注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及一种手持注射装置，S卩，用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于由未受过正规医疗培训的人员进行常规注射的情形。在实施自我治疗以便有效控制疾病的糖尿病患者中，这种情形可越来越普遍。实际上，这样的药物输送装置允许用户分别选择和分配多种用户可变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅允许分配预定的剂量，不存在增加或减少设定剂量的可能性。
[0003]药物输送装置基本上有两种类型:可重设定装置(即，可重复使用的装置)和不可重设定装置(即，一次性装置)。例如，将一次性笔型输送装置作为自容纳式装置供应。这样的自容纳式装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充药筒从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可重设定剂量设定机构。本发明总体而言适用于两种类型的装置，即，适用于一次性装置以及适用于可重复使用的装置。
[0004]对药物输送装置类型的进一步区分涉及驱动机构。存在例如由用户对注射按钮施加力而手动驱动的装置、由弹簧等驱动的装置以及结合这两种构思的装置(即，仍然要求用户施加注射力的弹簧辅助装置)O弹簧类型的装置包括预加载的弹簧、以及在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些存储能量的装置使用预加载的弹簧、以及在剂量设定期间例如用户提供的附加能量的结合。总体而言，本发明适用于所有这些类型的装置，即，适用于带或不带驱动弹簧的装置。
[0005]这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成:药筒段，其包括通常被容纳在外壳或托架内的药筒；针组件，其连接到药筒段的一端；和连接到药筒段的另一端的配给段。药筒(通常称为安瓿)典型地包括:贮存部，其填充有药剂(例如，胰岛素)；可移除橡胶型筒塞或止挡件，其定位在药筒贮存部的一端处；以及顶部，其具有可刺穿橡胶密封件，该可刺穿橡胶密封件布置在药筒贮存部的通常颈缩的另一端处。卷边环状金属带通常被使用，以将橡胶密封件保持到位。药筒壳体通常可以由塑料制成，而药筒贮存部长久以来都由玻璃制成。
[0006]针组件通常是可更换的双端针组件。在注射之前，将可更换双端针组件附接至药筒部件的一端，设定剂量，然后对设定的剂量进行给药。这样的可移除针组件可以螺旋连结到或者被推压(即，卡合)到药筒部件的可刺穿密封端。
[0007]配给段或剂量设定机构通常是笔形装置的用来设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或止挡件。这种力促使被容纳在药筒内的药剂通过附接的针组件被注射。正如大多数的药物输送装置和/或针组件制造商一般所推荐的，在注射之后，移除并丢弃针组件。
[0008]根据本发明的用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的一次性药物输送装置通常包括壳体、用于接收药筒的药筒托架、导螺杆或活塞杆以及用于在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。WO 2004/078241 Al公开了这种一次性药物输送装置，其中，药筒托架刚性地附接至装置壳体。在剂量分配期间，驱动器推进作用于药筒筒塞上的活塞杆。这种已知的装置是手动驱动装置，其中，各部件部分一般而言环绕公共纵向轴线同中心地布置。一些部件部分在剂量设定期间从壳体被旋出，而在剂量分配期间被推回到壳体中。
[0009]WO 2006/079481 Al公开了一种根据权利要求1的前序部分的注射装置。该注射装置包括:壳体；剂量设定构件，其可操作以设定将被注射的期望的剂量；活塞杆，其适于与活塞相配合从而促使从安瓿注射设定的剂量；和剂量输送机构，其适于操作活塞杆以便注射设定的剂量。剂量输送机构进一步适于当设定的剂量已经至少基本上注射完时仅在设定剂量的注射结束时向用户提供非视觉反馈信号。根据W02006/079481A1的实施例，刻度筒在剂量分配期间执行组合式旋转和轴向移动，其设置有轴向端面，该轴向端面具有接合固定的弹簧臂的斜面状特征部，这种接合促使产生非视觉反馈信号。这种机构的缺点在于，当取消设定剂量时，即，当拨转剂量设定构件直至零单位且不分配药剂时，也可以产生反馈信号。这可能使用户困惑。
