：同试验例1。
[0042] 治愈标准：疼痛消失，内镜检查，白苔消失，代之以红色上皮及瘢痕；或再生上皮 红色消退，瘢痕色白（即瘢痕期）。按治疗方法连续服药，治疗40~60天，治愈35例，占总 病例的100%。
[0043] 试验例3本发明药物组合物对慢性糜烂性胃炎的治疗
[0044] 慢性糜烂性胃炎诊断标准：出现饱胀、反酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状， 可出现上消化道大出血，出现呕血、黑便，休克，出血停止后常易复发；内镜检查，可见胃粘 膜充血水肿，点片状糜烂，大小不等的多发性溃疡，溃疡面可有新鲜出血块。共收治30例， 内镜检查确认为慢性糜烂性胃炎。
[0045] 治疗方法：同试验例1。
[0046] 治愈标准：反酸、腹痛等消化不良症状消失，内镜检查，无点状或片状糜烂，黏膜水 肿消失，胃黏膜已愈合。
[0047] 有效标准：反酸、腹痛等消化不良症状基本消失，内镜检查，有极少量点状或片状 糜烂，黏膜水肿基本消失，胃黏膜只有小部分未愈合。
[0048] 按治疗方法连续服药，治疗30~50天，治愈28例，占总病例的93% ;有效2例， 占总病例的7%。
[0049] 典型病例1
[0050] 肖某，男，32岁，胃感觉有饱胀感，早上3点以后至早餐前特别明显，饭后或临近饭 前有嗳气现象，不思饮食，体重明显减轻；经胃镜检查，确认为糜烂性胃炎。
[0051] 按试验例1方法服药7天后，饱胀感、嗳气现象缓解，20天后，饭量已恢复与正常时 期相当，胀感、嗳气现象消失，30天后，经胃镜检查，溃疡面已愈合，且自觉胃口、胃部感觉良 好，体重回升。
[0052] 试验例4本发明药物组合物的筛选
[0053] 取SD大鼠，雌雄各半禁食12小时后，大鼠腹腔注射3%无巴比妥钠进行麻醉，用 酒精棉签消毒皮肤，剖开腹腔，在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤 纸30s，直径5mm，重复3次，关腹缝合创口，涂青霉素。术后常规喂养，第4天将动物随机分 组，模型组灌胃IOml · kg 1蒸馏水，阳性药雷尼替丁组灌胃30mg · kg \本发明各筛选组4g 生药/kg体重（提取方法同试验例1)。于分组后第2天开始灌胃给药，每天给药1次，给药 量为IOml · kg \连续5天，末次给药12小时后脱颈椎处死动物，剖腹取胃，用生理盐水洗 涤胃内容物，将胃固定于10%甲醛中，15分钟后将胃平展于玻璃表面皿上，放大镜下用游 标卡尺量取溃疡面的长径和短径，并计算溃疡面。
[0054] 计算溃疡抑制率：溃疡抑制率=(对照组溃疡面积-给药组溃疡面积）/对照组溃 疡面积XlOO%，观察溃疡愈合程度。
[0055] 实验结果见表1.
