发1次（维持）。 正常对照组以生理盐水代替抗原滴鼻。实验组小鼠出现明显打喷嚏、流清涕、抓挠鼻、面部 等症状，而正常对照组无明显症状和体征。
[0100] 治疗方法
[0101] 正常对照组在治疗阶段用生理盐水滴鼻，每天3次，共15d。阳性对照组：在激发 第5天后改为隔日抗原滴鼻激发1次（模型维持），同时用生理盐水滴鼻治疗，每天3次， 共15d。药物治疗组：在激发第5天后改为隔日抗原滴鼻激发1次，同时服用本发明实施例 1制备的口服液1，加压过滤后，生药浓度〇.4g/ml，每天3次，共15d。
[0102] 评价指标
[0103] 用积分迭加法评分
[0104] 烧鼻：抓烧3次为1分，3~10次2分，抓烧不止3分；喷嚏：1~3个为1分，3~ 5个2分，连续喷嚏3分；清涕：流到鼻前孔1分；超过鼻前孔2分；涕流满面3分。
[0105] 形态学观察
[0106] 鼻黏膜组织病理动态变化的光镜、电镜观察：将豚鼠于末次局部激发后1. 5h在 40mg/kg戊巴比妥钠麻醉下分别断头处死迅速打开鼻背，取双侧鼻甲及鼻中隔黏膜，部分 鼻黏膜组织放入10%甲醛溶液中固定，石腊切片、HE染色、光镜下观察。部分鼻黏膜组织 迅速放入2. 5%戊二醛溶液中，磷酸缓冲液浸洗后用1%锇酸固定、系列酒精脱水、Epon812 包埋，半薄切片、甲苯二蓝染色、光镜下定位，超薄切片机超薄切片，醋酸铀枸缘酸铅染色、 TEM-100CX透射电镜观察。
[0107] 评价指标
[0108] 对各给药组流清涕动物进行计数，每天1次，按症状好转率评分，比较组间差异。 (各组动物总数-流清涕动物数）/各组动物总数X100% =症状好转率。连续给药第10 天后，将各实验组豚鼠缺氧处死一半；给药后第14天，处死剩余的一半；取动物鼻中隔黏膜 组织，每组还各取2只豚鼠肺下叶组织，经脱钙、脱水包埋、染色切片。镜下观察所有实验组 豚鼠鼻黏膜的嗜酸性粒细胞、淋巴浆细胞浸润、腺体增生以及柱状上皮鳞化程度、支气管周 围、肺组织炎性病变情况，用迭加法计算各组病理观察平均积分。
[0109] 统计学处理
[0110] 应用SPSS15. 0软件进行统计分析，计量资料以均数士标准差（元士8 表示，结果采 用完全随机设计资料的方差分析方法进行，P< 0. 05认为差异有显著性。
[0111] 实验结果
[0112] 本发明口服液对卵蛋白致大鼠过敏性鼻炎模型的治疗作用
[0113] 鼻炎症状
[0114] 从初次致敏第7天开始，抗原攻击后动物挠鼻、喷嚏的次数，流清涕程度逐天增 加，卵蛋白致敏第14天，动物造模成功（P< 0. 01)。将造模成功的动物随机分为3组给药。 用药第7天，实验组鼻炎症状反应有明显改善（P< 0. 05);用药第14天，实验组可显著改 善鼻炎症状（P< 〇. 01)，用药第21天，各给药组鼻炎症状与模型组比较仍有减轻趋势，但已 无显著性差异（P> 0. 05)。
[0115] IgE抗体水平变化
[0116] 致敏后第14天，造模动物血清样本IgE抗体均呈阳性反应，皮内蓝斑均> 5mm，血 清IgE抗体达到最高值。用1 % 0VA滴鼻每天激发，在14~28d之间能基本维持稳定的IgE 抗体效价1;1、1 : 6、1 : 18以及鼻炎症状，而正常组动物始终没能检测出IgE。用药后第 7天，模型对照组血清样本IgE抗体效价范围在1 : 1~1 : 18;而实验组随着给药时间增 加，IgE抗体滴度降低，效价范围在1 : 1~1 : 6内，1 : 18抗血清样本呈阴性。用药后 第14天，模型对照组与实验组血清样本效价范围均为1 : 1~1 : 6。
[0117] 表1各组对0VA致大鼠过敏性鼻炎症状的影响（η= 10,又士g)
[0118]
[0119] 与模型对照组比较，*P<< 0. 01，< 0. 05 ;与阳性对照药组比较，ΔΡ> 0. 05 ; 与正常组比较，#Ρ< 0.01。
[0120] 本发明口服液对卵蛋白致豚鼠过敏性鼻炎模型的治疗作用
[0121] 鼻炎症状
[0122] 从初次致敏第7天开始，抗原攻击后动物挠鼻、喷嚏的次数，流清涕程度逐天增 加，在OVA致敏第14天，挑选造模成功动物随机分为3组后开始给药。各治疗组鼻炎症状 随给药时间增加逐渐减轻，好转率逐渐提高。给药第4天开始，实验组及鼻炎康组症状好转 率开始明显上升；给药第7天，实验组鼻炎症状明好转率均> 70%;给药第11天时，实验组 鼻炎症状好转率均> 80%以上；在连续给药第14天后，组间方差分析结果显示，与模型对 照组比较，实验组、鼻炎康阳性组均有显著性差异，P< 0. 05,F= 3. 85。
[0123] 鼻粘膜组织学观察