【发明内容】
[0010]本发明的一个目的是提供一种仅在剂量分配期间产生反馈信号的改进的药物输送装置。进一步的目的是改进用户方便性和操作以及使药物输送装置在大小上紧凑，优选地在剂量设定期间没有部件从壳体中平移出来。
[0011]该目的由如权利要求1限定的装置来解决。
[0012]根据本发明的第一实施例，手持注射装置包括:壳体，其可以容纳药筒；剂量设定装置，其可操作(例如，沿第一方向可旋转)，以设定待分配的期望的剂量；活塞杆，其适于与活塞或筒塞相配合，从而促使从药筒注射设定的剂量；以及第一和第二咔嗒发声器部件。在剂量分配期间，第一咔嗒发声器部件可以沿旋向被约束到壳体，而第二咔嗒发声器部件相对于壳体可以是可旋转的。为了仅在设定剂量的分配结束时向用户提供非视觉(即，可听和/或可触知)第一反馈，咔嗒发声器部件适于相互接触。如果第一咔嗒发声器部件相对于壳体在近侧剂量设定位置与远侧剂量分配位置之间轴向地(或沿另一个方向，例如径向)可移位，则仅在装置处于其剂量分配模式且第一咔嗒发声器部件处于其远侧剂量分配位置的情况下，才产生第一反馈。然而，如果装置处于其剂量设定模式而第一咔嗒发声器部件处于其近侧剂量设定位置，则两个咔嗒发声器部件彼此不接合，从而阻止产生信号或反馈。因此，从最小的零剂量向上拨转，将不需要咔嗒发声器构造的任意复位步骤，因为在咔嗒发声器部件之间不产生接触。
[0013]第一咔嗒发声器部件相对于壳体在近侧剂量设定位置与远侧剂量分配位置之间可轴向移位，其进一步的优点是剂量设定装置可以是可操作的，例如沿与第一方向相反的第二方向可旋转的，以撤消设定剂量，且第一和第二咔嗒发声器部件彼此不接触，因此，不产生反馈。这避免用户的困惑(这也允许咔嗒发声器特征部是“刺耳的”，因此在分配期间反馈更清楚)。
[0014]术语’咔嗒发声器部件’可以包括部件部分或仅其一个特征部或部分。因此，包括咔嗒发声器特征部的部件部分可以是不可移动的，但是提供咔嗒声的特征部是可移动的。换言之，提及可移动咔嗒发声器部件将被理解为使得整个部件部分(或仅其一个特征部，如臂、突起、斜面等)是可移动的。
[0015]优选地，注射装置进一步包括至少一个咔嗒发声器，所述至少一个咔嗒发声器在剂量设定期间和/或在剂量校正期间(撤消设定剂量而不分配)和/或在剂量分配期间产生可听和/或可触知反馈。为了区分这些反馈信号，仅在设定剂量的分配结束时产生的第一反馈(剂量分配反馈的结束)不同于另外的反馈。例如，可以产生不同的声音。
[0016]根据本发明的实施例，第二咔嗒发声器部件是数字套筒，例如，在其外表面上具有数字、符号等的管状元件，所述数字、符号等例如通过壳体中的视窗或孔口是从装置的外部可见的。数字套筒优选与壳体螺纹接结合且通过花键联接到剂量设定装置。例如，第二咔嗒发声器部件可以是设置在数字套筒上的柔性臂、斜面、突起或凹部。
[0017]存在产生非视觉(即，可听和/或可触知)反馈信号(如至少一个部分的旋转速度的改变)的各种合适的方式，例如通过改变螺纹部的节距或通过将非旋转部分与旋转部分接合，从而促使非旋转部分开始旋转。可替代地，反馈可以通过累积和释放张力来产生。优选地，第一咔嗒发声器部件具有径向向内定向的突起，例如斜面，而第二咔嗒发声器部件具有柔性元件，如弹簧臂或手指，该柔性元件从第二咔嗒发声器部件径向向外延伸。由于轴向可移动的第二咔嗒发声器部件，第二咔嗒发声器部件可以定位成使得，在剂量分配期间，第一咔嗒发声器部件的突起接触第二咔嗒发声器部件的柔性元件。例如，斜面可以使弹簧臂折曲，弹簧臂在与斜面脱离之后快速返回至其未加载位置，这产生反馈信号。
