每袋装10g(相当于生药材38. 8g)。
[0040] 用法用量：开水冲服，每日3次，每次1-2袋。
[0041] 实施例3
[0042] -种治疗肠易激综合征的中药，它由以下原料制成：
[0043] 柴胡8份，炒白术8份，白芍8份，防风12份，茯苓12份，陈皮12份，干姜12份， 黄连12份，甘草6份，石榴皮6份。
[0044] 制备方法如下：
[0045] 1)将炒白术、防风、陈皮、干姜、石榴皮采用水蒸气蒸馏提取挥发油（210ml，约占 药材重量的〇. 42% )，过滤，药液另器贮存，药渣与柴胡、白芍、茯苓、黄连、甘草一起加15倍 重量的水煎煮提取2次，每次3小时，合并提取液并与水蒸气蒸馏提取挥发油后的药液一起 减压浓缩成相对密度为1. 2 (热测）的清膏；
[0046] 2)将清膏上DA-201型大孔吸附树脂柱，用50%的乙醇洗脱，收集洗脱液并浓缩成 相对密度为1.35(热测）的稠膏；
[0047] 3)将稠膏减压干燥并粉粹成细粉（15. 8Kg，占药材重量的16. 5% )，然后加入糊精 14Kg和羧甲基纤维素钠70g，混合均匀并用60%乙醇制粒，干燥，将步骤1)中提取的挥发油 喷入干燥后的颗粒中，即得。
[0048] 产品规格：每袋装10g(相当于生药材32g)。
[0049] 用法用量：开水冲服，每日3次，每次1-2袋。
[0050] 对比例1
[0051] 处方与实施例1相同。
[0052] 制备方法如下：
[0053] 1)将炒白术、防风、陈皮、干姜、石榴皮采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，具体操作 是：向上述药材中加水使浸没药材，浸润30分钟后开始蒸馏，当收集的挥发油不再增加时 (挥发油的体积为235ml，约占药材重量的0. 5% )，停止蒸馏，过滤，药液另器贮存，药渣与 柴胡、白芍、茯苓、黄连、甘草一起加8倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，合并提取液并 减压浓缩成相对密度为1. 12 (60°C热测）的清膏；
[0054] 2)将清膏减压干燥并粉粹成细粉（37. 2Kg，占药材重量的38. 7% )，然后加入糊精 32Kg和羧甲基纤维素钠186g，混合均匀并用70%乙醇制粒，干燥，将步骤1)中提取的挥发 油喷入干燥后的颗粒中，即得。
[0055] 产品规格：每袋装10g(相当于生药材13. 7g)。
[0056] 用法用量：开水冲服，每日3次，每次3-5袋。
[0057] 从实施例1-3和对比例1可以看出，与采用大孔树脂吸附工艺制备的颗粒与没有 采用大孔树脂吸附工艺相比，在服用相同剂量生药材的前提下，对比例1的服用剂量远远 大于实施例1-3,而肠易激综合征患者服药困难，服用大剂量的药物往往会加剧腹痛、腹泻。 另外，为了验证服药剂量的减少不会导致药效的降低，我们继续进行了以下试验：
[0058] 1.止泻实验
[0059] SD大鼠随机设计分组，每组10只动物，雌雄各半。分别以20ml/kg番泻叶药液 (0.39生药/ml)灌胃，灌胃后即用医用胶布束缚大鼠双前脚，使之行动不便、烦躁不安， 造成一定应激刺激，随即单只放入观察笼内，笼底置有专用滤纸（笼底滤纸每小时更换一 次）。大鼠灌胃番泻叶药液后束缚观察5小时。记录每只动物的稀便数、干便数、粪便总数 并测量各稀便的稀便级和各大鼠的腹泻指数。干便与稀（湿）便的判断以滤纸有无污迹为 标准。观察完毕后剪断各大鼠前肢的胶布并把大鼠放回饲养笼。如此连续观察三天。第五 天称重，在灌胃番泻叶药液、束缚后1小时，灌胃实施例1-3和对比例1中的颗粒与炭粉的 混合溶液，其中颗粒的用量换算成生药材为l〇g/kg，灌胃后20分钟处死各大鼠并立即剖取 小肠，量取总小肠长及炭长（幽门至炭粉所至长度）。各组随机选取两只动物的回肠和结肠 各一段作病理切片。观察指标：体重、稀便数与稀便率、稀便级、腹泻指数、小肠炭粉推进百 分率。
