注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总的来说涉及手持式注射装置，S卩，用于选择和分配多个用户可变剂量药剂的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于没有经正式医学培训的人们进行常规注射的场合。这在糖尿病患者中越来越普遍，自我治疗使得这些患者对他们的疾病实行有效的管理。实际上，这种药物输送装置允许用户个性化地选择和分配若干用户可改变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅仅允许分配预定剂量，不能增加或减少设定剂量。
[0003]药物输送装置基本有两种:可复位装置(即，可再利用)和非可复位装置(即，一次性的)。例如，提供的一次性笔型输送装置为独立的装置。这种独立装置没有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置上移去或更换预填充药筒。因此，这种一次性的装置不需要可复位剂量设定机构。本发明对这两种类型的装置都适用，即，适用于一次性装置以及可再利用装置。
[0004]不同类型药物输送装置的进一步的区别在于驱动机构:有些装置是手动驱动装置，例如由用户手动向注射按钮施加力，有些装置由弹簧等驱动，有些装置结合了这两种理念，即，仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助的装置。弹簧型装置包含预加载的弹簧和由用户在剂量选择期间加载的弹簧。一些储能装置使用预加载弹簧和用户诸如在剂量设定期间提供的附加能量的结合。总的来说，本发明适用于所有这些类型的装置，即装有或没有驱动弹簧的装置。
[0005]这些类型的笔型输送装置(之所以这样命名是因为它们像放大版的钢笔)通常包括三个主要元件:药筒部，包括常容纳在壳体或保持器中的药筒；针组件，连接到药筒部的一端；和配量部，连接到药筒部的另一端。药筒(常称为安瓿)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的存储器、位于药筒存储器一端的可移动橡胶型塞子或阻塞件、和位于其另一端的，即通常是缩颈端的具有可穿刺橡胶密封件的顶盖。被卷曲的环形金属带通常被用来保持橡胶密封件。同时，药筒壳体一般可由塑料制成，药筒存储器一直以来由玻璃制成。
[0006]针组件一般是可更换的双头针组件。在注射前，可更换的双头针组件附接在药筒组件的一端，设定好剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可螺纹连接或按压(即，卡扣)连接到药筒组件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或剂量设定机构一般是笔型装置用于设定(选择)剂量的那部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。这个压力促使药筒内容纳的药剂通过附接的针组件被注射。注射后，如通常绝大多数药物输送装置和/或针组件生产商和供应商所推荐的，应移除针组件并抛弃。
[0008]根据本发明的用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的一次性药物输送装置，一般包括壳体、接纳药筒的药筒保持器、丝杠或活塞杆以及在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。W02004/078241A1公开了这种一次性的药物输送装置，其中药筒保持器刚性地附接到装置壳体。在剂量分配期间，作用于药筒塞子的活塞杆由驱动器推进。借助塞子以及活塞杆的远端在药筒内的位置，向用户指示药筒内的剩余剂量。尤其是视力受损的用户可能会觉得难于辨别药筒内的剩余剂量。
