片，制成。
[0031] 实施例2 口服液 本发明实施例提供了一种用于治疗疲热蕴肺型慢性支气管炎的药物，由W下重量份数 的原料药材制成：石蕊19重量份、红石耳11重量份、始蝴粉7重量份、紫苑14重量份、鸡蛋 花16重量份、酸要仁17重量份、杉叶藻13重量份、苦宦11重量份、万寿菊15重量份、紫苏 子9重量份、鼠李7重量份、花揪11重量份和屯里明7重量份； 制备方法为： 第一步，将除始蝴粉外其他所述原料药材混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为95%的 乙醇回流提取4次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度 为1. 38的膏体，备用； 第二步，将第一步获得的所述膏体混合，80°C减压真空干燥，得干膏粉； 第=步，将第二步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱 醇膏体，其中，冷藏处理时间为36小时，冷藏溫度为4°C; 第四步，将所述脱醇膏体中加入所述始蝴粉、薦糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤 处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述薦糖粉的重量比为1 : 0. 29 ;所述脱醇 膏体与所述活性炭的重量比为1 : 0. 004 ;所述加热处理的时间为80分钟，溫度为160°C; 第五步，再将第四步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述中药制剂口服液成品。
[0032] 毒性试验 急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17~24g，进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实 施例1制备的片剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml,最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/ kg(即单次给药剂量为28. 7生药Ag),对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔 时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与 对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体 重增长均正常。
[0033] 长期毒性实验：将本发明实施例2的口服液对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 Ag连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0034] 临床试验 病例选择：取来源于本院呼吸科病人的120例疲热蕴肺型慢性支气管炎患者，男57人， 女63人；年龄29~65岁，病史3年~5年，每年症状持续至少两个月；全部病例均经确诊 为疲热蕴肺型慢性支气管炎。120例病人随机分为实施例组1、实施例组2和对照组，各组 患者性别、年龄、病情等均无统计学差异。
[00巧]诊断标准：（1)咳嗽、咳疲或伴喘息，每年发病3个月，连续2年或W上者；（2)每 年发病不足3个月，而有明确的客观检查依据巧日X线、肺功能测定等）者亦可诊断；（3)能 排除其他屯、、肺疾病巧日肺结核、哮喘、支气管扩张、肺癌、屯、脏病等)者；（4)咳嗽喘促，咽痛， 疲黄粘稠，胸满气粗，口渴喜饮，尿赤便秘，舌质红，苔黄腻，脉滑数或洪数。
[003引 治疗方法： 实施例组1 :服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，每次4片。
[0037] 实施例组2 :服用本发明实施例2制备的口服液，每日3次，每次2支。
[0038] 对照组：使用博利康尼硫酸特布他林雾化液，一次1~2喷，一天3~4次。
[0039] 疗效评价标准：临床巧制：咳、疲、喘、炎等主要症状基本巧制，病情稳定，无复发 者；显效：病情相对稳定，发作次数及程度明显减轻，有明显改善者；有效：病情欠稳定，但 发作次数及程度减轻，一般情况好转者；无效：发作次数、程度及一般情况无改善或加重 者。
[0040] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可W看出，采用本发明的药物治疗疲热蕴肺型慢性支气管炎，相 对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可W看出，采用本发明的药物治疗疲热蕴 肺型慢性支气管炎，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。
[0041] 表1S组分别治疗7-21天后临床疗效比较例
表2 =组分别治疗7-21天后治愈和显效人数和时间比较例饼）
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确 切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对实施例组1临床控制和显效的34例、实施例组2 临床控制和显效的37例W及对照组临床控制和显效的19例患者随访1年半，结果统计，实 施例组1的34例，临床控制的19例无复发，显效的15例患者中复发1例，复发率为2. 9% ; 实施例组2的37例，临床控制的21例无复发，显效的16例患者无复发，复发率为0% ;对照 组19例患者，治愈的7例患者中，复发1人，显效的12例患者中，复发4人，复发率26. 3%。 [0042] W上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用W限制本发明，凡在本发明的精神和原则 之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 用于治疗痰热蕴肺型慢性支气管炎的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药 材：石蕊、红石耳、蛤蜊粉、紫苑、鸡蛋花、酸枣仁、杉叶藻和苦苣。2. 根据权利要求1所述的用于治疗痰热蕴肺型慢性支气管炎的药物，其特征在于，所 述药物由以下重量份数的原料药材制成：石蕊15-23重量份、红石耳6-15重量份、蛤蜊粉 5-10重量份、紫苑10-18重量份、鸡蛋花13-20重量份、酸枣仁12-22重量份、杉叶藻10-16 重量份和苦苣7 _14重量份。3. 根据权利要求1或2所述的用于治疗痰热蕴肺型慢性支气管炎的药物，其特征在于， 所述药物由以下重量份数的原料药材制成：石蕊19重量份、红石耳11重量份、蛤蜊粉7重 量份、紫苑14重量份、鸡蛋花16重量份、酸率仁17重量份、杉叶藻13重量份和苦苣11重 量份。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗痰热蕴肺型慢性支气管炎的药物，包括以下原料药材：石蕊、红石耳、蛤蜊粉、紫苑、鸡蛋花、酸枣仁、杉叶藻和苦苣。本发明的有益效果是：本发明的中药药物，利用我国传统的中医理论，治疗痰热蕴肺型慢性支气管炎的药物具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。
【IPC分类】A61K36/725, A61K35/618, A61P11/00
【公开号】CN105343214
【申请号】CN201510899409
【发明人】王茜, 宋毅斐, 吴姗姗, 刘今晓
【申请人】济南思拓新源医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月9日