用于受控递送治疗剂的输注系统的制作方法_3

文档序号:8946722阅读:来源:国知局
配置为悬挂于标准IV杆、医院床(如连接的设备)或急救车辆内部中的一种或多种。该实 施方式在临床环境中特别有利,例如化疗病房或医院。该储器含有治疗剂,如化疗药物、麻 醉剂、镇痛剂、膜岛素、生长激素、生物材料(如血液或血浆)或对比染料。该治疗剂可W是: 1)类晶体物质(在溶解于溶液中之前),如0.9%盐水(即标准盐水)、右旋糖或哈特曼氏 溶液(即林格乳酸盐液)或;2)胶体物质,如血液产品、赫他淀粉化etastarch)、明胶衍生 物右旋糖酢等。当然,向患者提供有益治疗和/或疗法的任何其他试剂也被考虑用于该系 统。该治疗剂可W预包装在储器中从而无需将试剂混合在一起。
[0032] 第一部分含有液体116 (如水)且第二部分含有一种或多种反应物115。运些反应 物还可W预定量进行预包装从而当其在化学反应中合并时生成已知量的气体。本领域技术 人员(例如熟悉物理和化学的基本原理)还应理解,还可W计算气态物质生成的压力W及 驱动气球的扩张。
[0033]驱动气球106被可释放密封件109分为第一和第二部分107、108。密封件109分 隔驱动气球的第一和第二部分,使得第一部分107中的液体116在激活前(即释放密封件前)不会接触第二部分108中的反应物115。根据一个或多个实施方式,密封件109可W是 夹管阀、环阀、弱焊接阀、压力密封件、拉带或粘合性密封件。然而,可释放地分隔驱动气球 106的第一和第二部分107、108的任何机制都被考虑用于该系统。
[0034] 系统100的储器101通过阀117 (例如夹管阀)连接流动路径103的第一端部104。 流动路径103的长度可W变化但需要足够长W连接系统与患者而不过度紧张(例如从而避 免拉伸)或松弛(例如从而避免缠绕)。优选地,该流动路径是管,例如插管或导管。流动 路径103还可具有粘性材料113 (即胶带)W将流动路径与患者固定。流动路径的第二端 部105连接递送体110的近端部分111。递送体110可W是具有远端部分112的皮下注射 (即中空)针,其可插入患者静脉W递送治疗剂。
[0035] 图2是本发明的一个实施方式所述系统200的一个实施方式的视图,显示释放的 密封件209和随着充满气体217而扩张的驱动气球206。还打开了夹管阀。气体217可W 是酸和碱反应物化学合并时生成的二氧化碳(C〇2)。酸与碱的比例可分别为约1:2。例如, 该酸可包括巧樣酸、盐酸或乙酸,而该碱可包括碳酸氨钢或氨氧化钢。使碳酸盐与酸发生反 应是生成二氧化碳的常规方法,如W下示例性化学方程式所示: 胞2〔〇3巧肥 1 一 2化C1+tCO2+H2O
[0036] 运些反应物的特定示例是相对不昂贵、常见且易于生产的。可W使用许多其他反 应物,其反应W形成气态物质将驱动气球扩张至足W针对非顺应性外壳202并在储器201 上施加压力218W驱动(即推动或挤压)治疗剂W方向219进入流动路径。
[0037] 根据一个或多个实施方式,可W使用流体动力学和其他工程领域已知的多种无量 纲数W实现通过流动路径的选定流动特征。例如,雷诺数巧e)提供了一种测量惯性力与粘 性力之间比例的方法并因此量化对于给定流动条件而言两种类型力的相对重要性。对于形 式为管的流动路径,雷诺数通常定义为: 民e=pvDy/U=vDh/v=QDh/vA其中: 町定义为管的水力直径;其特征性通过长度L(m); Q定义为体积流速(V/s); A定义为管横截面积(m2); V定义为治疗剂的平均速度(SI单位:m/s); y定义为治疗剂的动态粘度(Pa ?S或N ? s/m2或kg/(m ?S)); V定义为运动学粘度(V=y/p) (m7s) ;W及P定义为治疗剂密度化g/W)。
[0038] 对于诸如方形、矩形或环形路径等的流动路径,其中高度和宽度是可比的,则内部 流动情况的特征性尺寸为水力直径町,其定义为: Dh= 4A/P 其中,A在运里定义为横截面积且P定义为湿周(wettedperimeter)。
[0039] 对于圆管型流动路径,包括例如标准18G插管,水力直径与内管径完全相同,如图 可用数学显示的那样。
