰："主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药 毒；养肾气内伤，令瘘；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之"。可益气补中，缓急止痛，润 肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛， 脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气 短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0056] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0057] 实施例1本发明的胶囊剂 取黑及草13g、猜牙菜25g、郁金llg、十姊妹18g、木蝴蝶25g、水飞蓟13g、溪黄草21g、 虎杖25g、玉米须26g、老君须llg、黄芦木13g、鞭打绣球16g、海金沙21g、白马骨20g、石蝉 草17g、疔毒草12g、蕨萁17g、夏枯草18g、牛西西18g、紫苏梗21g、佛手花23g、娑罗子10g、 青皮21g、红天葵13g、乳香9g、大血藤25g、黄鹌菜18g、杨梅树17g、丹参25g、黄芪18g、当 归19g和甘草23g。
[0058] 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将黑及草、木蝴蝶、水飞蓟、玉米须、黄芦木和鞭打绣球按所述比例混合，加相 对于混合物4倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精 的质量比例为1 : 3,搅拌60分钟，温度50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至 60°C时相对密度为1. 17的清膏； 第二步，将獐牙菜、溪黄草、虎杖、老君须、海金沙、白马骨和夏枯草按所述比例混合，加 相对于混合物6倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液 合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸6小时， 过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、10重量份淀粉混 合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0059] 实施例2本发明的蜜炼丸剂 取黑及草17g、猜牙菜16g、郁金14g、十姊妹20g、木蝴蝶16g、水飞蓟18g、溪黄草23g、 虎杖19g、玉米须29g、老君须13g、黄芦木9g、鞭打绣球18g、海金沙23g、白马骨16g、石蝉草 20g、疔毒草13g、蕨萁13g、夏枯草21g、牛西西19g、紫苏梗12g、佛手花25g、娑罗子14g、青 皮16g、红天葵17g、乳香llg、大血藤19g、黄鹌菜20g、杨梅树19g、丹参23g、黄芪23g、当归 21g和甘草19g。 其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将黑及草、溪黄草、虎杖、海金沙、白马骨和蕨萁按所述比例混合，蒸馏结晶 得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4倍量的94%乙醇浸泡2 小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、140目滤过，再经截流分子量为98000的超滤 柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4倍量水浸泡1小时，提取1次，提取2小时，浓缩过滤为 浸膏状，为组分2; 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0060] 实施例3本发明的颗粒剂 取黑及草21g、獐牙菜19g、郁金9g、十姊妹22g、木蝴蝶23g、水飞蓟llg、溪黄草27g、虎 杖23g、玉米须24g、老君须17g、黄芦木12g、鞭打绣球llg、海金沙26g、白马骨19g、石蝉草 15g、疔毒草18g、蕨萁15g、夏枯草16g、牛西西25g、紫苏梗16g、佛手花16g、荽罗子15g、青 皮19g、红天葵llg、乳香13g、大血藤21g、黄鹤菜16g、杨梅树26g、丹参16g、黄苗17g、当归 25g和甘草18g。
[0061] 其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为95%的乙 醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 09Mpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度175°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 4倍的鹿糖粉和0. 2倍的糊精，制 成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0062] 毒性实验： 长期毒性实验： 本发明实施例1的胶囊剂对小鼠按10. 78、20. 35和33. 48g生药/kg连续用药16周 (l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大 小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现 异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说 明本发明实施例1的胶囊剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0063] 本发明实施例2的蜜炼丸剂对小鼠按10. 78、20. 35和33. 48g生药/kg连续用药 16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、 行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼 没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显 改变。说明本发明实施例2的蜜炼丸剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应， 应用安全。
[0064] 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重17~24g，进行急性毒 性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明 的实施例3制备的颗粒剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积 为5ml/kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给 药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药 量为57. 4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为〇.〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃 本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例3的颗粒剂急性毒性低， 临床用药安全。
[0065] 临床资料： 病例选择：选自2012年11月-2013年9月期间在我院治疗的慢性胆囊炎患者共180 例，其中男性98例，女性82例，平均年龄46岁。随机分为四组，四组在年龄、性别、病程 上均无显著差异，具有可比性。
[0066] 胶囊剂治疗组：45人，男：24人，女21人。
[0067] 蜜炼丸剂治疗组：45人，男24人，女21人。
[0068] 颗粒剂治疗组：45人，男25人，女20人。
[0069] 西药对照组：45人，男25人，女20人。
[0070] 诊断标准： 依据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》： 1. 持续性右上腹钝痛或不适感，或伴右肩胛区疼痛； 2. 有恶心、嗳气、反酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重； 3. 病程长，病情有急性发作和缓解交替的特点； 4. 胆囊区刻有轻度压痛和叩痛； 5. 胆汁中黏液增多，白细胞成堆，细菌培养阳性； 6. B超检查可见胆囊结石，胆囊壁增厚，胆囊缩小或变形； 7. 胆囊造影可见胆结石，胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良，或胆囊显影淡薄。
[0071] 疗效标准： 参照《中医药新药临床研宄指导原则》制定： 痊愈：该证候的症状消失，B超检查胆囊壁及收缩功能恢复正常，胆区疼痛消失，饮食、 消化恢复正常。停药3个月无变化，随访半年以上无复发； 好转：该证候的症状改善占半数以上，B超检查胆囊壁及收缩功能有明显改善，胆区压 痛明显好转，饮食、消化明显好转； 无效：经过治疗症状无缓解，B超检查胆囊壁及收缩功能无明显变化，各项症状无明显 改善。
[0072] 治疗方法： 胶囊剂治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日3次，每次3粒，7天为一个疗 程，连用3个疗程。
[0073] 蜜炼丸剂治疗组：服用本发明实施例2制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次2粒，7天 为一个疗程，连用3个疗程。
[0074] 颗粒剂治疗组：服用本发明实施例3制备的颗粒剂，每日3次，每次1包，7天为一 个疗程，连用3个疗程。
[0075] 西药对照组：5%葡萄糖注射液500m