[0060] 附：稀便级别判断标准为：
[0061]
[0062] 稀便率计算方法为：稀便率为一定时间内所排稀便与总排便数之比。
[0063] 腹泻指数计算方法为：腹泻指数=稀便率X稀便级
[0064] 实验结果：与模型对照组比较，实施例1-3和对比例1均能降低腹泻指数，且差异 显著。与对比例1组比较，在服用相同剂量生药材的前提下，实施例1组与对比例1组对腹 泻指数的降低水平差异不大，实施例2和3组对腹泻指数的降低程度略低于实施例1组与 对比例1组，但仍在合理的治疗范围内。上述试验结果表明，本发明能明显降低应激腹泻大 鼠模型的腹泻指数，对腹泻型肠易激综合征有很好的治疗效果，同时还说明，采用大孔树脂 吸附工艺并没有使药效明显降低，从而验证了该工艺的合理性。试验数据见下表1 :
[0065] 表1不同药物对大鼠束缚应激腹泻模型影响的比较（η=10)
[0066]
[0067] 2、解痉试验一一对小鼠肠运动亢进模型小肠推进的影响
[0068]NIH小鼠随机分组，每组共10只动物，雌雄各半，每组灌胃相对应的药液，模型组 灌胃等量的蒸馏水。90分钟后，各组皮下注射0. 03mg/lml新斯的明注射液0.lml/20g，再 15分钟后用炭末糊剂（0. 2ml/10g，每剂含炭末0. 05g，羧甲基纤维素0. 02g)灌胃。再20分 钟后处死小鼠、解剖取肠、测量并记录小肠全长及炭长（幽门至小肠炭末推进的长度），计 算小肠炭末推进百分率。
[0069] 实验结果：与模型对照组比较，实施例1-3和对比例1组对给药后小肠推进百分率 均有明显的降低，与对比例1组比较，实施例1对小肠推进的抑制效果略优于对比例1，但差 别不大，实施例2和3略劣于对比例1，但仍在合理的治疗范围内。上述试验结果表明：本 发明中药对肠运动亢进模型小鼠的肠亢进运动有较好的改善作用，对腹痛、腹泻型肠易激 综合征有很好的治疗效果，同时还说明，采用大孔树脂吸附工艺并没有使药效明显降低，从 而验证了该工艺的合理性。试验数据见下表2:
[0070] 表2不同药物对小鼠小肠推进的影响（it、nη= 10)
[0071]
[0072] 3、镇痛实验一一对小鼠醋酸扭体法致痛模型的影响
[0073] ΝΙΗ小鼠随机分组，每组共10只动物，雌雄各半，每组灌胃相对应的药液，模型组 灌胃等量的生理盐水，每组灌胃各药连续6天，末次给药30min后，各鼠腹腔注射0. 6%醋 酸溶液0.2ml/10g。观察记录腹腔注射后各小鼠疼痛潜伏期（首次出现疼痛反应的时间） 及30min内出现的扭体反应的次数。扭体反应的标准：小鼠腹部收缩内陷，躯体扭曲，后脚 伸展。观察指标：扭体次数，疼痛潜伏期。
[0074] 实验结果：与模型对照组比较，实施例1-3和对比例1均能明显减少小鼠的扭体次 数和延长小鼠的疼痛潜伏期。与对比例1比较，实施例1、2、3的扭体的次数更少，疼痛潜伏 期更长。上述试验结果表明：本发明中药对化学致痛有明显镇痛作用，可用于腹痛型肠易激 综合征的治疗，同时还说明，采用大孔树脂吸附工艺并没有使药效明显降低，从而验证了该 工艺的合理性。试验数据见下表3:
[0075] 表3不同药物对醋酸所致疼痛的影响（η= 10)
[0076]
【主权项】
