专利名称：一种新的包装中长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室输液袋的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及ー种用于包装肠外营养产品的三层共挤三室输液袋。
背景技术：
肠外营养主要适用于胃肠道功能障碍或衰竭的病人，是经静脉途径供应病人所需的营养要素，主要包括热量碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素。从机体代谢角度，合成蛋白质的两大基本要素是能源及氮源，缺ー不可。前者(主要是葡萄糖和脂肪)提供合成的动力，后者(必需氨基酸)则是合成蛋白质的原料。只有当热量物质与含氮物质同时输入还包括电解质、维生素等，才可能使合成代谢处于最佳状态。 由于病人需要同时输注多种物质，因此肠外营养的最合理方式是使用“全合一”，即将各种营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容器内，同时输注给患者。全肠外营养(TPN)是ー个新的概念。TPN是指从胃肠道外供给病人所需的全部营养成分，包括足够的热量、多种氨基酸、必需脂肪酸、多种维生素和电解质及微量元素，使病人在不能摄入和吸收又要承受严重创伤或复杂手术后，仍能维持良好的营养状況。中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液由3袋液体組成。第I袋包含中长链脂肪酸注射液250毫升，其中含有大豆油25. O克，中链甘油三酯25. O克，甘油6. 25克，蛋黄卵磷脂3. O克。第2袋包含氨基酸注射液500毫升，其中含有异亮氨酸2. 34克，亮氨酸3. 13克，盐酸赖氨酸2. 84克，甲硫氨酸I. 96克，苯丙氨酸3. 51克，苏氨酸I. 82克,色氨酸O. 57克，缬氨酸2. 60克，精氨酸2. 70克，盐酸组氨酸一水合物I. 69克，丙氨酸4. 85克，门冬氨酸I. 50克，谷氨酸3. 50克，甘氨酸I. 65克，脯氨酸3. 40克，丝氨酸3. 00克，氯化钠I. 081克;第3袋包含葡萄糖注射液500毫升，其中含有葡萄糖88. O克。中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的适应症为用于不能或功能不全或被禁忌经ロ/肠道摄取营养的患者，提供胃肠外营养日常所需的能量、必需的脂肪酸、氨基酸和电解质。在国内的医院中，肠外营养的输入是通过多瓶输注方式给药，即将瓶装的全胃肠外营养、氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串联的方式联接起来进行输入，其实这是不科学的。多瓶的轮流输注不仅给医护人员带来了反复换瓶、不断检查、调整滴速的麻烦，更主要的是给病人也带来了感染机会增多、有效营养成分难以更好利用等问题。本发明的三室输液袋将不同的药物装在不同的隔室内，使用时通过挤压三室袋，便可将各隔室中的药物混合在一起。本发明的实施可以方便临床使用，降低污染几率，提高中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的质量稳定性
发明内容
为了方便临床使用，降低污染几率和改善输液制剂的稳定性，本发明提供了ー种新的包装中长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室输液袋，该输液袋包括隔室(I)、隔室(2)和隔室(3)，在隔室(I)和隔室(2)之间以及隔室(2)和隔室(3)之间分别有间隔(4)将其分开，3个隔室各有一个灌注液体的通路(5)，三个隔室分别通过通路(5)向隔室(I)灌注250晕升脂肪乳注射液，向隔室(2)灌注500晕升氨基酸注射液，向隔室(3)灌注500晕升葡萄糖注射液，通路(5)与间隔(4)平行。
