用于粉末状物质的一次性吸入器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明总体涉及用于旨在用于吸入的粉末状物质的一次性吸入器。具体地说，其 指的是一种由用户自身的呼吸进行操作的所谓的DPI"干粉吸入器"。单剂量吸入器作为多 剂量吸入器，旨在减轻由哮喘或妨碍正常呼吸的其他问题所造成的疾病。特别适于单剂量 一次性吸入器的新应用是减轻偏头痛、流感等。
【背景技术】
[0002] 目前市场上存在大量用于粉末状物质的不同吸入器，其中的大部分是所谓的多剂 量吸入器。目前市售的吸入器就它们的设计来说相对复杂。公知的一次性吸入器包括相对 多的部件，这使得它们非常复杂，因此制造成本昂贵并且最终用户购买的话也很昂贵。
[0003] 很大一部分的哮喘患者具有不太严重的问题，例如仅在高花粉水平或者与动物皮 毛偶尔接触时。这些患者可能每年仅需要几次吸入即可，因此一次性吸入器是比多剂量吸 入器更加经济的选择。在比较贫穷的国家，例如在第三世界，片剂往往是一个一个地卖给客 户，因为他们一次负担不起一个以上的片剂。成本至关重要，且多剂量吸入器极其昂贵。偏 头痛药物是吸入器的另一个应用，因为治疗效果通过肺部得以显著更快地实现。片剂必须 首先溶解在胃内容物中，然后传出穿过胃壁到达血流。
[0004] 在疫苗接种时，药物/注射器必须始终由注册护士管理。注册护士在发展中国家 非常短缺，且一次性注射器并不便宜。没有经过医疗培训的指导者可以通过使用本发明来 指导用户如何进行吸入，因此人们不受护士短缺的约束来进行治疗。
[0005] 今天市场上的大多数一次性吸入器比如Boeringer Ingelheim HandihaIersIR Aptars TwisterK'包括一个吸入装置，其添加被刺破的胶囊，然后用户吸入剂量。胶囊被 刺破的方式带有胶囊中的剂量可能受到穿刺工具污染的风险。此外，胶囊被添加以被刺破 的实际设备制造起来相对昂贵。本发明不需要昂贵的注塑成型塑料吸入装置，这大大降低 了生产成本并且还消除了污染剂量的风险。存在获得专利（但尚未出现在市场上）的一 次性吸入器，例如 US6286507B1、US6105574、US20130025593A1 和 W02012/004485。它们 都是制造起来相对昂贵和/或难以管理或者对于最终用户来说具有一个不安全的结构。 US6286507B1和US6105574示出了两个不同的单剂量一次性吸入器，其中上部和下部组装 并且在它们之间形成空气通道。在下部中有凹部，用于定位医疗粉末。通过使用带，粉末包 含在该凹部中。带的一部分伸出空气通道的一端。用户可以抓住带的突出部，并且将其从 凹部拉出，从而使剂量暴露来用于吸入。US6286507B1具体描述了一种替代设计，其中扁平 金属部分设置有用于粉末的凹部。该凹部在底部具有孔，带的两个部分包围粉末，一个带从 上方，另一个带从下方。带的两个部分合并，使得用户可以在暴露粉末的单个操作中抓住并 除去它们。US6105574具体描述的是下部的变形应接触用户的下唇，促使空气出口通道被 放置约30毫米到口腔中。这使得空气出口通道在更高程度上位于舌顶端，而不是空气束直 直地击中在舌片上，而这在传统的吸入器中非常普遍。粘在舌尖上的粉末的量相应地减少。 粘在口腔内的粉末在很大程度上随唾液被吞入，因此其临床效果丧失。将粉末包围在空气 通道内的凹部中的方法具有的缺点是空气通道是打开的。这意味着异物、来自吸入器存储 在其中的口袋或钱包的内容物的颗粒落入空气通道中。因为在医学上来说吸入杂质颗粒是 不可接受的，所以必须以适当的方式来保护空气通道。吸入器必须经主管部门批准，并且 敞开的空气通道不被接受。所有的吸入器具有帽或类似的保护来防止异物侵入。例如，在 US6286507B1和US6105574中描述的一些吸入器必须在空气通道的两端具有帽，或者具有 刚好在吸入前被撕开的密封袋。帽或袋是额外的成本，这在本文中具有一定的重要性。它 还要求用户须执行附加的操作。
[0006] 本发明具有至少一个封闭的空气通道、密封进气孔、排气孔的单个带、至少一个空 气通道和用于医疗粉末的至少一个凹部。所有东西都由一个带密封。异物不能进入吸入器， 因此同时不需要防护帽或袋，吸入器的操作将更加容易。
