注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总的来说涉及注射装置，S卩，用于选择和分配多个用户可变剂量药剂的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于没有经正式医学培训的人们进行常规注射的场合。这在糖尿病患者中越来越普遍，自我治疗使得这些患者对他们的疾病实行有效的管理。实际上，这种药物输送装置允许用户个性化地选择和分配若干用户可改变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅仅允许分配预定剂量，不能增加或减少设定剂量。
[0003]药物输送装置基本有两种:可复位装置(即，可再利用)和非可复位装置(即，一次性的)。例如，提供的一次性笔型输送装置为独立的装置。这种独立装置没有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置上移去或更换预填充药筒。因此，这种一次性的装置不需要可复位剂量设定机构。本发明对这两种类型的装置都适用，即，适用于一次性装置以及可再利用装置。
[0004]不同类型药物输送装置的进一步的区别在于驱动机构:有些装置是手动驱动装置，例如由用户手动向注射按钮施加力，有些装置由弹簧等驱动，有些装置结合了这两种理念，即，仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助的装置。弹簧型装置包含预加载的弹簧和由用户在剂量选择期间加载的弹簧。一些储能装置使用预加载弹簧和用户诸如在剂量设定期间提供的附加能量的结合。
[0005]这些类型的笔型输送装置(之所以这样命名是因为它们像放大版的钢笔)通常包括三个主要元件:药筒部，包括常容纳在壳体或保持器中的药筒；针组件，连接到药筒部的一端；和配量部，连接到药筒部的另一端。药筒(常称为安瓿)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的存储器、位于药筒存储器一端的可移动橡胶型塞子或阻塞件、和位于其另一端的，即通常是缩颈端的具有可穿刺橡胶密封件的顶盖。被卷曲的环形金属带通常被用来保持橡胶密封件。同时，药筒壳体一般可由塑料制成，药筒存储器一直以来由玻璃制成。
[0006]针组件一般是可更换的双头针组件。在注射前，可更换的双头针组件附接在药筒组件的一端，设定好剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可螺纹连接或按压(即，卡扣)连接到药筒组件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或剂量设定机构一般是笔型装置用于设定(选择)剂量的那部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。这个压力促使药筒内容纳的药剂通过附接的针组件被注射。注射后，如通常绝大多数药物输送装置和/或针组件生产商和供应商所推荐的，应移除针组件并抛弃。
[0008]根据本发明的用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的一次性药物输送装置，一般包括壳体、接纳药筒的药筒保持器、丝杠或活塞杆以及在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。W02004/078241A1公开了这种一次性的药物输送装置，其中药筒保持器刚性地附接到装置壳体。在剂量分配期间，作用于药筒塞子的活塞杆由驱动器推进。借助塞子以及活塞杆的远端在药筒内的位置，向用户指示药筒内的剩余剂量。尤其是视力受损的用户可能会觉得难于辨别药筒内的剩余剂量。
[0009]进一步，EP1804858B1包括一种注射装置，该注射装置包括壳体、弹性构件和剂量设定构件，剂量设定构件可操作地连接到位于壳体内的剂量指示器筒。弹性构件是适于沿注射装置的轴向提供力的螺旋弹簧，这个力对于从注射装置中排出药剂是必须的。剂量设定构件和剂量指示器筒彼此可相对运动，且相互合作以设定将要从注射装置中排出的剂量。剂量指示器筒接合壳体的螺纹段。在剂量设定期间，剂量指示器筒适于在壳体内相对于壳体进行组合的旋转和平移运动。剂量指示器筒的旋转和平移组合运动由它和壳体之间的螺纹结合部促成。通常，剂量设定期间，剂量指示器筒的平移运动会导致指示器筒根据设定剂量的量而凸出于壳体，或者如果不管设定剂量如何，筒都被覆盖在壳体内，则就需要相当长的壳体。
