牙科矫治器疗法依从性监测装置和牙科矫治器的制造方法
【技术领域】
[0002] 本发明设及牙科矫治器。特别地，本发明设及用于验证对牙科矫治器疗法的依从 性的方法和装置。
【背景技术】
[0003] 睡眠呼吸暂停的特征是在睡眠期间呼吸停止或减少。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA) 是指主要由于在睡眠期间上气道的塌缩而导致的呼吸暂停综合症。据估算，2%至4%的中 年北美洲人患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA)。如果不进行治疗，则睡眠呼吸暂停已知会导致 或加重其他严重的医疗状况，包括屯、脏病、高血压和缺氧。然而，由于呼吸暂停的发作使睡 眠中断，因此未经治疗的状况的最显著的后果为疲劳和白天嗜睡。运些状况对参与需要警 觉度的职业尤其是工作可能很单调的那些职业的个体而言是危险的。例如，认为在设及长 途卡车司机的许多交通事故中OSA是影响因素。
[0004] 一种经常被指定用于OSA的治疗疗程是下颂骨前移疗法。该治疗方法包括：将患 者的下颂部（下颂骨）机械地向前定位并且在睡眠期间保持该位置。运通过给患者安装被 称为下颂骨前移设备（MAD)的牙科矫治器实现。MAD在外观上类似于正崎保持器或护口器， 并且MAD由有资格的牙科健康护理提供者制造。MAD通常有两个部分：安装到上部牙齿的上 部和安装到下部牙齿的下部。两个部分的相对位置确定下颂骨前移的程度。在睡眠期间， 两个部分附接在一起，使得下部的下颂骨不能够后退。对于一些MAD，相对位置可由牙科健 康护理提供者调整。美国睡眠医学学会已经承认下颂骨前移疗法对于治疗轻度至中度的睡 眠呼吸暂停是有效的。前下颂骨位置有助于防止经常导致阻塞性睡眠呼吸暂停的聘中的软 组织发生塌缩，因此改善睡眠质量，并且因此提高白天的警觉度。 阳0化]对于其中缺少警觉度对公共安全非常危险的职业中所雇用的个体，可W由雇主、 专业协会、政府机构或保险提供商强制规定用MAD或其他牙科矫治器疗法来治疗阻塞性睡 眠呼吸暂停。尽管通常在考虑到患者舒适性的情况下设计MD设备，但是存在患者必须适 应新设备的时间段，在该时间段中经常由于刺激性和不舒适而导致治疗被放弃。因此，仅拥 有治疗设备（例如，MAD或其他牙科矫治器）不足W验证患者已经听从治疗建议。来自美 国卡车协会的关于MAD的最近声明指出有证据表明MAD可W有助于减少具有轻度OSA至中 度OSA的个体的0SA，但是没有测量依从性的方法。对依从性的准确确认不久会变成一些职 业用于保持或更新资格或许可证的要求和/或从健康保险提供商获得赔偿的要求。因此， 有必要准确地知道牙科矫治器如下颂骨前移设备何时被患者佩戴。
[0006]在DuHamel等人的US2010/0152599、Rahman等人的US2006/0166157、Longl巧的US2007/0283973和Ivanov等人的美国专利5, 774, 425中公开的设备通常测量周围溫度。 测量其他参数如氧饱和度、光、压力、移动等的论述被公开，但是如何使用运些信号来增加 口部依从性设备的准确度的方法未被公开。
[0007] 目前可用于估算对MAD疗法和正崎治疗方法的依从性的通常设备为电池操作的 电子设备，该电池操作的电子设备仅记录周围溫度并且嵌入在口部矫治器内。运些设备通 常包括热传感器、存储器存储设备、电池电源、时钟W及电子处理器。显然，运样的设备必须 具有足够小的尺寸W便能够嵌入到口部矫治器中，并且优选地W最低限度增加运样的设备 的尺寸，W便它们不给患者增加不舒适度或不抑制MD治疗OSA的效用。运将可W实际被 记录的信号的类型限制为能够用具有小尺寸和低功耗的传感器测量的信号。
[0008] 最简单的运种系统使用适当的传感器（通常为热敏传感器）来记录口部内的溫 度，来确定口部内的溫度是否在与放置在患者的口部中相一致的范围内。
[0009] 在JournalofOrofacialOrthopedics中出现的一篇名称为"Applicative CharacteristicsofNewMicroelectronicsensorsSmartRetainerandTheraMon forMeasuringWearTime"的文章（TimmCorneliusSchott,GernotGSz,JOrofac OtrhopKermanOrthodonticSociety) 2010;71:339-47)比较了智能传感器与HieraMon 传感器。该文章说明了他们如何使用可容易地获得的恒溫水浴槽Buchi(步琪）B-490加热 浴槽来测试设备。通过将水浴槽编程为将水加热至35°C的溫度一段指定的时间长度，并且 接着使得溫度降至室溫，作者能够在水被加热至35°C期间欺骗两个传感器报告佩戴时间。 该测试教示读者如何使智能传感器和化eraMon传感器二者误认为其在患者的口中。
