适用于婴儿的血管闭塞装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本申请要求2013年3月12日提交的美国临时专利申请序列号61/778045和美国非临时专利申请号14/207215的优先权，这些申请的内容全部包括在此以供参考。
[0002]本发明涉及用于堵塞血管结构的血管闭塞装置。更具体地说，所公开的装置和方法涉及一种闭塞装置，为通过新生儿和婴儿极窄和弯曲的血管结构移植而配置，此前并没有这样的装置可供使用。此外，所述装置使用新颖的植入物，特别为了使之保持固定于新生儿和婴儿的植入部位而构造，由于其周围组织性质薄弱和娇嫩，故特别具挑战性。
【背景技术】
[0003]医学上有很多实例是患者的血管和其他多余的血管结构(有时是人造结构)可能需要被阻挡或从血管系统的流体通道隔离，从而治疗患者。这类装置可包括支架，或在大多数病例中所述部位需要闭塞的情况下，采用成形金属线圈，其只要释放，便提供了一种阻挡预定血管通道的方法。
[0004]为了使成形金属植入物在导管内跟随轴向导管从输送部位的导管末端移植，这种金属线圈最初以线性方式和拉长的形状或构型在导管或输送管接合。由线圈形记忆金属组成的植入物线圈使用时从导管末端绕到其原来形状，形成阻挡件，以在需要时阻挡或从相邻系统隔尚血管系统的一部分。
[0005]然而，由于这种线圈装置用导管输送到这些血管结构内的使用部位，当患者是婴儿或新生儿时，便出现一个严重的问题。因为这些血管结构存在于非常小的儿童和婴儿时，以及在难以进入的身体部位时(如脑、冠状动脉或腹部内其他弯曲的血管的情况)，线圈植入物便需要通过平移由管子非常小的导管，即微导管，输送。
[0006]然而，由于这种小的微导管的轴向导管横截面有物理要求，传统尺寸的张紧的线圈形闭塞装置未能良好运作。大部分植入物具有植入物线圈的横截面，即使在组成线圈的线拉长的情况下，也超过微导管装置的直径。线圈直径够窄的植入物使用时通过微导管的导管平移，在婴儿和儿童身上不奏效，因为它们使用时缺乏张力牢固接合到血管或周围组织。这种传统低张力装置使用时的形状不能实现牢固压缩接合，无法闭塞婴儿身上的孔，例如心室之间，并仍然接合到围绕被封孔的组织。
[0007]运用这种传统线圈可令线圈卸下，例如使用在心率高达150或以上的婴儿或新生儿身上，封闭其开放性动脉导管(PDA)的时候。除了心脏跳动造成移动，这些婴儿的组织薄弱娇嫩，必然为使用的植入物提供接合。若发生类似的卸下，会危及生命，并需要即时进行更多侵入式手术以切除卸下的植入物，使生命更受威胁。
[0008]因此，现持续地需要一种导管输送的植入物，其能够通过微导管平移输送，是治疗婴儿和新生儿以及成人非常小的血管系统区域所需要的。此外，这种装置在使用时必须在高血流区域内实现所需的闭塞，同时牢固接合到患者的组织，而高血流区域会给予植入物附加作用力，可导致移位。
[0009]本发明解决了现有技术的缺点，提供一个血管闭塞线圈型植入物，可由微导管通过平移输送并植入于婴儿和新生儿以及小血管。所公开的装置通过微导管轴向通道流通，只要开始使用和与患者组织接合，便为流动非常高的血管结构提供所需的闭塞。所公开的装置使用线圈完成这些任务，所述线圈卷成可极高张力地抵抗线圈伸长的一个基本上直的构型，该构型是伸长的，以通过微导管平移，其方法是手推控制线，或使用接合到导管近端的推动部件推动控制线。
[0010]此外，只要释放，本文所述的线圈装置便会在一端呈现一个重迭的圆锥形，在线圈的第二端使用时反转形成特别牢固的安装，以覆盖所述使用中的第一端的窄端。如前所述，只要从微导管开始使用，使用中的线圈植入物的独特形状和重迭构型便给予必要的力来阻挡高血流的区域，产生高压力。此外，独特的重迭的线圈构型对周围组织实现必需的接合压缩力，以保持永久安装在患者身上，从而避免发生危及生命的卸下。
