一种用于表面麻醉的中药膜及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种表面手术麻醉用膜材，特别涉及一种含有中药麻醉成分的膜材，属于医疗技术领域。
【背景技术】
[0002]现在社会快速进步，生活越来越富裕，人们追求美貌的愿望也越来越强烈，特别是对于皮肤的美容整形需求尤为旺盛。皮肤美容手术多采用光能、热能等辐射方法对皮肤进行整容美化，这其中难免有温度的升高或局部皮肤的强烈刺激。这些温度升高或强烈刺激会给整容人士带来疼痛感，一方面影响当事人的整容手术感受；另一方面，疼痛会导致当事人不自觉的活动，干扰整容医师的手术工作，影响整容效果。
[0003]现有技术中对于皮肤刺激的控制方法主要是利用西药麻醉剂进行麻醉处理，一些整容手术较小的情况下为了节约成本会减少麻醉药用量或不进行麻醉。在不麻醉的情况下，整容人士会受到大量的疼痛之苦，不利用术后恢复。
[0004]在少量使用了麻醉药的情况下，由于麻醉药多为口服或注射麻醉药，选择性较差，麻醉效果差强人意。而且，个体对于麻醉药的敏感度不同，常常会出现麻醉不充分或麻醉过量的医疗事故，给手术过程增加了大量的不确定风险因素。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于克服现有技术中皮肤手术过程中麻醉效果不佳，影响整容手术效果并存在巨大风险的不足，提供一种用于表面麻醉的中药膜及其制备方法。
[0006]为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案:
一种用于表面麻醉的中药膜，所述中药膜的主体材料是面膜纸或面膜布，在主体材料上浸润有中药麻醉成分。
[0007]所述中药麻醉成分是由蟾酥、生半夏、生南星、生花椒、冰片、樟脑和薄荷提取得到的。
[0008]本发明的中药膜的配方中含有多种麻醉作用的成分，其中蟾酥有麻醉、强心、升压、抗炎、解毒消肿等作用。生半夏外用消肿止痛。生南星祛风止痉，散结消肿，生用外治痈月中，蛇虫咬伤。生花椒外用温中止痛，杀虫止痒。冰片具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效；樟脑涂于皮肤有温和的刺激及防腐作用，类似薄荷，有清凉感，此乃由于刺激冷觉感受器的作用，有轻度的局部麻醉作用。胡椒，温中散寒，其中所含的胡椒碱有止痛作用。薄荷脑作用于感觉神经末梢，能使感觉麻痹，外用有麻醉作用。应用以上配方中药提取物作为主要麻醉成分的中药膜可以在短时间内实现局部皮肤麻醉，具有起效快、作用强而持久、穿透力强较大等特点，便于表面皮肤美容整形手术的进行。
[0009]进一步，所述中药麻醉成分提取用的原料重量份数比是蟾酥:生半夏:生南星:生花椒:冰片:樟脑:薄荷=5-10:10-25:10-25:8-20: 10-25: 10-25:10-25。优选的其原料重量份数比=5-8:12-18:12-18:8-12:12-18:12-18:12_18。最优选的原料重量份数比=6:15:15:10:15:15:150
[0010]本发明的中药膜具有柔软的形态，像普通面膜/体膜一样能够完全贴附在皮肤表面，其中的中药成分经皮渗透进入表面皮肤。可以实现无创给药，且给药过程具有良好的选择性，能够对于待整容的局部皮肤表面麻醉效果好。综合考虑，本发明的中药膜给药方式由I:1面积比的药膜材料向皮肤进行给药，麻醉剂量容易控制，可以根据手术情况不同设计不同的麻醉用面膜材料，其中单位面积的药膜上的药物成分含量稳定，手术前根据麻醉皮肤面积不同剪裁好麻醉药膜，即可高效、范围精确的对应麻醉需要进行麻醉给药，避免了其它内服或注射给药的用量、范围控制不精准的问题。
[0011]进一步，中药麻醉成分的提取方法是:将蟾酥、生半夏、生南星、生花椒、冰片、樟脑和薄荷，加水浸泡，加热，保持微沸，煎煮，过滤，药渣加水煎30-60分钟，过滤，合并两次提取液，水浴浓缩至20ml (相当于原药材总重量l_5g/ml)，0_8°C保存，最好是4°C保存。重复此方案制备一定量的含有中药麻醉成分的提取液。中药麻醉成分的提取过程采用温和的煎煮方式，提取条件温和，不引入其它刺激性的化学成分。经过煎煮提取的中药药渣成分，由于不含其它化学成分处理过程更加简单易行，不会造成废弃物污染环境的问题。实际应用中可以直接加热煎煮，而不单独进行浸泡，浸泡可以有效的软化原料，减少副反应发生。