[0010]W02008/145171A1公开了根据权利要求1前序部分的注射装置。该注射装置需要将剂量从注射装置中射出所需的手动力，即，没有弹簧等的帮助。该装置包括壳体、从容器内压出注射流体的第一部件和与第一部件螺纹结合的配量部件。配量部件可以与第一部件一起相对于壳体旋转，目的是选择所需的注射配量。进一步，配量部件与窗套筒螺纹接合，在配量部件旋转时，窗套筒在壳体内相对于配量构件轴向运动。可通过该窗套筒看到设置在配量部件上的数字刻度。还设有旋钮，旋钮在剂量设定期间旋转，并且在剂量设定期间随着窗套筒平移到壳体外，旋钮同时沿轴向运动远离壳体。因此，虽然配量部件在剂量设定期间不进行平移运动，但是在剂量被设定时仍有部件(和窗套筒一起的旋钮)凸出于壳体。从TO2010/020311A1可以知晓一种类似的手动操作的装置，其中，窗套筒不是透明的，而是具有使得关于配量部件的像畸变的结构。壳体中的窗具有对应的畸变结构，该畸变结构可以部分地逆转窗套筒的畸变效果。
【发明内容】
[0011]本发明的一个目的在于提供一种药物输送装置，需要用户施加的分配力小，并且提供对设定剂量的改进指示。进一步目的在于使得药物输送装置的尺寸紧凑，优选的是没有在剂量设定期间平移出壳体的部件。
[0012]这一目的通过权利要求1限定的装置实现。
[0013]根据本发明第一实施方式，注射装置包括具有第一孔隙或窗的壳体、定位在壳体内并在剂量设定期间和在剂量分配期间能相对壳体旋转的剂量指示器以及介于壳体和剂量指示器之间的计量元件。计量元件具有第二孔隙或窗，第二孔隙或窗相对第一孔隙或窗定位，使得剂量指示器的至少一部分能够通过第一和第二孔隙或窗看到。换言之，计量元件能通过第一孔隙或窗(优选的是壳体中的长孔)看到，并且剂量指示器能够通过重叠的第一孔隙或窗和第二孔隙或窗看到。进一步，计量元件在壳体内被沿轴向引导并与剂量指示器螺纹接合，使得剂量指示器的旋转造成计量元件的轴向移位。注射装置进一步包括适于提供从注射装置排出剂量所需的力的弹性构件。
[0014]计量元件的位置可因此用以识别实际设定的和/或分配的剂量。计量构件的段的不同颜色可便于识别设定和/或分配的剂量，而不用阅读显示器上的数字、符号等。因为计量元件与剂量指示器螺纹接合，所以剂量指示器的旋转造成计量元件相对剂量指示器和相对壳体的轴向移位。优选的是，第一孔隙或窗既示出覆盖和暴露对比元件的计量区域，也示出剂量指示器上面的剂量数字。计量元件可具有在装置的纵向方向上延伸的罩或者条的形式。作为替代方式，计量元件可以是套筒。在本发明的一个实施方式中，剂量指示器被标记有数字或符号序列，并且计量元件包括孔隙或者窗。其中，剂量指示器位于计量元件的径向向内，使得剂量指示器上的数字或符号中的至少一个通过孔隙或者窗可见。换言之，计量元件可用以遮蔽或者覆盖剂量指示器的一部分，并且可允许仅看到剂量指示器的受限部分。除计量元件本身之外，这一功能可适于识别或者指示实际设定和/或分配的剂量。
[0015]为了避免误读剂量指示器，计量元件优选的是遮蔽剂量指示器，使得只有对应实际设定剂量的数字或类似符号能通过计量元件看到，而其他数字或类似符号至少部分地被计量元件覆盖并因此看不到。考虑到剂量指示器包括数字或符号的区域的长度在装置的纵向方向上，而且计量元件相对剂量指示器沿轴向行进，覆盖剂量指示器上除了一个(或几个)数字或符号外的所有数字或符号需要计量元件在其窗或孔隙两侧都包括遮蔽部分。换言之，计量元件优选的是细长零部件，例如主要是在装置的纵向方向上延伸，具有窗或孔隙，并在窗或孔隙的两侧都有凸缘或类似的遮蔽部分。在一个优选实施方式中，每一个凸缘或遮蔽部分的轴向长度以及窗或孔隙的轴向长度加起来等于剂量指示器上设有数字或符号的区域的轴向长度。这并不排除凸缘或遮蔽部分与剂量指示器上设有数字或符号的区域相比短些或长些的实施方式，倘若通过计量元件中的窗或孔隙能主要看到实际设定的剂量并且所有或者大部分其他数字或符号都被覆盖。
[0016]计量元件可沿径向方向布置在壳体内部，直接介于壳体和剂量指示器之间，即没有额外的零部件介于壳体和计量元件之间或者介于计量元件和剂量指示器之间。
[0017]优选的是，计量元件中的窗或孔隙是透明的，即不会以造成剂量显示器上的数字或符号不能读取的方式使得这些数字或符号畸变。这并不排除壳体和计量元件中一个或者两个窗或孔隙都具有放大效果。壳体中的窗或孔隙以及计量元件中的窗或孔隙优选的是每个都适合于利用或者无需另一个窗或孔隙查看剂量显示器上的数字或符号。