[0040] 除下文所述流速外,本发明的多个实施方式考虑利用雷诺数作为表征通过流动路 径流动的手段。在多个实施方式中,通过流动路径流动的雷诺数的范围可W是约10-4000。 在优选的实施方式中,该流动将是层状的且因此该雷诺数将小于2000。在具体的实施方式 中,该雷诺数的范围可W是约 1-100、100-500、250-500、500-1000、1000-1500、1000-2000 和1-1000。运些数字可通过选择一个或多个包括雷诺数的上述参数来实现,包括例如流动 路径(如导管603和中空针610)中组分的直径、药物溶液的速度和粘度。将雷诺数维持在 前述范围之一中可被用于实现W下一个或多个目的:i)在输注期间维持更恒定和/或精确 的流速;ii)降低通过流动路径的流动阻力;iii)降低压力要求W实现所需流速(其对于 悬挂应用而言也降低系统悬挂的高度);iv)最小化气泡形成(例如因为空化);W及V)降 低剪切力,其可导致对输注的血小板或其他胶体物质的损伤。在具体的实施方式中,优选将 雷诺数维持在2000W下(例如从层状至端流流动的转变)且更优选地维持在1000W下,降 低压力要求(并从而减少反应物的量)W实现所述通过流动路径的流速(运是由于雷诺数 在2000W下时拖曳和流动阻力降低)。运继而允许更长时间的输注。由驱动气球发生的给 定压力的流速可使用标准流动动态关系计算,包括下文所示(也称作泊西定律(Poisell's law)): Q(流动)=AP/Rf 其中: AP定义为流动路径起点和终点之间的压力差(起点压力对应于驱动气球中的压力)。 Rf定义为流动路径的流动阻力,且等于流动路径中各元素(包括导管和与导管端部连 通的针)的流动阻力R的总和。 流动路径中各元素的流动阻力R如下文方程所示:
其中: n定义为治疗剂溶液的粘度; AX表示流动路径中组分的长度;且 r流动路径中组分的内半径。
[0041] 根据一个或多个实施方式,可通过选择驱动气球的压力W及流动路径(如导管和 针)的各组分的流动阻力来选择流速。在【具体实施方式】中,通过选择各组分的内径和长度 来选择流动路径的流动阻力。如上述方程所示,由于阻力根据内半径的负四次方变化,针内 规的选择对于流动阻力具有显著影响,特别是由于针的内半径通常小于导管。因此,在许 多实施方式中,针规的选择可W是测定流速过程中的控制因素。对于一些实施方式,根据 针规,针的流动阻力可超过管,有效地允许主要通过选择针规来控制流速。因此,在运些和 相关实施方式中,使用小号针(例如18或20号或更高)可允许使用若干种不同尺寸的导 管。在其他实施方式中,当使用较大的针时,可通过选择导管内半径和/或选择针和导管内 半径的组合来控制流动路径的阻力并继而控制流速。在一个或多个实施方式中,该系统可 包括用于针对针规和导管直径和长度的特定组合来确定流速的计算装置。在多个实施方式 中,该计算装置可对应于一种或多种软件程序,其可在移动装置AppleiPhone? (如或其他 智能手机装置)、iPad?(或其他平板电脑装置)或计算机装置(如本发明所述系统和/或 试剂盒的实施方式中包含的计算器)中的处理器上运行。该计算装置可配置为允许用户选 择速率并随后接收针和导管尺寸组合的输出。还可考虑影响流速的本文所述其他因素,包 括例如驱动气球中的压力、药物溶液的粘度W及驱动气球和储器置于患者上方或下方的高 度。
[0042] 下文表格中提供了可由本发明的多个实施方式通过经选择的插管(即流动路径) 规格递送的流速的一些实施例。然而,应理解,运些流速是示例性的且根据许多变量和条件 还可使用多种其他流速和规格。
[0043]根据一个或多个实施方式,该治疗剂可预定范围内的流速递送给患者。可基 于任意数目的标准选择流速范围(包括单个流速值),包括例如流动路径的规格和长度或 驱动气球的压力。在【具体实施方式】中,可选择范围W在选定的时间段内递送选定体积的待 递送治疗剂(例如W包含一种或多
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