[0009]EP1804858B1公开了一种注射装置，包括壳体、弹性构件和剂量设定构件，剂量设定构件可操作地连接到位于壳体内的剂量指示器筒。弹性构件是适于沿注射装置的轴向提供力的螺旋弹簧，这个力对于从注射装置中排出药剂是必须的。剂量设定构件和剂量指示器筒彼此可相对运动，且相互合作以设定将要从注射装置中排出的剂量。剂量指示器筒接合壳体的螺纹段。在剂量设定期间，剂量指示器筒适于在壳体内相对于壳体进行组合的旋转和平移运动。剂量指示器筒的旋转和平移组合运动由它和壳体之间的螺纹结合部促成。通常，剂量设定期间，剂量指示器筒的平移运动会导致指示器筒根据设定剂量的量而凸出于壳体，或者如果不管设定剂量如何，筒都被覆盖在壳体内，则就需要相当长的壳体。
[0010]进一步，W02008/145171A1公开了一种注射装置，其需要手动建立将剂量从注射装置中射出所需的力，即，没有弹簧等的帮助。该装置包括壳体、从容器内压出注射流体的第一部件和与第一部件螺纹结合的配量部件。配量部件可以与第一部件一起相对于壳体旋转，目的是选择所需的注射配量。进一步，配量部件与窗套筒螺纹接合，在配量部件旋转时，窗套筒在壳体内相对于配量构件轴向运动。可通过该窗套筒看到设置在配量部件上的数字刻度。还设有旋钮，旋钮在剂量设定期间旋转，并且在剂量设定期间随着窗套筒平移到壳体夕卜，旋钮同时沿轴向运动远离壳体。因此，虽然配量部件在剂量设定期间不进行平移运动，但是在剂量被设定时仍有部件(和窗套筒一起的旋钮)凸出于壳体。
[0011]US 8，096，978 B2公开了一种根据权利要求1的前序部分的注射装置，包括壳体、可旋转剂量设定构件、储能器、释放构件、活塞杆和可旋转地布置的驱动构件。驱动构件能够定位在两个不同的轴向位置处，即当剂量设定构件处于其剂量设定位置时的第一(剂量设定)位置以及当剂量设定构件处于其注射位置时的第二(注射)位置。进一步，剂量设定构件能够定位在分别用于剂量设定和注射的两个不同轴向位置。虽然允许驱动构件相对于活塞杆轴向运动，但驱动构件的轴向运动承受着驱动构件带动活塞杆而可能导致剂量不准确的风险。
【发明内容】
[0012]本发明的一个目的在于提供具有改进的剂量精度的药物输送装置。另一目的是使得药物输送装置尺寸紧凑，优选地没有部件在剂量设定期间平移出壳体。另外，希望提供能够由设置在装置的适当部位处的装置附件(诸如电子剂量计数器)易于访问的部件。
[0013]这一目的通过如权利要求1限定的装置实现。
[0014]根据本发明第一实施方式，手持式注射装置包括:壳体；能够绕壳体的纵向轴线旋转的可旋转剂量设定构件；储能器，其可操作地联接到可旋转剂量设定构件，其中能量在可旋转剂量设定构件的旋转期间被存储在储能器中；释放构件，其具有用于在用户抓握注射装置时接收来自用户手的一个手指的力的表面，同时用户用该手的其余手指抓握注射装置；可旋转地布置的驱动构件，其至少部分地接合相关的活塞杆的驱动轨道的至少一部分；和释放离合器，其在转向上约束于壳体并且可释放地接合驱动构件。释放离合器在释放构件处于剂量设定位置时被定位在第一轴向位置，并且释放离合器在释放构件处于剂量注射位置时被定位在第二轴向位置。当释放离合器处于其第二轴向位置时，驱动构件释放累积在储能器中的能量。另外，驱动构件适于在释放储能器中的累积能量时使相关的活塞杆旋转。驱动构件在壳体中的轴向位置在释放构件处于其剂量设定位置时以及释放构件处于其剂量注射位置时保持恒定。换句话说，驱动构件在无驱动构件本身的任何轴向运动的情况下联接到壳体和脱离壳体。阻止驱动构件在剂量设定和剂量分配(注射)之间的轴向运动有助于阻止不希望的活塞杆轴向运动。如果装置适于分配可变的、用户可选剂量的药剂，则是优选的。装置可以是一次性装置，即不允许更换空药筒的装置。
[0015]可以靠近装置外侧设置锁臂以指示(从拨选到分配的)状态改变，使得它能够由诸如电子剂量计数器的装置附件容易地访问。锁臂可以是能够在(近侧)剂量设定/剂量取消位置和(远侧)剂量分配位置之间轴向移位的部件。优选地，锁臂是释放离合器的部分。另外，这使得壳体制造商更易于将花键齿设置在锁臂上，而不是在壳体上。