[0018]剂量指示器优选的是具有外表面上设有螺旋形螺纹的第一部分和外表面上设有布置在螺旋形路径上的数字或符号的第二部分，其中，第一部分和第二部分在装置的纵向方向上一前一后地设置，不重叠。相应的内螺纹或内螺纹段可以布置在计量元件的凸缘或遮蔽部分之一上。
[0019]提供诸如弹簧等产生剂量分配所需力或转矩的弹性构件，减少了用户施加的用于剂量分配的力。这对于灵活性受损的用户来说尤其有益。另外，通过提供弹性构件，可以略去已知手动驱动装置的作为所需分配行程结果的拨选延伸，因为仅很小的触发行程可能需要用来释放弹性构件。
[0020]一般来说，计量元件和剂量指示器的概念能应用于各种不同类型的装置，有或者没有驱动弹簧。在本发明的优选实施方式中，弹性构件可以是预加载的弹簧或者在剂量选择期间由用户加载的弹簧。这种情形包括装置使用弹簧预加载荷和用户例如在剂量设定期间提供的额外能量的组合。优选的是，弹性构件可以是扭转弹簧，该扭转弹簧优选的是在剂量设定期间被张紧。例如，扭转弹簧的一端可以固定到壳体，其另一端固定到剂量指示器。作为替代方式，弹性构件可包括反绕扁盘簧作为储能器，具有附接于第一卷筒的第一端和附接于第二卷筒的第二端，第二卷筒在轴向上且在转向上被约束于驱动构件，驱动构件例如在转向上被约束于活塞杆。
[0021]在一个优选实施方式中，剂量指示器剂量在设定期间适于在壳体中且相对于壳体进行仅旋转运动。换句话说，剂量指示器在剂量设定期间不执行平移运动。这防止剂量指示器旋出壳体，或者防止必需延长壳体以将剂量指示器覆盖在壳体中。
[0022]注射装置进一步包括在剂量设定期间不旋转但在剂量分配期间旋转的驱动构件。该驱动构件可被用来与例如在剂量设定期间或之后被张紧的扭转弹簧一起将装置锁定在一状态。释放驱动构件可以用来释放像扭转弹簧等弹性构件。
[0023]可以在注射装置中提供离合器，离合器优选的是布置在驱动构件和剂量指示器之间。例如，离合器允许驱动构件和剂量指示器在剂量设定期间的相对旋转，而在剂量分配期间在转向上约束驱动构件和剂量指示器。这种离合器可包括驱动构件上的一系列齿和单独的离合器板上的相应离合器齿。离合器板例如在转向上被约束于剂量指示器。如果驱动构件在剂量设定期间被保持不能旋转，则剂量指示器相对驱动构件的相对旋转造成该离合器打滑。复位弹簧的压缩可以用来增加离合器中的摩擦力，有助于防止其在分配期间打滑，确保驱动器和剂量指示器旋转相同的量。优选的是，除此之外，剂量指示器和驱动构件之间的花键在分配期间接合，防止相对旋转。
[0024]如果装置适于分配可变的用户可选剂量的药剂，则是优选的。装置可以是一次性装置，即不允许更换空药筒的装置。
[0025]根据一个优选实施方式，注射装置包括限定最大可设定剂量和最小可设定剂量的限制器机构。通常，最小可设定剂量是零(0IU胰岛素制剂)，使得限制器在剂量分配终了时停止装置。可限制最大可设定剂量，例如60、80或者120IU胰岛素制剂，以避免过量用药。优选的是，对于最小剂量和最大剂量的限制通过硬止挡特征来提供。
[0026]限制器机构可以包括:在剂量指示器上的第一旋转止挡和在计量元件上的第一配对止挡，第一旋转止挡和第一配对止挡在最小剂量(零)位置抵靠；以及在剂量指示器上的第二旋转止挡和在计量元件上的第二配对止挡，第二旋转止挡和第二配对止挡在最大剂量位置抵靠。在剂量设定期间和剂量分配期间，当剂量指示器相对于计量元件旋转时，这些两个部件适于形成可靠且牢固的限制器机构。优选的是，限制器机构包括:设置作为剂量显示器上的螺旋形螺纹的端部的最小剂量(零)位置止挡和设置作为计量元件上的螺旋形螺纹的端部的最小剂量(零)位置配对止挡，以及/或者，设置作为剂量显示器上的螺旋形螺纹的端部的最大剂量位置止挡和设置作为计量元件上的螺旋形螺纹的端部的最大剂量位置配对止挡。例如，剂量指示器可设有凹螺纹(螺旋形槽)，其两端或一端具有硬止挡，并且计量元件可设有凸螺纹段，其两端或一端具有硬止挡。
[0027]为防止用药不足或者误操作，药物输送装置可以包括最后剂量保护机构，以防止设定剂量超过药筒中剩余的液体量。在一个优选实施方式中，该最后剂量保护机构仅仅在药筒包含小于最大剂量(例如，120IU)时检测药筒中余留的药剂。
[0028]例如，最后剂量保护机构包括介于驱动构件和在剂量设定和剂量分配期间旋转的部件之间的螺母构件。在剂量设定和剂量分配期间旋转的该部件可以是数字套筒，或者在转向上被约