再循环树脂组合物及由其制造的一次性医疗器械的制作方法_4

文档序号:9313129阅读:来源:国知局
3重量%、3. 5重量%、4重量%和4. 5重量%及在其间的所有范围和子范围。合适 增强剂组分的实例包括玻璃纤维、粉煤灰、天然纤维和矿物、碳纤维、陶瓷纤维及其组合。天 然纤维的实例包括亚麻纤维和红麻纤维及填料。所述增强剂组分可以纳米纤维和/或纳米 粒子形式存在于所述再循环树脂组合物中。
[0079] 根据一个或多个实施方案的再循环树脂组合物可任选地包括熔体稳定剂组分。所 述熔体稳定剂组分可包括用于调节所述再循环树脂组合物在熔融过程期间的粘度的化合 物。
[0080] 所述再循环树脂组合物也可任选地并入非再循环树脂组分。非再循环树脂组分的 实例包括原始树脂组分、生物基树脂组分及其组合。原始树脂组分为不包括显著量的再循 环树脂的树脂组合物。在一个或多个实施方案中,原始树脂组分不含再循环树脂。原始树 脂组分也可包括"基于化石燃料的聚合物"或"基于石油的聚合物",它们将可以互换使用且 包括而不限于由诸如化石燃料源的不可再生资源形成的聚合物。所述聚合物包括聚丙烯、 并非来源于糖或其他可再生资源的聚乙烯、聚碳酸酯。
[0081] 术语"生物基"可与术语"生物形成的"和"生物衍生的"互换使用。所述生物基 组分包括完全或显著部分由生物资源或可再生的国内农业材料(包括植物、动物及船舶材 料)或林学材料得到、制造或合成的聚合物。所述生物基组分包括其中碳经由生物方法如 微生物发酵自可再生的资源得到的聚合物。所述生物基组分也可包括具有不同等级的基于 纤维素的材料的聚合物。所述生物基组分也可包括如通过ASTM D6866-08测定基本不含自 化石燃料或非再生资源得到的材料的聚合物。
[0082] 本文使用的生物基组分可包括自诸如植物的生物源得到的聚合物,且包括多糖衍 生的聚合物,诸如淀粉或碳水化合物衍生的聚合物,和糖衍生的聚合物。用于形成生物形成 的聚合物的淀粉可自谷物、马铃薯、小麦、木薯、大稻及其他植物得到。含有自淀粉得到的生 物形成的聚合物的组合物的实例自Cereplast Inc.,Hawthorne,California,U. S. A?在商 标和商品名称 Cer印last Hybrid .ReSin.S气 Bio-polyolefinS# 或 Biopropylene 50?下购得。用于形成这类生物形成的聚合物的糖可自甘蔗得到。这类得自糖的聚合物包括 聚乙稀,其可由得自甘鹿的乙醇产生,其随后用以制造乙稀且聚合物自Novamount S.P.A., Novara,Italy在商标iATE.R-B:I?'下购得。生物形成的聚合物的其他实例描述在美国专 利号7, 393, 590、美国专利申请公开案号2008/0113887和2008/0153940、PCT申请公开案号 W007/099427和W007/063361和欧洲专利号1725614中,其各自以引用的方式全部并入本文 中。生物形成的聚合物的具体实例包括"聚(乳酸)"或"PLA",其可包括由蔗糖或玉米淀 粉生成的合成聚合物。PLA 自 NatureWorks 1^0,]\1;[111161:0111^,]\1;[111168(^&,1].3.4.在商品名 称Ingeo?下购得。使用PLA的实施方案也可包括乙稀共聚物,乙稀共聚物自E. I. du Pont de Nemours and Company,Wilmington,Delaware,IL S. A. 在商标BIOMAX?下购得。
[0083] 生物基组分包括也可由微生物生成的聚合物。微生物通过在包括糖原料的原料上 生长生成包括聚合物的物质。这些聚合物的生成也可包括糖或脂质的细菌发酵。所述生 物基组分可被进一步处理或由天然产物合成。这类生成和/或合成的生物基聚合物的实 例包括如本文定义的聚羟基链烷酸酯。术语"聚羟基链烷酸酯"或"PHA"包括实际上通过 糖或脂质的细菌发酵生成的直链聚酯。PHAs的实例包括聚(羟基丁酸酯)和聚(羟基戊 酸酯)或"PHBV"。PHAs可显示出诸如弹性的性质D PHAs自Metabolix,Inc.,Cambridge, Massachusetts? U. S.A. 在商标MIREL?下购得。