在临床上使用吋，临用前通过挤压输液袋，使间隔(4)的虚焊张开，使3个隔室(I)、(2)和(3)贯通,从而使三室中的药液混合。上述的三室输液袋，其主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输液用膜中，外层膜由聚丙烯，苯こ烯-こ烯-丁ニ烯嵌段共聚物组成(7. 5%);中层膜由聚丙烯/聚こ烯，苯こ烯-こ烯-丁ニ烯嵌段共聚物组成(85%);内层膜由聚丙烯组成(7.5%)。上述的三室输液袋，其主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输液用膜来源于PolyCineGmbH公司，其中外层膜来源为编号CFA100的膜材(7. 5% );中层膜来源为编号BFXlOl的膜材(85%);内层膜来源为编号BFX284的膜材(7. 5%)0上述膜的百分数为厚度參数，即三层膜各自在总厚度中的比例。上述的三室输液袋，其中所述输液袋通过热压方法制成，并且在各隔室之间通过加热虚焊形成间隔(4)，其中间隔(4)的宽度为O. 3-2. O厘米，优选为O. 5-2. O厘米，更优选为O. 8-1. 5厘米。上述的三室输液袋，其中所述热压中的虚焊的參数为温度120-140°C，焊接时间O. 5-3秒；所述实焊的參数为 温度130-160°C，焊接时间O. 5-3秒；所述通路(4)与隔室(I)、隔室(2)、隔室(3)焊接的參数为■ 温度130-160°C，焊接时间O. 5-3秒。优选的，所述热压中虚焊的參数为 温度125_135°C，焊接时间1_2秒；所述实焊的參数为温度140-150°C，焊接时间1-2秒;所述通路(4)与隔室(I)、隔室(2)、隔室(3)的焊接參数为 温度140-150°C，焊接时间1-2秒。上述的三室输液袋，其中三室输液袋的实焊部位強度照热合强度測定法(YBB00122003)中复合袋的方法測定，每个热合部位的平均值均不低于25N/15mm ;虚焊部位強度照热合强度測定法(YBB00122003)中复合袋的方法測定，每个热合部位的平均值均为 5-20N/15mm。优选的，虚焊部位热合强度的平均值为5_8N/15mm ；优选的，虚焊部位热合强度的平均值为8_12N/15mm ；优选的，虚焊部位热合强度的平均值为12_20N/15mm。上述的三室输液袋，其外缘轮廓的横向宽度为25-30厘米，外缘轮廓的纵向长度为25-40厘米。 上述的三室输液袋，其外部还有ー个外包装袋将其密封。上述的三室输液袋，其中外包装袋的材料为金属或者塑料。上述的三室输液袋，其中外包装袋的顔色为绿色、蓝色、红色、黒色或透明无色中的ー种。上述的三室输液袋，其与所述外包装袋之间放置有吸氧剂。在本发明中，隔室(I )通过通路(4)灌注250毫升中长链脂肪酸注射液，其中含有大豆油25. O克，中链甘油三酯25. O克，甘油6. 25克，蛋黄卵磷脂3. O克；隔室(2)通过通路(4)灌注500毫升氨基酸注射液，其中含有异亮氨酸2. 34克,亮氨酸3. 13克,盐酸赖氨酸2. 84克，甲硫氨酸I. 96克，苯丙氨酸3. 51克，苏氨酸I. 82克,色氨酸O. 57克，缬氨酸2. 60克,精氨酸2. 70克，盐酸组氨酸一水合物I. 69克，丙氨酸4. 85克，门冬氨酸I. 50克，谷氨酸3. 50克，甘氨酸I. 65克，脯氨酸3. 40克，丝氨酸3. 00克，氯化钠I. 081克；隔室(3)通过通路(4)灌注500毫升葡萄糖注射液，其中含有葡萄糖88. O克。上述的三室输液袋，其消毒方法采用加热方法消毒。全营养输液含有各种氨基酸、葡萄糖和各种电解质，其中葡萄糖和色氨酸会发生美拉德(Maillard)反应，配伍不稳定。三室输液袋的关键是虚焊，该虚焊在存储、运输时严格隔离三个隔室内的药液，而使用时在一定外力下打开，使三室相通。这就要求其材料机械性质不随外力而发生线性变化，封条和包装材料一般应相同，故采用非PVC复合膜就成为最佳选择。 在临床输液治疗时，通常会将1-3种药物加入基本输液中，而在配制过程中，因穿刺和混合而使输液理化性质发生变化都会产生大量的不溶性微粒，微粒进入人体后会堵塞毛细血管形成血栓和肉芽肿；配制过程还有可能出现错配和细菌污染，増加护理人员的劳动强度，増加具有潜在感染危险的针刺伤发生几率，不利于护理人员的职业安全；并且配制过程耗时，不利于患者的急救用药。本发明的三室袋可以有效地減少因穿刺造成的微粒或因为药物混合引起的污染风险。以上エ艺获得的是合格的三室输液袋，然后即可将药液分别灌注到3个隔室中，加塞密封，加热灭菌，即得。本发明的三室输液袋采用金属或塑料材质的外包装袋进行密封，并且在三室输液袋与外包装袋之间放置有吸氧剂，保持于清洁、通风处。本发明的三室输液袋质量稳定，符合临床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其适合战时、灾难时的输液治疗，也利于保证医疗条件落后地区人民的用药安全，值得发展推广。