[0058] 注：与模型组相比，*为p〈0. 05, #为p〈0. 01 ;与组1相比，Λ为p〈0. 05
[0059] 其中，各筛选组的配伍如下：
[0060] 组1 :祖师麻3份，山莨菪0. 5份，干姜9份，沙棘10份；
[0061] 组2 :祖师麻3份，山莨菪0. 5份，干姜9份。
[0062] 上述各组复方，药味相同，但药材用量配比不同对复方的药效活性有显著影响：组 1、2,均对模型动物的胃溃疡有一定的抑制作用（p〈0. 05);然而，采用组1的处方配比，可以 显著提高复方药物的治疗活性，且在相同生药剂量下其活性显著优于组2 (p〈0. 05)，因此， 本发明优选组1的处方配比。上述试验表明，本发明药物组合物在特定药味配伍下，发挥了 协同增效作用。
[0063] 试验例5本发明提取方法的考察
[0064] 处方：祖师麻3份，山莨菪0. 5份，干姜9份，沙棘10份
[0065] 制备方法一：
[0066] 取处方药材，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮5分钟，第二次加8倍量水煎 煮10分钟，第三次加8倍量水煎煮15分钟，过滤，合并水煎液，即得方法一提取物A。
[0067] 制备方法二：
[0068] 按处方称取原料药；先加入10倍量80%乙醇溶液回流提取1次，提取1小时，过 滤，滤液备用，滤渣再用水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮30分钟，合并乙醇提取液和 水煎液后，浓缩，即得方法二提取物B。
[0069] 试验方法：
[0070] 取SD大鼠，禁食12小时后，大鼠腹腔注射3 %无巴比妥钠进行麻醉，用酒精棉签消 毒皮肤，剖开腹腔，在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤纸30s，直径 5mm，重复3次，关腹缝合创口，涂青霉素。术后常规喂养，第4天分别给予提取物。于分组后 第2天开始灌胃给药，每天给药1次，给药量为IOml · kg \连续5天，末次给药12小时后 脱颈椎处死动物，剖腹取胃，用生理盐水洗涤胃内容物，将胃固定于10 %甲醛中，15分钟后 将胃平展于玻璃表面皿上，放大镜下用游标卡尺量取溃疡面的长径和短径，并计算溃疡面。
[0071] 计算溃疡抑制率：溃疡抑制率=(对照组溃疡面积-给药组溃疡面积）/对照组溃 疡面积XlOO%，观察溃疡愈合程度。
[0072] 实验结果见表2。
[0075] 注：与提取物A组相比，*为p〈0. 05 ;与提取物B相比，Λ为p〈0. 05
[0076] 由上表可知，本发明药物经水煎和醇水双提均能够发挥良好的溃疡治疗作用。因 此，本发明优选使用醇水双提法。
[0077] 综上所述，本发明药物组合物在合理配伍后，本发明药物组合物发挥了协同增效 作用，能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎，为临床治疗消化性溃疡提供了 一种新的用药选择。
【主权项】
1. 一种治疗消化性溃疡药物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤： (1) 按如下重量配比称取原料药： 祖师麻1~3份，山莨菪0. 3~0. 6份，干姜6~10份，沙棘6~10份 (2) 先加入55-95 %v/v乙醇提取，过滤，醇提液备用，滤渣再加水煎煮，合并醇提液和 水煎液后，浓缩，再加入药学上可接受的辅料，即得。2. 根据权利要求1所述的原料药，其特征在于：所述原料药的配比如下：祖师麻2~3 份，山莨菪〇. 4~0. 5份，干姜8~10份，沙棘8~10份。3. 根据权利要求2所述的原料药，其特征在于：所述原料药的配比如下：祖师麻3份， 山莨菪〇. 5份，干姜9份，沙棘10份。4. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：乙醇浓度为75~85%v/v，优选为 80%v/v〇5. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：采用乙醇回流提取1~2次，每次提 取1~2小时，药材：乙醇=1 :8~12g/ml。6. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：采用乙醇回流提取1次，每次提取1 小时，药材：乙醇=1 :l〇g/ml。7. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：加水煎煮提取2~3次，每次加水 8~12倍量，煎煮20~40分钟。8. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：加水煎煮提取2次，每次加水8倍量， 煎煮30分钟。9. 权利要求1所述方法制备得到的提取物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗消化性溃疡药物的制备方法，它包括如下操作步骤：(1)按如下重量配比称取原料药：祖师麻1～3份,山莨菪0.3～0.6份,干姜6～10份,沙棘6～10份；(2)先加入55-95％v/v乙醇提取，过滤，醇提液备用，滤渣再加水煎煮，合并醇提液和水煎液后，浓缩，再加入药学上可接受的辅料，即得。本发明药物通过特定的用量配比，药味较少，能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎，为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。同时，本发明通过药效试验，本发明采用醇水双提方式，能够提高药效活性，有助于药材资源的节约利用。
【IPC分类】A61K36/9068, A61P1/04
【公开号】CN105267930
【申请号】CN201510808810
【发明人】徐继锋, 卞海军, 许婧
【申请人】门源县雪草木生物药业有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年11月20日