中药组合物软膏剂，350g生药/1000g软 膏)、本发明中药组合物B组(本发明实施例2制备的本发明中药组合物软膏剂，350g生药 /1000g软膏)、本发明中药组合物C组(本发明实施例3制备的本发明中药组合物软膏剂， 350g生药/1000g软膏）与阳性对照组创伤止痛乳膏（国药准字Z20026668,北京航琪医药 有限公司）。在各组小鼠的双足涂抹相应药物0. 3g/只，空白对照组涂抹本发明实施例1不 含药物的软膏剂基质，15min后，用棉球擦掉药物，将小鼠置于恒温热板上，再次测量其痛阈 值，并计算痛阈提高百分率。其中，痛阈提高百分率=(给药后平均热痛阈值-给药前平均 热痛阈值）/用药前平均热痛阈值X 100%。结果见表5. 表5本发明中药组合物对小鼠热板法痛阈值的影响
[0042] 小鼠热板镇痛试验显示，用药15min，与给药前相比，本发明中药组合物均能显著 提高小鼠的热痛阈值，其痛域提高百分率均明显高于阳性对照组，其中，本发明中药组合物 B组，即本发明实施例2制备得到的本发明中药组合物软膏剂的效果最优。本发明中药组合 物对热刺激所致小鼠疼痛的试验研究表明，本发明中药组合物皮肤吸收快，镇痛效果起效 快，具有显著的镇痛作用。
[0043] 试验例三、本发明中药组合物的临床试验 1、一般资料 根据《中药新药临床研究指导原则》"软组织损伤"的诊断标准，选取2013年1月~ 2015年1月在骨科门诊就诊，符合诊断标准且知情同意愿意受试的软组织损伤临床志愿者 患者160例，其中，男96例，女64例，年龄14-56岁。将所有临床志愿者患者随机分为治疗 组和对照组两组，每组80例，两组患者在年龄、性别、发病时间、既往健康史、一般情况等方 面无统计学差异，具有可比性。
[0044] 2、试验方法 治疗组：试验药物为本发明实施例3制备的本发明中药组合物软膏，每日三次，7天为 一疗程，2个疗程后评定疗效。
[0045] 对照组：对照组用云南白药膏（国药准字Z20073015,云南白药集团无锡药业有限 公司），每日三次，7天为一疗程，2个疗程后评定疗效。
[0046] 3、疗效判定标准 痊愈：肿胀疼痛完全消失，肢体恢复正常功能。： 显效：伤处肿胀疼痛消失，剧烈活动后微感不适。
[0047] 好转：伤处或附近关节功能正常，但剧烈活动后患处有轻微肿胀或疼痛。
[0048] 无效：休息时患部微感不适，并轻度肿胀，长时间剧烈活动或负重后患处疼痛不 消，并有较严重的疼痛不适。
[0049] 4、治疗结果：
本次临床试验对照组为常用的治疗软组织损伤的药物云南白药膏，将其与本发明中 药组合物的治疗临床效果进行比较，试验结果说明本发明中药组合物的疗效优于对照组药 物。临床试验数据显示，对照组药物治疗软组织损伤的效果痊愈率达70% ;而本发明中药 组合物治疗筋腱软组织损伤效果痊愈效率高达82. 5%，总有效率为95%，明显高于对照药 78. 75%的总有效率。治疗过程对患者的临床观察发现，治疗组患者用药一个疗程后，疼痛、 肿胀等症状明显好转，药物起效快，用药过程未见任何不良反应。临床试验结果证明本发明 中药组合物消肿止痛疗效显著，起效快，安全性高，临床推广价值高。
【主权项】
1. 一种具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 石椒草23-28份、牡荆20-25份、艾叶18-23份、羌活15-22份、川芎13-20份、三棱 15-20份、莪术15-18份、桂枝10-16份、积雪草8-15份、山药13-18份、当归12-17份、玫瑰 花10-16份和甘草5-12份。2. 如权利要求1所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 主要由以下重量份数的原料制备而成： 石椒草23份、牡荆20份、艾叶18份、羌活15份、川芎13份、三棱15份、莪术15份、桂 枝10份、积雪草8份、山药13份、当归12份、玫瑰花10份和甘草5份。3. 如权利要求1所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 主要由以下重量份数的原料制备而成： 石椒草28份、牡荆25份、艾叶23份、羌活22份、川考20份、三棱20份、莪术18份、桂 枝16份、积雪草15份、山药18份、当归17份、玫瑰花16份和甘草12份。4. 如权利要求1所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 主要由以下重量份数的原料制备而成： 石椒草25份、牡荆23份、艾叶20份、羌活18份、川芎16份、三棱18份、莪术16份、桂 枝13份、积雪草12份、山药15份、当归15份、玫瑰花13份和甘草9份。5. 如权利要求1-4任一所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组 合物被制成凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、喷雾剂、搽剂或贴剂。6. 如权利要求1-4任一所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药 组合物的制备方法包含以下步骤： 51 :按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为 40-60°C，萃取时间为I. 5-2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取石椒草、艾叶、羌活、川芎、三棱、莪术、桂枝、积雪草、山药、当归、玫瑰花和甘草粗 粉，合并S2中所述的牡荆残渣，于药材中加入初始药材6-10倍重量的水，浸泡1-2小时，煎 煮2-4小时，过滤；滤渣加入初始药材5-8倍重量的水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣；合 并滤液，浓缩至60-70°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液，得水提浓缩液，备用； 54 :往S3中最后一次煎煮后得到的滤渣中加入初始药材7-10倍重量的浓度65-75% 的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至 60-70°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液，得醇提浓缩液，备用； 55 :将所述的牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明中药组合物； 56 :于S5所得的中药组合物中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要 的成品制剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种具有止痛功效的中药组合物及其制备方法，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：石椒草23-28份、牡荆20-25份、艾叶18-23份、羌活15-22份、川芎13-20份、三棱15-20份、莪术15-18份、桂枝10-16份、积雪草8-15份、山药13-18份、当归12-17份、玫瑰花10-16份和甘草5-12份。本发明中药组合物具有消肿止痛、活血化瘀、祛风除湿的功效，在止痛方面，具有见效快、效果好、标本兼治、调治结合等技术优势，尤其对于血瘀阻滞、寒湿内侵形成的疼痛具有显著地止痛效果，并且，其制备工艺简便易行，制剂药效稳定，普适性好，易于推广应用。
【IPC分类】A61P19/00, A61P29/00, A61K36/9066
【公开号】CN105233152
【申请号】CN201510674977
【发明人】邓凤桂
【申请人】广东聚智诚科技有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年10月19日