一种新的用于包装中长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室输液袋的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于包装肠外营养产品的三层共挤三室 输液袋。
【背景技术】
[0002] 肠外营养主要适用于胃肠道功能障碍或衰竭的病人，是经静脉途径供应病人所需 的营养要素，主要包括热量碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素。从 机体代谢角度，合成蛋白质的两大基本要素是能源及氮源，缺一不可。前者（主要是葡萄糖 和脂肪）提供合成的动力，后者（必需氨基酸）则是合成蛋白质的原料。只有当热量物质 与含氮物质同时输入还包括电解质、维生素等，才可能使合成代谢处于最佳状态。
[0003] 由于病人需要同时输注多种物质，因此肠外营养的最合理方式是使用"全合一"， 即将各种营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容 器内，同时输注给患者。全肠外营养（TPN)是一个新的概念。TPN是指从胃肠道外供给病人 所需的全部营养成分，包括足够的热量、多种氨基酸、必需脂肪酸、多种维生素和电解质及 微量元素，使病人在不能摄入和吸收又要承受严重创伤或复杂手术后，仍能维持良好的营 养状况。
[0004] 中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液由3袋液体组成。第1袋包含中长链脂肪 酸注射液250毫升，其中含有大豆油25. 0克，中链甘油三酯25. 0克，甘油6. 25克，蛋黄卵 磷脂3. 0克。第2袋包含氨基酸注射液500毫升，其中含有异亮氨酸2. 34克，亮氨酸3. 13 克，盐酸赖氨酸2. 84克，甲硫氨酸1. 96克，苯丙氨酸3. 51克，苏氨酸1. 82克，色氨酸0. 57 克，缬氨酸2. 60克，精氨酸2. 70克，盐酸组氨酸一水合物1. 69克，丙氨酸4. 85克，门冬氨 酸1. 50克，谷氨酸3. 50克，甘氨酸1. 65克，脯氨酸3. 40克，丝氨酸3. 00克，氯化钠1. 081 克；第3袋包含葡萄糖注射液500毫升，其中含有葡萄糖88. 0克。
[0005] 中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的适应症为：用于不能或功能不全或被禁 忌经口 /肠道摄取营养的患者，提供胃肠外营养日常所需的能量、必需的脂肪酸、氨基酸和 电解质。
[0006] 在国内的医院中，肠外营养的输入是通过多瓶输注方式给药，即将瓶装的全胃肠 外营养一氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串联的方式联接起来进行输入，其实这是不科学的。多 瓶的轮流输注不仅给医护人员带来了反复换瓶、不断检查、调整滴速的麻烦，更主要的是给 病人也带来了感染机会增多、有效营养成分难以更好利用等问题。
[0007] 本发明的三室输液袋将不同的药物装在不同的隔室内，使用时通过挤压三室袋， 便可将各隔室中的药物混合在一起。本发明的实施可以方便临床使用，降低污染几率，提高 中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的质量稳定性。
【发明内容】
[0008] 为了方便临床使用，降低污染几率和改善输液制剂的稳定性，本发明提供了一种 新的用于包装中长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室输液袋，该输液袋包括隔室 (1)、隔室⑵和隔室（3)，在隔室⑴和隔室⑵之间以及隔室⑵和隔室（3)之间分别有 间隔（4)将其分开，3个隔室各有一个灌注液体的通路（5)，三个隔室分别通过通路（5)向 隔室（1)灌注250毫升脂肪乳注射液，向隔室（2)灌注500毫升氨基酸注射液，向隔室（3) 灌注500毫升葡萄糖注射液，通路（5)与间隔（4)平行。
[0009] 在临床上使用时，临用前通过挤压输液袋，使间隔（4)的虚焊张开，使3个隔室 (1)、（2)和（3)贯通，从而使三室中的药液混合。
[0010] 上述的三室输液袋，其主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输 液用膜中，外层膜由聚丙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物组成（7. 5% );中层膜由 聚丙烯/聚乙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物组成（85% );内层膜由聚丙烯组成 (7. 5% ) 〇