[0018]根据进一步的实施例，注射装置包括壳体、活塞杆、驱动器、剂量设定装置、能量存储部以及可选地释放离合器。活塞杆优选地限定第一纵向轴线并且位于壳体内。驱动器联接到活塞杆。至少在剂量设定期间，剂量设定装置绕第二纵向轴线可旋转。能量存储部可以被提供以便在剂量分配期间驱动驱动器。优选地，释放离合器被布置成使得，它阻止驱动器在剂量设定期间旋转并且允许驱动器在剂量分配期间旋转。第一纵向轴线平行于第二纵向轴线并且与第二纵向轴线隔开，即，在布置有装置的部件部分的两条轴线之间存在偏移。代替传统同中心布置，由于部件部分中的一些定位成靠近其它部件部分，所以装置的截面变得比常用圆形笔形状细长得多。至少对于一些用户而言，这会改进对装置的操作。此外，可以将装置制造得更短，这会再一次改进操作和便利性。提供能量存储部以便驱动驱动器减小在剂量分配期间用户所需的力。这对于具有受损灵活性的用户而言是尤其有用的。
[0019]能量存储部可以包括弹簧，该弹簧可以是预加压(预加载)弹簧或在剂量设定期间必须由用户加压的弹簧。优选地，为了装置的预期寿命，弹簧被预加载，即，使得用户在任何时候不必对弹簧再加载或使弹簧张紧。适当的弹簧类型包括压缩弹簧和扭转弹簧。根据本发明的优选实施例，弹簧是反卷平螺旋弹簧，其为卷紧带型弹簧，其在其加载状态下与未加载绕卷方向相反地卷紧。优选地，弹簧的第一端附接至第一卷轴，该第一卷轴可以位于第一纵向轴线上，而弹簧的第二端附接至第二卷轴，该第二卷轴可以位于第二纵向轴线上。为了驱动驱动器，卷轴中的一个可以例如借助于直接花键联接件联接到驱动器。作为替代方案，可以使用可释放联接，例如，一对齿环。
[0020]驱动器可以包括联接到活塞杆的管状元件。优选地，该管状元件至少部分地围绕活塞杆。联接可以是可释放联接，然而优选驱动器例如经花键联接结合部或螺纹结合部永久地联接到活塞杆。驱动管是驱动器的部件部分，优选地，布置成绕第一纵向轴线可旋转并且直接联接到活塞杆。
[0021]驱动器可以进一步包括至少一个另外的部件部分，例如，绕第二纵向轴线可旋转的驱动套筒。因此，驱动器的两个部件部分可以被布置成在平行轴线上有偏移。优选地，驱动器的部件部分永久地相互联接，使得一个部件的旋转促使另一个部件的旋转。例如，啮合小齿轮可设置在两个驱动器部件中的每一个上。驱动套筒可以被联接到能量存储部，使得能量存储部例如经花键联接结合部驱动驱动器部件。为了制造或装配原因，驱动套筒可以包括两个或更多个部件部分，在装配期间，所述两个或更多个部件部分相互连接，使得它们在装置中作为一个部件动作。
[0022]根据进一步的优选实施例，剂量设定装置包括拨转组件和拨转套筒，所述拨转组件和拨转套筒绕第二纵向轴线可旋转。优选地，拨转组件在剂量设定期间与驱动器脱离联接并且在剂量分配期间联接到驱动器。拨转组件可以包括至少部分地从壳体延伸的拨转手柄，该拨转手柄允许用户通过旋转拨转手柄来选择或取消选择剂量。拨转手柄可以进一步被用作触发或释放按钮以启动剂量分配。拨转组件可以进一步包括套筒状部分，用于与另外的部件相互作用。为了制造或装配原因，拨转手柄和套筒状部分可以包括两个或更多个部件部分，所述两个或更多个部件部分在装配期间刚性地相互连接，使得它们在装置中作为一个部件动作。优选地，拨转套筒可以与拨转组件沿旋向联接且可以与拨转组件脱离联接。例如，如果拨转手柄的旋转在剂量设定期间和/或剂量校正期间被传递至拨转套筒，而在剂量分配期间拨转套筒的旋转不带动拨转手柄，则是优选的。
[0023]注射装置通常具有指示当前设定剂量的显示器。这可能包括机械显示器和电子显示器。优选地，装置进一步包括数字套筒，在该数字套筒的外部上具有一系列数字和/或符号。通常，壳体中的视窗允许从装置的外部观察对应于当前设定剂量的数字或符号。如果数字套筒与壳体螺纹接结合且通过花键联接到剂量设定装置，则在剂量设定期间(和剂量校正)以及在剂量分配期间，数字套筒可以随拨转套筒一起旋转。由于与壳体的螺纹结合部，在数字套筒旋转时，数字套筒在壳体内轴向地行进。优选地，数字套筒绕第二纵向轴线是可旋转的。
[0024]如果活塞杆是具有壳体的螺纹导螺杆，壳体具有螺纹部，该螺纹部与活塞杆的螺纹外表面配合，在剂量分配期间活塞杆的旋转导致活塞杆的轴向移动。作为替代方案，活塞杆可以与驱动器螺纹接结合且通过花键联接到壳体。
[0025]根据优选实施例，药物输送装置包括限制机构，该限制机构限定最大可设定剂量和最小可设定剂量。通常，最小可设定剂量是零(O个国际单位的胰岛素配方)，使得限制器在剂量分配结束时止挡装置。可以限制最大可设定剂量(例如，60、80或120个国际单位的胰岛素配方)，以避免过量。优选地，最小剂量和最大剂量的限制由硬止挡特征部提供。
[0026]限制机构可以包括在数字套筒上的第一旋转止挡部和在壳体上的第一计数止挡部以及在数字套筒上的第二旋转止挡部和在壳体上