浸泡1-2小时，加热1-2小时，回收乙醇，滤过，浓缩为65°C环境下相 对密度为1. 11-1. 15的稠膏，备用；
[0110] (3)柏子仁、酸枣仁、远志、龙齿研成粉末，过80-120目细粉，备用；
[0111] (4)将步骤（1)、步骤⑵所得的细粉与步骤⑶所得的稠膏混合搅拌，再加入适 量的山梨醇混合均匀，再加入十二烷基硫酸钠，压片。
[0112] 实施例6:
[0113] 为了进一步验证其安全性，本发明还观察60例小鼠中，测定血常规、尿常规、便常 规、心电图、肝功能、肾功能，均没有明显的变化，服用本发明中药后仅有1例轻度嗜睡，出 现副反应的几率仅为1. 6%，经对症处置副反应消失。
[0114] 验证实施例
[0115] 一、一般资料：
[0116] 本发明的中药制剂应用于临床观察的病例136例，均为女性，年龄35-50岁。
[0117] 二、诊断标准及疗效标准：
[0118] 2. 1、依据卫生部颁发的《中药新药治疗女性更年期综合征临床研究指
[0119] 导原则》。临床表现为：月经紊乱，潮热面红，烘热汗出，烦躁易怒，心悸失眠，胸闷 头加，情志异常，记忆力减退等。
[0120] 2. 2、疗效判定标准
[0121] 参照《中药新药治疗女性更年期综合征临床研究指导原则》中的疗效判定标准进
[0122] 行制定。
[0123] 显效：临床症状减少90%以上，理化检查结果恢复至相应水平，且持续6个月以
[0124] 上无反复；
[0125] 有效：临床症状减少30-90%，理化检查结果有所改善，且6个月内无反复；
[0126] 无效：临床症状减少30%以下，理化指标无好转或恶化。
[0127] 三、临床试验方法：
[0128] 3. 1、病例分组
[0129] 将所选病历随机分为治疗组68例，对照组68例。
[0130] 3. 2、给药方案
[0131] 治疗组服用本发明实施例5制备的片剂，口服，每日3次，每次3片；对照组服用
[0132] 更年安口服，每日3次，每次6片；20天为一疗程，观察3个疗程。
[0133] 四、临床治疗结果和典型病例
[0134] 4.1、临床治疗效果
[0135] 治疗组和对照组的治疗效果见表1。
[0136] 表1.治疗组和对照组疗效比较
[0137]
[0138] 结果表明，治疗组的临床总有效率为97. 1%，显著优于对照组。经统计学处理，两 组患者临床疗效间差异有统计学意义（P < 0. 05)。表明本发明的中药组合物疗效确切。再 对136例患者在治疗过程中进行跟踪观察，未发现明显的不良反应。
[0139] 五、典型病例：
[0140] 病例1、李某，女43岁，离异之后出现心情不稳定，并时常出现月经不调现象，患者 出现心烦易怒、口干舌燥、失眠胸闷、不思饮食等症状，在我院经中医诊断确诊为更年期综 合征，采用本发明实施例5制备的中药制剂1个疗程后，症状明显好转，饮食量增加，继续服 用2个疗程后，完全治愈，电话随访1年，未见复发。
[0141] 病例2、潘某，女40岁，2013年生育二孩，逐渐出现精神恍惚，情志异常，母子感情 淡薄，记忆力减退等现象，2014年来我院就诊，就诊前3个月开始出现胸闷心悸，上述情况 严重等症状，经中医诊断确诊为更年期综合征，采用本发明实施例2制备的中药制剂1个疗 程后，症状明显减轻，记忆力逐渐变好，继续服用2个疗程后，完全治愈，电话随访1年，母子 感情较好，未见复发。
[0142] 病例3、高某、女41岁，自诉自己身体良好，因家庭关系与老公经常争吵，关系不甚 和睦，来我院就诊前2两个月出现失眠多梦、抑郁难忍、胸闷气短等现象，经过诊断为更年 期综合征，采用本发明实施例5制备的中药制剂1个疗程后，症状明显好转，继续服用2个 疗程后，完全治愈，电话随访1年，未见复发，患者自诉夫妻和服，生活很幸福。
[0143] 以上所述，仅为本发明的【具体实施方式】，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟 悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵 盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求所界定的保护范围 为准。
【主权项】
