中的一种或多种形成。
[0095] 在一个变体中，柱塞杆120可由本文所述的再循环树脂组合物形成。在将密封边 缘（未示出）并入柱塞杆120的实施方案中，该密封边缘（未示出）也可由本文所述的再 循环树脂组合物形成。在一个或多个实施方案中，塞子125可由弹性材料或其他已知材料 形成，而柱塞杆由所述再循环树脂组合物形成且连接到塞子125。
[0096] 在一个或多个实施方案中，针头接口 130可由本文所述的再循环树脂组合物形 成，而针头插管140由本领域已知的材料制成。在一个或多个供选的构造中，针头护罩150 也可由本文公开的再循环树脂组合物形成。
[0097] 图2说明包括细长手柄210和用于将刀（未示出）连接到该细长手柄的刀架220 的解剖刀200。解剖刀200还包括可移动地连接到细长手柄210和/或刀架220以保护刀 (未示出）的刀护罩230。在一个或多个实施方案中，细长手柄210、刀架220和/或刀护罩 230可由本文所述的再循环树脂组合物形成。
[0098] 在一个或多个实施方案中，由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械在被 灭菌之后不变色，这可根据黄度指数测量。例如，如上所述，可将医疗器械灭菌且其颜色和 外观没有改变。
[0099] 所述医疗器械可使用本领域已知的各种方法形成。例如，所述方法包括注射模塑、 吹塑、挤出和/或旋转模塑。也可使用本领域已知的其他方法来形成医疗器械或组件。
[0100] 由所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械可包括显示出可被使用者和/或临 床医师接受的功能特性的柱塞杆。
[0101] 在一个或多个实施方案中，由上述再循环树脂组合物形成的柱塞杆显示出与由非 再循环树脂组合物或不包括任何再循环内含物的组合物形成的柱塞杆相同的功能特性。
[0102] 本发明的第三方面涉及用于形成医疗器械和组件的方法。在一个或多个实施方 案中，所述方法包括提供本文所述的再循环树脂组合物的熔体共混组合物。所述方法包括 使所述熔体共混组合物稳定且使所述组合物以预选的形状凝固，所述预选的形状包括柱塞 杆、注射器套筒、导管、血液收集装置、手术刀手柄、针头护罩和针头接口。在一个或多个实 施方案中，使所述熔体共混组合物稳定包括使所述熔体共混组合物稳定以经受住对Y射 线、电子束、X-射线辐射和环氧乙烷气体的暴露而不会损害制成品的功能特性和/或美学 作用。
[0103] 根据一个实施方案，所述提供熔体共混组合物的步骤包括将再循环树脂组分和以 下组分中的一种或多种进料到熔融共混挤出机中：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静 电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、熔融共混组分、澄清剂组分、X-射线荧 光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分和增强剂组分。所述使所 述组合物凝固的步骤包括注射模塑所述组合物、挤出所述组合物和旋转模塑所述组合物之 O
[0104] 所述再循环树脂组合物、由所述组合物制成的医疗器械和组件及制造所述医疗器 械和组件的方法提供减少对填埋场的影响的独特的供应链系统。
[0105] 将参考以下非限制性实施例进一步理解本发明；然而，权利要求书的范围不受此 限制。 实施例
[0106] 发明制剂1-6通过机械混合再循环聚丙烯树脂与原始聚丙烯树脂来制备，其中所 述原始聚丙烯树脂进一步包括抗氧化剂、除酸剂和熔体稳定剂。
[0107] 发明制剂1包括60重量％的再循环聚丙烯组分A和40重量％的原始聚丙烯组分 A。 原始聚丙烯组分A包括高达0. 8重量％的抗氧化剂组分和熔体稳定剂组分及高达0. 3 重量％的除酸剂组分。
[0108] 发明制剂2包括70重量％的再循环聚丙烯组分B和30重量％的如上所述的原始 聚丙烯组分A。