[0011] 上述的三室输液袋，其主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输 液用膜来源于PolyCine GmbH公司，其中外层膜来源为编号CFA 100的膜材（7.5%);中层 膜来源为编号BFX 101的膜材（85% );内层膜来源为编号BFX 284的膜材（7. 5% )。
[0012] 上述膜的百分数为厚度参数，即三层膜各自在总厚度中的比例。
[0013] 上述的三室输液袋，其中所述输液袋通过热压方法制成，并且在各隔室之间通过 加热虚焊形成间隔（4)，其中间隔（4)的宽度为0. 3-2.0厘米，优选为0. 5-2.0厘米，更优选 为0.8-1. 5厘米。
[0014] 上述的三室输液袋，其中所述热压中的虚焊的参数为：温度120-140°C，焊接时间 0. 5-3秒；所述实焊的参数为：温度130-160°C，焊接时间0. 5-3秒；所述通路（4)与隔室 (1)、隔室（2)、隔室（3)焊接的参数为：温度130-160°C，焊接时间0. 5-3秒。
[0015] 优选的，所述热压中虚焊的参数为：温度125-135Γ，焊接时间1-2秒；所述实焊的 参数为：温度140-150°C，焊接时间1-2秒；所述通路⑷与隔室（1)、隔室（2)、隔室⑶的 焊接参数为：温度140_150°C，焊接时间1-2秒。
[0016] 上述的三室输液袋，其中三室输液袋的实焊部位强度照热合强度测定法 (YBB00122003)中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不低于25N/15mm ;虚焊部 位强度照热合强度测定法（YBB00122003)中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均 为 5-20N/15mm。
[0017] 优选的，虚焊部位热合强度的平均值为5-8N/15mm ;
[0018] 优选的，虚焊部位热合强度的平均值为8-12N/15mm ;
[0019] 优选的，虚焊部位热合强度的平均值为12-20N/15mm。
[0020] 上述的三室输液袋，其外缘轮廓的横向宽度为25-30厘米，外缘轮廓的纵向长度 为25-40厘米。
[0021] 上述的三室输液袋，其外部还有一个外包装袋将其密封。
[0022] 上述的三室输液袋，其中外包装袋的材料为金属或者塑料。
[0023] 上述的三室输液袋，其中外包装袋的颜色为绿色、蓝色、红色、黑色或透明无色中 的一种。
[0024] 上述的三室输液袋，其与所述外包装袋之间放置有吸氧剂。在本发明中，隔室（1) 通过通路（4)灌注250毫升中长链脂肪酸注射液，其中含有大豆油25. O克，中链甘油三酯 25. 0克，甘油6. 25克，蛋黄卵磷脂3. 0克隔室（2)通过通路（4)灌注500毫升氨基酸注射 液，其中含有异亮氨酸2. 34克，亮氨酸3. 13克，盐酸赖氨酸2. 84克，甲硫氨酸1. 96克，苯 丙氨酸3. 51克，苏氨酸1. 82克，色氨酸0. 57克，缬氨酸2. 60克，精氨酸2. 70克，盐酸组氨 酸一水合物1. 69克，丙氨酸4. 85克，门冬氨酸1. 50克，谷氨酸3. 50克，甘氨酸1. 65克，脯 氨酸3. 40克，丝氨酸3. 00克，氯化钠1. 081克；隔室（3)通过通路（4)灌注500毫升葡萄 糖注射液，其中含有葡萄糖88. 0克。
[0025] 上述的三室输液袋，其消毒方法采用加热方法消毒。
[0026] 全营养输液含有各种氨基酸、葡萄糖和各种电解质，其中葡萄糖和色氨酸会发生 美拉德（Maillard)反应，配伍不稳定。三室输液袋的关键是虚焊，该虚焊在存储、运输时严 格隔离三个隔室内的药液，而使用时在一定外力下打开，使三室相通。这就要求其材料机械 性质不随外力而发生线性变化，封条和包装材料一般应相同，故采用非PVC复合膜就成为 最佳选择。
[0027] 在临床输液治疗时，通常会将1-3种药物加入基本输液中，而在配制过程中，因穿 刺和混合而使输液理化性质发生变化都会产生大量的不溶性微粒，微粒进入人体后会堵塞 毛细血管形成血栓和肉芽肿；配制过程还有可能出现错配和细菌污染，增加护理人员的劳 动强度，增加具有潜在感染危险的针刺伤发生几率，不利于护理人员的职业安全；并且配制 过程耗时，不利于患者的急救用药。本发明的三室袋可以有效地减少因穿刺造成的微粒或 因为药物混合引起的污染风险。
[0028] 以上工艺获得的是合格的三室输液袋，然后即可将药液分别灌注到3个隔室中， 加塞密封，加热灭菌，即得。本发明的三室输液袋采用