[0124] 正常组动物几乎无鼻黏膜嗜酸细胞（E0S)浸润，经反复给予0VA抗原攻击后，模型 组鼻黏膜溃疡、腺体增生以及充血水肿比较明显，尤以E0S浸润明显增多（P< 0. 01)，表明 E0S浸润在0VA过敏性鼻炎模型发病机理中起重要作用。连续给药10天后，上述病理学特 征得到明显改善（P< 0.05)，改善效果呈正相关（P< 0.05)。连续给药14天后，各实验组 病理学改变与模型对照组比较已无显著性差异（P> 0. 05)。对模型对照组及各实验组豚鼠 肺组织、支气管周围组织学观察，未发现E0S增多，上皮细胞增生，肺泡间隔变窄，局部充血 等病理学改变。表明经鼻腔的抗原激发方式，使变态反应局限于豚鼠的鼻腔。
[0125] 表20VA豚鼠过敏性鼻炎模型病理观察评分（η= 10，:χ士s )
[0126]
[0127] 与模型对照组比较广*P< 0. 01广P< 0. 05，*P> 0. 05 ;与阳性对照组比较，ΛΡ> 0. 05 ;与正常组比较，#Ρ< 0. 01
[0128] 结论
[0129] 变应性鼻炎又称过敏性鼻炎，是以突发性及反复发作的鼻痒、喷嚏、鼻分泌亢进、 鼻黏膜肿胀为主要症状特点的一种变态反应疾病，属中医"鼻鼽"范畴，为耳鼻喉科常见病、 多发病。过敏性鼻炎发病机制复杂，其中鼻黏膜嗜酸细胞（E0S)浸润是过敏性鼻炎的重要 病理学特征。近年来，致敏原检测及全身免疫功能调节在临床诊断和治疗中受到重视，并开 始选用相应药物用于临床治疗。
[0130] 现代药理研究证实，本发明口服液对免疫系统效应较为肯定，不仅对体液免疫 (使IgE降低）、单核巨嗜细胞系统表现出明显的增强作用，而且对红细胞免疫也有增强作 用。
[0131] 本实验通过对大鼠和豚鼠两种过敏性鼻炎动物模型治疗作用研究表明，本发明可 明显改善大鼠和豚鼠的过敏反应，表现为血清IgE水平降低，过敏性鼻炎症状显著缓解，使 豚鼠鼻黏膜E0S浸润减轻，鼻黏膜溃疡、腺体增生以及充血水肿得到明显改善，提示本发明 可通过扶正脱敏，调节免疫反应着手治疗过敏性鼻炎，有着很好的临床应用前景。
[0132] 实施例6本发明制剂治疗过敏性鼻炎的临床研究
[0133] 临床资料
[0134] 一般资料
[0135] 本临床研究收录2013年8月~2014年7月，在医院就诊的过敏性鼻炎患者，年龄 18~49岁；病史均在3年以上；复发频率最少3次/年，重者1次/2月；每次发病时间7~ 14天；甚者连续发作数月。参照《（中华人民共和国中医药行业标准一一中医耳鼻喉科病 证诊断疗效标准（ZY/T001. 6-94)》筛选；肺经郁热型患者207例，随机分为治疗组105例， 对照组102例，治疗组、对照组在性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义（P> 0. 05)，具 有可比性。
[0136] 诊断标准
[0137] 中医诊断标准：根据《（中华人民共和国中医药行业标准一一中医耳鼻喉科病证 诊断疗效标准（ZY/T001. 6-94)》
[0138] 1、是间断性鼻发痒，喷嚏连连，鼻通气不畅，多量清涕为主要症状。同时兼有嗅觉 丧失、眼角及咽喉部瘙痒等表现。
[0139] 2、起病迅速。症状可维持数分至数十分不等。间歇期无喷嚏及鼻塞。可并发荨麻 疹、哮喘等病。
[0140] 3、通常因为接触过敏原而发病（如烟尘、花粉、化学物质等），甚至环境温度的变 化也可诱发该病。
[0141] 4、鼻腔检查：粘膜苍白充血，鼻甲肿胀，分泌物较多。
[0142] 5、必要时做鼻分泌物检查、过敏源测试、血清IgE检测，以此帮助明确诊断。
[0143] 6、注意与血管运动性鼻炎、伤风鼻塞、鼻室等病相鉴别。
[0144] 证候分型诊断标准：
[0145] 肾阳亏虚型：主要表现为鼻发痒，鼻阻塞，喷嚏较多，遇到风冷容易发作。时有怕 寒、四肢冰冷，小便清长，大便塘薄。鼻腔粘膜呈淡白色、鼻甲充血水肿。舌淡，苔白，脉沉细。
[0146] 治疗方法
[0147] 在患病急性期，治疗组给予本发明实施例1制备的口服液1治疗，100ml/次，2次/ 日。对照组给予苍耳子散（购自国丰大药房，成份：苍耳子、辛夷、白芷、薄荷；功效：通鼻窍， 温肺）加金匮肾气丸（购自国丰大药房，功效：温补肾阳，化气行水），苍耳子散1袋/次， 2次/日，冲服，金匮肾气丸15丸/次，2次/日。待症状缓解后，继续服用相应药物巩固疗 效，治疗组给与口服液，减为50ml/次，2次/日；对照组给苍耳子散1袋/次，1次/日，冲 月艮，金匮肾气丸10丸/次，1次/日。以上治疗2周为一个疗程。一共治疗4个疗程。记录 各证型疗效，统计总有效率。
[0148] 在治疗期间，所有接受治疗的患病儿童均要清淡饮食，忌辛辣、油腻、生