[0011]相关技术的前述示例和与之相关的限制意图是说明性的而非排他性的，并且不能理解为对本发明保护范围的任何限制。通过结合附图阅读下文的详细描述，相关技术的各种局限性对于本领域的技术人员将变得更明显。
【发明内容】
[0012]本文所公开和描述的装置为现有技术中的缺点提供了一种解决方案，并通过提供静脉微导管可输送线圈植入物实现上述目标。所述线圈植入物尤其适用于婴儿，在许多情况下，其血管狭窄，需要一种装置防止流体在高血流区域内横流。
[0013]本文所述的记忆金属成型线圈植入物由金属形成，形成的方法使其在使用时产生极高张力，但同时在用于将线圈平移到植入部位的微导管的内部导管产生足够低的压力。
[0014]本文所述的高张力线圈植入物具有独特的层层线圈使用构型，故本装置可闭塞大大小小的多余的血管结构。然而，即使植入物实现了一个能阻挡大区域的尺寸和接合，其独特的截头圆锥形裹襟式构型同时又提供了稳定的和牢固的安装，它仍可以拉长到一个放大了的构型，由微导管输送。
[0015]由于尺寸和现有技术缺乏足够的接合结构用于婴儿狭窄的血管结构，并且即使可使用以使其保持安装，现时很多血管畸形都不能用微创导管类型的外科手术矫正，例如早产儿、新生儿和儿童的某些冠状动脉瘻管和PDA血管畸形。因此，最需要最多非侵入式护理的病人、新生儿和婴儿，反而已经接受更多传统手术，成年人尚且不是很能耐受，更遑论孩子。此外，虽然其他病变可用其他各种较大的低张力线圈和填塞物治疗，本文所公开的装置比这类型的许多程序更加简单。
[0016]本文所描述和示出的线圈的高径向力和独特形状提供了一种植入物，使外科医生可对新生儿和婴儿进行导管类型的手术，而不是使用更多侵入式外科手术。此外，植入物在释放时具有高度控制，而且高张力线圈植入物能通过微导管平移，给予这些外科医生高度的控制和信心所使用的线圈会在正确的位置，并将在使用后保持安装。
[0017]所公开的线圈植入物由大量实验开发而成，具有一种横切面大小被配置用于通过传统微导管的轴向管道输送的线，为治疗高流血管病变而专门设计。所述装置由严密和高径向力的线圈组成，其径向力远比现有的0.025-0.027线圈高。在对本文的装置和各种现有技术的植入物进行的实验中，径向力代表将本装置在其拉长的情况从输送导管的远端推进并变成其卷绕使用的形状所需要的力。所述测量看来应关联到使用装置的线圈抵抗相邻线圈之间的移动而给予的力。直径较大的其他现有技术线圈形装置只需.2牛顿来从例如是导管轴向通道的轴向通道的内部取出拉长的组件，而本文的装置需要.3牛顿来以这种方式提取到位。要在导管的轴向通道内使拉长模式的所述装置变成所述重迭的圆锥形，需要50%更高的力。要使本文所述装置的线圈从其于重迭的卷绕部分的记忆位置转向或移位，需要同等较大的力。
[0018]所述装置能够通过微导管追踪和在到达植入部位时具有高度控制的释放。由于所述装置较高的张力给予微导管轴向壁较大的摩擦力，所述系统提供了推动力学机理，目的在于帮助外科医生在微导管扭结的情况下通过导管推动线圈，此情况经常发生。在使用后，植入物的记忆金属所产生的高径向力保持线圈彼此相邻，利用独特的以线圈第二部分覆盖先使用的第一部分的线圈构型构成一个专门为婴儿和新生儿进行闭塞而设计的线圈形状。
[0019]对于上面的描述，在详细地解释本文公开的线圈植入物发明的至少一个优选实施例之前，应理解的是，本发明在其应用方面不限于以下描述中所阐述的或附图中所示的构造细节和组件布置。本发明可有其他实施方式，或以多种方式实践和实施，对本领域的技术人员来说是显而易见的。而且，应理解的是，本文中所使用的措词和术语只是出于描述的目的，而不应被看作是限制。
[0020]因此，本领域技术人员应了解的是，本公开内容所依据的概念可易于用作设计执行本发明公开的线圈植入物装置的多个目的的其它结构、方法和系统的基础。因此，重要的是，只要等