[0010] 智能传感器和化eraMon传感器每15分钟采集一次溫度信号。智能忍片具有的灵 敏度为0. 3°C，而化eraMon具有的灵敏度为0.rC。在文章中，作者论述了T虹aMon忍片 由于较低的灵敏度而更准确。
[0011] 规则被预期为来自于需要W某种形式准确指示MD设备何时被佩戴的若干不同 的源，如交通局、健康保险公司W及雇员。仅使用溫度的当前设备很容易被误导。仅依赖溫 度的类似设备会具有在溫暖环境下能否正确地工作的问题。仅检查口内溫度是否在可接受 范围内的依从性监测系统很容易被创造性个体欺骗，例如通过将依从性监测系统放置在溫 水浴槽中、在睡眠时间中用加热设备和恒溫器来保持恒定溫度。
[0012] 例如，Rahman等人扣S2006/0166157A1)教示了可W使用溫度测量值、湿度测量 值、抑测量值、光测量值及压力测量值的组合来使得难W欺骗系统的设备。D地amel等人 扣S2010/0152599)教示了使用口部组织中血氧饱和度水平的测量值来更准确地验证依从 性的口部矫治器。Abol化thiWS7, 553, 157B2)教示了着色剂指示剂作用于溫度、湿度和 /或一个或更多个口内化学或生物核素（species)的用途。然而，如使用抑测量值、湿度测 量值和核素测量值的情况一样，运些另外的测量值不仅消耗额外的电力，而且在许多情况 下，还设及不同的机械要求，如使得能够与口腔和/或组织直接接触的小开口。运些开口具 有细菌污染的风险，然后细菌污染可W使患者受到感染。
[0013] Longl巧扣S2007/0283973)教示了下述口部矫治器，该口部矫治器响应于经由收 发器接收的命令，W周期性的时间间隔来记录测量值，如溫度、氨离子浓度、ph、湿度、绝对 湿度或口部矫治器的移动。所记录的测量值被分析W确定测量值是否与预期的口腔内的情 况一致。此外，所记录的测量值用于确定使用模式W及确定用户是否按照患者的指定治疗 方案来使用口部矫治器。
[0014] 然而，通过将牙科矫治器放置在对口腔中的情况进行模拟的人工环境中，上述方 法易于受到用户的欺骗。本发明的方法被设计成在不需要显著的额外电力和不需要增加设 备的尺寸的情况下难W被欺骗。
【发明内容】
[0015] 与现有设备相比较，本公开内容使得能够在提高准确度和/或降低功耗（即，更长 的产品寿命）的情况下验证对牙科矫治器疗法的依从性。
[0016] 一方面，本公开内容提供了一种用于验证病人对牙科矫治器疗法的依从性的方 法，包括：周期性地测量由病人佩戴的牙科矫治器的至少一个参数，W获得至少一个参数的 测量值的时域序列。将测量值的时域序列的至少一部分变换为测量值的频域序列。通过确 定测量值的频域序列的分量在指示依从性的预选择的公差内来确定对牙科矫治器疗法的 依从性。
[0017] 一方面，本公开内容提供了一种用于与依从性验证处理器一起使用的牙科矫治器 疗法依从性监测装置。该装置包括：对装置供电的电池；测量装置的周围溫度的溫度传感 器；测量装置的空间取向的空间取向传感器；处理器，该处理器被配置为控制溫度传感器 和空间取向传感器来周期性地测量周围溫度和空间取向，W分别获得周围溫度测量值的时 域序列和空间取向测量值的时域序列；存储器，该存储器工作上禪接到处理器W记录周围 溫度测量值的时域序列和空间取向测量值的时域序列；W及通信模块，该通信模块工作上 禪接到处理器W将所记录的周围溫度测量值的时域序列和所记录的空间取向测量值的时 域序列传送给依从性验证处理器用于确定对牙科矫治器疗法的依从性。
[0018] 一方面，本公开内容提供了一种用于与本文中所描述的牙科矫治器疗法依从性监 测装置一起使用的依从性验证处理器。该依从性验证处理器被配置为：将周围溫度测量值 的时域序列的至少一部分变换为周围溫度测量值的频域序列；W及，通过确定周围溫度测 量值的频域序列的分量在指示依从性的预选择的公差内来确定对牙科矫治器疗法的依从 性。
[0019] 另一方面，依从性验证处理器被配置为：将空间取向测量值的时域序列的至少一 部分变换为空间取向测量值的频域序列；W及，通过确定空间取向测量值的频域序列的分 量在指示依从性的预选择的公差内来确定对牙科矫治器疗法的依从性。
[0020] 一方面，本公开内容提供了一种牙科矫治器疗法依从性验证系统。该系统包牙科 矫治器疗法依从性监测装置和依从性验证处理器。牙科矫治器疗法依从性监测装置包括： 对装置供电的电池；测量装置的周围溫度的溫度传感器；测量装置的空间取向的空间取向 传感器；处理器，该处理器被配置为控制溫度传感器和空间取向传感器来周期性地测量周 围溫度和空间取向，W分别获得周围溫度测量值的时域序列和空间取向测量值的时域序 列；存储器，该存储器工作上禪接到处理器W记录周围溫度测量值和空间取向测量值；W 及工作上禪接到处理器的通信模块。依从性验证处理器被配置为：与装置的通信模块进行 通信W使得所记录的周围溫度测量值的时域序列和空间取向测量值的时域序列被传送；W 及确定对牙科矫治器疗法的依从性。
[0021] 一方面，本公开内容提供了一种记录有非暂态指令的有形计算机可读介质，非暂 态指令在由处理器执行时使得计算机执行本文中所描述的用于验证病人对牙