[0109] 发明制剂3包括50重量％的再循环聚丙烯组分C和50重量％的如上所述的原始 聚丙烯组分A。
[0110] 发明制剂4包括60重量％的再循环聚丙烯组分A和40重量％的原始聚丙烯组分 B。 原始聚丙烯组分B包括高达0. 3重量％的抗氧化剂组分和高达0. 2重量％的除酸剂组 分。
[0111] 发明制剂5包括50重量％的再循环聚丙烯组分B和50%的如上所述的原始聚丙 烯组分B。
[0112] 发明制剂6包括60重量％的再循环聚丙烯组分D和40重量％的如上所述的原始 聚丙烯组分A。
[0113] 分析发明制剂1-6各自的物理性质。具体地讲，评价发明制剂1-6的挠曲模量、拉 伸屈服强度、拉伸断裂强度、拉伸屈服伸长率、拉伸断裂伸长率、拉伸模量、悬臂梁式抗冲击 强度和热挠曲温度且将它们提供在下表1中。为了比较，将原始聚丙烯组分的物理性质的 典型范围提供在表2中。
[0114] 挠曲模量根据ASTM D790-03测量。试验对发明制剂1-6各自的五个试样进行。试 验使用〇. 〇5in/min的十字头速度和2英寸的载体跨长在由Rahway，New Jersey，U. S. A.的 Instru-Met Corp.提供的仪器上进行。试样使用注射模塑方法形成且在进行试验之前在 23°C和50%相对湿度（RH)下调节40小时。发明制剂的该五个样品各自的平均挠曲模量测 量提供在表1中。
[0115] 发明制剂1-6的拉伸性质根据ASTM D638-03评价。试验对发明制剂1-6各自的 五个试样进行。试验使用2. Oin/min的十字头速度在由Rahway，New Jersey，U. S. A.的 Instru-Met Corp.提供的仪器上进行。I型拉伸棒试样使用注射模塑方法形成且在进行试 验之前在23°C和50% RH下调节40小时。发明制剂的该五个样品各自的平均拉伸屈服强 度、拉伸断裂强度、拉伸屈服伸长率、拉伸断裂伸长率和拉伸模量测量提供在表1中。
[0116] 发明制剂1-6的悬臂梁式抗冲击强度根据ASTM D256-02评价。试验对发明制剂 1-6各自的十个试样进行。发明制剂1-6的平均悬臂梁式抗冲击强度测量提供在表1中。
[0117] 发明制剂1-6的热烧曲温度根据ASTMD648-06使用自Horsham，Pennsylvania， U.S.A?的TiniusOlsen，Inc.购得的HDT/Vicat仪器在66psi的负荷下评价。发明制剂 1-6的平均热挠曲温度提供在表1中。
[0118] 表1 :发明制剂1-6的物理性质。
[0121] 表2 :原始聚烯烃树脂的典型物理性质。
[0122]
[0123] 发明制剂1-6的物理性质与在表2中示出的原始聚烯烃树脂的物理性质相当。因 此，本文所述的再循环树脂组合物实现了使用生物相容且可用于医疗器械应用的再循环树 脂而不损害所得装置的物理性质的目标。
[0124] 还分析了发明制剂1-6的生物相容性。具体地讲，根据ANSI/AAMI/IS0 10-993-5 和美国药典生物检验和测定、活体外生物反应性试验〈87>分析发明制剂1-6中的每一种。 美国药典活体外生物反应性试验〈87>设计用来测定在与弹性体塑料及其他聚合材料接触 (直接或间接持续接触）之后哺乳动物细胞培养物的生物反应性或由处于试验下的材料制 备的具体提取物的生物反应性。对发明制剂1-6进行在美国药典活体外生物反应性试验 〈87>中描述的洗脱试验。
[0125] 发明制剂1-6以美国药典评分0分通过或符合细胞毒性试验标准，由此符合由美 国药典和ISO 10-993-5建立的临床前毒物学安全评价的准则。所有生物相容性试验都根 据良好实验室规范（Good Laboratory Practice)或遵循本领域已知的程序的GLP原理进 行。