[0084] 如本文所定义,根据一个或多个实施方案的再循环树脂组合物是生物相容的。在 一个或多个实施方案中,所述再循环树脂组合物能够经受住对Y射线、电子束、X-射线、环 氧乙烷气体、干热、过氧化物气体等离子体、过氧乙酸、蒸汽压力釜及其他灭菌设备的暴露。 在一个或多个实施方案中,所述再循环树脂组合物对辐射稳定且能够经受住对在约5kGys 至约75kGys范围内或更具体地在约25kGys至约50kGys范围内的y射线的暴露。在一个 或多个实施方案中,所述再循环树脂组合物能够经受住对在约30kGys至约80kGys范围内 或更具体地在约40kGys至约70kGys范围内的电子束的暴露。
[0085] 根据一个或多个实施方案的再循环树脂组合物具有在约3dg/min至约80dg/min 范围内的熔体流动速率。在一个或多个具体的实施方案中,所述再循环树脂组合物具有在 约8dg/min至约40dg/min范围内的恪体流动速率。在更具体的实施方案中,所述再循环树 脂组合物具有在约lldg/min至约30dg/min范围内的恪体流动速率。本文所用的术语"恪 体流动速率"是指本文所述的再循环树脂组合物的熔体的流动容易度。
[0086] 本文所述的再循环树脂组合物可具有如根据ASTM D790试验方法所测量在约 70kpsi-350kpsi范围及在其间的所有范围和子范围内的挠曲模量。在一个或多个具体的实 施方案中,所述再循环树脂组合物具有在约IOOkpsi至约300kpsi范围内的烧曲模量。在 更具体的实施方案中,所述再循环树脂组合物显示出在约130kpsi至约270kpsi范围内的 挠曲模量。
[0087] 所述再循环树脂组合物可通过具有如根据ASTM D256试验方法所测量在约 0. lft-lb/in.至约4. Oft-lb/in.范围及所有范围和子范围内的缺口悬臂梁式冲击强度 (notched izod impact strength)表征。在一个或多个实施方案中,所述再循环树脂组 合物可具有在约〇. 2ft-lb/in.至约1.5ft-lb/in.范围内的缺口悬臂梁式冲击强度。在 一个或多个具体的实施方案中,所述再循环树脂组合物可具有在约〇.3ft-lb/in.至约 1. Oft-lb/in.范围内的缺口悬臂梁式冲击强度。本文所用的术语"缺口悬臂梁式冲击强度" 涉及到测定冲击强度的ASTM标准方法。
[0088] 本文所述的再循环树脂组合物的一个或多个实施方案可通过具有在约60°C至 约260°C范围内的热挠曲温度来表征。本文所用的术语"热挠曲强度"包括在高温下在给 定负荷下聚合物抵抗变形的量度。该热挠曲温度也称作"载荷挠曲温度"(DTUL)、挠曲温 度或"热变形温度"(HDT)。用于测定热挠曲温度的两种常用负荷是0.46MPa(66psi)和 I. 8MPa(264psi),尽管不时遇到在诸如5. 0MPa(725psi)或8. 0MPa(1160psi)的较高负荷下 进行的试验。常用的ASTM试验为ASTM D 648,尽管类似的ISO试验是ISO 75。使用I. 8MPa 负荷的试验在ISO 75方法A下进行,而使用0. 46MPa负荷的试验在ISO 75方法B下进行。 在一个或多个具体的实施方案中,所述再循环树脂组合物可具有在约68°C至约140°C范围 内的热挠曲温度。在更具体的实施方案中,所述再循环树脂组合物可具有在约70°C至约 95°C范围内的热挠曲温度。在一个或多个使用包含聚碳酸酯的工业用后再循环树脂组分的 实施方案中,所述再循环树脂组合物在〇. 46MPa的负荷下具有约140°C的热挠曲温度且在 I. 8MPa的负荷下具有130°C的热挠曲强度。在一个或多个使用包含尼龙的工业用后再循环 树脂组分和包括玻璃纤维的增强剂组分的实施方案中,所述再循环树脂组合物在0. 46MPa的负荷下具有约220°C的热挠曲温度且在I. 8MPa的负荷下具有200°C的热挠曲温度。在使 用包含PET的工业用后再循环树脂组分和包括玻璃纤维的增强剂组分的实施方案中,所述 再循环树脂组合物在0. 46MPa的负荷下具有约250°C的热挠曲温度且在I. 8MPa的负荷下具 有230°C的热挠曲温度。
