材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为 40-60°C，萃取时间为1. 5-2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取石椒草、艾叶、羌活、川芎、三棱、莪术、桂枝、积雪草、山药、当归、玫瑰花和甘草粗 粉，合并S2中所述的牡荆残渣，于药材中加入初始药材6-10倍重量的水，浸泡1-2小时，煎 煮2-4小时，过滤；滤渣加入初始药材5-8倍重量的水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣；合 并滤液，浓缩至60-70°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液，得水提浓缩液，备用； 54 :往S3中最后一次煎煮后得到的滤渣中加入初始药材7-10倍重量的浓度65-75% 的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至 60-70°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液，得醇提浓缩液，备用； 55 :将所述的牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明中药组合物； 56 :于S5所得的中药组合物中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要 的成品制剂，如凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、喷雾剂、搽剂或贴剂等。
[0026] 本发明中药组合物，源于我国中医药理论和现代药理的研究成果，经过药效学试 验研究、临床实践治疗应用，证明其在止痛功效方面疗效确切，无不良反应，有消肿止痛、活 血化瘀、祛风除湿的功效，适用于跌打损伤、局部瘀肿、筋腱软组织损伤及骨关节病等属血 瘀阻滞、寒湿内侵形成的疼痛。本发明中药组合物无皮肤刺激性，皮肤吸收快，镇痛效果显 著，针对性强，生物利用度高，无毒副作用。
【具体实施方式】
[0027] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，均包含在本发明的范围之内。
[0028] 实施例1 本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 石椒草23份、牡荆20份、艾叶18份、羌活15份、川芎13份、三棱15份、莪术15份、桂 枝10份、积雪草8份、山药13份、当归12份、玫瑰花10份和甘草5份。
[0029] 制备方法： 51 :按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为 40-60°C，萃取时间为1. 5-2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取石椒草、艾叶、羌活、川芎、三棱、莪术、桂枝、积雪草、山药、当归、玫瑰花和甘草粗 粉，合并S2中所述的牡荆残渣，于药材中加入初始药材6-10倍重量的水，浸泡1-2小时，煎 煮2-4小时，过滤；滤渣加入初始药材5-8倍重量的水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣；合 并滤液，浓缩至60-70°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液，得水提浓缩液，备用； 54 :往S3中最后一次煎煮后得到的滤渣中加入初始药材7-10倍重量的浓度65-75% 的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至 60-70°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液，得醇提浓缩液，备用； 55 :将所述的牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明中药组合物； 56 :于S5所得的中药组合物中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成软膏剂。
[0030] 实施例2 本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 石椒草28份、牡荆25份、艾叶23份、羌活22份、川考20份、三棱20份、莪术18份、桂 枝16份、积雪草15份、山药18份、当归17份、玫瑰花16份和甘草12份。
[0031] 制备方法同实施例1。
[0032] 实施例3 本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 石椒草25份、牡荆23份、艾叶20份、羌活18份、川芎16份、三棱18份、莪术16份、桂 枝13份、积雪草12份、山药15份、当归15份、玫瑰花13份和甘草9份。
[0033] 制备方法同实施例1。
[0034] 实施例4 本发明实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 石椒草27份、牡荆22份、艾叶23份、羌活15份、川芎20份、三棱20份、莪术15份、桂 枝15份、积雪草10份、山药15份、当归15份、玫瑰花13份和甘草9份。
[0035] 制备方法同实施例1。
[0036] 药效学试验 试验例一、本发明中药组合物外用制剂皮肤刺激性试验研究 1、试验动物：取清洁级白色豚鼠32只，体重320-400g，雌雄各半，随机分为4组，皮肤 完整组和皮肤破损组各两组，每组8只。
[0037] 2、一次给药的皮肤刺激性试验：采用同体自身左右对比法，在左侧去毛区涂受试 药物，右侧去毛区涂空白基质作为对照组。于给药前24小时将豚鼠脊柱两侧去毛，去毛面 积约为45cm2 (5cmX9cm)。皮肤破损组豚鼠，去毛后用粗钝的刀片将去毛消毒皮肤划破，以 渗血为度，左右两侧皮肤的破损程度基本一致。皮肤完整组和皮肤破损组均在左侧去毛区 外涂本发明实施例3制备得到的软膏剂lg，右侧涂本发明实施例3不含药物的空白基质，用 消毒纱布和胶布将涂药区覆盖固定。给药24小时后，用温水除去残留药物后1、24、48、72 小时，用肉眼观察，按表1进行评分、记录，按表2评价受试药物的皮肤刺激性。
[0038] 3、多次给药的皮肤刺激性试验：试验方法与观察仍按一次给药试验进行，但每天 给药一次，连续一周，末次给药后1、24、48、72小时，用肉眼观察，按表1进行评分、记录，按 表2评价受试药物的皮肤刺激性。
[0039] 表1皮肤刺激性反应评分标准
表2皮肤刺激强度评分标准
4、试验结果：如表3、表4所不。
[0040] 表3本发明中药组合物一次给药皮肤刺激性试验结果
表4本发明中药组合物一次给药皮肤刺激性试验结果
5、试验结论： 通过表3和表4的试验结果可以看出，本发明中药组合物与空白基质一次给药和多次 给药对正常皮肤与破损皮肤的平均反应分值均无差异，其中，对正常皮肤组，所有受试动物 均无刺激性反应，对受损皮肤组，给药lh后个别动物有轻度红斑或轻度水肿的反应，但所 有试验动物的平均反应分值低于0. 5,属于无刺激性。本发明中药组合物一次用药和多次用 药皮肤刺激性试验说明，本发明中药组合物作用温和，对皮肤无刺激性，安全性高。
[0041] 试验例二、本发明中药组合物对热刺激所致小鼠疼痛的试验研究 取昆明种健康雌性小鼠，放置（55±0. 5) °C恒温热板上，以舔后足为指标，筛选痛阈值 在10-30S的合格小鼠40只，体重20-25g，随机分为5组，每组8只，即空白对照组、本发明 中药组合物A组(本发明实施例1制备的本发明