[0126] 贯穿本说明书提到"一个（one)实施方案"、"某些实施方案"、"一个或多个实施方 案"或"一个（an)实施方案"是指结合包括在本发明的至少一个实施方案中的实施方案描 述的特定特征、结构、材料或特性。因此，在贯穿本说明书的不同地方出现短语如"在一个或 多个实施方案中"、"在某些实施方案中"、"在一个（one)实施方案中"或"在一个（an)实施 方案中"未必是指本发明的同一实施方案。此外，特定特征、结构、材料或特性可在一个或多 个实施方案中以任何合适的方式组合。
[0127] 虽然已经参考特定的实施方案描述了本文的发明，但是应理解这些实施方案仅说 明本发明的原理和应用。本领域的技术人员将显而易见的是，可在不脱离本发明的精神和 范围的情况下对本发明的方法和设备进行各种修改和改变。因此，希望本发明涵盖归入附 加权利要求书及其等效物的范围之内的修改和改变。
【主权项】
1. 用于模制医疗器械的方法，该方法包括： 提供源自可追溯来源的再循环树脂组合物； 将再循环树脂组合物与原始聚丙烯树脂机械混合； 提供以下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改 性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂 组分、加工助剂组分、熔体稳定剂组分、澄清剂组分、成核剂和增强剂组分； 使用注射模塑过程形成医疗器械；和 在23°C和50%相对湿度下调节医疗器械40小时。2. 根据权利要求1所述的方法，其中原始聚丙烯树脂与再循环树脂组合物机械混合而 成的组合物包括根据ASTM D790-03测量的在约70kpsi-约350kpsi范围内的挠曲模量。3. 根据权利要求1所述的方法，其中原始聚丙烯树脂与再循环树脂组合物机械混合而 成的组合物包括在约3dg/min至约80dg/min范围内的恪体流动范围。4. 根据权利要求1所述的方法，其中原始聚丙烯树脂与再循环树脂组合物机械混合而 成的组合物包括约60°C _260°C的热挠曲温度。5. 根据权利要求1所述的方法，其中原始聚丙烯树脂与再循环树脂组合物机械混合而 成的组合物包括在约0. lft-lb/in至约4. Oft-lb/in范围内的缺口悬臂梁式冲击强度。6. 根据权利要求1所述的方法，其中原始聚丙烯树脂与再循环树脂组合物机械混合而 成的组合物包含60重量％的再循环树脂组合物和40重量％的原始聚丙烯树脂。7. 根据权利要求1所述的方法，其中原始聚丙烯树脂与再循环树脂组合物机械混合而 成的组合物包含70重量％的再循环树脂组合物和30重量％的原始聚丙烯树脂。8. 根据权利要求1所述的方法，其中原始聚丙烯树脂与再循环树脂组合物机械混合而 成的组合物包含50重量％的再循环树脂组合物和50重量％的原始聚丙烯树脂。9. 根据权利要求1所述的方法，其中再循环树脂组合物包含约0. 1重量％ -约100重 量％的选自工业用后再循环树脂、消费后再循环树脂及其组合之一的再循环树脂。10. 根据权利要求1所述的方法，其中再循环树脂组合物进一步包含生物基树脂组分。
【专利摘要】本发明公开包括再循环树脂组分的组合物和由所述组合物制造的医疗器械和组件。所述组合物和医疗器械被表征为生物相容且灭菌稳定的。在一个或多个实施方案中，所述组合物包括再循环树脂组分且可包括以下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、熔体稳定剂组分、澄清剂组分、加工助剂组分和增强剂组分。本发明还公开了形成医疗制品和组件的方法。
【IPC分类】A61L31/14, A61L31/04, A61L29/04, A61L29/14
【公开号】CN105031743
【申请号】CN201510492539
【发明人】A·S·卡尔什雷斯塔, M·卡利斯特里-耶, L·P·L·阿莫拉, R·基德斯
【申请人】贝克顿·迪金森公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2011年8月17日
【公告号】CA2808896A1, CN103118714A, CN103118714B, EP2605806A1, US20120046411, US20150218354, WO2012024413A1