1. 一种治疗更年期综合征的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成： 白术10-30份、牡丹皮5-18份、乳香3-5份、昆布6-12份、淫羊藿8-12份、仙鹤草5-15份、 龙胆草5-15份、冰片5-10份、甘草10-15份、乌金草2-10份、黄连5-10份、回心草5-14份、 蝉蜕2-10份、玉芙蓉8-16份、新塔花4-11份、石菖蒲12-16份、柏子仁10-30份、酸枣仁 10-30份、龙齿8-20份、远志8-30份、合欢皮9-20份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：白术 15-25份、牡丹皮8-12份、乳香3-5份、昆布8-10份、淫羊藿10-12份、仙鹤草9-15份、龙胆 草10-14份、冰片8-10份、甘草12-15份、乌金草8-10份、黄连8-10份、回心草11-13份、 蝉蜕8-10份、玉芙蓉13-16份、新塔花6-11份、石菖蒲12-16份、柏子仁18-25份、酸枣仁 14-23份、龙齿14-20份、远志17-25份、合欢皮14-20份。3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：白术 21份、牡丹皮10份、乳香4份、昆布10份、淫羊藿11份、仙鹤草12份、龙胆草12份、冰片8 份、甘草12份、乌金草8份、黄连9份、回心草12份、蝉蜕9份、玉芙蓉15份、新塔花11份、 石菖蒲12份、柏子仁21份、酸枣仁20份、龙齿20份、远志17份、合欢皮14份。4. 一种制备权利要求1-3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，具体的步骤为： (1) 取仙鹤草、龙胆草、甘草、乌金草、回心草、石菖蒲、合欢皮、牡丹皮和新塔花除杂 质，放入容器中，加入2-5倍量蒸馏水，浸泡2-3小时后，后加5-10倍量蒸馏水，武火煮沸 15分钟，文火煎煮2-5小时，提取煎煮液；再加入5-8倍量蒸馏水，武火煮沸20分钟，煎煮 1. 5-3. 5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成70°C下相对 密度为1. 11-1. 15的稠膏，烘干，备用； (2) 将白术、乳香、昆布、淫羊藿、冰片、黄连、蝉蜕和玉芙蓉杂质洗净，浸入1-3倍量的 85%的乙醇溶液浸泡1-2小时，加热1-2小时，回收乙醇，滤过，浓缩为65°C环境下相对密度 为1.11-1. 15的稠膏，备用； (3) 柏子仁、酸枣仁、远志、龙齿研成粉末，过80-120目细粉，备用； (4) 将步骤（1)、步骤（2)所得的细粉与步骤（3)所得的稠膏混合搅拌，再加入适量的 填充剂混合均匀，再加入润滑剂，制成片剂。5. 根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的填充剂选自山 梨醇、甘露醇、乳糖、蔗糖、环糊精中的一种或二种以上的混合物。6. 根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的填充剂选自山 梨醇。7. 根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂 酸、甘油、棕榈酸硬脂酸酯、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油、十二烷基 硫酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸富马酸钠中的一种。8. 根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的润滑剂为十二 烷基硫酸纳。9. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物在治疗更年期 综合征中的应用。
【专利摘要】一种治疗更年期综合征的中药组合物，组方中含有重量份为：白术10-30份、牡丹皮5-18份、乳香3-5份、昆布6-12份、淫羊藿8-12份、仙鹤草5-15份、龙胆草5-15份、冰片5-10份、甘草10-15份、乌金草2-10份、黄连5-10份、回心草5-14份、蝉蜕2-10份、玉芙蓉8-16份、新塔花4-11份、石菖蒲12-16份、柏子仁10-30份、酸枣仁10-30份、龙齿8-20份、远志8-30份、合欢皮9-20份，方中心肝脾并调，气血并治，理气行气、活血化瘀、安神解郁并行，诸药合用，多药配合具有成分多、作用环节多的特点，可以通过多环节起作用，具有协调效应。主要用于治疗更年期综合症，治愈率99％以上。
【IPC分类】A61K35/64, A61K36/888, A61K35/02, A61P15/12, A61K31/045
【公开号】CN105194155
【申请号】CN201510719501
【发明人】吴兴连
【申请人】青岛麦瑞特医药技术有限公司
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2015年10月30日