[0012]进一步，所述的麻醉药膜上还含有以下的辅助组分:羟丙基甲基纤维素、甘油、乙醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、对羟基苯甲酸甲酯和吐温-80中的一种或多种。麻醉药膜中主要的是中药麻醉成分，添加一定量的辅助成分可以增强麻醉药膜的形态稳定性，避免药膜产品的差异过大，同时，辅助成分可以有效的延长药膜的保存期限，避免面膜材料在保存过程中发生变质劣化，影响使用。其中对羟基苯甲酸甲酯作为防腐剂添加应用，防止细菌滋生，延长面膜储存周期。吐温80具有乳化作用，可以乳化药液形成乳液，保护中药成分分散性及稳定性。辅助成分和中药麻醉成分一起制备浸润溶液，然后浸润到中药膜的主体材料上。
[0013]羟丙基甲基纤维素(HPMC)，又名羟丙甲纤维素、纤维素羟丙基甲基醚，是选用高度纯净的棉纤维素作为原料，在碱性条件下经专门醚化而制得，具有增稠、乳化的作用。HPMC具有热凝胶性质，产品水溶液加热后形成凝胶析出，添加HPMC作为辅助材料可以更有利于膜的形态控制，在使用本发明的含有中药麻醉成分的中药膜时，其结构更稳定，释放出中药麻醉成分的速率更加稳定，表面局部麻醉的效果优良。
[0014]甘油、乙醇、聚乙二醇均具有良好的保水性，具有保湿、湿润的作用，在长期保存时防止水分挥发，能够保持中药膜中的水分含量稳定，控制药膜材料的渗透浓度保持在设定的范围内，避免药膜的干涸或固化，提高药膜与皮肤的亲和性，提升中药麻醉药膜的使用效果。其中乙醇还可以增加渗透性让药膜中的中药麻醉成分快速被皮肤吸收的作用。
[0015]聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是一种合成水溶性高分子化合物，具有成膜性、粘结性、吸湿性、增溶或凝聚作用，特别具有非常突出的生理相容性。对于药膜中的麻醉成分具有很好的保护作用，同时PVP和人体表面皮肤具有极其突出的亲和性，能够有效的促进麻醉成分透过表皮进入真皮层，实现麻醉功效。最好是PVP-K30，PVP-K30的粘度水平适中，应用于中药药膜中综合表面最佳，而且PVP-K30容易获得，以极低的价格便可获得品质优良的原料，具有物美价廉的特点。
[0016]进一步，中药膜是将主体材料浸润到浸润溶液中得到的。中药膜的浸润后的吸湿量是，每100平方厘米含有4-10ml浸润溶液，最好是5-8ml浸润溶液。中药膜的表面浸润后含有适宜的浸润溶液，能够更好的附着在皮肤表面，方便贴合在皮肤上进行实际应用。浸润溶液超过1ml后不易由膜材基底控制，在膜表面流动，影响麻醉药膜的均匀度控制，不利于皮肤表面的平均化麻醉作用。
[0017]进一步，所述的浸润溶液中??每100ml浸润溶液中含有5_150ml中药麻醉成分的提取液。按每ml中药麻醉成分提取液对应于l_5g上述的原料药的比例浓缩而成，精确控制其中的中药成分含量，对应的是原料药成分的总重量。中药麻醉成分的提取液经过设计的浓度，每毫升提取液中含有大量的麻醉成分，设计提取液的中药成分用量，可以更好的控制辅助成分的含量比例，更有利于麻醉试剂成分的分散发挥作用。
[0018]进一步，上述浸润溶液中辅助组分的用量比例??每100ml浸润溶液中含有30_50g羟丙基甲基纤维素，30-50g甘油，10-20g乙醇，100-150g聚乙二醇，10_20g聚乙烯吡咯烷酮，0.5-lg对羟基苯甲酸甲酯，5-8g吐温-80。浸润溶液制备过程中用水进行定容。辅助成分中各种成分都具有一定的成膜作用或促进渗透的功效，但是要发挥出最佳的麻醉药效，还需要精确的调整控制各种成分的用量比，只有将各个辅助成分的比例协调好，才能够更好的改善中药麻醉药膜在实际应用的功效。
[0019]本发明还提供了一种制备上述用于表面麻醉的中药膜的方法，包括以下步骤:
(I)按比例取辅助成分。
[0020]溶液A:将对羟基苯甲酸甲酯和乙醇混合溶解均匀。
[0021]溶液B:将聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮加入到羟丙甲基纤维素中，搅拌均匀至黏液状。
[0022](2)将溶液A、甘油、中药麻醉成分的提取液加入到溶液B中，加水，搅拌均匀，加入吐温-80，搅拌形成乳状，即得浸润溶液。
[0023](3)将面膜纸或面膜布浸润到上述浸润溶液中，或者将上述浸润溶液涂覆到面膜纸或面膜布上，控制面膜纸或面膜布上浸润溶液的含量