1. 一种治疗肠易激综合征的中药，其特征在于由下述重量份数的原料制成：柴胡5-20 份，炒白术5-20份，白芍5-20份，防风5-20份，茯苓5-20份，陈皮5-20份，干姜5-20份， 黄连5-20份，甘草5-20份，石榴皮5-20份。2. 如权利要求1所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于所述原料的重量份数 为：柴胡8-12份，炒白术8-12份，白芍8-12份，防风8-12份，茯苓8-12份，陈皮8-12份， 干姜8-12份，黄连8-12份，甘草6-10份，石榴皮6-10份。3. 如权利要求2所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于所述原料的重量份数 为：柴胡10份，炒白术10份，白芍10份，防风10份，茯苓10份，陈皮10份，干姜10份，黄 连10份，甘草8份，石榴皮8份。4. 如权利要求1-3任何一项所述治疗肠易激综合征的中药的制备方法，其特征在于包 括以下步骤： 1) 将炒白术、防风、陈皮、干姜、石榴皮采用水蒸气蒸馏提取挥发油，过滤，药液另器贮 存，药渣与柴胡、白芍、茯苓、黄连、甘草一起加5~15倍重量的水煎煮提取2~3次，每次 1~3小时，合并提取液并与水蒸气蒸馏提取挥发油后的药液一起减压浓缩成相对密度为 1. 1~1. 2的清膏； 2) 将清膏上DA-201型大孔吸附树脂柱，用50-70 %的乙醇洗脱，收集洗脱液并浓缩成 相对密度为1. 25~1. 35的稠膏； 3) 将稠膏减压干燥并粉粹成细粉，然后加入辅料混合均匀并用乙醇制粒，干燥，将步骤 1)中提取的挥发油喷入干燥后的颗粒中，即得。5. 如权利要求4所述治疗肠易激综合征的中药的制备方法，其特征在于包括以下步 骤： 1) 将炒白术、防风、陈皮、干姜、石榴皮采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，过滤，药液另器 贮存，药渣与柴胡、白芍、茯苓、黄连、甘草一起加8倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时， 合并提取液并与水蒸气蒸馏提取挥发油后的药液一起减压浓缩成相对密度为1. 12的清 膏； 2) 将清膏上DA-201型大孔吸附树脂柱，用60%的乙醇洗脱，收集洗脱液并浓缩成相对 密度为1. 32的稠膏； 3) 将稠膏减压干燥并粉粹成细粉，然后加入辅料混合均匀并用乙醇制粒，干燥，将步骤 1)中提取的挥发油喷入干燥后的颗粒中，即得。6. 如权利要求4所述治疗肠易激综合征的中药的制备方法，其特征在于：所述辅料为 糊精和羧甲基纤维素钠。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肠易激综合征的中药，它由下述重量份数的原料制成：柴胡5-20份，炒白术5-20份，白芍5-20份，防风5-20份，茯苓5-20份，陈皮5-20份，黄连5-20份，甘草5-20份，干姜5-20份。本发明还公开了所述中药的制备方法。本发明的中药具有疏肝解郁，柔肝健脾之功效，用于治疗腹痛、腹泻型的肠易激综合征，具有疗效确切，副作用少，服用剂量少等特点。
【IPC分类】A61P1/00, A61K36/9068
【公开号】CN105250954
【申请号】CN201510679942
【发明人】陈平, 黄付伟, 朱学明, 宋爱华, 李素娟, 周道年
【申请人】马应龙药业集团股份有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年10月19日