金属或塑料材质的外包装袋进行密 封，并且在三室输液袋与外包装袋之间放置有吸氧剂，保持于清洁、通风处。本发明的三室 输液袋质量稳定，符合临床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其适合战时、灾难时的输液治 疗，也利于保证医疗条件落后地区人民的用药安全，值得发展推广。
【附图说明】
[0029] 图1本发明的三室输液袋的示意图
[0030] 图2本发明的三室输液袋的示意图（续）
[0031] 图3本发明的三室输液袋的制备工艺流程图
【具体实施方式】
[0032] 为了更好的理解本发明，下面通过实施例和实验证据进一步阐述本发明及其优 势。
[0033] 本发明的三室输液袋的制备工艺
[0034]
[0036] *:三层共挤输液用膜中，外层膜由聚丙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物组成 (7.5%);中层膜由聚丙烯/聚乙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物组成（85%);内层 膜由聚丙烯组成（7.5% )。
[0037] **:其中三层共挤输液用膜来源于PolyCine GmbH公司，其中外层膜来源为 编号CFA 100(7. 5%);中层膜来源为编号BFX 101(85%);内层膜来源为编号BFX 284(7. 5% ) 〇
[0038] 上述膜的百分数为厚度参数，即三层膜各自在总厚度中的比例。
[0039] 实验例1-外观检测
[0040] 取本发明的实施例1-32各10个，分别在自然光线明亮处正视目测，均透明、光洁、 无肉眼可见的异物。口管接口处没有裂纹、裂缝、孔隙、着色包埋物以及异物沉积。
[0041] 实验例2-鉴别
[0042] (1)显微特征：取本发明的实施例1-32各10个，分别切成适宜的厚度，置显微镜 下观察，横截面显示清晰的三层。
[0043] (2)实焊强度：取本发明的实施例1-32,分别照热合强度测定法（YBB00122003)中 复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不低于20N/15mm。
[0044] (3)虚焊强度：取本发明的实施例1-32,分别照热合强度测定法（YBB00122003)中 复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均为（5N-12N)/15mm。
[0045] 实验例3-灭菌适应性试验
[0046] 取本发明的实施例1-32各100个，分别灌装配比药液，并封口。采用湿热灭菌法 (标准灭菌F。值彡8,如湿热灭菌121°C，15分钟）灭菌后，进行以下试验：
[0047] 1.温度适应性：
[0048] 取上述样品10个，于_25°C ±2°C的条件下放置24小时，然后在50°C ±2°C的条 件下继续放置24小时，再在23°C ±2°C的条件下放置24小时，最后将样品置于两平行平板 之间，承受67KPa的内压，维持10分钟，无液体漏出。
[0049] 2.抗跌落
[0050] 取上述样品10个，于_25°C ±2°C的条件下放置24小时，然后在50°C ±2°C的条 件下继续放置24小时，再在23°C ±2°C的条件下放置24小时，最后按表1的跌落高度，使 其分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，没有破裂和泄漏，且热封隔离层没有破损。
[0051] 表1跌落高度
[0054] 3.透明度
[0055] 取上述样品10个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在 黑色背景下，用白炽灯以20001x-30001x的照度照射（避免照射试验人员的眼睛），目视观 察，能与对照袋区分。。
[0056] 4.不溶性微粒
[0057] 取上述样品10个，打开三室间的间隔使溶液混合，照包装材料的不溶性微粒测定 法（YBB00272004)中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径多5、10、25 μ m的粒子数分 别低于100、20、2个/毫升。
[0058] 5.穿刺力
[0059] 取本发明的输液袋10个，用符合一次性使用输液器重力输液式（GB8368-2005)标 准的穿刺器，以200mm/分钟±20mm/分钟的速度穿刺输液袋的穿刺部位，塑料穿刺器的穿 刺力低于100N，金属穿刺器的穿刺力低于80N。
[0060] 穿刺器的保持性和插入点的不渗透性
[0061] 取10个三室输液袋，用力挤压，使中间的虚焊条（间隔）打开，用符合一次性使用 输液器重力输液式（GB8368-2005)标准的穿刺器穿刺输液袋的插入点，然后以200mm/分钟 ± 20mm/分钟的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分离力不低于5. 0N，金属穿刺器的分离力 不低于I. 0N。拔出穿刺器后，再将输液袋置于两平行平板之间，施加20kpa的内压，维持15 秒，插入点没有液体泄漏。
[0062] 6.注药点的密封性
[0063] 取10个三室输液袋，用力挤压，使中间的虚焊条（间隔）打开，用外径为0.6mm的 注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋置于两平行平板之间，施加20kpa的内 压，维持15秒，注药点没有泄漏。
[0064] 7.透光率
[0065] 取本发明的输液袋的平整部位，切成5个0. 9cmX 4cm的切片，分别沿入射光垂直 方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年 版二部附录IV A)，在450nm处测定透光率，均不低于75%。
[0066] 8.炽灼残渣
[0067] 取本发明的输液袋1个，剪碎，精密称取5.0克，置于已恒重的坩埚中。加热至 100°C干燥1小时，再于550°C炽灼至恒重，遗留残渣低于0. 05%。取炽灼残渣项下的残渣 加盐酸（1 - 2) 25毫升溶解后，照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV D) 测定，
[0068] 铜在324. 8nm波长处测定，低于百万分之三；
[0069] 镉在228. 8nm波长处测定，低于百万分之三；
[0070] 铬在357. 9nm波长处测定，低于百万分之三；
[0071] 铅在217. Onm波长处测定，低于百万分之三；
[0072] 锡在286. 3nm波长处测定，低于百万分之三；
[0073] 钡在553. 6nm波长处测定，低于百万分之三。
[0074] 实验例4-本发明的空白输液袋的溶出物试验
[0075] 取本发明的实施例1-32的空白输液袋（无药液填充）的平整部分（内表面积 600cm 2)，切成5cmX0. 5cm的小块，用水洗涤，室温干燥后，置于500毫升的锥形瓶中，加水 200毫升，密封，置高压蒸汽灭菌器中，于121°C加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取 水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
[0076] 1.澄清度：取供试液，照澄清度检查法（中国药典2005年版二部附录IX B)测定， 溶液澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，没有更浓。
[0077] 2.颜色：取供试液，依法检查（中国药典2005年版二部附录IX A)，溶液无色。
[0078] 3.泡沫试验：取供试液5毫升，置于具塞试管（内径15mm，高度约200mm)中，剧烈 振摇3分钟，产生的泡沫在3分钟内消失。
[0079] 4. pH值：取供试液20毫升，加入氯化钾溶液（1 - 1000) 1毫升，照pH值测定法 (中国药典2005年版二部附录VI H)测定，pH值为5. 0-7. 0。
[0080] 5.紫外吸收度：取供试液，以空白液为对照。照紫外一可见分光光度法（中国药 典2005年版二部附录IV A)，在波长220-350nm的范围内扫描。220-240nm间的最大吸收值 低于0. 08 ;241-350nm间的最大吸收值低于0. 05。
[0081] 6.不挥发物：取供试液50毫升，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105°C干燥 至恒重。用空白液作空白校正，遗留残渣低于2. 5毫克。
[0082] 7.易氧化物：精密量取供试液20毫升，精密加入高锰酸钾滴定液（0. 002mol/L) 10 毫升和稀硫酸溶液10. 〇毫升，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0. 1克碘化钾，用硫代硫酸 钠滴定液（0.01m〇l/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进 行空白试验，试验液与空白液消耗滴定液之差低于1. 5毫升。
[0083] 8.铵尚子：取供试液50毫升，加