[0007] US20130025593描述了一种单剂量吸入器，其中胶囊要在吸入之前被定位然后被 刺破。这种设计由几部分组成，并且用户必须执行若干个步骤才能摄取预定剂量。剂量的 污染在这种结构中也是非常明显的风险。
[0008] W02012/004485描述了一种单剂量吸入器，其中泡罩包装中的剂量药物放置在然 后被密封的注模吸入器中。通过在吸入器装有一个剂量之后使来自相同泡罩的带从吸入器 突出一点来打开泡罩。通过拉动该带，泡罩内的剂量被打开到吸入器中，然后可以被吸入。 同本发明相比，该解决方案涉及生产成本的增加，因为必须使用注射成型的吸入器。此外， 在患者/用户可以摄取剂量之前，最终用户执行比使用本发明更多的步骤。这是因为吸入 器必须打开，须添加泡罩胶囊，吸入器必须关闭，通过拖动泡罩的突出部来暴露剂量并且然 后将其带到口中进行吸入。
【发明内容】
[0009] 出于简化的目的，以下本发明的
【发明内容】
将描述一种具有用于医疗粉末的至少两 个分开凹部的一次性吸入器。相同的概念可以与参照图6A至IOB的"【具体实施方式】"部分 中描述的仅一个凹部一起使用。
[0010] 根据本发明，一次性吸入器包括的主体具有包含凹部形式的至少一个粉末室的下 部/成形的主体。凹部也是一次性吸入器空气通道，并且可以同时是其粉末室。空气通道 由设置有至少一个孔的箱片覆盖。这些孔允许空气穿过空气通道，并且医疗粉末在用户吸 入时被清空。第一系列孔因此表示入口孔，第二系列孔是出口孔。箱片可以优选是透明的。 空气通道中的粉末因此变得对用户来说是可见的。在吸入之后，用户可以在视觉上检查所 有的粉末已被使用。箱片由密封带覆盖。带在孔之间及其周围的区域中装有粘性或保温形 成的材料。带的端部之一不含粘性材料。用户可以采用他们的手指抓住带的该部分，并且 将其整体地拉下，从而将入口孔和出口孔从其闭合释放。用户应该保持一次性吸入器在带 被拉远时大致水平，以使得粉末室中的粉末不会经历被洒出来的风险。吸入时应该还可以 使用吸入器的主要水平位置。用于处理一次性吸入器的指令被附加或表示在吸入器上。用 户将吸入器的分配端插在他口中，通过吸入器进行深呼吸，因此吸入得以完成，之后可以处 置用完的吸入器。
[0011] 本发明的目的是提供一种尽可能便宜的一次性吸入器，其同样具有至少一个粉末 室。使用两个或更多个粉末室是必要的，因为有时要被使用的活性成分如果混在一个腔室 的话可能会与彼此反应，从而对患者来说失去医疗效果，即成分可能仅在患者体内时与彼 此混合，即在这种情况下的吸入。创新的吸入器优选地被构造为泡罩，这是一种用于包装各 种产品、玩具等常见的技术。同样常见的是医疗片剂包装在泡罩中。泡罩是热成形的透明 或模制部件，例如下部形成用于片剂的空间。上部主要是相当平的，并且通常具有印刷在表 面上的描述性文本。所具有的泡罩的下部和上部都是热成形的，然而这意味着增加了成本。 文本上的压制过程复杂且更加昂贵。制作泡罩的技术几十年来已经得到证明，而本上下文 中的成本非常低。具有热成型透明或模制下侧与平顶的泡罩占据尺寸不到20厘米的物体 的包装市场。具有巨大体积的大型工业基地和具有极其削减生产过程的众多厂商之间的竞 争提供了非常低的成本。本发明的另一个目的是，其被设计成使得用户可以方便地存储多 个一次性吸入器在其钱包或口袋中。以泡罩形式的一次性吸入器例如可能具有18毫米的 宽度和75毫米的长度（当每个吸入器使用两个分开的室时）。对于泡罩来说通常是彼此连 接，并且能够在穿孔中被撕开。同样地，在本发明下的一次性吸入器可以一起放在例如具有 整体尺寸54X75毫米的三个一次性吸入器的图中（同样是在如果每个吸入器使用两个分 开的室的情况下）。用户可以一次撕下一个吸入器。采用所建议的60X75毫米的尺寸，三 个一次性吸入器可以舒适地例如存储在胸袋中。厚度仅为4-5毫米，这是舒适性方面的优 势。长度和宽度约为信用卡大小，同样为客户提供了舒适性因素。
[0012] 本发明的另一个目的是，一次性吸入器的处理应该是简单且用户友好的。鉴于箱 片是透明的，所以当用户已经拉下带时，粉末室中的粉末变得可见。粉末通常是光色的或白 色的，并