[0089] 本发明的再循环树脂组合物的制备可通过本领域已知的任何合适的共混或混合 设备实现。共混步骤将至少最低限度地将组分分散在彼此之中。组分可在单步法或多步法 中共混在一起。在单步法中,所有组分同时共混在一起。在多步法中,两种或多种组分共混 在一起以形成第一混合物且随后将剩余组分中的一种或多种与该第一混合物共混。如果仍 然剩下一种或多种组分,则可将这些组分在随后的混合步骤中共混。在一个或多个实施方 案中,所有组分在单一步骤中共混。
[0090] 在一个或多个供选的实施方案中,再循环聚丙烯组合物可通过干式共混个别组分 且随后直接在用以制造制成制品的挤出机中熔融混合或在单独的挤出机中预混合来制备。 所述组合物的干式共混也可在不进行预熔融混合的情况下直接注射模塑。
[0091] 本文公开的再循环树脂组合物用以模塑、挤出或以另外的方式形成医疗器械。在 一个或多个实施方案中,所述医疗器械是一次性的。例如,可由本文所述的再循环树脂组合 物形成的医疗器械可用于注射、输注、血液收集、手术应用及本领域已知的其他应用中。可 由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械的具体实例包括注射器(包括注射器套 筒、针头接口零件、柱塞杆、针头护罩等)、安全注射器、导管、血液收集装置、手术刀或解剖 刀及其他这样的装置和组件。在一个或多个供选的实施方案中,所述医疗器械可完全或部 分地由再循环树脂组合物模塑。例如,注射器套筒的内表面可由未再循环的树脂组合物形 成,而该注射器套筒的外表面或该注射器套筒的手指法兰由再循环树脂组合物制成。在一 个或多个供选的实施方案中,解剖刀手柄或针头护罩由再循环树脂组合物形成。
[0092] 在一个或多个实施方案中,由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械可表 征为非流体路径接触式组件或医疗器械。照此,所述医疗器械和组件不与例如医药、医药溶 液、含药物的溶液、冲洗溶液、体液、人类组织或意欲分离以防止污染的任何材料的流体和/ 或固体相互作用和/或接触。这类装置的实例包括三件式注射器的注射器柱塞杆、针头护 罩、注射装置的安全挡板和注射器套筒的手指法兰、周边IV导管的手柄、导管翼、导管流量 控制旋塞等。由再循环树脂组合物形成的医疗器械和组件也可表征为流体路径接触式医疗 器械。这类医疗器械或医疗器械组件可包括注射器套筒、针头接口、手术刀柄、阀室、注射器 塞子、两件式注射器的柱塞杆。
[0093] 医疗器械的非限制性实例说明在图1和图2中。图1说明注射器组件100,其包 括具有限定腔室的内表面的注射器套筒110、布置在所述腔室内的柱塞杆120、包括用于连 接到注射器套筒的针头插管140的针头接口 130。图1也说明连接到针头接口 130以保护 并覆盖针头插管140的任选的针头护罩150。如在图1中所示,柱塞杆120可包括连接到 柱塞杆120的一端以与注射器套筒的内表面形成流体密封的分隔塞125。在一个或多个供 选的实施方案中,柱塞杆120可包括起到塞子的作用的密封部分(未示出)且可与柱塞杆 120整体地模塑且因此由与柱塞杆120相同的材料形成。在图1中显示的注射器套筒110 还包括在注射器套筒110的一端的鲁尔(Iuer)配件112和在注射器套筒110的相反端的 手指法兰114。
[0094] 在一个变体中,所述注射器套筒可完全由本文公开的再循环树脂组合物形成。或 者,鲁尔配件112和/或手指法兰114可由本文公开的再循环树脂组合物形成,而注射器套 筒110由可包括原始树脂组分和/或生物基树脂组分且不含任何再循环树脂的已知树脂 组合物形成。在一个或多个供选的构造中,注射器套筒110的内表面可用可包括原始树脂 组分和/或生物基树脂组分且不含任何再循环树脂的已知树脂组合物涂布,而注射器套筒 110的剩余部分由本文所述的再循环树脂组合物
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