用于自膨胀式血管植入物的插入系统的推动器组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于自膨胀式血管植入物的插入系统的推动器组件，其中所述推动器组件具有导管，所述导管具有用于容纳引导线的管腔并且具有连接第二远端导管部分的第一近端导管部分和所述第二远端导管部分，其中所述远端导管部分被设置成至少部分地用于可移动地容纳其上的血管植入物，并且其中所述导管还具有用于释放所述血管植入物的推动器单元，所述推动器单元在近端邻近于装载到所述导管上的血管植入物。
【背景技术】
[0002]现有技术中已知用于在患者的血管中插入和释放血管植入物的插入系统，所述插入系统具有前述推动器组件。在这种插入系统的情况下，举例来说，用于治疗动脉瘤或用于保持血管打开的、也被称为血管内支架或人工血管内支架的血管植入物通常被植入到待治疗的血管中。
[0003]目前使用的血管植入物主要由中空圆柱形金属框架构成，其护套表面由纺织物或聚合物材料覆盖，以使得中空圆柱形主体被获得，所述中空圆柱形主体也被称为人工血管内支架或覆膜支架，而未由纺织物或聚合物材料围绕圆周覆盖的编织的或激光切割的或绞合的金属丝网被称为支架或未覆膜支架。
[0004]对于植入，血管植入物被径向地压缩以使得其横截面面积相当大地被减小。对于到患者的血管中的引入，血管植入物在插入系统的帮助下被引入到血管中和被释放。因为金属框架的弹簧作用，血管植入物在其释放之后膨胀回到其原始形状并且因此伸展打开其护套表面，所述护套表面将其自身夹于血管内部并且借此桥接动脉瘤或通过弹簧作用保持血管打开。为了获得血管植入物的期望效应，对其来说不仅需要其被定位成使得，特别是在动脉瘤的情况下，其能够将其自身足够牢固地夹在相应血管中；血管植入物的径向定向通常也非常重要。这特别是当其它血管在血管植入物待植入的位置处或附近分叉时的情况，因为血管植入物的引入必须不能不利地影响对这些分支的供应。因此，尤其是在这些位置处，极为重要的是在植入过程中，支架不在其纵向方向上位移。
[0005]对于植入，如上文已经提及，在引导线、引导线导管(血管植入物通常被装载到所述引导线导管上)、推动器杆和近端处理部分的帮助下，并且可选地在其它额外已知特征的帮助下，血管植入物被径向地压缩并且然后定位在血管中，位于其待治疗的区域中。血管植入物的正确位置可以经由X射线标记来监测，举例来说，所述X射线标记被设置在引导线上、引导线导管上、支架的护套上或其它位置处。
[0006]为了确保在定位期间血管植入物保持在压缩状态中，血管植入物被布置于径向地向内压缩血管植入物的套筒或管中。在血管植入物已经定位在血管中之后，这个所谓的退卸套筒被往回拉动，并且为了固定支架，其通过所谓的推动器被轴向地保持，所述推动器被布置在近端方向上。推动器与血管植入物接触地定位并且将血管植入物保持在其轴向位置处，同时还围绕推动器的退卸套筒被从血管植入物拉出，所述血管植入物因此膨胀并且将自身夹在血管中。
[0007]在植入步骤开始时，引导线首先被插入到血管中并且被推进到待治疗的血管区域。一旦到达待治疗的血管区域，插入装置的远端部分(即，与由操作者致动的插入系统的近端部分相比，距操作者更远定位的并且包封引导线导管、血管植入物和推动器的部分)在引导线上被引导到血管中并且被引导到待治疗的区域。引导线导管通常通过在其远端部处设置有挠性扩张末端，以便加宽血管路径，以使得插入装置和血管植入物可以更容易地被接纳在其中。
[0008]为了确保插入装置的远端部具有特定程度的挠性，血管植入物在插入到血管中期间被携载于其上的引导线导管是大体挠性的，以使得这部分可以特别适于治疗血管的状态，特别是适于治疗血管的曲率，并且适于引导线导管经由其而插入的引导线。
[0009]另一方面，因为当往回拉动退卸套筒以便释放支架时施加的较大的力，因而必要的是推动器通常比引导线导管硬得多，以便确保抵抗在压缩血管植入物的退卸套筒的退卸期间所施加的近端定向力的、足够强的连接力。出于这些原因，推动器因此通常比插入系统的其它部件硬得多。