[0016]虽然通常可以将释放构件如触发器布置在壳体的横向侧上，但优选的是将释放构件设置为邻近可旋转剂量设定构件并设置在可旋转剂量设定构件的近侧，例如设置在装置的近端处。为阻止驱动构件在剂量设定期间的意外运动，在转向上被约束于壳体的释放离合器可以联接到驱动构件，由此只要离合器接合则防止驱动构件的旋转。例如，释放离合器可以包括至少一个齿或者花键，以在释放构件处于其剂量设定位置时接合驱动构件的相应的齿或者花键。优选的是，释放离合器包括锁臂，该锁臂直接抵靠释放构件，使得释放构件在释放构件在其剂量注射位置运动时带动锁臂。换句话说，当用户从一个手指对释放构件施力时，释放构件被在远侧方向上推动，且因此锁臂在轴向上抵靠释放构件。由于锁臂的运动，锁臂脱离驱动构件，由此驱动构件在储能器的作用下自由旋转。
[0017]作为替代方式，包括位于释放构件附近的可运动部件的注射装置可以允许经由该可运动部件间接带动释放离合器。例如，可以设置直接抵靠释放构件的数字套筒。释放离合器可以包括锁臂，该锁臂直接抵靠数字套筒的，使得释放构件在其剂量注射位置运动时，带动数字套筒和锁臂。
[0018]优选的是，注射装置包括活塞杆，活塞杆具有螺纹外表面，至少一个驱动轨道沿着活塞杆的外表面的纵向方向布置。另外，驱动构件可以接合活塞杆的驱动轨道的至少一部分。如果壳体具有与活塞杆的螺纹外表面协作的螺纹部分，则活塞杆的旋转可以导致活塞杆的轴向运动。
[0019]根据本发明的另外实施方式，注射装置进一步包括在转向上被约束于壳体而在轴向上能相对于壳体移位的计量元件。由此，计量元件的位置可以用以识别实际设定和/或分配的剂量。计量构件的不同颜色段可便于在不读取显示器上的数字、符号等等的情况下识别设定和/或分配的剂量。
[0020]优选的是，计量元件与数字套筒等等剂量指示器螺纹接合，使得数字套筒的旋转导致计量元件相对于数字套筒并且相对于壳体的轴向位移。计量元件可具有在装置的纵向方向上延伸的护罩或者条的形式。作为替代方式，计量元件可以是套筒。
[0021]在本发明的一个实施方式中，数字套筒标记有数字或符号，并且计量元件包括孔隙或者窗。通过数字套筒设置在计量元件的径向向内，这允许数字套筒上的数字或符号中的至少一个通过孔隙或者窗可见。换句话说，计量元件可用以遮蔽或者覆盖数字套筒的一部分，并且可允许仅看到剂量指示器的受限部分。除计量元件本身之外，这一功能可适于识别或者指示实际设定和/或分配的剂量。
[0022]储能器优选的是是扭转弹簧。这种扭转弹簧可以在剂量设定期间被张紧。弹簧优选的是被预加载，并且在剂量设定期间由用户进一步张紧。储存能量在剂量分配期间被至少部分地释放。
[0023]根据一个优选实施方式，药物输送装置包括限定最大可设定剂量和最小可设定剂量的限制器机构。通常，最小可设定剂量是零(OIU胰岛素制剂)，使得限制器在剂量分配终了时停止装置。可限制最大可设定剂量，例如60、80或者120IU胰岛素制剂，以避免过量用药。优选的是，对于最小剂量和最大剂量的限制通过硬止挡特征来提供。
[0024]限制器机构可以包括:在数字套筒上的第一旋转止挡和在计量元件上的第一配对止挡，第一旋转止挡和第一配对止挡在最小剂量(零)位置抵靠；以及在数字套筒上的第二旋转止挡和在计量元件上的第二配对止挡，第二旋转止挡和第二配对止挡在最大剂量位置抵靠。在剂量设定期间和剂量分配期间，当数字套筒相对于计量元件旋转时，这两个部件适于形成可靠且牢固的限制器机构。
[0025]为防止用药不足或者误操作，药物输送装置可以包括最后剂量保护机构，以防止设定剂量超过存留在药筒中的液体量。在一个优选实施方式中，该最后剂量保护机构仅仅在药筒包含小于最大剂量(例如，120IU)时检测药筒中余留的药剂。
[0026]例如，最后剂量保护机构包括介于驱动构件和在剂量设定和剂量分配期间旋转的部件之间的螺母构件。在剂量设定和剂量分配期间旋转的该部件可以是数字套筒，或者在转向上被约束于数字套筒的拔选套筒。在一个优选实施方式中，数字套筒和/或拔选套筒在剂量设定期间和剂量分配期间旋转，而驱动构件仅仅在剂量分配期间与数字套筒和/或拔选套筒一起旋