图I本发明的三室输液袋的一种实施方案的不意2本发明的三室输液袋的另ー种实施方案的不意3本发明的三室输液袋的制备エ艺流程图
具体实施例方式为了更好的理解本发明，下面通过实施例和实验证据进ー步阐述本发明及其优势。本发明的三室输液袋的制备エ艺实施例 I Il焊的參数边焊It的.参数「通路(5) lJftHil Μ ! (4)「·:β:κ挤
Clk (2). (3)的宽度输液用膜
_嬋接参*的材质
实施《 I 12CTC, 0.5 秒13<rc, 0.5 130*C, 0.5 秒2.0 厘米*
实施例 2 12(TC，0.5 秒13(TC, 0.5 秒 1301, 0.5 秒IJ M米*
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权利要求
1.一种新的包装中长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室输液袋，其特征在于包括隔室(I)、隔室(2)和隔室(3)，在隔室(I)和隔室(2)之间以及隔室(2)和隔室(3)之间分别有间隔(4)将其分开，3个隔室各有一个灌注液体的通路(5)，三个隔室分别通过通路(5)向隔室(I)灌注250毫升脂肪乳注射液，向隔室(2)灌注500毫升氨基酸注射液，向隔室(3)灌注500毫升葡萄糖注射液，通路(5)与间隔(4)平行。
2.根据权利要求I项所述的三室输液袋，其特征在于在所述隔室(I)和隔室(2)之间以及隔室(2)和隔室(3)之间通过热压形成了虚焊间隔(4)，其中间隔(4)的宽度为O. 3-2.0厘米。
3.根据权利要求2所述的三室输液袋，其特征在于其隔室之间的间隔(4)的宽度为O. 5-2. O 厘米。
4.根据权利要求3所述的三室输液袋，其特征在于其隔室之间的间隔(4)的宽度为O. 8-1. 5 厘米。
5.根据权利要求1-4任一项所述的三室输液袋，其特征在于所述三室输液袋的外缘轮廓的横向宽度为25-30厘米，外缘轮廓的纵向长度为25-40厘米。
6.根据权利要求1-5任一项所述的三室输液袋，其特征在于所述三室输液袋的实焊部位強度照热合强度測定法(YBB00122003)中复合袋的方法測定，每个热合部位的平均值均不低于25N/15mm ;虚焊部位強度照热合强度測定法(YBB00122003)中复合袋的方法測定，每个热合部位的平均值均为5-20N/15mm。
7.根据权利要求6所述的三室输液袋，其特征在于所述虚焊部位的每个热合部位強度的平均值均为5-8N/15mm。
8.根据权利要求6所述的三室输液袋，其特征在于所述的虚焊部位的每个热合部位强度的平均值均为8-12N/15mm。
9.根据权利要求6所述的三室输液袋，其特征在于所述的虚焊部位的每个热合部位强度的平均值均为12-20N/15mm。
10.根据权利要求1-4任一项所述的三室输液袋，其特征在于在所述三室输液袋的外部还有ー个外包装袋将其密封。
11.根据权利要求10所述的三室输液袋，其特征在于所述外包装袋的材料为金属或者塑料。
12.根据权利要求10所述的三室输液袋，其特征在于所述外包装袋的顔色为绿色、蓝色、红色、黒色或透明无色中的ー种。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种三层共挤三室输液袋。本发明的三室输液袋在各室的交接处通过热压方法虚焊形成间隔，该间隔在存储、运输药液时起到隔离三室中的药液的作用，而在使用时只要施加一定的压力即可很方便地打开，使三室贯通，从而使三室中的药液混合。本发明的实施避免了普通输液混合时容易发生的混合误操作，减少了由穿刺产生的颗粒、混合时的交叉污染等问题，并且提高了输液的稳定性，经本发明的三室袋包装的输液非常符合临床上安全、迅速、方便输液治疗的要求。
文档编号A61L2/04GK102772298SQ20121026456
公开日2012年11月14日 申请日期2012年7月27日 优先权日2011年7月28日
发明者吴会斌, 李国伟, 赵鑫源 申请人:辽宁海思科制药有限公司