[0010]现有技术中通常使用的退卸套筒通常由聚合物管构成，所述聚合物管在大多数情况下由聚乙烯或四氟乙烯制成。这些聚合物管的壁厚度的尺寸形成使得其经得住塌缩的血管植入物的膨胀压力，随着时间的推移保持稳定并且不经受任何热蠕变。然而，这意指，退卸套筒具有其横截面轮廓的相对较高的几何转动惯量。此外，退卸套筒在轴向方向上是相对刚性的，以使得操作者并不失去对血管植入物的释放度的控制。出于这些原因，推动器在轴向方向上还应该比退卸套筒坚硬，以便能够足以抵消上文所描述的力。
[0011]因此，除了内部引导线导管之外，现有技术中己知的插入系统通常还包括刚性推动器导管和外部套筒管或套筒导管。
[0012]已经示出，尤其是在患者具有极扭曲的血管的情况下，如果尝试，则现有技术中已知的插入系统使用起来困难较多，因为特别是推动器导管的部件部分的刚度并不允许插入系统和血管植入物被推进穿过扭曲血管。除了血管壁的穿孔的危险之外，还存在以下缺点:在现有技术中已知的插入系统的情况下，支架不能足够精确地定位于高度扭曲的血管中，以及退卸套筒弯曲，并且该弯曲意指必须施加更大的力来克服退卸套筒中的扭结。尤其是在推动器导管的转接点处还存在引导线导管相对于在其上被引导的推动器导管变弯曲的危险，并且这同样迫使插入过程的中止。
【发明内容】
[0013]在这个背景下，本发明的目标是形成推动器组件和具有推动器组件的插入系统，所述插入系统是开始所提及的类型并且避免前述缺点。特定地，新的推动器组件意在准许插入系统的增加的挠性，以便还能够治疗血管高度扭曲的患者。
[0014]根据本发明，这个目标连同其它目标通过推动器单元由单独的并且类似的段状元件形成的事实实现，所述元件一个接一个地并且彼此邻近地被布置在导管上并且在近端邻近于血管植入物。
[0015]本发明的目标进一步通过根据本发明的具有前述推动器组件的插入系统来实现。
[0016]本发明的目标以此方式被完全实现。
[0017]在根据本发明的推动器组件中，好像珍珠一样的、用螺纹固定到导管上的段状元件根据本发明呈现，并且其在导管上的连续布置导致所述推动器单元的形成，因为单独的段状元件的刚度，因而所述推动器单元并不会不利地影响所述推动器单元的纵向稳定性，但是因为单独的元件相对于彼此的挠性，因而所述推动器单元准许推动器单元在所有方向上的总体挠性。因此，所述推动器组件(即，导管和布置于其上的段状元件的组合)可以相对容易地被弯曲并且因此可以特别被插入到弯曲血管中，所述组件在弯曲血管处能够适于血管的解剖结构。这通过以下事实实现，即因为用螺纹固定到导管上的单独的元件而最终被分段的推动器单元，能够在没有压缩性负载或力负载的情况下，在不同方向上容易地执行弯曲移动。同时，由于其在纵向方向上连续的紧凑布置，因而段状元件或段提供足够的推动力，如在一件刚性推动器导管的情况下，所述推动器力能够抵抗由退卸套筒的往回拉动所施加的力。
[0018]因此，虽然所述推动器单元的单独的段状元件可以由相对刚性的材料制成，但是所述单独的段状元件整体地赋予推动器组件高度的挠性，因为所述引导线导管可以在以下区域中挠性地弯曲，在所述区域中，单独的元件用螺纹固定于其上并且血管植入物在装载状态中连接。这表示与以下推动器导管相比的有利改进，与现有技术相同，所述推动器导管由刚性挤压软管或管构成，并且难以被弯曲并且可以在这个区域中几乎不具有小挠性。
[0019]优选的是，元件类似，优选地相同，并且一些元件具有选自球形或大致球形、橄榄形状或椭圆形、圆锥形、截头圆锥形和钟形状中的形状，其中所述元件还具有近端部和远端部和用于形成近端开口和远端开口并且用于形成通道的中心孔，所述通道被延伸通过所述元件并且所述引导线导管可以被引导通过所述通道。
[0020]这里，“大致”被理解为意指球体或橄榄的形状并不被严格地按照，而是球体或橄榄或蛋或类似物的基本形状是可辨别的，并且，然而，球体形状或橄榄形状或类似物具有加帽的端部，举例来说，具有加帽的端部和/或圆端部等的更加椭圆形的形状。
[0021]通过所述孔，单独的段状元件因此具有远端开口和近端开口。
[0022]在这一点上，将理解，在根据本发明的推动器组件中，所述段状元件的形状使得其向外定向(即，朝向血管壁)的表面至少部分地被弯曲或呈圆形，并且所述段状元件还优选地具有中心布置的孔，所述导管被引导通过所述孔。所述单独的元件因此实际上像珍珠一样用螺纹固定成串。
[0023]优选的是，存在至少四个单独的元件作为所述推动器单元。在本发明的一些实施例中，对所述单独的元件而言也可能的是，数目小于四或另外恰好是四或五、六、七